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Gesamte parenterale Ernährung-assoziierte Lebererkrankung

24. März 2015 aktualisiert von: Northwestern University

Prävention von TPN-assoziierter hepatischer Steatose: Eine Placebo-kontrollierte Studie

Dies ist eine Studie, um festzustellen, ob Cholin, wenn es zu einer vollständigen parenteralen Ernährung (TPN) hinzugefügt wird, dazu beitragen kann, die Entwicklung von hepatischer Steatose, einer Lebererkrankung, bei Patienten unter TPN zu verhindern.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Eine durch Cholinmangel induzierte hepatische Steatose tritt bei Patienten auf, die eine langfristige TPN benötigen, und kann zu einer signifikanten Lebererkrankung und zum Tod führen. Erste Studien deuten darauf hin, dass mit Cholin ergänztes TPN die TPN-assoziierte hepatische Steatose rückgängig machen kann.

Cholinchlorid oder Placebo wird der TPN jedes Patienten für 16 Wochen durch das Krankenhaus oder die Apotheke, die ihre übliche TPN bereitstellt, hinzugefügt. Die Patienten erhalten ihre TPN im Krankenhaus, bis sie für die Entlassung medizinisch stabil sind. Wenn Patienten vor Abschluss der Studie entlassen werden, liefert ihnen die Apotheke die TPN-Versorgung. Die Beurteilung der hepatischen Steatose erfolgt durch CT-Scans und Blutanalysen. Blut wird alle zwei Wochen während der ersten 4 Wochen und in Woche 8, 12, 16 oder Entzug entnommen. CT-Scans werden in Woche 4, 8, 16 oder beim Absetzen durchgeführt.

Das angegebene Abschlussdatum stellt das Abschlussdatum der Förderung gemäß den OOPD-Aufzeichnungen dar

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

48

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • Northwestern University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre bis 74 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die zugrunde liegende Pathologie kann umfassen, ist aber nicht beschränkt auf: Kurzdarmsyndrom, chronische Pankreatitis, Pankreas-Pseudozysten, Pseudoobstruktion, enterokutane Fisteln, entero-enterische Fisteln oder Malabsorptionssyndrom.
  • Anforderung an TPN, mehr als 85 Prozent des Ernährungsbedarfs für mindestens 16 Wochen zu decken.

Ausschlusskriterien:

  • Keine Lipidemulsion mit TPN-Schema erhalten
  • Albumin weniger als 2,5 g/L
  • Nierenversagen, das eine Hämo- oder Peritonealdialyse erfordert
  • Leberversagen (PT größer als das 2-fache der Kontrolle)
  • Diabetes
  • Hepatitis C
  • AIDS
  • Gleichzeitiger Krankenhausaufenthalt wegen Organtransplantation oder Abstoßungsbehandlung
  • Gleichzeitige cholinerge Medikation
  • Schwangerschaftstest positiv
  • Weigerung, eine akzeptable Methode der Empfängnisverhütung anzuwenden
  • Missbrauch von Ethanol
  • Mehr als 40 kcal/kg/Tag ideales Körpergewicht
  • Adipositas mit anschließendem Gewichtsverlust
  • Verwendung von i.v. Tetracyclin, Valproinsäure, Kortikosteroiden, Methotrexat oder Amiodaron

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Maskierung: Doppelt

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Northwestern University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2001

Studienabschluss

1. September 2005

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Februar 2002

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Februar 2002

Zuerst gepostet (Schätzen)

27. Februar 2002

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

25. März 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. März 2015

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2002

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • FD-R-1994-01
  • FD-R-001994-01

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