Enfermedad hepática asociada a la nutrición parenteral total
Prevención de la esteatosis hepática asociada a la TPN: un ensayo controlado con placebo
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La esteatosis hepática inducida por deficiencia de colina ocurre en pacientes que requieren TPN a largo plazo y puede progresar a enfermedad hepática significativa y muerte. Los estudios iniciales indican que la TPN suplementada con colina puede revertir la esteatosis hepática asociada a la TPN.
Se agregará cloruro de colina o placebo a la TPN de cada paciente durante 16 semanas en el hospital o la farmacia que proporcione su TPN habitual. Los pacientes recibirán su TPN en el hospital hasta que estén médicamente estables para el alta. Si los pacientes son dados de alta antes de la finalización del estudio, la farmacia les entregará el suministro de NPT. La evaluación de la esteatosis hepática se realiza mediante tomografías computarizadas y análisis de sangre. Se extraerá sangre cada dos semanas durante las primeras 4 semanas y en las semanas 8, 12, 16 o de extracción. Las tomografías computarizadas se realizarán en la semana 4, 8, 16 o en el retiro.
La fecha de finalización proporcionada representa la fecha de finalización de la subvención según los registros de OOPD
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- Northwestern University
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- La patología subyacente puede incluir, entre otras: síndrome de intestino corto, pancreatitis crónica, pseudoquistes pancreáticos, pseudoobstrucción, fístula enterocutánea, fístula enteroentérica o síndrome de malabsorción.
- Requisito de que la TPN suministre más del 85 por ciento de las necesidades nutricionales durante al menos 16 semanas.
Criterio de exclusión:
- No recibir emulsión lipídica con régimen NPT
- Albúmina menos de 2,5 g/L
- Insuficiencia renal que requiere hemodiálisis o peritoneal
- Insuficiencia hepática (PT mayor a 2 veces control)
- Diabetes
- Hepatitis C
- SIDA
- Hospitalización concurrente por trasplante de órganos o tratamiento de rechazo
- Medicación colinérgica concurrente
- prueba de embarazo positiva
- Negarse a usar un método aceptable de control de la natalidad
- Abuso de etanol
- Más de 40 kcal/kg/día peso corporal ideal
- Obesidad con la consiguiente pérdida de peso.
- Uso de tetraciclina IV, ácido valproico, corticosteroides, metotrexato o amiodarona
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Enmascaramiento: Doble
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización del estudio
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- FD-R-1994-01
- FD-R-001994-01
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