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Doença hepática associada à nutrição parenteral total

24 de março de 2015 atualizado por: Northwestern University

Prevenção da Esteatose Hepática Associada à NPT: Um Estudo Controlado por Placebo

Este é um estudo para determinar se a colina, quando adicionada à nutrição parenteral total (NPT), pode ajudar a prevenir o desenvolvimento de esteatose hepática, uma doença hepática, em pacientes em NPT.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A esteatose hepática induzida por deficiência de colina ocorre em pacientes que requerem NPT de longo prazo e pode progredir para doença hepática significativa e morte. Estudos iniciais indicam que a NPT suplementada com colina pode reverter a esteatose hepática associada à NPT.

Cloreto de colina ou placebo serão adicionados ao TPN de cada paciente por 16 semanas pelo hospital ou farmácia que fornece seu NPT habitual. Os pacientes receberão sua NPT no hospital até que estejam clinicamente estáveis ​​para receber alta. Se os pacientes receberem alta antes da conclusão do estudo, a farmácia entregará o suprimento de NPT a eles. A avaliação da esteatose hepática é feita por tomografia computadorizada e análises de sangue. O sangue será coletado quinzenalmente durante as primeiras 4 semanas e nas semanas 8, 12, 16 ou retirada. As tomografias computadorizadas serão feitas na semana 4, 8, 16 ou retirada.

A data de conclusão fornecida representa a data de conclusão da concessão por registros OOPD

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

48

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Northwestern University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

21 anos a 74 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • A patologia subjacente pode incluir, mas não está limitada a: síndrome do intestino curto, pancreatite crônica, pseudocistos pancreáticos, pseudo-obstrução, fístula enterocutânea, fístula entero-entérica ou síndrome de má absorção.
  • Requisito para NPT suprir mais de 85% das necessidades nutricionais por pelo menos 16 semanas.

Critério de exclusão:

  • Não receber emulsão lipídica com regime NPT
  • Albumina inferior a 2,5 g/L
  • Insuficiência renal que requer diálise hemo ou peritoneal
  • Insuficiência hepática (PT maior que 2 vezes o controle)
  • Diabetes
  • Hepatite C
  • AIDS
  • Hospitalização concomitante para transplante de órgãos ou tratamento de rejeição
  • Medicação colinérgica concomitante
  • teste de gravidez positivo
  • Recusa em usar um método aceitável de controle de natalidade
  • abuso de etanol
  • Mais de 40 kcal/kg/dia de peso corporal ideal
  • Obesidade com consequente perda de peso
  • Uso de tetraciclina IV, ácido valpróico, corticosteroides, metotrexato ou amiodarona

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Mascaramento: Dobro

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Northwestern University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de setembro de 2001

Conclusão do estudo

1 de setembro de 2005

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

26 de fevereiro de 2002

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de fevereiro de 2002

Primeira postagem (Estimativa)

27 de fevereiro de 2002

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

25 de março de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

24 de março de 2015

Última verificação

1 de janeiro de 2002

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • FD-R-1994-01
  • FD-R-001994-01

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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