Bezpečnost a účinnost natalizumabu v léčbě Crohnovy choroby
14. června 2016 aktualizováno: Biogen
Fáze 3, mezinárodní, multicentrická, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie účinnosti, bezpečnosti a snášenlivosti intravenózního antegrenu (Natalizumab) při udržování klinické odpovědi a remise u pacientů s Crohnovou chorobou
Účelem této studie je stanovit bezpečnost a účinnost natalizumabu u jedinců s diagnostikovanou středně těžkou až těžkou aktivní Crohnovou chorobou.
Předpokládá se, že natalizumab může zastavit pohyb určitých buněk, známých jako bílé krvinky, do střevní tkáně.
Předpokládá se, že tyto buňky způsobují poškození střeva vedoucí k příznakům Crohnovy choroby.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Fáze
- Fáze 3
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Pacienti mužského a ženského pohlaví ve věku alespoň 18 let, kteří mají alespoň šest měsíců v anamnéze Crohnovu chorobu a kteří v současné době trpí středně těžkou až těžkou aktivní Crohnovou chorobou.
Ženy nesmějí být těhotné nebo kojit a během této studie nesmí otěhotnět.
Zápis pacienta vyžaduje předchozí účast ve studii AN100226-CD301 (viz seznam klinické studie pro CD301).
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: DVOJNÁSOBEK
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. března 2002
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
1. března 2004
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
1. března 2004
Termíny zápisu do studia
První předloženo
3. dubna 2002
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
3. dubna 2002
První zveřejněno (ODHAD)
4. dubna 2002
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
16. června 2016
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
14. června 2016
Naposledy ověřeno
1. března 2012
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CD303
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .