Natalitsumabin turvallisuus ja tehokkuus Crohnin taudin hoidossa
tiistai 14. kesäkuuta 2016 päivittänyt: Biogen
Vaihe 3, kansainvälinen, monikeskus, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus laskimonsisäisen antegrenin (natalitsumabi) tehosta, turvallisuudesta ja siedettävyydestä kliinisen vasteen ja remission ylläpitämisessä Crohnin tautia sairastavilla potilailla
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää natalitsumabin turvallisuus ja tehokkuus henkilöillä, joilla on diagnosoitu keskivaikea tai vaikea aktiivinen Crohnin tauti.
Natalitsumabin uskotaan voivan pysäyttää tiettyjen solujen eli valkosolujen liikkumisen suolistokudokseen.
Näiden solujen uskotaan aiheuttavan vaurioita suolistossa, mikä johtaa Crohnin taudin oireisiin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Vaihe
- Vaihe 3
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Vähintään 18-vuotiaat mies- ja naispotilaat, joilla on ollut vähintään kuusi kuukautta Crohnin tautia ja joilla on tällä hetkellä keskivaikea tai vaikea aktiivinen Crohnin tauti.
Naiset eivät saa imettää tai olla raskaana, eivätkä he saa tulla raskaaksi tämän tutkimuksen aikana.
Potilaan rekisteröinti edellyttää aiempaa osallistumista tutkimukseen AN100226-CD301 (katso CD301:n kliinisen tutkimuksen luettelo).
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: KAKSINKERTAINEN
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. maaliskuuta 2002
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Maanantai 1. maaliskuuta 2004
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Maanantai 1. maaliskuuta 2004
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 3. huhtikuuta 2002
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 3. huhtikuuta 2002
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Torstai 4. huhtikuuta 2002
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Torstai 16. kesäkuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 14. kesäkuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. maaliskuuta 2012
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CD303
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .