Sicurezza ed efficacia del Natalizumab nel trattamento della malattia di Crohn
14 giugno 2016 aggiornato da: Biogen
Uno studio di fase 3, internazionale, multicentrico, in doppio cieco, controllato con placebo sull'efficacia, la sicurezza e la tollerabilità di Antegren per via endovenosa (Natalizumab) nel mantenimento della risposta clinica e della remissione nei soggetti con malattia di Crohn
Lo scopo di questo studio è determinare la sicurezza e l'efficacia di natalizumab in individui con diagnosi di malattia di Crohn attiva da moderata a grave.
Si ritiene che natalizumab possa arrestare il movimento di alcune cellule, note come globuli bianchi, nel tessuto intestinale.
Si pensa che queste cellule causino danni all'intestino che portano ai sintomi della malattia di Crohn.
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Interventistico
Fase
- Fase 3
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Pazienti di sesso maschile e femminile di almeno 18 anni di età che hanno almeno sei mesi di storia di malattia di Crohn e che stanno attualmente soffrendo di malattia di Crohn attiva da moderata a grave.
Le donne non devono essere in allattamento o in gravidanza e non devono rimanere incinte durante questo studio.
L'arruolamento dei pazienti richiede la precedente partecipazione allo studio AN100226-CD301 (fare riferimento all'elenco degli studi clinici per CD301).
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: DOPPIO
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 marzo 2002
Completamento primario (EFFETTIVO)
1 marzo 2004
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
1 marzo 2004
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
3 aprile 2002
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
3 aprile 2002
Primo Inserito (STIMA)
4 aprile 2002
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
16 giugno 2016
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
14 giugno 2016
Ultimo verificato
1 marzo 2012
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CD303
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