Sikkerhed og effektivitet af Natalizumab til behandling af Crohns sygdom
14. juni 2016 opdateret af: Biogen
En fase 3, international, multicenter, dobbeltblind, placebokontrolleret undersøgelse af effektivitet, sikkerhed og tolerabilitet af intravenøs Antegren (Natalizumab) i opretholdelse af klinisk respons og remission hos personer med Crohns sygdom
Formålet med denne undersøgelse er at bestemme sikkerheden og effektiviteten af natalizumab hos personer diagnosticeret med moderat til svært aktiv Crohns sygdom.
Det menes, at natalizumab kan stoppe bevægelsen af visse celler, kendt som hvide blodlegemer, ind i tarmvævet.
Disse celler menes at forårsage skade i tarmen, hvilket fører til symptomerne på Crohns sygdom.
Studieoversigt
Undersøgelsestype
Interventionel
Fase
- Fase 3
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Mandlige og kvindelige patienter på mindst 18 år, som har mindst seks måneders historie med Crohns sygdom, og som i øjeblikket oplever moderat til svært aktiv Crohns sygdom.
Kvinder må ikke amme eller være gravide og må ikke blive gravide under denne undersøgelse.
Patienttilmelding kræver tidligere deltagelse i studie AN100226-CD301 (se venligst listen over kliniske forsøg for CD301).
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: DOBBELT
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. marts 2002
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
1. marts 2004
Studieafslutning (FAKTISKE)
1. marts 2004
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
3. april 2002
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
3. april 2002
Først opslået (SKØN)
4. april 2002
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (SKØN)
16. juni 2016
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
14. juni 2016
Sidst verificeret
1. marts 2012
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CD303
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .