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Sicherheit und Wirksamkeit von Natalizumab bei der Behandlung von Morbus Crohn

14. Juni 2016 aktualisiert von: Biogen

Eine internationale, multizentrische, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-3-Studie zur Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit von intravenösem Antegren (Natalizumab) bei der Aufrechterhaltung des klinischen Ansprechens und der Remission bei Patienten mit Morbus Crohn

Der Zweck dieser Studie ist es, die Sicherheit und Wirksamkeit von Natalizumab bei Personen zu bestimmen, bei denen ein mittelschwerer bis schwerer aktiver Morbus Crohn diagnostiziert wurde. Es wird angenommen, dass Natalizumab die Bewegung bestimmter Zellen, die als weiße Blutkörperchen bekannt sind, in das Darmgewebe stoppen kann. Es wird angenommen, dass diese Zellen Schäden im Darm verursachen, die zu den Symptomen von Morbus Crohn führen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 3

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Männliche und weibliche Patienten im Alter von mindestens 18 Jahren, die seit mindestens sechs Monaten an Morbus Crohn erkrankt sind und derzeit an einem mittelschweren bis schweren aktiven Morbus Crohn leiden. Frauen dürfen nicht stillen oder schwanger sein und dürfen während dieser Studie nicht schwanger werden. Die Patientenrekrutierung erfordert die vorherige Teilnahme an der Studie AN100226-CD301 (siehe Liste der klinischen Studien für CD301).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: DOPPELT

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Biogen

Mitarbeiter

Elan Pharmaceuticals

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2002

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. März 2004

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. März 2004

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. April 2002

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. April 2002

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

4. April 2002

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

16. Juni 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Juni 2016

Zuletzt verifiziert

1. März 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CD303

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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