Segurança e Eficácia do Natalizumabe no Tratamento da Doença de Crohn
14 de junho de 2016 atualizado por: Biogen
Um estudo de fase 3, internacional, multicêntrico, duplo-cego, controlado por placebo da eficácia, segurança e tolerabilidade do Antegren intravenoso (Natalizumab) na manutenção da resposta clínica e remissão em indivíduos com doença de Crohn
O objetivo deste estudo é determinar a segurança e eficácia do natalizumabe em indivíduos diagnosticados com doença de Crohn ativa moderada a grave.
Pensa-se que o natalizumab pode parar o movimento de certas células, conhecidas como glóbulos brancos, para o tecido intestinal.
Acredita-se que essas células causem danos no intestino, levando aos sintomas da doença de Crohn.
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Intervencional
Estágio
- Fase 3
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Pacientes do sexo masculino e feminino com pelo menos 18 anos de idade, com história de doença de Crohn há pelo menos seis meses e que atualmente apresentam doença de Crohn moderada a gravemente ativa.
As mulheres não devem estar amamentando ou grávidas, e não devem engravidar durante este estudo.
A inscrição do paciente requer participação prévia no estudo AN100226-CD301 (consulte a lista de ensaios clínicos para CD301).
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: DOBRO
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de março de 2002
Conclusão Primária (REAL)
1 de março de 2004
Conclusão do estudo (REAL)
1 de março de 2004
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
3 de abril de 2002
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
3 de abril de 2002
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
4 de abril de 2002
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
16 de junho de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
14 de junho de 2016
Última verificação
1 de março de 2012
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CD303
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