- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00032786
Seguridad y eficacia de natalizumab en el tratamiento de la enfermedad de Crohn
14 de junio de 2016 actualizado por: Biogen
Estudio de fase 3, internacional, multicéntrico, doble ciego, controlado con placebo sobre la eficacia, seguridad y tolerabilidad de Antegren intravenoso (Natalizumab) para mantener la respuesta clínica y la remisión en sujetos con enfermedad de Crohn
El propósito de este estudio es determinar la seguridad y eficacia de natalizumab en personas diagnosticadas con enfermedad de Crohn activa de moderada a grave.
Se cree que el natalizumab puede detener el movimiento de ciertas células, conocidas como glóbulos blancos, hacia el tejido intestinal.
Se cree que estas células causan daño en el intestino y provocan los síntomas de la enfermedad de Crohn.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Fase
- Fase 3
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Pacientes masculinos y femeninos de al menos 18 años de edad que tengan al menos seis meses de historia de la enfermedad de Crohn y que actualmente estén experimentando una enfermedad de Crohn activa de moderada a grave.
Las mujeres no deben estar amamantando ni embarazadas, y no deben quedar embarazadas durante este estudio.
La inscripción de pacientes requiere una participación previa en el estudio AN100226-CD301 (consulte la lista de ensayos clínicos para CD301).
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: DOBLE
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de marzo de 2002
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de marzo de 2004
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de marzo de 2004
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de abril de 2002
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de abril de 2002
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
4 de abril de 2002
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
16 de junio de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de junio de 2016
Última verificación
1 de marzo de 2012
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CD303
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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