Bezpieczeństwo i skuteczność natalizumabu w leczeniu choroby Leśniowskiego-Crohna
14 czerwca 2016 zaktualizowane przez: Biogen
Międzynarodowe, wieloośrodkowe, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie fazy III dotyczące skuteczności, bezpieczeństwa i tolerancji dożylnego preparatu Antegren (Natalizumab) w utrzymaniu odpowiedzi klinicznej i remisji u pacjentów z chorobą Leśniowskiego-Crohna
Celem tego badania jest określenie bezpieczeństwa i skuteczności natalizumabu u osób z rozpoznaniem umiarkowanej do ciężkiej czynnej choroby Leśniowskiego-Crohna.
Uważa się, że natalizumab może hamować przemieszczanie się pewnych komórek, zwanych krwinkami białymi, do tkanki jelita.
Uważa się, że komórki te powodują uszkodzenie jelita, prowadząc do objawów choroby Leśniowskiego-Crohna.
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Faza
- Faza 3
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Pacjenci płci męskiej i żeńskiej w wieku co najmniej 18 lat, z chorobą Leśniowskiego-Crohna w wywiadzie od co najmniej sześciu miesięcy, u których obecnie występuje czynna choroba Leśniowskiego-Crohna o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego.
Kobiety nie mogą karmić piersią ani być w ciąży i nie mogą zajść w ciążę podczas tego badania.
Rejestracja pacjentów wymaga wcześniejszego udziału w badaniu AN100226-CD301 (patrz lista badań klinicznych dla CD301).
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: PODWÓJNIE
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 marca 2002
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
1 marca 2004
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
1 marca 2004
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
3 kwietnia 2002
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
3 kwietnia 2002
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
4 kwietnia 2002
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
16 czerwca 2016
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
14 czerwca 2016
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2012
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CD303
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .