Studie hodnotící ReFacto u hemofilie A
7. února 2013 aktualizováno: Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer
Program testování mutace faktoru VIII u dříve neléčených pacientů (PUP) s hemofilií A účastnících se studie ReFacto®
Identifikovat kauzativní mutace u dříve neléčených pacientů s hemofilií A zařazených do klinické studie bezpečnosti a účinnosti ReFacto® CTN 93-R833-0XX/C9741-28 pomocí dvou zavedených laboratoří pro testování hemofilických mutací (jedna v Evropě a jedna v Severní Americe) .
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
103
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti, kteří byli nebo jsou zařazeni do studie CTN 93-R833-0XX/C9741-28 a byli během této studie léčeni přípravkem ReFacto®, jsou způsobilí k účasti.
- Pacient (nebo zákonný zástupce) musí být ochoten dát písemný informovaný souhlas před provedením jakýchkoli postupů souvisejících se studií.
- Pro účely této studie bude každému pacientovi odebrán vzorek krve a bude analyzován v jedné nebo obou určených centrálních laboratořích.
Kritéria vyloučení:
- Jakýkoli stav, který podle názoru zkoušejícího vystavuje pacienta nepřiměřenému riziku.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. září 1994
Primární dokončení (Aktuální)
1. května 2001
Dokončení studie (Aktuální)
1. května 2001
Termíny zápisu do studia
První předloženo
5. června 2002
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
6. června 2002
První zveřejněno (Odhad)
7. června 2002
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
8. února 2013
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
7. února 2013
Naposledy ověřeno
1. února 2013
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 3082A1-302
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .