Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení účinku AC2993 na kontrolu glukózy u pacientů s diabetes mellitus 2. typu léčených metforminem

23. února 2015 aktualizováno: AstraZeneca

Fáze 3, randomizovaná, trojitě zaslepená, paralelně skupinová, dlouhodobá, placebem kontrolovaná, multicentrická studie k prozkoumání účinku AC2993 na kontrolu glukózy (HbA1c) podávaného dvakrát denně u pacientů s diabetes mellitus 2. typu léčených Samotný metformin

Toto je multicentrická, randomizovaná, zaslepená, placebem kontrolovaná studie k posouzení účinků AC2993 na kontrolu glukózy ve srovnání s placebem u pacientů s diabetem 2. typu. Pacienti budou randomizováni do jednoho ze dvou léčebných ramen AC2993 nebo do léčby placebem a budou pokračovat v požadované stávající léčbě diabetu (metformin) po celou dobu studie.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

336

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alabama
      • Anniston, Alabama, Spojené státy, 36207
        • Pinnacle Research Group
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35206
        • Parkway Medical Center
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35235
        • Alabama Clinical Therapeutics
      • Eclectic, Alabama, Spojené státy, 36024
        • Eclectic Family Care
      • Haleyville, Alabama, Spojené státy, 35565
        • Winston Physician Services
      • Hueytown, Alabama, Spojené státy, 35023
        • Simon Williamson Clinic
      • Montgomery, Alabama, Spojené státy, 36106
        • Extended Arm Physicians/ Southern Drug
      • Tallassee, Alabama, Spojené státy, 36078
        • Southern Drug Research Network
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Spojené státy, 85201
        • Clinic of Physicians and Surgeons, Ltd.
      • Mesa, Arizona, Spojené státy, 85204
        • ANA Ventures, LLC
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85016
        • Lovelace Scientific Resources-Phoenix
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85020
        • Physicians at the Peak
      • Tucson, Arizona, Spojené státy, 85712
        • Advanced Clinical Therapeutics
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72205
        • CAVHS
      • Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72205
        • Physicians Group Research Clinic, LLC
    • California
      • Anaheim, California, Spojené státy, 92801
        • Advanced Clinical Research Institute
      • Bakersfield, California, Spojené státy, 93309
        • Mitchell Research Group, Inc.
      • Burlingame, California, Spojené státy, 94010
        • William Zigrang, M.D.
      • Chula Vista, California, Spojené státy, 91910
        • International Clinical Research Network
      • Colton, California, Spojené státy, 92324
        • Arrowhead Regional Medical Center
      • Fresno, California, Spojené státy, 93720
        • Valley Research
      • Rancho Mirage, California, Spojené státy, 92270
        • Elke Jost-Vu, M.D.
      • Redwood City, California, Spojené státy, 94062
        • Comprehensive Diabetes-Endocrine Medical Associates
      • San Diego, California, Spojené státy, 92103
        • nTouch
      • San Diego, California, Spojené státy, 92108
        • Radiant Research-San Diego
      • San Diego, California, Spojené státy, 92161
        • Veterans Medical Research Foundation
      • San Mateo, California, Spojené státy, 94401
        • Diabetes Research Institute of Mills Peninsula
      • Santa Ana, California, Spojené státy, 92701
        • Advanced Clinical Research Institute
      • Signal Hill, California, Spojené státy, 90755
        • West Coast Clinical Trials
      • Vista, California, Spojené státy, 92083
        • Protocare Trials at Sharp Mission Park
      • Walnut Creek, California, Spojené státy, 94598
        • Diablo Clinical Research
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20037
        • George Washington University
      • Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20003-4393
        • MedStar Clinical Research
    • Florida
      • Ft. Myers, Florida, Spojené státy, 33901
        • Internal Medical Associates
      • Gainesville, Florida, Spojené státy, 32605
        • Clin Sci International
      • Gainesville, Florida, Spojené státy, 32610-0226
        • University of FL
      • Jupiter, Florida, Spojené státy, 33458
        • Jupiter Research Institute
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33176
        • Baptist Diabetes Associates
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33614
        • Tampa Medical Group
      • West Palm Beach, Florida, Spojené státy, 33407
        • Radiant Research
      • West Palm Beach, Florida, Spojené státy, 33401
        • Metabolic Research Institute, Inc.
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Spojené státy, 30033
        • nTouch Research Corporation
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Spojené státy, 96813
        • East-West Medical Research Institute
    • Idaho
      • Meridian, Idaho, Spojené státy, 83642
        • St. Luke's Family Health
    • Illinois
      • Belvidere, Illinois, Spojené státy, 61008
        • University Primary Care Center at Belvidere
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60602
        • Northwestern Memorial Physicians Group
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60610
        • Illinois Center for Clinical Trials
      • Libertyville, Illinois, Spojené státy, 60048
        • Lake Forest Internal Medicine
      • Libertyville, Illinois, Spojené státy, 60048
        • Winchester Research Group
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Spojené státy, 46804
        • Medical Group of Fort Wayne
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46222
        • American Health Network
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46260
        • Center for Metabolic and Hormonal Disorders
      • South Bend, Indiana, Spojené státy, 46601
        • nTouch Research-South Bend
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Spojené státy, 40503
        • Kentucky Diabetes Center
      • Lexington, Kentucky, Spojené státy, 40536-9841
        • University of Kentucky Metabolic Research Group
      • Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40223
        • MedResearch, Inc.
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Spojené státy, 70001
        • Drug Research Services
      • New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70121
        • Ochsner Clinic
      • New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70112
        • New Orleans Institute of Clinical Investigation
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21229
        • St. Agnes Health Care
      • Lanham, Maryland, Spojené státy, 20706
        • Doctors Research Associates of Maryland
    • Michigan
      • Bloomfield Hills, Michigan, Spojené státy, 48302
        • Grunberger Diabetes Medical Center
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48202
        • Henry Ford Health System
      • Grand Rapids, Michigan, Spojené státy, 49506
        • Grand Rapids Associated Interns
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Spojené státy, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Spojené státy, 63017
        • Diabetes and Endocrinology Specialists
      • Rolla, Missouri, Spojené státy, 65401
        • Mid Missouri Research Specialists, Inc.
      • St. Louis, Missouri, Spojené státy, 63141
        • Radiant Research-St. Louis
      • St. Peters, Missouri, Spojené státy, 63376
        • Midwest Pharmaceutical Research
    • Montana
      • Butte, Montana, Spojené státy, 59701
        • Mercury Street Medical
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89102
        • Lovelace Scientific Resources-Las Vegas
    • New Jersey
      • Jersey City, New Jersey, Spojené státy, 07306
        • HIS Clinical Research
      • Moorestown, New Jersey, Spojené státy, 08057
        • Radiant Research-Moorestown
      • Passaic, New Jersey, Spojené státy, 07055
        • New Jersey Physicians
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Spojené státy, 87108
        • Lovelace Scientific Resources
    • New York
      • Brooklyn, New York, Spojené státy, 11230
        • Medical Network Services, P.C.
      • New York, New York, Spojené státy, 10025
        • St. Lukes Roosevelt Hospital
      • New York, New York, Spojené státy, 10032
        • Naomi Berrie Diabetes Center at Columbia University
      • New York, New York, Spojené státy, 10033
        • Heights Medical Care
      • Rochester, New York, Spojené státy, 14609
        • Rochester Clinical Research
      • Yonkers, New York, Spojené státy, 10710
        • DOCS at Beth Israel Medical Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28209
        • Metrolina Medical Research
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28211
        • Charlotte Clinical Research
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27713
        • UNC Diabetes Care Center
      • Hickory, North Carolina, Spojené státy, 28601
        • Unifour Medical Research
      • Wilmington, North Carolina, Spojené státy, 28412
        • New Hanover Medical Research Associates
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27103
        • Piedmont Medical Research
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44124
        • Rapid Medical Research
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210
        • Ohio State University-Division of Endocrinology
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43212
        • Radiant Research-Columbus
      • Mentor, Ohio, Spojené státy, 44060
        • University Mednet
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73103
        • COR Clinical Research
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73112
        • nTouch Research Corporation-Oklahoma City
      • Tulsa, Oklahoma, Spojené státy, 74104
        • Utica Park Clinic
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Spojené státy, 97504
        • Medford Medical Clinic
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97232
        • Legacy Clinical Research
      • Portland, Oregon, Spojené státy
        • Radiant Research
    • Pennsylvania
      • Camp Hill, Pennsylvania, Spojené státy, 17011
        • Physicians for Clinical Research
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19107
        • Thomas Jefferson University Diabetes Research Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19146
        • Philadelphia Health Associates
      • Tipton, Pennsylvania, Spojené státy, 16684
        • Tipton Medical and Diagnostic Center
    • Rhode Island
      • East Providence, Rhode Island, Spojené státy, 02914
        • Safe Harbor Clinical Research
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29407
        • Radiant Research-Charleston
      • Chester, South Carolina, Spojené státy, 29706
        • CNS Clinical Trials
      • Mt. Pleasant, South Carolina, Spojené státy, 29464
        • Coastal Carolina Research Center
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, Spojené státy, 38305
        • Integrity Clinical Research
      • Johnson City, Tennessee, Spojené státy, 37601
        • Harmony Clinical Research
      • Kingsport, Tennessee, Spojené státy, 37660
        • Holston Medical Group
      • Knoxville, Tennessee, Spojené státy, 37909
        • Endocrine Consultants of ET
    • Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78705
        • Central Texas Clinical Research
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75251
        • Rafael Canadas M.D., P.A.
      • El Paso, Texas, Spojené státy, 79905
        • Texas Tech University Health Sciences-Internal Medicine
      • El Paso, Texas, Spojené státy, 79912
        • Internal Medicine Associates
      • Irving, Texas, Spojené státy, 75038
        • North Texas Clinical Research
      • Kingsville, Texas, Spojené státy, 78363
        • Dr. Humberto Bruschetta
      • McAllen, Texas, Spojené státy, 78503
        • South Texas Applied Research
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78207
        • University of Texas Health Sciences Center-Texas Diabetes Institute
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229-3894
        • Diabetes and Glandular Disease Clinic
      • San Antonio, Texas, Spojené státy
        • SAM Clinical Research Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84124
        • Salt Lake Research
    • Washington
      • Kirkland, Washington, Spojené státy, 98034
        • Evergreen Diabetes & Endocrinology
      • Olympia, Washington, Spojené státy, 98502
        • West Olympia Internal Medicine
      • Renton, Washington, Spojené státy, 98055
        • Rainier Clinical Research Center
      • Spokane, Washington, Spojené státy, 99202
        • Rockwood Clinic
      • Spokane, Washington, Spojené státy, 99201
        • Northside Internal Medicine
      • Spokane, Washington, Spojené státy, 99204
        • Julia M. Hutchinson, M.D.
      • Wenatchee, Washington, Spojené státy, 98801
        • Wenatchee Valley Clinic
    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, Spojené státy, 25304
        • CAMC Clinical Trials Center
      • Charleston, West Virginia, Spojené státy, 25301
        • Hyperion Clinical Research

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let až 75 let (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekty s diabetes mellitus 2. typu
  • Léčeno metforminem v definovaném rozmezí dávek po dobu nejméně 3 měsíců před screeningem
  • BMI= 27-45 kg/m2
  • Hodnota HbA1c mezi 7,5 % a 11 %

Kritéria vyloučení:

  • Léčeno perorálními antidiabetiky jinými než metformin do 3 měsíců od screeningu
  • Pacienti dříve léčení AC2993
  • Pacienti v současnosti léčeni inzulínem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: AC2993 5 mcg (0,02 ml)
Placebo, poté AC2993 5 mcg, poté AC2993 5 mcg
Lék: AC2993
Placebo Lead In (0,02 ml) po dobu 4 týdnů / AC2993 5 mcg (0,02 ml) po dobu 4 týdnů / AC2993 5 mcg (0,02 ml) po dobu 26 týdnů – Vše se podává subkutánní injekcí dvakrát denně
Ostatní jména:
  • syntetický exendin-4
Lék: AC2993
Placebo Lead In (0,02 ml) po dobu 4 týdnů / AC2993 5 mcg (0,02 ml) po dobu 4 týdnů / AC2993 10 mcg (0,04 ml) po dobu 26 týdnů – Vše se podává subkutánní injekcí dvakrát denně
Ostatní jména:
  • syntetický exendin-4
Experimentální: AC2993 10 mcg (0,04 ml)
Placebo, poté AC2993 5 mcg, poté AC2993 10 mcg
Lék: AC2993
Placebo Lead In (0,02 ml) po dobu 4 týdnů / AC2993 5 mcg (0,02 ml) po dobu 4 týdnů / AC2993 5 mcg (0,02 ml) po dobu 26 týdnů – Vše se podává subkutánní injekcí dvakrát denně
Ostatní jména:
  • syntetický exendin-4
Lék: AC2993
Placebo Lead In (0,02 ml) po dobu 4 týdnů / AC2993 5 mcg (0,02 ml) po dobu 4 týdnů / AC2993 10 mcg (0,04 ml) po dobu 26 týdnů – Vše se podává subkutánní injekcí dvakrát denně
Ostatní jména:
  • syntetický exendin-4
Komparátor placeba: Placebo 0,02 ml
Placebo 0,02 ml, poté placebo 0,02 ml, poté placebo 0,02 ml
Lék: Placebo
Placebo Lead In (0,02 ml) po dobu 4 týdnů / Placebo (0,02 ml) po dobu 4 týdnů / Placebo (0,02 ml) po dobu 26 týdnů - Všem se podává subkutánní injekce dvakrát denně
Lék: Placebo
Placebo Lead In (0,02 ml) po dobu 4 týdnů / Placebo mcg (0,02 ml) po dobu 4 týdnů / Placebo (0,04 ml) po dobu 26 týdnů - Vše se podává subkutánně dvakrát denně
Komparátor placeba: Placebo 0,04 ml
Placebo 0,02 ml, poté placebo 0,02 ml, poté placebo 0,04 ml
Lék: Placebo
Placebo Lead In (0,02 ml) po dobu 4 týdnů / Placebo (0,02 ml) po dobu 4 týdnů / Placebo (0,02 ml) po dobu 26 týdnů - Všem se podává subkutánní injekce dvakrát denně
Lék: Placebo
Placebo Lead In (0,02 ml) po dobu 4 týdnů / Placebo mcg (0,02 ml) po dobu 4 týdnů / Placebo (0,04 ml) po dobu 26 týdnů - Vše se podává subkutánně dvakrát denně

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna HbA1c (glykosylovaný hemoglobin) od výchozí hodnoty do ukončení studie (30. týden)
Časové okno: Základní stav (1. den), 30. týden
Změna HbA1c od výchozí hodnoty, měřená od návštěvy 3 (den 1) do ukončení studie (30. týden).
Základní stav (1. den), 30. týden

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet subjektů, které dosáhly cílových hodnot HbA1c < 7 % a < 8 % do 30. týdne
Časové okno: Výchozí stav (1. den) a 30. týden
Počet subjektů, které dosáhly cílových hodnot HbA1c < 7 % a < 8 % do ukončení studie (30. týden)
Výchozí stav (1. den) a 30. týden
Počet subjektů, které dosáhly snížení HbA1c o > 0,5 % a > 1,0 % do 30. týdne
Časové okno: Výchozí stav (1. den) a 30. týden
Počet subjektů, které dosáhly snížení HbA1c o > 0,5 % a > 1,0 % do ukončení studie (30. týden)
Výchozí stav (1. den) a 30. týden
Změna HbA1c od výchozí hodnoty (1. den) po každou z průběžných návštěv
Časové okno: Výchozí stav (1. den), 2. týden, 4. týden, 6. týden, 12. týden, 18. týden, 24.
Změna HbA1c od výchozí hodnoty, měřená od návštěvy 3 (1. den) po každou z průběžných návštěv (výchozí stav (1. den), 2. týden, 4. týden, 6. týden, 12. týden, 18. týden a 24. týden)
Výchozí stav (1. den), 2. týden, 4. týden, 6. týden, 12. týden, 18. týden, 24.
Doba k dosažení specifických cílových hodnot HbA1c < 7 % a < 8 %
Časové okno: Výchozí stav (1. den), 2. týden, 4. týden, 6. týden, 12. týden, 18. týden, 24. týden, 30.
Doba potřebná k dosažení cílových hodnot HbA1c < 7 % a < 8 %
Výchozí stav (1. den), 2. týden, 4. týden, 6. týden, 12. týden, 18. týden, 24. týden, 30.
Doba k dosažení snížení HbA1c o 0,5 % nebo více a >1,0 % nebo více
Časové okno: Výchozí stav (1. den), 2. týden, 4. týden, 6. týden, 12. týden, 18. týden, 24. týden, 30.
Doba, za kterou subjekty dosáhnou snížení HbA1c o 0,5 % nebo více a >1,0 % nebo více
Výchozí stav (1. den), 2. týden, 4. týden, 6. týden, 12. týden, 18. týden, 24. týden, 30.
Změna tělesné hmotnosti z výchozí hodnoty na každou přechodnou návštěvu a týden 30
Časové okno: Výchozí stav (1. den), 2. týden, 4. týden, 6. týden, 12. týden, 18. týden, 24. týden, 30.
Změna tělesné hmotnosti (kg) od výchozího stavu ke každé mezilehlé návštěvě a 30. týdnu
Výchozí stav (1. den), 2. týden, 4. týden, 6. týden, 12. týden, 18. týden, 24. týden, 30.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

AstraZeneca

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2002

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2003

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2003

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. června 2002

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. června 2002

První zveřejněno (Odhad)

10. června 2002

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

24. února 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. února 2015

Naposledy ověřeno

1. ledna 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2993-112

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetes mellitus, typ 2

Klinické studie na AC2993

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mauritania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit