Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Utvärdering av effekten på glukoskontroll av AC2993 hos patienter med typ 2-diabetes mellitus behandlade med metformin

23 februari 2015 uppdaterad av: AstraZeneca

En fas 3, randomiserad, trippelblind, parallellgrupps-, långtids-, placebokontrollerad, multicenterstudie för att undersöka effekten på glukoskontroll (HbA1c) av AC2993 givet två gånger om dagen hos patienter med typ 2-diabetes mellitus behandlade med Metformin ensam

Detta är en multicenter, randomiserad, blindad, placebokontrollerad studie för att bedöma effekterna på glukoskontrollen av AC2993 jämfört med placebo hos patienter med typ 2-diabetes. Patienterna kommer att randomiseras till en av två AC2993-behandlingsarmar eller till placebobehandling och kommer att fortsätta med sin befintliga diabetesmedicinering (metformin) under hela studien.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

336

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Alabama
      • Anniston, Alabama, Förenta staterna, 36207
        • Pinnacle Research Group
      • Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35206
        • Parkway Medical Center
      • Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35235
        • Alabama Clinical Therapeutics
      • Eclectic, Alabama, Förenta staterna, 36024
        • Eclectic Family Care
      • Haleyville, Alabama, Förenta staterna, 35565
        • Winston Physician Services
      • Hueytown, Alabama, Förenta staterna, 35023
        • Simon Williamson Clinic
      • Montgomery, Alabama, Förenta staterna, 36106
        • Extended Arm Physicians/ Southern Drug
      • Tallassee, Alabama, Förenta staterna, 36078
        • Southern Drug Research Network
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Förenta staterna, 85201
        • Clinic of Physicians and Surgeons, Ltd.
      • Mesa, Arizona, Förenta staterna, 85204
        • ANA Ventures, LLC
      • Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85016
        • Lovelace Scientific Resources-Phoenix
      • Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85020
        • Physicians at the Peak
      • Tucson, Arizona, Förenta staterna, 85712
        • Advanced Clinical Therapeutics
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Förenta staterna, 72205
        • CAVHS
      • Little Rock, Arkansas, Förenta staterna, 72205
        • Physicians Group Research Clinic, LLC
    • California
      • Anaheim, California, Förenta staterna, 92801
        • Advanced Clinical Research Institute
      • Bakersfield, California, Förenta staterna, 93309
        • Mitchell Research Group, Inc.
      • Burlingame, California, Förenta staterna, 94010
        • William Zigrang, M.D.
      • Chula Vista, California, Förenta staterna, 91910
        • International Clinical Research Network
      • Colton, California, Förenta staterna, 92324
        • Arrowhead Regional Medical Center
      • Fresno, California, Förenta staterna, 93720
        • Valley Research
      • Rancho Mirage, California, Förenta staterna, 92270
        • Elke Jost-Vu, M.D.
      • Redwood City, California, Förenta staterna, 94062
        • Comprehensive Diabetes-Endocrine Medical Associates
      • San Diego, California, Förenta staterna, 92103
        • nTouch
      • San Diego, California, Förenta staterna, 92108
        • Radiant Research-San Diego
      • San Diego, California, Förenta staterna, 92161
        • Veterans Medical Research Foundation
      • San Mateo, California, Förenta staterna, 94401
        • Diabetes Research Institute of Mills Peninsula
      • Santa Ana, California, Förenta staterna, 92701
        • Advanced Clinical Research Institute
      • Signal Hill, California, Förenta staterna, 90755
        • West Coast Clinical Trials
      • Vista, California, Förenta staterna, 92083
        • Protocare Trials at Sharp Mission Park
      • Walnut Creek, California, Förenta staterna, 94598
        • Diablo Clinical Research
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Förenta staterna, 20037
        • George Washington University
      • Washington, District of Columbia, Förenta staterna, 20003-4393
        • MedStar Clinical Research
    • Florida
      • Ft. Myers, Florida, Förenta staterna, 33901
        • Internal Medical Associates
      • Gainesville, Florida, Förenta staterna, 32605
        • Clin Sci International
      • Gainesville, Florida, Förenta staterna, 32610-0226
        • University of FL
      • Jupiter, Florida, Förenta staterna, 33458
        • Jupiter Research Institute
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33176
        • Baptist Diabetes Associates
      • Tampa, Florida, Förenta staterna, 33614
        • Tampa Medical Group
      • West Palm Beach, Florida, Förenta staterna, 33407
        • Radiant Research
      • West Palm Beach, Florida, Förenta staterna, 33401
        • Metabolic Research Institute, Inc.
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Förenta staterna, 30033
        • nTouch Research Corporation
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Förenta staterna, 96813
        • East-West Medical Research Institute
    • Idaho
      • Meridian, Idaho, Förenta staterna, 83642
        • St. Luke's Family Health
    • Illinois
      • Belvidere, Illinois, Förenta staterna, 61008
        • University Primary Care Center at Belvidere
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60602
        • Northwestern Memorial Physicians Group
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60610
        • Illinois Center for Clinical Trials
      • Libertyville, Illinois, Förenta staterna, 60048
        • Lake Forest Internal Medicine
      • Libertyville, Illinois, Förenta staterna, 60048
        • Winchester Research Group
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Förenta staterna, 46804
        • Medical Group of Fort Wayne
      • Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46222
        • American Health Network
      • Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46260
        • Center for Metabolic and Hormonal Disorders
      • South Bend, Indiana, Förenta staterna, 46601
        • nTouch Research-South Bend
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Förenta staterna, 40503
        • Kentucky Diabetes Center
      • Lexington, Kentucky, Förenta staterna, 40536-9841
        • University of Kentucky Metabolic Research Group
      • Louisville, Kentucky, Förenta staterna, 40223
        • MedResearch, Inc.
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Förenta staterna, 70001
        • Drug Research Services
      • New Orleans, Louisiana, Förenta staterna, 70121
        • Ochsner Clinic
      • New Orleans, Louisiana, Förenta staterna, 70112
        • New Orleans Institute of Clinical Investigation
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21229
        • St. Agnes Health Care
      • Lanham, Maryland, Förenta staterna, 20706
        • Doctors Research Associates of Maryland
    • Michigan
      • Bloomfield Hills, Michigan, Förenta staterna, 48302
        • Grunberger Diabetes Medical Center
      • Detroit, Michigan, Förenta staterna, 48202
        • Henry Ford Health System
      • Grand Rapids, Michigan, Förenta staterna, 49506
        • Grand Rapids Associated Interns
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Förenta staterna, 39216
        • University Of Mississippi Medical Center
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Förenta staterna, 63017
        • Diabetes and Endocrinology Specialists
      • Rolla, Missouri, Förenta staterna, 65401
        • Mid Missouri Research Specialists, Inc.
      • St. Louis, Missouri, Förenta staterna, 63141
        • Radiant Research-St. Louis
      • St. Peters, Missouri, Förenta staterna, 63376
        • Midwest Pharmaceutical Research
    • Montana
      • Butte, Montana, Förenta staterna, 59701
        • Mercury Street Medical
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Förenta staterna, 89102
        • Lovelace Scientific Resources-Las Vegas
    • New Jersey
      • Jersey City, New Jersey, Förenta staterna, 07306
        • HIS Clinical Research
      • Moorestown, New Jersey, Förenta staterna, 08057
        • Radiant Research-Moorestown
      • Passaic, New Jersey, Förenta staterna, 07055
        • New Jersey Physicians
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Förenta staterna, 87108
        • Lovelace Scientific Resources
    • New York
      • Brooklyn, New York, Förenta staterna, 11230
        • Medical Network Services, P.C.
      • New York, New York, Förenta staterna, 10025
        • St. Lukes Roosevelt Hospital
      • New York, New York, Förenta staterna, 10032
        • Naomi Berrie Diabetes Center at Columbia University
      • New York, New York, Förenta staterna, 10033
        • Heights Medical Care
      • Rochester, New York, Förenta staterna, 14609
        • Rochester Clinical Research
      • Yonkers, New York, Förenta staterna, 10710
        • DOCS at Beth Israel Medical Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Förenta staterna, 28209
        • Metrolina Medical Research
      • Charlotte, North Carolina, Förenta staterna, 28211
        • Charlotte Clinical Research
      • Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27713
        • UNC Diabetes Care Center
      • Hickory, North Carolina, Förenta staterna, 28601
        • Unifour Medical Research
      • Wilmington, North Carolina, Förenta staterna, 28412
        • New Hanover Medical Research Associates
      • Winston-Salem, North Carolina, Förenta staterna, 27103
        • Piedmont Medical Research
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44124
        • Rapid Medical Research
      • Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43210
        • Ohio State University-Division of Endocrinology
      • Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43212
        • Radiant Research-Columbus
      • Mentor, Ohio, Förenta staterna, 44060
        • University Mednet
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna, 73103
        • COR Clinical Research
      • Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna, 73112
        • nTouch Research Corporation-Oklahoma City
      • Tulsa, Oklahoma, Förenta staterna, 74104
        • Utica Park Clinic
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Förenta staterna, 97504
        • Medford Medical Clinic
      • Portland, Oregon, Förenta staterna, 97232
        • Legacy Clinical Research
      • Portland, Oregon, Förenta staterna
        • Radiant Research
    • Pennsylvania
      • Camp Hill, Pennsylvania, Förenta staterna, 17011
        • Physicians for Clinical Research
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19107
        • Thomas Jefferson University Diabetes Research Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19146
        • Philadelphia Health Associates
      • Tipton, Pennsylvania, Förenta staterna, 16684
        • Tipton Medical and Diagnostic Center
    • Rhode Island
      • East Providence, Rhode Island, Förenta staterna, 02914
        • Safe Harbor Clinical Research
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Förenta staterna, 29407
        • Radiant Research-Charleston
      • Chester, South Carolina, Förenta staterna, 29706
        • CNS Clinical Trials
      • Mt. Pleasant, South Carolina, Förenta staterna, 29464
        • Coastal Carolina Research Center
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, Förenta staterna, 38305
        • Integrity Clinical Research
      • Johnson City, Tennessee, Förenta staterna, 37601
        • Harmony Clinical Research
      • Kingsport, Tennessee, Förenta staterna, 37660
        • Holston Medical Group
      • Knoxville, Tennessee, Förenta staterna, 37909
        • Endocrine Consultants of ET
    • Texas
      • Austin, Texas, Förenta staterna, 78705
        • Central Texas Clinical Research
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75251
        • Rafael Canadas M.D., P.A.
      • El Paso, Texas, Förenta staterna, 79905
        • Texas Tech University Health Sciences-Internal Medicine
      • El Paso, Texas, Förenta staterna, 79912
        • Internal Medicine Associates
      • Irving, Texas, Förenta staterna, 75038
        • North Texas Clinical Research
      • Kingsville, Texas, Förenta staterna, 78363
        • Dr. Humberto Bruschetta
      • McAllen, Texas, Förenta staterna, 78503
        • South Texas Applied Research
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78207
        • University of Texas Health Sciences Center-Texas Diabetes Institute
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78229-3894
        • Diabetes and Glandular Disease Clinic
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna
        • Sam Clinical Research Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84124
        • Salt Lake Research
    • Washington
      • Kirkland, Washington, Förenta staterna, 98034
        • Evergreen Diabetes & Endocrinology
      • Olympia, Washington, Förenta staterna, 98502
        • West Olympia Internal Medicine
      • Renton, Washington, Förenta staterna, 98055
        • Rainier Clinical Research Center
      • Spokane, Washington, Förenta staterna, 99202
        • Rockwood Clinic
      • Spokane, Washington, Förenta staterna, 99201
        • Northside Internal Medicine
      • Spokane, Washington, Förenta staterna, 99204
        • Julia M. Hutchinson, M.D.
      • Wenatchee, Washington, Förenta staterna, 98801
        • Wenatchee Valley Clinic
    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, Förenta staterna, 25304
        • CAMC Clinical Trials Center
      • Charleston, West Virginia, Förenta staterna, 25301
        • Hyperion Clinical Research

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år till 75 år (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Personer med typ 2-diabetes mellitus
  • Behandlas med metformin inom ett definierat dosintervall i minst 3 månader före screening
  • BMI= 27-45 kg/m2
  • HbA1c-värde mellan 7,5 % och 11 %

Exklusions kriterier:

  • Behandlas med andra orala antidiabetiska läkemedel än metformin inom 3 månader efter screening
  • Patienter som tidigare behandlats med AC2993
  • Patienter som för närvarande behandlas med insulin

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: AC2993 5 mcg (0,02 ml)
Placebo, sedan AC2993 5 mcg, sedan AC2993 5 mcg
Läkemedel: AC2993
Placebo Lead In (0,02 mL) i 4 veckor / AC2993 5 mcg (0,02 mL) i 4 veckor / AC2993 5 mcg (0,02 mL) i 26 veckor - Alla injiceras subkutant två gånger dagligen
Andra namn:
  • syntetiskt exendin-4
Läkemedel: AC2993
Placebo Lead In (0,02 mL) i 4 veckor / AC2993 5 mcg (0,02 mL) i 4 veckor / AC2993 10 mcg (0,04 mL) i 26 veckor - Alla injiceras subkutant två gånger dagligen
Andra namn:
  • syntetiskt exendin-4
Experimentell: AC2993 10 mcg (0,04 ml)
Placebo, sedan AC2993 5 mcg, sedan AC2993 10 mcg
Läkemedel: AC2993
Placebo Lead In (0,02 mL) i 4 veckor / AC2993 5 mcg (0,02 mL) i 4 veckor / AC2993 5 mcg (0,02 mL) i 26 veckor - Alla injiceras subkutant två gånger dagligen
Andra namn:
  • syntetiskt exendin-4
Läkemedel: AC2993
Placebo Lead In (0,02 mL) i 4 veckor / AC2993 5 mcg (0,02 mL) i 4 veckor / AC2993 10 mcg (0,04 mL) i 26 veckor - Alla injiceras subkutant två gånger dagligen
Andra namn:
  • syntetiskt exendin-4
Placebo-jämförare: Placebo 0,02 ml
Placebo 0,02 mL, sedan Placebo 0,02 mL, sedan Placebo 0,02 mL
Läkemedel: Placebo
Placebo Lead In (0,02 ml) i 4 veckor / Placebo (0,02 ml) i 4 veckor / Placebo (0,02 ml) i 26 veckor - Alla injiceras subkutant två gånger dagligen
Läkemedel: Placebo
Placebo Lead In (0,02 ml) i 4 veckor / Placebo mcg (0,02 ml) i 4 veckor / Placebo (0,04 ml) i 26 veckor - Alla injiceras subkutant två gånger dagligen
Placebo-jämförare: Placebo 0,04 ml
Placebo 0,02 mL, sedan Placebo 0,02 mL, sedan Placebo 0,04 mL
Läkemedel: Placebo
Placebo Lead In (0,02 ml) i 4 veckor / Placebo (0,02 ml) i 4 veckor / Placebo (0,02 ml) i 26 veckor - Alla injiceras subkutant två gånger dagligen
Läkemedel: Placebo
Placebo Lead In (0,02 ml) i 4 veckor / Placebo mcg (0,02 ml) i 4 veckor / Placebo (0,04 ml) i 26 veckor - Alla injiceras subkutant två gånger dagligen

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i HbA1c (glykosylerat hemoglobin) från baslinje till studieavslutning (vecka 30)
Tidsram: Baslinje (dag 1), vecka 30
Förändring i HbA1c från baseline, mätt från besök 3 (dag 1) till studieavslut (vecka 30).
Baslinje (dag 1), vecka 30

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antalet försökspersoner som uppnår HbA1c-målvärden på < 7 % och < 8 % senast vecka 30
Tidsram: Baslinje (dag 1) och vecka 30
Antalet försökspersoner som uppnår HbA1c-målvärden på < 7 % och < 8 % vid studieavslut (vecka 30)
Baslinje (dag 1) och vecka 30
Antalet försökspersoner som uppnår HbA1c-reduktioner på > 0,5 % och > 1,0 % senast vecka 30
Tidsram: Baslinje (dag 1) och vecka 30
Antalet försökspersoner som uppnår HbA1c-reduktioner på > 0,5 % och > 1,0 % genom studieavslut (vecka 30)
Baslinje (dag 1) och vecka 30
Förändring av HbA1c från baslinjen (dag 1) till vart och ett av de mellanliggande besöken
Tidsram: Baslinje (dag 1), vecka 2, vecka 4, vecka, 6, vecka 12, vecka 18, vecka 24
Förändring i HbA1c från baslinjen, mätt från besök 3 (dag 1) till vart och ett av de mellanliggande besöken (baslinje (dag 1), vecka 2, vecka 4, vecka, 6, vecka 12, vecka 18 och vecka 24)
Baslinje (dag 1), vecka 2, vecka 4, vecka, 6, vecka 12, vecka 18, vecka 24
Tiden för att uppnå specifika HbA1c-målvärden på < 7 % och < 8 %
Tidsram: Baslinje (dag 1), vecka 2, vecka 4, vecka, 6, vecka 12, vecka 18, vecka 24, vecka 30
Den tid det tar försökspersoner att uppnå HbA1c-målvärden på < 7 % och < 8 %
Baslinje (dag 1), vecka 2, vecka 4, vecka, 6, vecka 12, vecka 18, vecka 24, vecka 30
Tiden för att uppnå HbA1c-reduktioner på 0,5 % eller mer och >1,0 % eller mer
Tidsram: Baslinje (dag 1), vecka 2, vecka 4, vecka, 6, vecka 12, vecka 18, vecka 24, vecka 30
Den tid det tar försökspersoner att uppnå HbA1c-reduktioner på 0,5 % eller mer och >1,0 % eller mer
Baslinje (dag 1), vecka 2, vecka 4, vecka, 6, vecka 12, vecka 18, vecka 24, vecka 30
Förändring i kroppsvikt från Baseline till varje mellanliggande besök och vecka 30
Tidsram: Baslinje (dag 1), vecka 2, vecka 4, vecka, 6, vecka 12, vecka 18, vecka 24, vecka 30
Förändring i kroppsvikt (kg) från Baseline till varje mellanliggande besök och vecka 30
Baslinje (dag 1), vecka 2, vecka 4, vecka, 6, vecka 12, vecka 18, vecka 24, vecka 30

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

AstraZeneca

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 mars 2002

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juni 2003

Avslutad studie (Faktisk)

1 juni 2003

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 juni 2002

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

7 juni 2002

Första postat (Uppskatta)

10 juni 2002

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

24 februari 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

23 februari 2015

Senast verifierad

1 januari 2015

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2993-112

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Diabetes mellitus, typ 2

Kliniska prövningar på AC2993

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Sweden

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera