Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evaluatie van het effect op de glucoseregulatie van AC2993 bij patiënten met diabetes mellitus type 2 behandeld met metformine

23 februari 2015 bijgewerkt door: AstraZeneca

Een fase 3, gerandomiseerd, drievoudig blind, parallelgroep, langetermijn, placebogecontroleerd, multicenter onderzoek om het effect op de glucoseregulatie (HbA1c) te onderzoeken van AC2993 dat twee keer per dag wordt toegediend bij proefpersonen met diabetes mellitus type 2 behandeld met Metformine alleen

Dit is een multicenter, gerandomiseerde, geblindeerde, placebogecontroleerde studie om de effecten van AC2993 op de glucoseregulatie te beoordelen in vergelijking met placebo bij patiënten met diabetes type 2. Patiënten zullen gerandomiseerd worden in een van de twee AC2993-behandelingsarmen of in een placebobehandeling en zullen gedurende het onderzoek doorgaan met hun vereiste bestaande diabetesmedicatie (metformine).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

336

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Anniston, Alabama, Verenigde Staten, 36207
        • Pinnacle Research Group
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35206
        • Parkway Medical Center
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35235
        • Alabama Clinical Therapeutics
      • Eclectic, Alabama, Verenigde Staten, 36024
        • Eclectic Family Care
      • Haleyville, Alabama, Verenigde Staten, 35565
        • Winston Physician Services
      • Hueytown, Alabama, Verenigde Staten, 35023
        • Simon Williamson Clinic
      • Montgomery, Alabama, Verenigde Staten, 36106
        • Extended Arm Physicians/ Southern Drug
      • Tallassee, Alabama, Verenigde Staten, 36078
        • Southern Drug Research Network
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Verenigde Staten, 85201
        • Clinic of Physicians and Surgeons, Ltd.
      • Mesa, Arizona, Verenigde Staten, 85204
        • ANA Ventures, LLC
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85016
        • Lovelace Scientific Resources-Phoenix
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85020
        • Physicians at the Peak
      • Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85712
        • Advanced Clinical Therapeutics
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Verenigde Staten, 72205
        • CAVHS
      • Little Rock, Arkansas, Verenigde Staten, 72205
        • Physicians Group Research Clinic, LLC
    • California
      • Anaheim, California, Verenigde Staten, 92801
        • Advanced Clinical Research Institute
      • Bakersfield, California, Verenigde Staten, 93309
        • Mitchell Research Group, Inc.
      • Burlingame, California, Verenigde Staten, 94010
        • William Zigrang, M.D.
      • Chula Vista, California, Verenigde Staten, 91910
        • International Clinical Research Network
      • Colton, California, Verenigde Staten, 92324
        • Arrowhead Regional Medical Center
      • Fresno, California, Verenigde Staten, 93720
        • Valley Research
      • Rancho Mirage, California, Verenigde Staten, 92270
        • Elke Jost-Vu, M.D.
      • Redwood City, California, Verenigde Staten, 94062
        • Comprehensive Diabetes-Endocrine Medical Associates
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92103
        • nTouch
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92108
        • Radiant Research-San Diego
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92161
        • Veterans Medical Research Foundation
      • San Mateo, California, Verenigde Staten, 94401
        • Diabetes Research Institute of Mills Peninsula
      • Santa Ana, California, Verenigde Staten, 92701
        • Advanced Clinical Research Institute
      • Signal Hill, California, Verenigde Staten, 90755
        • West Coast Clinical Trials
      • Vista, California, Verenigde Staten, 92083
        • Protocare Trials at Sharp Mission Park
      • Walnut Creek, California, Verenigde Staten, 94598
        • Diablo Clinical Research
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Verenigde Staten, 20037
        • George Washington University
      • Washington, District of Columbia, Verenigde Staten, 20003-4393
        • MedStar Clinical Research
    • Florida
      • Ft. Myers, Florida, Verenigde Staten, 33901
        • Internal Medical Associates
      • Gainesville, Florida, Verenigde Staten, 32605
        • Clin Sci International
      • Gainesville, Florida, Verenigde Staten, 32610-0226
        • University of FL
      • Jupiter, Florida, Verenigde Staten, 33458
        • Jupiter Research Institute
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33176
        • Baptist Diabetes Associates
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33614
        • Tampa Medical Group
      • West Palm Beach, Florida, Verenigde Staten, 33407
        • Radiant Research
      • West Palm Beach, Florida, Verenigde Staten, 33401
        • Metabolic Research Institute, Inc.
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Verenigde Staten, 30033
        • nTouch Research Corporation
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Verenigde Staten, 96813
        • East-West Medical Research Institute
    • Idaho
      • Meridian, Idaho, Verenigde Staten, 83642
        • St. Luke's Family Health
    • Illinois
      • Belvidere, Illinois, Verenigde Staten, 61008
        • University Primary Care Center at Belvidere
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60602
        • Northwestern Memorial Physicians Group
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60610
        • Illinois Center for Clinical Trials
      • Libertyville, Illinois, Verenigde Staten, 60048
        • Lake Forest Internal Medicine
      • Libertyville, Illinois, Verenigde Staten, 60048
        • Winchester Research Group
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Verenigde Staten, 46804
        • Medical Group of Fort Wayne
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46222
        • American Health Network
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46260
        • Center for Metabolic and Hormonal Disorders
      • South Bend, Indiana, Verenigde Staten, 46601
        • nTouch Research-South Bend
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Verenigde Staten, 40503
        • Kentucky Diabetes Center
      • Lexington, Kentucky, Verenigde Staten, 40536-9841
        • University of Kentucky Metabolic Research Group
      • Louisville, Kentucky, Verenigde Staten, 40223
        • MedResearch, Inc.
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Verenigde Staten, 70001
        • Drug Research Services
      • New Orleans, Louisiana, Verenigde Staten, 70121
        • Ochsner Clinic
      • New Orleans, Louisiana, Verenigde Staten, 70112
        • New Orleans Institute of Clinical Investigation
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21229
        • St. Agnes Health Care
      • Lanham, Maryland, Verenigde Staten, 20706
        • Doctors Research Associates of Maryland
    • Michigan
      • Bloomfield Hills, Michigan, Verenigde Staten, 48302
        • Grunberger Diabetes Medical Center
      • Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48202
        • Henry Ford Health System
      • Grand Rapids, Michigan, Verenigde Staten, 49506
        • Grand Rapids Associated Interns
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Verenigde Staten, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Verenigde Staten, 63017
        • Diabetes and Endocrinology Specialists
      • Rolla, Missouri, Verenigde Staten, 65401
        • Mid Missouri Research Specialists, Inc.
      • St. Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63141
        • Radiant Research-St. Louis
      • St. Peters, Missouri, Verenigde Staten, 63376
        • Midwest Pharmaceutical Research
    • Montana
      • Butte, Montana, Verenigde Staten, 59701
        • Mercury Street Medical
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89102
        • Lovelace Scientific Resources-Las Vegas
    • New Jersey
      • Jersey City, New Jersey, Verenigde Staten, 07306
        • HIS Clinical Research
      • Moorestown, New Jersey, Verenigde Staten, 08057
        • Radiant Research-Moorestown
      • Passaic, New Jersey, Verenigde Staten, 07055
        • New Jersey Physicians
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Verenigde Staten, 87108
        • Lovelace Scientific Resources
    • New York
      • Brooklyn, New York, Verenigde Staten, 11230
        • Medical Network Services, P.C.
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10025
        • St. Lukes Roosevelt Hospital
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10032
        • Naomi Berrie Diabetes Center at Columbia University
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10033
        • Heights Medical Care
      • Rochester, New York, Verenigde Staten, 14609
        • Rochester Clinical Research
      • Yonkers, New York, Verenigde Staten, 10710
        • DOCS at Beth Israel Medical Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28209
        • Metrolina Medical Research
      • Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28211
        • Charlotte Clinical Research
      • Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27713
        • UNC Diabetes Care Center
      • Hickory, North Carolina, Verenigde Staten, 28601
        • Unifour Medical Research
      • Wilmington, North Carolina, Verenigde Staten, 28412
        • New Hanover Medical Research Associates
      • Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27103
        • Piedmont Medical Research
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44124
        • Rapid Medical Research
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43210
        • Ohio State University-Division of Endocrinology
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43212
        • Radiant Research-Columbus
      • Mentor, Ohio, Verenigde Staten, 44060
        • University Mednet
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73103
        • Cor Clinical Research
      • Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73112
        • nTouch Research Corporation-Oklahoma City
      • Tulsa, Oklahoma, Verenigde Staten, 74104
        • Utica Park Clinic
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Verenigde Staten, 97504
        • Medford Medical Clinic
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97232
        • Legacy Clinical Research
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten
        • Radiant Research
    • Pennsylvania
      • Camp Hill, Pennsylvania, Verenigde Staten, 17011
        • Physicians for Clinical Research
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19107
        • Thomas Jefferson University Diabetes Research Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19146
        • Philadelphia Health Associates
      • Tipton, Pennsylvania, Verenigde Staten, 16684
        • Tipton Medical and Diagnostic Center
    • Rhode Island
      • East Providence, Rhode Island, Verenigde Staten, 02914
        • Safe Harbor Clinical Research
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29407
        • Radiant Research-Charleston
      • Chester, South Carolina, Verenigde Staten, 29706
        • CNS Clinical Trials
      • Mt. Pleasant, South Carolina, Verenigde Staten, 29464
        • Coastal Carolina Research Center
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, Verenigde Staten, 38305
        • Integrity Clinical Research
      • Johnson City, Tennessee, Verenigde Staten, 37601
        • Harmony Clinical Research
      • Kingsport, Tennessee, Verenigde Staten, 37660
        • Holston Medical Group
      • Knoxville, Tennessee, Verenigde Staten, 37909
        • Endocrine Consultants of ET
    • Texas
      • Austin, Texas, Verenigde Staten, 78705
        • Central Texas Clinical Research
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75251
        • Rafael Canadas M.D., P.A.
      • El Paso, Texas, Verenigde Staten, 79905
        • Texas Tech University Health Sciences-Internal Medicine
      • El Paso, Texas, Verenigde Staten, 79912
        • Internal Medicine Associates
      • Irving, Texas, Verenigde Staten, 75038
        • North Texas Clinical Research
      • Kingsville, Texas, Verenigde Staten, 78363
        • Dr. Humberto Bruschetta
      • McAllen, Texas, Verenigde Staten, 78503
        • South Texas Applied Research
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78207
        • University of Texas Health Sciences Center-Texas Diabetes Institute
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229-3894
        • Diabetes and Glandular Disease Clinic
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten
        • Sam Clinical Research Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84124
        • Salt Lake Research
    • Washington
      • Kirkland, Washington, Verenigde Staten, 98034
        • Evergreen Diabetes & Endocrinology
      • Olympia, Washington, Verenigde Staten, 98502
        • West Olympia Internal Medicine
      • Renton, Washington, Verenigde Staten, 98055
        • Rainier Clinical Research Center
      • Spokane, Washington, Verenigde Staten, 99202
        • Rockwood Clinic
      • Spokane, Washington, Verenigde Staten, 99201
        • Northside Internal Medicine
      • Spokane, Washington, Verenigde Staten, 99204
        • Julia M. Hutchinson, M.D.
      • Wenatchee, Washington, Verenigde Staten, 98801
        • Wenatchee Valley Clinic
    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, Verenigde Staten, 25304
        • CAMC Clinical Trials Center
      • Charleston, West Virginia, Verenigde Staten, 25301
        • Hyperion Clinical Research

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar tot 75 jaar (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Proefpersonen met diabetes mellitus type 2
  • Behandeld met metformine binnen een bepaald dosisbereik gedurende ten minste 3 maanden voorafgaand aan de screening
  • BMI= 27-45 kg/m2
  • HbA1c-waarde tussen 7,5% en 11%

Uitsluitingscriteria:

  • Behandeld met andere orale antidiabetica dan metformine binnen 3 maanden na screening
  • Patiënten die eerder zijn behandeld met AC2993
  • Patiënten die momenteel worden behandeld met insuline

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: AC2993 5 mcg (0,02 ml)
Placebo, dan AC2993 5 mcg, dan AC2993 5 mcg
Geneesmiddel: AC2993
Placebo Lead In (0,02 ml) gedurende 4 weken / AC2993 5 mcg (0,02 ml) gedurende 4 weken / AC2993 5 mcg (0,02 ml) gedurende 26 weken - Allen worden tweemaal daags subcutaan geïnjecteerd
Andere namen:
  • synthetisch exendine-4
Geneesmiddel: AC2993
Placebo Lead In (0,02 ml) gedurende 4 weken / AC2993 5 mcg (0,02 ml) gedurende 4 weken / AC2993 10 mcg (0,04 ml) gedurende 26 weken - Allen worden tweemaal daags subcutaan geïnjecteerd
Andere namen:
  • synthetisch exendine-4
Experimenteel: AC2993 10 mcg (0,04 ml)
Placebo, dan AC2993 5 mcg, dan AC2993 10 mcg
Geneesmiddel: AC2993
Placebo Lead In (0,02 ml) gedurende 4 weken / AC2993 5 mcg (0,02 ml) gedurende 4 weken / AC2993 5 mcg (0,02 ml) gedurende 26 weken - Allen worden tweemaal daags subcutaan geïnjecteerd
Andere namen:
  • synthetisch exendine-4
Geneesmiddel: AC2993
Placebo Lead In (0,02 ml) gedurende 4 weken / AC2993 5 mcg (0,02 ml) gedurende 4 weken / AC2993 10 mcg (0,04 ml) gedurende 26 weken - Allen worden tweemaal daags subcutaan geïnjecteerd
Andere namen:
  • synthetisch exendine-4
Placebo-vergelijker: Placebo 0,02 ml
Placebo 0,02 ml, dan Placebo 0,02 ml, dan Placebo 0,02 ml
Geneesmiddel: Placebo
Placebo Lead In (0,02 ml) gedurende 4 weken / Placebo (0,02 ml) gedurende 4 weken / Placebo (0,02 ml) gedurende 26 weken - Alle worden tweemaal daags subcutaan geïnjecteerd
Geneesmiddel: Placebo
Placebo Lead In (0,02 ml) gedurende 4 weken / Placebo mcg (0,02 ml) gedurende 4 weken / Placebo (0,04 ml) gedurende 26 weken - Allen worden tweemaal daags subcutaan geïnjecteerd
Placebo-vergelijker: Placebo 0,04 ml
Placebo 0,02 ml, dan Placebo 0,02 ml, dan Placebo 0,04 ml
Geneesmiddel: Placebo
Placebo Lead In (0,02 ml) gedurende 4 weken / Placebo (0,02 ml) gedurende 4 weken / Placebo (0,02 ml) gedurende 26 weken - Alle worden tweemaal daags subcutaan geïnjecteerd
Geneesmiddel: Placebo
Placebo Lead In (0,02 ml) gedurende 4 weken / Placebo mcg (0,02 ml) gedurende 4 weken / Placebo (0,04 ml) gedurende 26 weken - Allen worden tweemaal daags subcutaan geïnjecteerd

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in HbA1c (geglycosyleerd hemoglobine) vanaf baseline tot studiebeëindiging (week 30)
Tijdsspanne: Basislijn (dag 1), week 30
Verandering in HbA1c vanaf baseline, gemeten vanaf bezoek 3 (dag 1) tot beëindiging van het onderzoek (week 30).
Basislijn (dag 1), week 30

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Het aantal proefpersonen dat HbA1c-streefwaarden van < 7% en < 8% bereikte in week 30
Tijdsspanne: Basislijn (dag 1) en week 30
Het aantal proefpersonen dat HbA1c-streefwaarden van < 7% en < 8% bereikte bij stopzetting van het onderzoek (week 30)
Basislijn (dag 1) en week 30
Het aantal proefpersonen dat HbA1c-verlagingen van > 0,5% en > 1,0% bereikte in week 30
Tijdsspanne: Basislijn (dag 1) en week 30
Het aantal proefpersonen dat HbA1c-verlagingen van > 0,5% en > 1,0% bereikte bij stopzetting van het onderzoek (week 30)
Basislijn (dag 1) en week 30
Verandering in HbA1c vanaf baseline (dag 1) tot elk van de tussentijdse bezoeken
Tijdsspanne: Basislijn (dag 1), week 2, week 4, week, 6, week 12, week 18, week 24
Verandering in HbA1c vanaf baseline, gemeten vanaf bezoek 3 (dag 1) tot elk van de tussentijdse bezoeken (baseline (dag 1), week 2, week 4, week, 6, week 12, week 18 en week 24)
Basislijn (dag 1), week 2, week 4, week, 6, week 12, week 18, week 24
De tijd om specifieke HbA1c-streefwaarden van < 7% en < 8% te bereiken
Tijdsspanne: Basislijn (dag 1), week 2, week 4, week, 6, week 12, week 18, week 24, week 30
De tijd die proefpersonen nodig hebben om HbA1c-streefwaarden van < 7% en < 8% te bereiken
Basislijn (dag 1), week 2, week 4, week, 6, week 12, week 18, week 24, week 30
De tijd om HbA1c-verlagingen van 0,5% of meer en >1,0% of meer te bereiken
Tijdsspanne: Basislijn (dag 1), week 2, week 4, week, 6, week 12, week 18, week 24, week 30
De tijd die proefpersonen nodig hebben om HbA1c-verlagingen van 0,5% of meer en >1,0% of meer te bereiken
Basislijn (dag 1), week 2, week 4, week, 6, week 12, week 18, week 24, week 30
Verandering in lichaamsgewicht vanaf baseline tot elk tussentijds bezoek en week 30
Tijdsspanne: Basislijn (dag 1), week 2, week 4, week, 6, week 12, week 18, week 24, week 30
Verandering in lichaamsgewicht (kg) vanaf baseline tot elk tussentijds bezoek en week 30
Basislijn (dag 1), week 2, week 4, week, 6, week 12, week 18, week 24, week 30

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

AstraZeneca

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 2002

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2003

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2003

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 juni 2002

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 juni 2002

Eerst geplaatst (Schatting)

10 juni 2002

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

24 februari 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 februari 2015

Laatst geverifieerd

1 januari 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2993-112

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren