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Evaluación del efecto sobre el control de la glucosa de AC2993 en pacientes con diabetes mellitus tipo 2 tratados con metformina

23 de febrero de 2015 actualizado por: AstraZeneca

Estudio de fase 3, aleatorizado, triple ciego, de grupos paralelos, a largo plazo, controlado con placebo, multicéntrico para examinar el efecto sobre el control de glucosa (HbA1c) de AC2993 administrado dos veces al día en sujetos con diabetes mellitus tipo 2 tratados con Metformina sola

Este es un estudio multicéntrico, aleatorizado, ciego, controlado con placebo para evaluar los efectos sobre el control de la glucosa de AC2993 en comparación con el placebo en pacientes con diabetes tipo 2. Los pacientes serán asignados aleatoriamente a uno de los dos brazos de tratamiento con AC2993 o al tratamiento con placebo y continuarán con su medicamento para la diabetes existente requerido (metformina) durante todo el estudio.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

336

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Anniston, Alabama, Estados Unidos, 36207
        • Pinnacle Research Group
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35206
        • Parkway Medical Center
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35235
        • Alabama Clinical Therapeutics
      • Eclectic, Alabama, Estados Unidos, 36024
        • Eclectic Family Care
      • Haleyville, Alabama, Estados Unidos, 35565
        • Winston Physician Services
      • Hueytown, Alabama, Estados Unidos, 35023
        • Simon Williamson Clinic
      • Montgomery, Alabama, Estados Unidos, 36106
        • Extended Arm Physicians/ Southern Drug
      • Tallassee, Alabama, Estados Unidos, 36078
        • Southern Drug Research Network
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Estados Unidos, 85201
        • Clinic of Physicians and Surgeons, Ltd.
      • Mesa, Arizona, Estados Unidos, 85204
        • ANA Ventures, LLC
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85016
        • Lovelace Scientific Resources-Phoenix
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85020
        • Physicians at the Peak
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85712
        • Advanced Clinical Therapeutics
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72205
        • CAVHS
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72205
        • Physicians Group Research Clinic, LLC
    • California
      • Anaheim, California, Estados Unidos, 92801
        • Advanced Clinical Research Institute
      • Bakersfield, California, Estados Unidos, 93309
        • Mitchell Research Group, Inc.
      • Burlingame, California, Estados Unidos, 94010
        • William Zigrang, M.D.
      • Chula Vista, California, Estados Unidos, 91910
        • International Clinical Research Network
      • Colton, California, Estados Unidos, 92324
        • Arrowhead Regional Medical Center
      • Fresno, California, Estados Unidos, 93720
        • Valley Research
      • Rancho Mirage, California, Estados Unidos, 92270
        • Elke Jost-Vu, M.D.
      • Redwood City, California, Estados Unidos, 94062
        • Comprehensive Diabetes-Endocrine Medical Associates
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92103
        • nTouch
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92108
        • Radiant Research-San Diego
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92161
        • Veterans Medical Research Foundation
      • San Mateo, California, Estados Unidos, 94401
        • Diabetes Research Institute of Mills Peninsula
      • Santa Ana, California, Estados Unidos, 92701
        • Advanced Clinical Research Institute
      • Signal Hill, California, Estados Unidos, 90755
        • West Coast Clinical Trials
      • Vista, California, Estados Unidos, 92083
        • Protocare Trials at Sharp Mission Park
      • Walnut Creek, California, Estados Unidos, 94598
        • Diablo Clinical Research
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20037
        • George Washington University
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20003-4393
        • MedStar Clinical Research
    • Florida
      • Ft. Myers, Florida, Estados Unidos, 33901
        • Internal Medical Associates
      • Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32605
        • Clin Sci International
      • Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32610-0226
        • University of FL
      • Jupiter, Florida, Estados Unidos, 33458
        • Jupiter Research Institute
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33176
        • Baptist Diabetes Associates
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33614
        • Tampa Medical Group
      • West Palm Beach, Florida, Estados Unidos, 33407
        • Radiant Research
      • West Palm Beach, Florida, Estados Unidos, 33401
        • Metabolic Research Institute, Inc.
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Estados Unidos, 30033
        • nTouch Research Corporation
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96813
        • East-West Medical Research Institute
    • Idaho
      • Meridian, Idaho, Estados Unidos, 83642
        • St. Luke's Family Health
    • Illinois
      • Belvidere, Illinois, Estados Unidos, 61008
        • University Primary Care Center at Belvidere
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60602
        • Northwestern Memorial Physicians Group
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60610
        • Illinois Center for Clinical Trials
      • Libertyville, Illinois, Estados Unidos, 60048
        • Lake Forest Internal Medicine
      • Libertyville, Illinois, Estados Unidos, 60048
        • Winchester Research Group
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Estados Unidos, 46804
        • Medical Group of Fort Wayne
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46222
        • American Health Network
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46260
        • Center for Metabolic and Hormonal Disorders
      • South Bend, Indiana, Estados Unidos, 46601
        • nTouch Research-South Bend
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40503
        • Kentucky Diabetes Center
      • Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40536-9841
        • University of Kentucky Metabolic Research Group
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40223
        • MedResearch, Inc.
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Estados Unidos, 70001
        • Drug Research Services
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70121
        • Ochsner Clinic
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70112
        • New Orleans Institute of Clinical Investigation
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21229
        • St. Agnes Health Care
      • Lanham, Maryland, Estados Unidos, 20706
        • Doctors Research Associates of Maryland
    • Michigan
      • Bloomfield Hills, Michigan, Estados Unidos, 48302
        • Grunberger Diabetes Medical Center
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
        • Henry Ford Health System
      • Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49506
        • Grand Rapids Associated Interns
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Estados Unidos, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Estados Unidos, 63017
        • Diabetes and Endocrinology Specialists
      • Rolla, Missouri, Estados Unidos, 65401
        • Mid Missouri Research Specialists, Inc.
      • St. Louis, Missouri, Estados Unidos, 63141
        • Radiant Research-St. Louis
      • St. Peters, Missouri, Estados Unidos, 63376
        • Midwest Pharmaceutical Research
    • Montana
      • Butte, Montana, Estados Unidos, 59701
        • Mercury Street Medical
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89102
        • Lovelace Scientific Resources-Las Vegas
    • New Jersey
      • Jersey City, New Jersey, Estados Unidos, 07306
        • HIS Clinical Research
      • Moorestown, New Jersey, Estados Unidos, 08057
        • Radiant Research-Moorestown
      • Passaic, New Jersey, Estados Unidos, 07055
        • New Jersey Physicians
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87108
        • Lovelace Scientific Resources
    • New York
      • Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11230
        • Medical Network Services, P.C.
      • New York, New York, Estados Unidos, 10025
        • St. Lukes Roosevelt Hospital
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • Naomi Berrie Diabetes Center at Columbia University
      • New York, New York, Estados Unidos, 10033
        • Heights Medical Care
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14609
        • Rochester Clinical Research
      • Yonkers, New York, Estados Unidos, 10710
        • DOCS at Beth Israel Medical Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28209
        • Metrolina Medical Research
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28211
        • Charlotte Clinical Research
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27713
        • UNC Diabetes Care Center
      • Hickory, North Carolina, Estados Unidos, 28601
        • Unifour Medical Research
      • Wilmington, North Carolina, Estados Unidos, 28412
        • New Hanover Medical Research Associates
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27103
        • Piedmont Medical Research
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44124
        • Rapid Medical Research
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
        • Ohio State University-Division of Endocrinology
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43212
        • Radiant Research-Columbus
      • Mentor, Ohio, Estados Unidos, 44060
        • University Mednet
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73103
        • COR Clinical Research
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73112
        • nTouch Research Corporation-Oklahoma City
      • Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos, 74104
        • Utica Park Clinic
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Estados Unidos, 97504
        • Medford Medical Clinic
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97232
        • Legacy Clinical Research
      • Portland, Oregon, Estados Unidos
        • Radiant Research
    • Pennsylvania
      • Camp Hill, Pennsylvania, Estados Unidos, 17011
        • Physicians for Clinical Research
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
        • Thomas Jefferson University Diabetes Research Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19146
        • Philadelphia Health Associates
      • Tipton, Pennsylvania, Estados Unidos, 16684
        • Tipton Medical and Diagnostic Center
    • Rhode Island
      • East Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02914
        • Safe Harbor Clinical Research
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29407
        • Radiant Research-Charleston
      • Chester, South Carolina, Estados Unidos, 29706
        • CNS Clinical Trials
      • Mt. Pleasant, South Carolina, Estados Unidos, 29464
        • Coastal Carolina Research Center
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, Estados Unidos, 38305
        • Integrity Clinical Research
      • Johnson City, Tennessee, Estados Unidos, 37601
        • Harmony Clinical Research
      • Kingsport, Tennessee, Estados Unidos, 37660
        • Holston Medical Group
      • Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37909
        • Endocrine Consultants of ET
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78705
        • Central Texas Clinical Research
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75251
        • Rafael Canadas M.D., P.A.
      • El Paso, Texas, Estados Unidos, 79905
        • Texas Tech University Health Sciences-Internal Medicine
      • El Paso, Texas, Estados Unidos, 79912
        • Internal Medicine Associates
      • Irving, Texas, Estados Unidos, 75038
        • North Texas Clinical Research
      • Kingsville, Texas, Estados Unidos, 78363
        • Dr. Humberto Bruschetta
      • McAllen, Texas, Estados Unidos, 78503
        • South Texas Applied Research
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78207
        • University of Texas Health Sciences Center-Texas Diabetes Institute
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229-3894
        • Diabetes and Glandular Disease Clinic
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos
        • Sam Clinical Research Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84124
        • Salt Lake Research
    • Washington
      • Kirkland, Washington, Estados Unidos, 98034
        • Evergreen Diabetes & Endocrinology
      • Olympia, Washington, Estados Unidos, 98502
        • West Olympia Internal Medicine
      • Renton, Washington, Estados Unidos, 98055
        • Rainier Clinical Research Center
      • Spokane, Washington, Estados Unidos, 99202
        • Rockwood Clinic
      • Spokane, Washington, Estados Unidos, 99201
        • Northside Internal Medicine
      • Spokane, Washington, Estados Unidos, 99204
        • Julia M. Hutchinson, M.D.
      • Wenatchee, Washington, Estados Unidos, 98801
        • Wenatchee Valley Clinic
    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, Estados Unidos, 25304
        • CAMC Clinical Trials Center
      • Charleston, West Virginia, Estados Unidos, 25301
        • Hyperion Clinical Research

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años a 75 años (Niño, Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Sujetos con diabetes mellitus tipo 2
  • Tratado con metformina dentro de un rango de dosis definido durante al menos 3 meses antes de la selección
  • IMC= 27-45 kg/m2
  • Valor de HbA1c entre 7,5% y 11%

Criterio de exclusión:

  • Tratado con medicamentos antidiabéticos orales que no sean metformina dentro de los 3 meses posteriores a la selección
  • Pacientes tratados previamente con AC2993
  • Pacientes actualmente tratados con insulina

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: AC2993 5 microgramos (0,02 ml)
Placebo, luego AC2993 5 mcg, luego AC2993 5 mcg
Droga: AC2993
Placebo Lead In (0,02 ml) durante 4 semanas / AC2993 5 mcg (0,02 ml) durante 4 semanas / AC2993 5 mcg (0,02 ml) durante 26 semanas - Todos se inyectan por vía subcutánea dos veces al día
Otros nombres:
  • exendina-4 sintética
Droga: AC2993
Placebo Lead In (0,02 ml) durante 4 semanas / AC2993 5 mcg (0,02 ml) durante 4 semanas / AC2993 10 mcg (0,04 ml) durante 26 semanas - Todos se inyectan por vía subcutánea dos veces al día
Otros nombres:
  • exendina-4 sintética
Experimental: AC2993 10 mcg (0,04 ml)
Placebo, luego AC2993 5 mcg, luego AC2993 10 mcg
Droga: AC2993
Placebo Lead In (0,02 ml) durante 4 semanas / AC2993 5 mcg (0,02 ml) durante 4 semanas / AC2993 5 mcg (0,02 ml) durante 26 semanas - Todos se inyectan por vía subcutánea dos veces al día
Otros nombres:
  • exendina-4 sintética
Droga: AC2993
Placebo Lead In (0,02 ml) durante 4 semanas / AC2993 5 mcg (0,02 ml) durante 4 semanas / AC2993 10 mcg (0,04 ml) durante 26 semanas - Todos se inyectan por vía subcutánea dos veces al día
Otros nombres:
  • exendina-4 sintética
Comparador de placebos: Placebo 0,02 ml
Placebo 0,02 mL, luego Placebo 0,02 mL, luego Placebo 0,02 mL
Droga: Placebo
Placebo Lead In (0,02 ml) durante 4 semanas / Placebo (0,02 ml) durante 4 semanas / Placebo (0,02 ml) durante 26 semanas: todos se inyectan por vía subcutánea dos veces al día
Droga: Placebo
Placebo Lead In (0,02 ml) durante 4 semanas / Placebo mcg (0,02 ml) durante 4 semanas / Placebo (0,04 ml) durante 26 semanas - Todos se inyectan por vía subcutánea dos veces al día
Comparador de placebos: Placebo 0,04 ml
Placebo 0,02 mL, luego Placebo 0,02 mL, luego Placebo 0,04 mL
Droga: Placebo
Placebo Lead In (0,02 ml) durante 4 semanas / Placebo (0,02 ml) durante 4 semanas / Placebo (0,02 ml) durante 26 semanas: todos se inyectan por vía subcutánea dos veces al día
Droga: Placebo
Placebo Lead In (0,02 ml) durante 4 semanas / Placebo mcg (0,02 ml) durante 4 semanas / Placebo (0,04 ml) durante 26 semanas - Todos se inyectan por vía subcutánea dos veces al día

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en HbA1c (hemoglobina glicosilada) desde el inicio hasta la finalización del estudio (semana 30)
Periodo de tiempo: Línea de base (día 1), semana 30
Cambio en HbA1c desde el inicio, medido desde la Visita 3 (Día 1) hasta la terminación del estudio (Semana 30).
Línea de base (día 1), semana 30

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
El número de sujetos que lograron valores objetivo de HbA1c de < 7 % y < 8 % en la semana 30
Periodo de tiempo: Línea de base (día 1) y semana 30
El número de sujetos que lograron valores objetivo de HbA1c de < 7 % y < 8 % al finalizar el estudio (semana 30)
Línea de base (día 1) y semana 30
El número de sujetos que lograron reducciones de HbA1c de > 0,5 % y > 1,0 % en la semana 30
Periodo de tiempo: Línea de base (día 1) y semana 30
El número de sujetos que lograron reducciones de HbA1c de > 0,5 % y > 1,0 % al finalizar el estudio (semana 30)
Línea de base (día 1) y semana 30
Cambio en HbA1c desde el inicio (Día 1) hasta cada una de las visitas intermedias
Periodo de tiempo: Línea base (Día 1), Semana 2, Semana 4, Semana 6, Semana 12, Semana 18, Semana 24
Cambio en HbA1c desde el valor inicial, medido desde la Visita 3 (Día 1) hasta cada una de las visitas intermedias (Inicio (Día 1), Semana 2, Semana 4, Semana 6, Semana 12, Semana 18 y Semana 24)
Línea base (Día 1), Semana 2, Semana 4, Semana 6, Semana 12, Semana 18, Semana 24
El tiempo para alcanzar los valores objetivo específicos de HbA1c de < 7 % y < 8 %
Periodo de tiempo: Línea base (Día 1), Semana 2, Semana 4, Semana 6, Semana 12, Semana 18, Semana 24, Semana 30
El tiempo que tardan los sujetos en alcanzar los valores objetivo de HbA1c de < 7 % y < 8 %
Línea base (Día 1), Semana 2, Semana 4, Semana 6, Semana 12, Semana 18, Semana 24, Semana 30
El tiempo para lograr reducciones de HbA1c de 0,5 % o más y >1,0 % o más
Periodo de tiempo: Línea base (Día 1), Semana 2, Semana 4, Semana 6, Semana 12, Semana 18, Semana 24, Semana 30
El tiempo que tardan los sujetos en lograr reducciones de HbA1c de 0,5 % o más y >1,0 % o más
Línea base (Día 1), Semana 2, Semana 4, Semana 6, Semana 12, Semana 18, Semana 24, Semana 30
Cambio en el peso corporal desde el inicio hasta cada visita intermedia y la semana 30
Periodo de tiempo: Línea base (Día 1), Semana 2, Semana 4, Semana 6, Semana 12, Semana 18, Semana 24, Semana 30
Cambio en el peso corporal (kg) desde el inicio hasta cada visita intermedia y la semana 30
Línea base (Día 1), Semana 2, Semana 4, Semana 6, Semana 12, Semana 18, Semana 24, Semana 30

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

AstraZeneca

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de marzo de 2002

Finalización primaria (Actual)

1 de junio de 2003

Finalización del estudio (Actual)

1 de junio de 2003

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de junio de 2002

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de junio de 2002

Publicado por primera vez (Estimar)

10 de junio de 2002

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

24 de febrero de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de febrero de 2015

Última verificación

1 de enero de 2015

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2993-112

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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