Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af virkningen på glukosekontrol af AC2993 hos patienter med type 2-diabetes mellitus behandlet med metformin

23. februar 2015 opdateret af: AstraZeneca

En fase 3, randomiseret, triple-blind, parallelgruppe, langsigtet, placebokontrolleret, multicenterundersøgelse for at undersøge effekten på glukosekontrol (HbA1c) af AC2993 givet to gange dagligt hos forsøgspersoner med type 2 diabetes mellitus behandlet med Metformin alene

Dette er en multicenter, randomiseret, blindet, placebokontrolleret undersøgelse for at vurdere virkningerne på glukosekontrol af AC2993 sammenlignet med placebo hos patienter med type 2-diabetes. Patienterne vil blive randomiseret i en af ​​to AC2993-behandlingsarme eller til placebobehandling og vil fortsætte med deres påkrævede eksisterende diabetesmedicin (metformin) gennem hele undersøgelsen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

336

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Anniston, Alabama, Forenede Stater, 36207
        • Pinnacle Research Group
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35206
        • Parkway Medical Center
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35235
        • Alabama Clinical Therapeutics
      • Eclectic, Alabama, Forenede Stater, 36024
        • Eclectic Family Care
      • Haleyville, Alabama, Forenede Stater, 35565
        • Winston Physician Services
      • Hueytown, Alabama, Forenede Stater, 35023
        • Simon Williamson Clinic
      • Montgomery, Alabama, Forenede Stater, 36106
        • Extended Arm Physicians/ Southern Drug
      • Tallassee, Alabama, Forenede Stater, 36078
        • Southern Drug Research Network
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Forenede Stater, 85201
        • Clinic of Physicians and Surgeons, Ltd.
      • Mesa, Arizona, Forenede Stater, 85204
        • ANA Ventures, LLC
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85016
        • Lovelace Scientific Resources-Phoenix
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85020
        • Physicians at the Peak
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85712
        • Advanced Clinical Therapeutics
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72205
        • CAVHS
      • Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72205
        • Physicians Group Research Clinic, LLC
    • California
      • Anaheim, California, Forenede Stater, 92801
        • Advanced Clinical Research Institute
      • Bakersfield, California, Forenede Stater, 93309
        • Mitchell Research Group, Inc.
      • Burlingame, California, Forenede Stater, 94010
        • William Zigrang, M.D.
      • Chula Vista, California, Forenede Stater, 91910
        • International Clinical Research Network
      • Colton, California, Forenede Stater, 92324
        • Arrowhead Regional Medical Center
      • Fresno, California, Forenede Stater, 93720
        • Valley Research
      • Rancho Mirage, California, Forenede Stater, 92270
        • Elke Jost-Vu, M.D.
      • Redwood City, California, Forenede Stater, 94062
        • Comprehensive Diabetes-Endocrine Medical Associates
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92103
        • nTouch
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92108
        • Radiant Research-San Diego
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92161
        • Veterans Medical Research Foundation
      • San Mateo, California, Forenede Stater, 94401
        • Diabetes Research Institute of Mills Peninsula
      • Santa Ana, California, Forenede Stater, 92701
        • Advanced Clinical Research Institute
      • Signal Hill, California, Forenede Stater, 90755
        • West Coast Clinical Trials
      • Vista, California, Forenede Stater, 92083
        • Protocare Trials at Sharp Mission Park
      • Walnut Creek, California, Forenede Stater, 94598
        • Diablo Clinical Research
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20037
        • George Washington University
      • Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20003-4393
        • MedStar Clinical Research
    • Florida
      • Ft. Myers, Florida, Forenede Stater, 33901
        • Internal Medical Associates
      • Gainesville, Florida, Forenede Stater, 32605
        • Clin Sci International
      • Gainesville, Florida, Forenede Stater, 32610-0226
        • University of FL
      • Jupiter, Florida, Forenede Stater, 33458
        • Jupiter Research Institute
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33176
        • Baptist Diabetes Associates
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33614
        • Tampa Medical Group
      • West Palm Beach, Florida, Forenede Stater, 33407
        • Radiant Research
      • West Palm Beach, Florida, Forenede Stater, 33401
        • Metabolic Research Institute, Inc.
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Forenede Stater, 30033
        • nTouch Research Corporation
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Forenede Stater, 96813
        • East-West Medical Research Institute
    • Idaho
      • Meridian, Idaho, Forenede Stater, 83642
        • St. Luke's Family Health
    • Illinois
      • Belvidere, Illinois, Forenede Stater, 61008
        • University Primary Care Center at Belvidere
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60602
        • Northwestern Memorial Physicians Group
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60610
        • Illinois Center for Clinical Trials
      • Libertyville, Illinois, Forenede Stater, 60048
        • Lake Forest Internal Medicine
      • Libertyville, Illinois, Forenede Stater, 60048
        • Winchester Research Group
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Forenede Stater, 46804
        • Medical Group of Fort Wayne
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46222
        • American Health Network
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46260
        • Center for Metabolic and Hormonal Disorders
      • South Bend, Indiana, Forenede Stater, 46601
        • nTouch Research-South Bend
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forenede Stater, 40503
        • Kentucky Diabetes Center
      • Lexington, Kentucky, Forenede Stater, 40536-9841
        • University of Kentucky Metabolic Research Group
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40223
        • MedResearch, Inc.
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Forenede Stater, 70001
        • Drug Research Services
      • New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70121
        • Ochsner Clinic
      • New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70112
        • New Orleans Institute of Clinical Investigation
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21229
        • St. Agnes Health Care
      • Lanham, Maryland, Forenede Stater, 20706
        • Doctors Research Associates of Maryland
    • Michigan
      • Bloomfield Hills, Michigan, Forenede Stater, 48302
        • Grunberger Diabetes Medical Center
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48202
        • Henry Ford Health System
      • Grand Rapids, Michigan, Forenede Stater, 49506
        • Grand Rapids Associated Interns
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Forenede Stater, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Forenede Stater, 63017
        • Diabetes and Endocrinology Specialists
      • Rolla, Missouri, Forenede Stater, 65401
        • Mid Missouri Research Specialists, Inc.
      • St. Louis, Missouri, Forenede Stater, 63141
        • Radiant Research-St. Louis
      • St. Peters, Missouri, Forenede Stater, 63376
        • Midwest Pharmaceutical Research
    • Montana
      • Butte, Montana, Forenede Stater, 59701
        • Mercury Street Medical
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89102
        • Lovelace Scientific Resources-Las Vegas
    • New Jersey
      • Jersey City, New Jersey, Forenede Stater, 07306
        • HIS Clinical Research
      • Moorestown, New Jersey, Forenede Stater, 08057
        • Radiant Research-Moorestown
      • Passaic, New Jersey, Forenede Stater, 07055
        • New Jersey Physicians
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forenede Stater, 87108
        • Lovelace Scientific Resources
    • New York
      • Brooklyn, New York, Forenede Stater, 11230
        • Medical Network Services, P.C.
      • New York, New York, Forenede Stater, 10025
        • St. Lukes Roosevelt Hospital
      • New York, New York, Forenede Stater, 10032
        • Naomi Berrie Diabetes Center at Columbia University
      • New York, New York, Forenede Stater, 10033
        • Heights Medical Care
      • Rochester, New York, Forenede Stater, 14609
        • Rochester Clinical Research
      • Yonkers, New York, Forenede Stater, 10710
        • DOCS at Beth Israel Medical Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28209
        • Metrolina Medical Research
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28211
        • Charlotte Clinical Research
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27713
        • UNC Diabetes Care Center
      • Hickory, North Carolina, Forenede Stater, 28601
        • Unifour Medical Research
      • Wilmington, North Carolina, Forenede Stater, 28412
        • New Hanover Medical Research Associates
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27103
        • Piedmont Medical Research
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44124
        • Rapid Medical Research
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210
        • Ohio State University-Division of Endocrinology
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43212
        • Radiant Research-Columbus
      • Mentor, Ohio, Forenede Stater, 44060
        • University Mednet
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73103
        • COR Clinical Research
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73112
        • nTouch Research Corporation-Oklahoma City
      • Tulsa, Oklahoma, Forenede Stater, 74104
        • Utica Park Clinic
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Forenede Stater, 97504
        • Medford Medical Clinic
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97232
        • Legacy Clinical Research
      • Portland, Oregon, Forenede Stater
        • Radiant Research
    • Pennsylvania
      • Camp Hill, Pennsylvania, Forenede Stater, 17011
        • Physicians for Clinical Research
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19107
        • Thomas Jefferson University Diabetes Research Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19146
        • Philadelphia Health Associates
      • Tipton, Pennsylvania, Forenede Stater, 16684
        • Tipton Medical and Diagnostic Center
    • Rhode Island
      • East Providence, Rhode Island, Forenede Stater, 02914
        • Safe Harbor Clinical Research
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29407
        • Radiant Research-Charleston
      • Chester, South Carolina, Forenede Stater, 29706
        • CNS Clinical Trials
      • Mt. Pleasant, South Carolina, Forenede Stater, 29464
        • Coastal Carolina Research Center
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, Forenede Stater, 38305
        • Integrity Clinical Research
      • Johnson City, Tennessee, Forenede Stater, 37601
        • Harmony Clinical Research
      • Kingsport, Tennessee, Forenede Stater, 37660
        • Holston Medical Group
      • Knoxville, Tennessee, Forenede Stater, 37909
        • Endocrine Consultants of ET
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78705
        • Central Texas Clinical Research
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75251
        • Rafael Canadas M.D., P.A.
      • El Paso, Texas, Forenede Stater, 79905
        • Texas Tech University Health Sciences-Internal Medicine
      • El Paso, Texas, Forenede Stater, 79912
        • Internal Medicine Associates
      • Irving, Texas, Forenede Stater, 75038
        • North Texas Clinical Research
      • Kingsville, Texas, Forenede Stater, 78363
        • Dr. Humberto Bruschetta
      • McAllen, Texas, Forenede Stater, 78503
        • South Texas Applied Research
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78207
        • University of Texas Health Sciences Center-Texas Diabetes Institute
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229-3894
        • Diabetes and Glandular Disease Clinic
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater
        • SAM Clinical Research Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84124
        • Salt Lake Research
    • Washington
      • Kirkland, Washington, Forenede Stater, 98034
        • Evergreen Diabetes & Endocrinology
      • Olympia, Washington, Forenede Stater, 98502
        • West Olympia Internal Medicine
      • Renton, Washington, Forenede Stater, 98055
        • Rainier Clinical Research Center
      • Spokane, Washington, Forenede Stater, 99202
        • Rockwood Clinic
      • Spokane, Washington, Forenede Stater, 99201
        • Northside Internal Medicine
      • Spokane, Washington, Forenede Stater, 99204
        • Julia M. Hutchinson, M.D.
      • Wenatchee, Washington, Forenede Stater, 98801
        • Wenatchee Valley Clinic
    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, Forenede Stater, 25304
        • CAMC Clinical Trials Center
      • Charleston, West Virginia, Forenede Stater, 25301
        • Hyperion Clinical Research

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år til 75 år (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Personer med type 2 diabetes mellitus
  • Behandlet med metformin inden for et defineret dosisinterval i mindst 3 måneder før screening
  • BMI= 27-45 kg/m2
  • HbA1c-værdi mellem 7,5 % og 11 %

Ekskluderingskriterier:

  • Behandlet med andre orale antidiabetiske lægemidler end metformin inden for 3 måneder efter screening
  • Patienter behandlet tidligere med AC2993
  • Patienter, der i øjeblikket behandles med insulin

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: AC2993 5 mcg (0,02 ml)
Placebo, derefter AC2993 5 mcg, derefter AC2993 5 mcg
Medicin: AC2993
Placebo Lead In (0,02 ml) i 4 uger / AC2993 5mcg (0,02 ml) i 4 uger / AC2993 5mcg (0,02 ml) i 26 uger - Alle injiceres subkutant to gange dagligt
Andre navne:
  • syntetisk exendin-4
Medicin: AC2993
Placebo Lead In (0,02 mL) i 4 uger / AC2993 5 mcg (0,02 mL) i 4 uger / AC2993 10 mcg (0,04 mL) i 26 uger - Alle injiceres subkutant to gange dagligt
Andre navne:
  • syntetisk exendin-4
Eksperimentel: AC2993 10 mcg (0,04 ml)
Placebo, derefter AC2993 5 mcg, derefter AC2993 10 mcg
Medicin: AC2993
Placebo Lead In (0,02 ml) i 4 uger / AC2993 5mcg (0,02 ml) i 4 uger / AC2993 5mcg (0,02 ml) i 26 uger - Alle injiceres subkutant to gange dagligt
Andre navne:
  • syntetisk exendin-4
Medicin: AC2993
Placebo Lead In (0,02 mL) i 4 uger / AC2993 5 mcg (0,02 mL) i 4 uger / AC2993 10 mcg (0,04 mL) i 26 uger - Alle injiceres subkutant to gange dagligt
Andre navne:
  • syntetisk exendin-4
Placebo komparator: Placebo 0,02 ml
Placebo 0,02 ml, derefter placebo 0,02 ml, derefter placebo 0,02 ml
Medicin: Placebo
Placebo Lead In (0,02 ml) i 4 uger / Placebo (0,02 ml) i 4 uger / Placebo (0,02 ml) i 26 uger - Alle injiceres subkutant to gange dagligt
Medicin: Placebo
Placebo Lead In (0,02 ml) i 4 uger / Placebo mcg (0,02 ml) i 4 uger / Placebo (0,04 ml) i 26 uger - Alle injiceres subkutant to gange dagligt
Placebo komparator: Placebo 0,04 ml
Placebo 0,02 ml, derefter placebo 0,02 ml, derefter placebo 0,04 ml
Medicin: Placebo
Placebo Lead In (0,02 ml) i 4 uger / Placebo (0,02 ml) i 4 uger / Placebo (0,02 ml) i 26 uger - Alle injiceres subkutant to gange dagligt
Medicin: Placebo
Placebo Lead In (0,02 ml) i 4 uger / Placebo mcg (0,02 ml) i 4 uger / Placebo (0,04 ml) i 26 uger - Alle injiceres subkutant to gange dagligt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i HbA1c (glykosyleret hæmoglobin) fra baseline til studieafslutning (uge 30)
Tidsramme: Baseline (dag 1), uge ​​30
Ændring i HbA1c fra baseline, målt fra besøg 3 (dag 1) til studieafslutning (uge 30).
Baseline (dag 1), uge ​​30

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antallet af forsøgspersoner, der opnår HbA1c-målværdier på < 7 % og < 8 % i uge 30
Tidsramme: Baseline (dag 1) og uge 30
Antallet af forsøgspersoner, der opnår HbA1c-målværdier på < 7 % og < 8 % ved studieafslutning (uge 30)
Baseline (dag 1) og uge 30
Antallet af forsøgspersoner, der opnår HbA1c-reduktioner på > 0,5 % og > 1,0 % inden uge 30
Tidsramme: Baseline (dag 1) og uge 30
Antallet af forsøgspersoner, der opnår HbA1c-reduktioner på > 0,5 % og > 1,0 % ved studieafslutning (uge 30)
Baseline (dag 1) og uge 30
Ændring i HbA1c fra baseline (dag 1) til hvert af de mellemliggende besøg
Tidsramme: Baseline (dag 1), uge ​​2, uge ​​4, uge, 6, uge ​​12, uge ​​18, uge ​​24
Ændring i HbA1c fra baseline, målt fra besøg 3 (dag 1) til hvert af de mellemliggende besøg (basislinje (dag 1), uge ​​2, uge ​​4, uge, 6, uge ​​12, uge ​​18 og uge 24)
Baseline (dag 1), uge ​​2, uge ​​4, uge, 6, uge ​​12, uge ​​18, uge ​​24
Tiden til at opnå specifikke HbA1c-målværdier på < 7 % og < 8 %
Tidsramme: Baseline (dag 1), uge ​​2, uge ​​4, uge, 6, uge ​​12, uge ​​18, uge ​​24, uge ​​30
Den tid, det tager forsøgspersoner at opnå HbA1c-målværdier på < 7 % og < 8 %
Baseline (dag 1), uge ​​2, uge ​​4, uge, 6, uge ​​12, uge ​​18, uge ​​24, uge ​​30
Tiden til at opnå HbA1c-reduktioner på 0,5 % eller mere og >1,0 % eller mere
Tidsramme: Baseline (dag 1), uge ​​2, uge ​​4, uge, 6, uge ​​12, uge ​​18, uge ​​24, uge ​​30
Den tid, det tager forsøgspersoner at opnå HbA1c-reduktioner på 0,5 % eller mere og >1,0 % eller mere
Baseline (dag 1), uge ​​2, uge ​​4, uge, 6, uge ​​12, uge ​​18, uge ​​24, uge ​​30
Ændring i kropsvægt fra baseline til hvert mellemliggende besøg og uge 30
Tidsramme: Baseline (dag 1), uge ​​2, uge ​​4, uge, 6, uge ​​12, uge ​​18, uge ​​24, uge ​​30
Ændring i kropsvægt (kg) fra baseline til hvert mellemliggende besøg og uge 30
Baseline (dag 1), uge ​​2, uge ​​4, uge, 6, uge ​​12, uge ​​18, uge ​​24, uge ​​30

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

AstraZeneca

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2002

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2003

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2003

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. juni 2002

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. juni 2002

Først opslået (Skøn)

10. juni 2002

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

24. februar 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. februar 2015

Sidst verificeret

1. januar 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2993-112

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Diabetes mellitus, type 2

Kliniske forsøg med AC2993

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner