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Évaluation de l'effet sur le contrôle glycémique de l'AC2993 chez les patients atteints de diabète sucré de type 2 traités par la metformine

23 février 2015 mis à jour par: AstraZeneca

Une étude multicentrique de phase 3, randomisée, en triple aveugle, en groupes parallèles, à long terme, contrôlée par placebo pour examiner l'effet sur le contrôle de la glycémie (HbA1c) de l'AC2993 administré deux fois par jour chez des sujets atteints de diabète sucré de type 2 traités par Metformine seule

Il s'agit d'une étude multicentrique, randomisée, en aveugle et contrôlée par placebo visant à évaluer les effets sur le contrôle de la glycémie de l'AC2993 par rapport au placebo chez les patients atteints de diabète de type 2. Les patients seront randomisés dans l'un des deux bras de traitement AC2993 ou dans un traitement placebo et continueront à prendre leurs médicaments antidiabétiques existants requis (metformine) tout au long de l'étude.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

336

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Alabama
      • Anniston, Alabama, États-Unis, 36207
        • Pinnacle Research Group
      • Birmingham, Alabama, États-Unis, 35206
        • Parkway Medical Center
      • Birmingham, Alabama, États-Unis, 35235
        • Alabama Clinical Therapeutics
      • Eclectic, Alabama, États-Unis, 36024
        • Eclectic Family Care
      • Haleyville, Alabama, États-Unis, 35565
        • Winston Physician Services
      • Hueytown, Alabama, États-Unis, 35023
        • Simon Williamson Clinic
      • Montgomery, Alabama, États-Unis, 36106
        • Extended Arm Physicians/ Southern Drug
      • Tallassee, Alabama, États-Unis, 36078
        • Southern Drug Research Network
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, États-Unis, 85201
        • Clinic of Physicians and Surgeons, Ltd.
      • Mesa, Arizona, États-Unis, 85204
        • ANA Ventures, LLC
      • Phoenix, Arizona, États-Unis, 85016
        • Lovelace Scientific Resources-Phoenix
      • Phoenix, Arizona, États-Unis, 85020
        • Physicians at the Peak
      • Tucson, Arizona, États-Unis, 85712
        • Advanced Clinical Therapeutics
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, États-Unis, 72205
        • CAVHS
      • Little Rock, Arkansas, États-Unis, 72205
        • Physicians Group Research Clinic, LLC
    • California
      • Anaheim, California, États-Unis, 92801
        • Advanced Clinical Research Institute
      • Bakersfield, California, États-Unis, 93309
        • Mitchell Research Group, Inc.
      • Burlingame, California, États-Unis, 94010
        • William Zigrang, M.D.
      • Chula Vista, California, États-Unis, 91910
        • International Clinical Research Network
      • Colton, California, États-Unis, 92324
        • Arrowhead Regional Medical Center
      • Fresno, California, États-Unis, 93720
        • Valley Research
      • Rancho Mirage, California, États-Unis, 92270
        • Elke Jost-Vu, M.D.
      • Redwood City, California, États-Unis, 94062
        • Comprehensive Diabetes-Endocrine Medical Associates
      • San Diego, California, États-Unis, 92103
        • nTouch
      • San Diego, California, États-Unis, 92108
        • Radiant Research-San Diego
      • San Diego, California, États-Unis, 92161
        • Veterans Medical Research Foundation
      • San Mateo, California, États-Unis, 94401
        • Diabetes Research Institute of Mills Peninsula
      • Santa Ana, California, États-Unis, 92701
        • Advanced Clinical Research Institute
      • Signal Hill, California, États-Unis, 90755
        • West Coast Clinical Trials
      • Vista, California, États-Unis, 92083
        • Protocare Trials at Sharp Mission Park
      • Walnut Creek, California, États-Unis, 94598
        • Diablo Clinical Research
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, États-Unis, 20037
        • George Washington University
      • Washington, District of Columbia, États-Unis, 20003-4393
        • MedStar Clinical Research
    • Florida
      • Ft. Myers, Florida, États-Unis, 33901
        • Internal Medical Associates
      • Gainesville, Florida, États-Unis, 32605
        • Clin Sci International
      • Gainesville, Florida, États-Unis, 32610-0226
        • University of FL
      • Jupiter, Florida, États-Unis, 33458
        • Jupiter Research Institute
      • Miami, Florida, États-Unis, 33176
        • Baptist Diabetes Associates
      • Tampa, Florida, États-Unis, 33614
        • Tampa Medical Group
      • West Palm Beach, Florida, États-Unis, 33407
        • Radiant Research
      • West Palm Beach, Florida, États-Unis, 33401
        • Metabolic Research Institute, Inc.
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, États-Unis, 30033
        • nTouch Research Corporation
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, États-Unis, 96813
        • East-West Medical Research Institute
    • Idaho
      • Meridian, Idaho, États-Unis, 83642
        • St. Luke's Family Health
    • Illinois
      • Belvidere, Illinois, États-Unis, 61008
        • University Primary Care Center at Belvidere
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60602
        • Northwestern Memorial Physicians Group
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60610
        • Illinois Center for Clinical Trials
      • Libertyville, Illinois, États-Unis, 60048
        • Lake Forest Internal Medicine
      • Libertyville, Illinois, États-Unis, 60048
        • Winchester Research Group
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, États-Unis, 46804
        • Medical Group of Fort Wayne
      • Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46222
        • American Health Network
      • Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46260
        • Center for Metabolic and Hormonal Disorders
      • South Bend, Indiana, États-Unis, 46601
        • nTouch Research-South Bend
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, États-Unis, 40503
        • Kentucky Diabetes Center
      • Lexington, Kentucky, États-Unis, 40536-9841
        • University of Kentucky Metabolic Research Group
      • Louisville, Kentucky, États-Unis, 40223
        • MedResearch, Inc.
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, États-Unis, 70001
        • Drug Research Services
      • New Orleans, Louisiana, États-Unis, 70121
        • Ochsner Clinic
      • New Orleans, Louisiana, États-Unis, 70112
        • New Orleans Institute of Clinical Investigation
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21229
        • St. Agnes Health Care
      • Lanham, Maryland, États-Unis, 20706
        • Doctors Research Associates of Maryland
    • Michigan
      • Bloomfield Hills, Michigan, États-Unis, 48302
        • Grunberger Diabetes Medical Center
      • Detroit, Michigan, États-Unis, 48202
        • Henry Ford Health System
      • Grand Rapids, Michigan, États-Unis, 49506
        • Grand Rapids Associated Interns
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, États-Unis, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, États-Unis, 63017
        • Diabetes and Endocrinology Specialists
      • Rolla, Missouri, États-Unis, 65401
        • Mid Missouri Research Specialists, Inc.
      • St. Louis, Missouri, États-Unis, 63141
        • Radiant Research-St. Louis
      • St. Peters, Missouri, États-Unis, 63376
        • Midwest Pharmaceutical Research
    • Montana
      • Butte, Montana, États-Unis, 59701
        • Mercury Street Medical
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89102
        • Lovelace Scientific Resources-Las Vegas
    • New Jersey
      • Jersey City, New Jersey, États-Unis, 07306
        • HIS Clinical Research
      • Moorestown, New Jersey, États-Unis, 08057
        • Radiant Research-Moorestown
      • Passaic, New Jersey, États-Unis, 07055
        • New Jersey Physicians
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, États-Unis, 87108
        • Lovelace Scientific Resources
    • New York
      • Brooklyn, New York, États-Unis, 11230
        • Medical Network Services, P.C.
      • New York, New York, États-Unis, 10025
        • St. Lukes Roosevelt Hospital
      • New York, New York, États-Unis, 10032
        • Naomi Berrie Diabetes Center at Columbia University
      • New York, New York, États-Unis, 10033
        • Heights Medical Care
      • Rochester, New York, États-Unis, 14609
        • Rochester Clinical Research
      • Yonkers, New York, États-Unis, 10710
        • DOCS at Beth Israel Medical Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, États-Unis, 28209
        • Metrolina Medical Research
      • Charlotte, North Carolina, États-Unis, 28211
        • Charlotte Clinical Research
      • Durham, North Carolina, États-Unis, 27713
        • UNC Diabetes Care Center
      • Hickory, North Carolina, États-Unis, 28601
        • Unifour Medical Research
      • Wilmington, North Carolina, États-Unis, 28412
        • New Hanover Medical Research Associates
      • Winston-Salem, North Carolina, États-Unis, 27103
        • Piedmont Medical Research
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44124
        • Rapid Medical Research
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43210
        • Ohio State University-Division of Endocrinology
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43212
        • Radiant Research-Columbus
      • Mentor, Ohio, États-Unis, 44060
        • University Mednet
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73103
        • Cor Clinical Research
      • Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73112
        • nTouch Research Corporation-Oklahoma City
      • Tulsa, Oklahoma, États-Unis, 74104
        • Utica Park Clinic
    • Oregon
      • Medford, Oregon, États-Unis, 97504
        • Medford Medical Clinic
      • Portland, Oregon, États-Unis, 97232
        • Legacy Clinical Research
      • Portland, Oregon, États-Unis
        • Radiant Research
    • Pennsylvania
      • Camp Hill, Pennsylvania, États-Unis, 17011
        • Physicians for Clinical Research
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19107
        • Thomas Jefferson University Diabetes Research Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19146
        • Philadelphia Health Associates
      • Tipton, Pennsylvania, États-Unis, 16684
        • Tipton Medical and Diagnostic Center
    • Rhode Island
      • East Providence, Rhode Island, États-Unis, 02914
        • Safe Harbor Clinical Research
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, États-Unis, 29407
        • Radiant Research-Charleston
      • Chester, South Carolina, États-Unis, 29706
        • CNS Clinical Trials
      • Mt. Pleasant, South Carolina, États-Unis, 29464
        • Coastal Carolina Research Center
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, États-Unis, 38305
        • Integrity Clinical Research
      • Johnson City, Tennessee, États-Unis, 37601
        • Harmony Clinical Research
      • Kingsport, Tennessee, États-Unis, 37660
        • Holston Medical Group
      • Knoxville, Tennessee, États-Unis, 37909
        • Endocrine Consultants of ET
    • Texas
      • Austin, Texas, États-Unis, 78705
        • Central Texas Clinical Research
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75251
        • Rafael Canadas M.D., P.A.
      • El Paso, Texas, États-Unis, 79905
        • Texas Tech University Health Sciences-Internal Medicine
      • El Paso, Texas, États-Unis, 79912
        • Internal Medicine Associates
      • Irving, Texas, États-Unis, 75038
        • North Texas Clinical Research
      • Kingsville, Texas, États-Unis, 78363
        • Dr. Humberto Bruschetta
      • McAllen, Texas, États-Unis, 78503
        • South Texas Applied Research
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78207
        • University of Texas Health Sciences Center-Texas Diabetes Institute
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78229-3894
        • Diabetes and Glandular Disease Clinic
      • San Antonio, Texas, États-Unis
        • Sam Clinical Research Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84124
        • Salt Lake Research
    • Washington
      • Kirkland, Washington, États-Unis, 98034
        • Evergreen Diabetes & Endocrinology
      • Olympia, Washington, États-Unis, 98502
        • West Olympia Internal Medicine
      • Renton, Washington, États-Unis, 98055
        • Rainier Clinical Research Center
      • Spokane, Washington, États-Unis, 99202
        • Rockwood Clinic
      • Spokane, Washington, États-Unis, 99201
        • Northside Internal Medicine
      • Spokane, Washington, États-Unis, 99204
        • Julia M. Hutchinson, M.D.
      • Wenatchee, Washington, États-Unis, 98801
        • Wenatchee Valley Clinic
    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, États-Unis, 25304
        • CAMC Clinical Trials Center
      • Charleston, West Virginia, États-Unis, 25301
        • Hyperion Clinical Research

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans à 75 ans (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Sujets atteints de diabète sucré de type 2
  • Traité avec de la metformine dans une fourchette de doses définie pendant au moins 3 mois avant le dépistage
  • IMC= 27-45 kg/m2
  • Valeur HbA1c entre 7,5% et 11%

Critère d'exclusion:

  • Traité avec des médicaments antidiabétiques oraux autres que la metformine dans les 3 mois suivant le dépistage
  • Patients traités précédemment avec AC2993
  • Patients actuellement traités par insuline

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: AC2993 5 mcg (0,02 mL)
Placebo, puis AC2993 5 mcg, puis AC2993 5 mcg
Médicament: AC2993
Placebo Lead In (0,02 ml) pendant 4 semaines / AC2993 5 mcg (0,02 ml) pendant 4 semaines / AC2993 5 mcg (0,02 ml) pendant 26 semaines - Tous sont injectés par voie sous-cutanée deux fois par jour
Autres noms:
  • exendine-4 synthétique
Médicament: AC2993
Placebo Lead In (0,02 mL) pendant 4 semaines / AC2993 5 mcg (0,02 mL) pendant 4 semaines / AC2993 10 mcg (0,04 mL) pendant 26 semaines - Tous sont injectés par voie sous-cutanée deux fois par jour
Autres noms:
  • exendine-4 synthétique
Expérimental: AC2993 10 mcg (0,04 mL)
Placebo, puis AC2993 5 mcg, puis AC2993 10 mcg
Médicament: AC2993
Placebo Lead In (0,02 ml) pendant 4 semaines / AC2993 5 mcg (0,02 ml) pendant 4 semaines / AC2993 5 mcg (0,02 ml) pendant 26 semaines - Tous sont injectés par voie sous-cutanée deux fois par jour
Autres noms:
  • exendine-4 synthétique
Médicament: AC2993
Placebo Lead In (0,02 mL) pendant 4 semaines / AC2993 5 mcg (0,02 mL) pendant 4 semaines / AC2993 10 mcg (0,04 mL) pendant 26 semaines - Tous sont injectés par voie sous-cutanée deux fois par jour
Autres noms:
  • exendine-4 synthétique
Comparateur placebo: Placebo 0,02 mL
Placebo 0,02 mL, puis Placebo 0,02 mL, puis Placebo 0,02 mL
Médicament: Placebo
Placebo Lead In (0,02 mL) pendant 4 semaines / Placebo (0,02 mL) pendant 4 semaines / Placebo (0,02 mL) pendant 26 semaines - Tous sont injectés par voie sous-cutanée deux fois par jour
Médicament: Placebo
Placebo Lead In (0,02 mL) pendant 4 semaines / Placebo mcg (0,02 mL) pendant 4 semaines / Placebo (0,04 mL) pendant 26 semaines - Tous sont injectés par voie sous-cutanée deux fois par jour
Comparateur placebo: Placebo 0,04 ml
Placebo 0,02 mL, puis Placebo 0,02 mL, puis Placebo 0,04 mL
Médicament: Placebo
Placebo Lead In (0,02 mL) pendant 4 semaines / Placebo (0,02 mL) pendant 4 semaines / Placebo (0,02 mL) pendant 26 semaines - Tous sont injectés par voie sous-cutanée deux fois par jour
Médicament: Placebo
Placebo Lead In (0,02 mL) pendant 4 semaines / Placebo mcg (0,02 mL) pendant 4 semaines / Placebo (0,04 mL) pendant 26 semaines - Tous sont injectés par voie sous-cutanée deux fois par jour

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de l'HbA1c (hémoglobine glycosylée) entre le départ et la fin de l'étude (semaine 30)
Délai: Ligne de base (Jour 1), Semaine 30
Changement de l'HbA1c par rapport au départ, mesuré de la visite 3 (jour 1) à la fin de l'étude (semaine 30).
Ligne de base (Jour 1), Semaine 30

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Le nombre de sujets atteignant des valeurs cibles d'HbA1c < 7 % et < 8 % à la semaine 30
Délai: Ligne de base (jour 1) et semaine 30
Le nombre de sujets atteignant des valeurs cibles d'HbA1c < 7 % et < 8 % à la fin de l'étude (semaine 30)
Ligne de base (jour 1) et semaine 30
Le nombre de sujets atteignant des réductions de l'HbA1c > 0,5 % et > 1,0 % à la semaine 30
Délai: Ligne de base (jour 1) et semaine 30
Le nombre de sujets obtenant des réductions d'HbA1c > 0,5 % et > 1,0 % à la fin de l'étude (semaine 30)
Ligne de base (jour 1) et semaine 30
Variation de l'HbA1c entre le départ (Jour 1) et chacune des visites intermédiaires
Délai: Référence (Jour 1), Semaine 2, Semaine 4, Semaine 6, Semaine 12, Semaine 18, Semaine 24
Changement de l'HbA1c par rapport au départ, mesuré de la visite 3 (jour 1) à chacune des visites intermédiaires (départ (jour 1), semaine 2, semaine 4, semaine 6, semaine 12, semaine 18 et semaine 24)
Référence (Jour 1), Semaine 2, Semaine 4, Semaine 6, Semaine 12, Semaine 18, Semaine 24
Le temps nécessaire pour atteindre des valeurs cibles spécifiques d'HbA1c < 7 % et < 8 %
Délai: Référence (Jour 1), Semaine 2, Semaine 4, Semaine 6, Semaine 12, Semaine 18, Semaine 24, Semaine 30
Le temps qu'il faut aux sujets pour atteindre des valeurs cibles d'HbA1c < 7 % et < 8 %
Référence (Jour 1), Semaine 2, Semaine 4, Semaine 6, Semaine 12, Semaine 18, Semaine 24, Semaine 30
Le temps nécessaire pour atteindre des réductions d'HbA1c de 0,5 % ou plus et > 1,0 % ou plus
Délai: Référence (Jour 1), Semaine 2, Semaine 4, Semaine 6, Semaine 12, Semaine 18, Semaine 24, Semaine 30
Le temps qu'il faut aux sujets pour obtenir des réductions d'HbA1c de 0,5 % ou plus et > 1,0 % ou plus
Référence (Jour 1), Semaine 2, Semaine 4, Semaine 6, Semaine 12, Semaine 18, Semaine 24, Semaine 30
Changement de poids corporel de la ligne de base à chaque visite intermédiaire et à la semaine 30
Délai: Référence (Jour 1), Semaine 2, Semaine 4, Semaine 6, Semaine 12, Semaine 18, Semaine 24, Semaine 30
Modification du poids corporel (kg) entre le départ et chaque visite intermédiaire et la semaine 30
Référence (Jour 1), Semaine 2, Semaine 4, Semaine 6, Semaine 12, Semaine 18, Semaine 24, Semaine 30

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

AstraZeneca

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mars 2002

Achèvement primaire (Réel)

1 juin 2003

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juin 2003

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 juin 2002

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 juin 2002

Première publication (Estimation)

10 juin 2002

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

24 février 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 février 2015

Dernière vérification

1 janvier 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2993-112

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