Avaliação do efeito no controle da glicose de AC2993 em pacientes com diabetes mellitus tipo 2 tratados com metformina
23 de fevereiro de 2015 atualizado por: AstraZeneca
Um estudo de fase 3, randomizado, triplo-cego, de grupo paralelo, de longo prazo, controlado por placebo, multicêntrico para examinar o efeito no controle da glicose (HbA1c) do AC2993 administrado duas vezes ao dia em indivíduos com diabetes mellitus tipo 2 tratados com Metformina Sozinha
Este é um estudo multicêntrico, randomizado, cego, controlado por placebo para avaliar os efeitos do AC2993 no controle da glicose em comparação com o placebo em pacientes com diabetes tipo 2.
Os pacientes serão randomizados para um dos dois braços de tratamento AC2993 ou para tratamento com placebo e continuarão com a medicação necessária para diabetes existente (metformina) ao longo do estudo.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
336
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Alabama
-
Anniston, Alabama, Estados Unidos, 36207
- Pinnacle Research Group
-
Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35206
- Parkway Medical Center
-
Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35235
- Alabama Clinical Therapeutics
-
Eclectic, Alabama, Estados Unidos, 36024
- Eclectic Family Care
-
Haleyville, Alabama, Estados Unidos, 35565
- Winston Physician Services
-
Hueytown, Alabama, Estados Unidos, 35023
- Simon Williamson Clinic
-
Montgomery, Alabama, Estados Unidos, 36106
- Extended Arm Physicians/ Southern Drug
-
Tallassee, Alabama, Estados Unidos, 36078
- Southern Drug Research Network
-
-
Arizona
-
Mesa, Arizona, Estados Unidos, 85201
- Clinic of Physicians and Surgeons, Ltd.
-
Mesa, Arizona, Estados Unidos, 85204
- ANA Ventures, LLC
-
Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85016
- Lovelace Scientific Resources-Phoenix
-
Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85020
- Physicians at the Peak
-
Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85712
- Advanced Clinical Therapeutics
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72205
- CAVHS
-
Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72205
- Physicians Group Research Clinic, LLC
-
-
California
-
Anaheim, California, Estados Unidos, 92801
- Advanced Clinical Research Institute
-
Bakersfield, California, Estados Unidos, 93309
- Mitchell Research Group, Inc.
-
Burlingame, California, Estados Unidos, 94010
- William Zigrang, M.D.
-
Chula Vista, California, Estados Unidos, 91910
- International Clinical Research Network
-
Colton, California, Estados Unidos, 92324
- Arrowhead Regional Medical Center
-
Fresno, California, Estados Unidos, 93720
- Valley Research
-
Rancho Mirage, California, Estados Unidos, 92270
- Elke Jost-Vu, M.D.
-
Redwood City, California, Estados Unidos, 94062
- Comprehensive Diabetes-Endocrine Medical Associates
-
San Diego, California, Estados Unidos, 92103
- nTouch
-
San Diego, California, Estados Unidos, 92108
- Radiant Research-San Diego
-
San Diego, California, Estados Unidos, 92161
- Veterans Medical Research Foundation
-
San Mateo, California, Estados Unidos, 94401
- Diabetes Research Institute of Mills Peninsula
-
Santa Ana, California, Estados Unidos, 92701
- Advanced Clinical Research Institute
-
Signal Hill, California, Estados Unidos, 90755
- West Coast Clinical Trials
-
Vista, California, Estados Unidos, 92083
- Protocare Trials at Sharp Mission Park
-
Walnut Creek, California, Estados Unidos, 94598
- Diablo Clinical Research
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20037
- George Washington University
-
Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20003-4393
- MedStar Clinical Research
-
-
Florida
-
Ft. Myers, Florida, Estados Unidos, 33901
- Internal Medical Associates
-
Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32605
- Clin Sci International
-
Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32610-0226
- University of FL
-
Jupiter, Florida, Estados Unidos, 33458
- Jupiter Research Institute
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33176
- Baptist Diabetes Associates
-
Tampa, Florida, Estados Unidos, 33614
- Tampa Medical Group
-
West Palm Beach, Florida, Estados Unidos, 33407
- Radiant Research
-
West Palm Beach, Florida, Estados Unidos, 33401
- Metabolic Research Institute, Inc.
-
-
Georgia
-
Decatur, Georgia, Estados Unidos, 30033
- nTouch Research Corporation
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96813
- East-West Medical Research Institute
-
-
Idaho
-
Meridian, Idaho, Estados Unidos, 83642
- St. Luke's Family Health
-
-
Illinois
-
Belvidere, Illinois, Estados Unidos, 61008
- University Primary Care Center at Belvidere
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60602
- Northwestern Memorial Physicians Group
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60610
- Illinois Center for Clinical Trials
-
Libertyville, Illinois, Estados Unidos, 60048
- Lake Forest Internal Medicine
-
Libertyville, Illinois, Estados Unidos, 60048
- Winchester Research Group
-
-
Indiana
-
Fort Wayne, Indiana, Estados Unidos, 46804
- Medical Group of Fort Wayne
-
Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46222
- American Health Network
-
Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46260
- Center for Metabolic and Hormonal Disorders
-
South Bend, Indiana, Estados Unidos, 46601
- nTouch Research-South Bend
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40503
- Kentucky Diabetes Center
-
Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40536-9841
- University of Kentucky Metabolic Research Group
-
Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40223
- MedResearch, Inc.
-
-
Louisiana
-
Metairie, Louisiana, Estados Unidos, 70001
- Drug Research Services
-
New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70121
- Ochsner Clinic
-
New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70112
- New Orleans Institute of Clinical Investigation
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21229
- St. Agnes Health Care
-
Lanham, Maryland, Estados Unidos, 20706
- Doctors Research Associates of Maryland
-
-
Michigan
-
Bloomfield Hills, Michigan, Estados Unidos, 48302
- Grunberger Diabetes Medical Center
-
Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
- Henry Ford Health System
-
Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49506
- Grand Rapids Associated Interns
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Estados Unidos, 39216
- University of Mississippi Medical Center
-
-
Missouri
-
Chesterfield, Missouri, Estados Unidos, 63017
- Diabetes and Endocrinology Specialists
-
Rolla, Missouri, Estados Unidos, 65401
- Mid Missouri Research Specialists, Inc.
-
St. Louis, Missouri, Estados Unidos, 63141
- Radiant Research-St. Louis
-
St. Peters, Missouri, Estados Unidos, 63376
- Midwest Pharmaceutical Research
-
-
Montana
-
Butte, Montana, Estados Unidos, 59701
- Mercury Street Medical
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89102
- Lovelace Scientific Resources-Las Vegas
-
-
New Jersey
-
Jersey City, New Jersey, Estados Unidos, 07306
- HIS Clinical Research
-
Moorestown, New Jersey, Estados Unidos, 08057
- Radiant Research-Moorestown
-
Passaic, New Jersey, Estados Unidos, 07055
- New Jersey Physicians
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87108
- Lovelace Scientific Resources
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11230
- Medical Network Services, P.C.
-
New York, New York, Estados Unidos, 10025
- St. Lukes Roosevelt Hospital
-
New York, New York, Estados Unidos, 10032
- Naomi Berrie Diabetes Center at Columbia University
-
New York, New York, Estados Unidos, 10033
- Heights Medical Care
-
Rochester, New York, Estados Unidos, 14609
- Rochester Clinical Research
-
Yonkers, New York, Estados Unidos, 10710
- DOCS at Beth Israel Medical Center
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28209
- Metrolina Medical Research
-
Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28211
- Charlotte Clinical Research
-
Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27713
- UNC Diabetes Care Center
-
Hickory, North Carolina, Estados Unidos, 28601
- Unifour Medical Research
-
Wilmington, North Carolina, Estados Unidos, 28412
- New Hanover Medical Research Associates
-
Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27103
- Piedmont Medical Research
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44124
- Rapid Medical Research
-
Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
- Ohio State University-Division of Endocrinology
-
Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43212
- Radiant Research-Columbus
-
Mentor, Ohio, Estados Unidos, 44060
- University Mednet
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73103
- Cor Clinical Research
-
Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73112
- nTouch Research Corporation-Oklahoma City
-
Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos, 74104
- Utica Park Clinic
-
-
Oregon
-
Medford, Oregon, Estados Unidos, 97504
- Medford Medical Clinic
-
Portland, Oregon, Estados Unidos, 97232
- Legacy Clinical Research
-
Portland, Oregon, Estados Unidos
- Radiant Research
-
-
Pennsylvania
-
Camp Hill, Pennsylvania, Estados Unidos, 17011
- Physicians for Clinical Research
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
- Thomas Jefferson University Diabetes Research Center
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19146
- Philadelphia Health Associates
-
Tipton, Pennsylvania, Estados Unidos, 16684
- Tipton Medical and Diagnostic Center
-
-
Rhode Island
-
East Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02914
- Safe Harbor Clinical Research
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29407
- Radiant Research-Charleston
-
Chester, South Carolina, Estados Unidos, 29706
- CNS Clinical Trials
-
Mt. Pleasant, South Carolina, Estados Unidos, 29464
- Coastal Carolina Research Center
-
-
Tennessee
-
Jackson, Tennessee, Estados Unidos, 38305
- Integrity Clinical Research
-
Johnson City, Tennessee, Estados Unidos, 37601
- Harmony Clinical Research
-
Kingsport, Tennessee, Estados Unidos, 37660
- Holston Medical Group
-
Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37909
- Endocrine Consultants of ET
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Estados Unidos, 78705
- Central Texas Clinical Research
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75251
- Rafael Canadas M.D., P.A.
-
El Paso, Texas, Estados Unidos, 79905
- Texas Tech University Health Sciences-Internal Medicine
-
El Paso, Texas, Estados Unidos, 79912
- Internal Medicine Associates
-
Irving, Texas, Estados Unidos, 75038
- North Texas Clinical Research
-
Kingsville, Texas, Estados Unidos, 78363
- Dr. Humberto Bruschetta
-
McAllen, Texas, Estados Unidos, 78503
- South Texas Applied Research
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78207
- University of Texas Health Sciences Center-Texas Diabetes Institute
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229-3894
- Diabetes and Glandular Disease Clinic
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos
- Sam Clinical Research Center
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84124
- Salt Lake Research
-
-
Washington
-
Kirkland, Washington, Estados Unidos, 98034
- Evergreen Diabetes & Endocrinology
-
Olympia, Washington, Estados Unidos, 98502
- West Olympia Internal Medicine
-
Renton, Washington, Estados Unidos, 98055
- Rainier Clinical Research Center
-
Spokane, Washington, Estados Unidos, 99202
- Rockwood Clinic
-
Spokane, Washington, Estados Unidos, 99201
- Northside Internal Medicine
-
Spokane, Washington, Estados Unidos, 99204
- Julia M. Hutchinson, M.D.
-
Wenatchee, Washington, Estados Unidos, 98801
- Wenatchee Valley Clinic
-
-
West Virginia
-
Charleston, West Virginia, Estados Unidos, 25304
- CAMC Clinical Trials Center
-
Charleston, West Virginia, Estados Unidos, 25301
- Hyperion Clinical Research
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
16 anos a 75 anos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduos com diabetes mellitus tipo 2
- Tratados com metformina dentro de uma faixa de dose definida por pelo menos 3 meses antes da triagem
- IMC = 27-45 kg/m2
- Valor de HbA1c entre 7,5% e 11%
Critério de exclusão:
- Tratados com medicamentos antidiabéticos orais diferentes da metformina dentro de 3 meses após a triagem
- Pacientes tratados anteriormente com AC2993
- Pacientes atualmente tratados com insulina
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: AC2993 5 mcg (0,02 mL)
Placebo, depois AC2993 5 mcg, depois AC2993 5 mcg
|
Placebo Lead In (0,02 mL) por 4 semanas / AC2993 5mcg (0,02 mL) por 4 semanas / AC2993 5mcg (0,02 mL) por 26 semanas - Todos são injetados por via subcutânea duas vezes ao dia
Outros nomes:
Placebo Lead In (0,02 mL) por 4 semanas / AC2993 5 mcg (0,02 mL) por 4 semanas / AC2993 10 mcg (0,04 mL) por 26 semanas - Todos são injetados por via subcutânea duas vezes ao dia
Outros nomes:
|
|
Experimental: AC2993 10mcg (0,04 mL)
Placebo, depois AC2993 5 mcg, depois AC2993 10 mcg
|
Placebo Lead In (0,02 mL) por 4 semanas / AC2993 5mcg (0,02 mL) por 4 semanas / AC2993 5mcg (0,02 mL) por 26 semanas - Todos são injetados por via subcutânea duas vezes ao dia
Outros nomes:
Placebo Lead In (0,02 mL) por 4 semanas / AC2993 5 mcg (0,02 mL) por 4 semanas / AC2993 10 mcg (0,04 mL) por 26 semanas - Todos são injetados por via subcutânea duas vezes ao dia
Outros nomes:
|
|
Comparador de Placebo: Placebo 0,02 mL
Placebo 0,02 mL, depois Placebo 0,02 mL, depois Placebo 0,02 mL
|
Placebo Lead In (0,02 mL) por 4 semanas / Placebo (0,02 mL) por 4 semanas / Placebo (0,02 mL) por 26 semanas - Todos são injetados por via subcutânea duas vezes ao dia
Placebo Lead In (0,02 mL) por 4 semanas / Placebo mcg (0,02 mL) por 4 semanas / Placebo (0,04 mL) por 26 semanas - Todos são injetados por via subcutânea duas vezes ao dia
|
|
Comparador de Placebo: Placebo 0,04 mL
Placebo 0,02 mL, depois Placebo 0,02 mL, depois Placebo 0,04 mL
|
Placebo Lead In (0,02 mL) por 4 semanas / Placebo (0,02 mL) por 4 semanas / Placebo (0,02 mL) por 26 semanas - Todos são injetados por via subcutânea duas vezes ao dia
Placebo Lead In (0,02 mL) por 4 semanas / Placebo mcg (0,02 mL) por 4 semanas / Placebo (0,04 mL) por 26 semanas - Todos são injetados por via subcutânea duas vezes ao dia
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Alteração na HbA1c (hemoglobina glicosilada) desde o início até o término do estudo (Semana 30)
Prazo: Linha de base (dia 1), semana 30
|
Alteração na HbA1c desde a linha de base, medida desde a Visita 3 (Dia 1) até o término do estudo (Semana 30).
|
Linha de base (dia 1), semana 30
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
O número de indivíduos que atingem os valores-alvo de HbA1c de < 7% e < 8% na semana 30
Prazo: Linha de base (dia 1) e semana 30
|
O número de indivíduos que atingem os valores-alvo de HbA1c de < 7% e < 8% até o término do estudo (Semana 30)
|
Linha de base (dia 1) e semana 30
|
|
O número de indivíduos que atingiram reduções de HbA1c de > 0,5% e > 1,0% na Semana 30
Prazo: Linha de base (dia 1) e semana 30
|
O número de indivíduos que atingiram reduções de HbA1c de > 0,5% e > 1,0% até o término do estudo (Semana 30)
|
Linha de base (dia 1) e semana 30
|
|
Alteração na HbA1c desde o início (Dia 1) até cada uma das visitas intermediárias
Prazo: Linha de base (dia 1), semana 2, semana 4, semana, 6, semana 12, semana 18, semana 24
|
Alteração na HbA1c da linha de base, medida da visita 3 (dia 1) para cada uma das visitas intermediárias (linha de base (dia 1), semana 2, semana 4, semana, 6, semana 12, semana 18 e semana 24)
|
Linha de base (dia 1), semana 2, semana 4, semana, 6, semana 12, semana 18, semana 24
|
|
O tempo para atingir valores-alvo específicos de HbA1c de < 7% e < 8%
Prazo: Linha de base (dia 1), semana 2, semana 4, semana, 6, semana 12, semana 18, semana 24, semana 30
|
O tempo que os indivíduos levam para atingir os valores-alvo de HbA1c de < 7% e < 8%
|
Linha de base (dia 1), semana 2, semana 4, semana, 6, semana 12, semana 18, semana 24, semana 30
|
|
O tempo para atingir reduções de HbA1c de 0,5% ou mais e >1,0% ou mais
Prazo: Linha de base (dia 1), semana 2, semana 4, semana, 6, semana 12, semana 18, semana 24, semana 30
|
O tempo que os indivíduos levam para atingir reduções de HbA1c de 0,5% ou mais e > 1,0% ou mais
|
Linha de base (dia 1), semana 2, semana 4, semana, 6, semana 12, semana 18, semana 24, semana 30
|
|
Alteração no peso corporal desde a linha de base até cada visita intermediária e a Semana 30
Prazo: Linha de base (dia 1), semana 2, semana 4, semana, 6, semana 12, semana 18, semana 24, semana 30
|
Alteração no peso corporal (kg) desde a linha de base até cada visita intermediária e a Semana 30
|
Linha de base (dia 1), semana 2, semana 4, semana, 6, semana 12, semana 18, semana 24, semana 30
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Fineman MS, Mace KF, Diamant M, Darsow T, Cirincione BB, Booker Porter TK, Kinninger LA, Trautmann ME. Clinical relevance of anti-exenatide antibodies: safety, efficacy and cross-reactivity with long-term treatment. Diabetes Obes Metab. 2012 Jun;14(6):546-54. doi: 10.1111/j.1463-1326.2012.01561.x. Epub 2012 Feb 10.
- Pencek R, Blickensderfer A, Li Y, Brunell SC, Anderson PW. Exenatide twice daily: analysis of effectiveness and safety data stratified by age, sex, race, duration of diabetes, and body mass index. Postgrad Med. 2012 Jul;124(4):21-32. doi: 10.3810/pgm.2012.07.2567.
- DeFronzo RA, Ratner RE, Han J, Kim DD, Fineman MS, Baron AD. Effects of exenatide (exendin-4) on glycemic control and weight over 30 weeks in metformin-treated patients with type 2 diabetes. Diabetes Care. 2005 May;28(5):1092-100. doi: 10.2337/diacare.28.5.1092.
- Ratner RE, Maggs D, Nielsen LL, Stonehouse AH, Poon T, Zhang B, Bicsak TA, Brodows RG, Kim DD. Long-term effects of exenatide therapy over 82 weeks on glycaemic control and weight in over-weight metformin-treated patients with type 2 diabetes mellitus. Diabetes Obes Metab. 2006 Jul;8(4):419-28. doi: 10.1111/j.1463-1326.2006.00589.x.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de março de 2002
Conclusão Primária (Real)
1 de junho de 2003
Conclusão do estudo (Real)
1 de junho de 2003
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
6 de junho de 2002
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
7 de junho de 2002
Primeira postagem (Estimativa)
10 de junho de 2002
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
24 de fevereiro de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
23 de fevereiro de 2015
Última verificação
1 de janeiro de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2993-112
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