Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка влияния AC2993 на контроль уровня глюкозы у пациентов с сахарным диабетом 2 типа, получавших метформин

23 февраля 2015 г. обновлено: AstraZeneca

Фаза 3, рандомизированное, тройное слепое, параллельное групповое, долгосрочное, плацебо-контролируемое, многоцентровое исследование для изучения влияния на контроль уровня глюкозы (HbA1c) AC2993, принимаемого два раза в день у субъектов с сахарным диабетом 2 типа, получавших лечение. Метформин в одиночку

Это многоцентровое, рандомизированное, слепое, плацебо-контролируемое исследование для оценки влияния AC2993 на контроль уровня глюкозы по сравнению с плацебо у пациентов с диабетом 2 типа. Пациенты будут рандомизированы в одну из двух групп лечения AC2993 или в группу лечения плацебо и будут продолжать принимать необходимые лекарства от диабета (метформин) на протяжении всего исследования.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

336

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Anniston, Alabama, Соединенные Штаты, 36207
        • Pinnacle Research Group
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35206
        • Parkway Medical Center
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35235
        • Alabama Clinical Therapeutics
      • Eclectic, Alabama, Соединенные Штаты, 36024
        • Eclectic Family Care
      • Haleyville, Alabama, Соединенные Штаты, 35565
        • Winston Physician Services
      • Hueytown, Alabama, Соединенные Штаты, 35023
        • Simon Williamson Clinic
      • Montgomery, Alabama, Соединенные Штаты, 36106
        • Extended Arm Physicians/ Southern Drug
      • Tallassee, Alabama, Соединенные Штаты, 36078
        • Southern Drug Research Network
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Соединенные Штаты, 85201
        • Clinic of Physicians and Surgeons, Ltd.
      • Mesa, Arizona, Соединенные Штаты, 85204
        • ANA Ventures, LLC
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85016
        • Lovelace Scientific Resources-Phoenix
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85020
        • Physicians at the Peak
      • Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85712
        • Advanced Clinical Therapeutics
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Соединенные Штаты, 72205
        • CAVHS
      • Little Rock, Arkansas, Соединенные Штаты, 72205
        • Physicians Group Research Clinic, LLC
    • California
      • Anaheim, California, Соединенные Штаты, 92801
        • Advanced Clinical Research Institute
      • Bakersfield, California, Соединенные Штаты, 93309
        • Mitchell Research Group, Inc.
      • Burlingame, California, Соединенные Штаты, 94010
        • William Zigrang, M.D.
      • Chula Vista, California, Соединенные Штаты, 91910
        • International Clinical Research Network
      • Colton, California, Соединенные Штаты, 92324
        • Arrowhead Regional Medical Center
      • Fresno, California, Соединенные Штаты, 93720
        • Valley Research
      • Rancho Mirage, California, Соединенные Штаты, 92270
        • Elke Jost-Vu, M.D.
      • Redwood City, California, Соединенные Штаты, 94062
        • Comprehensive Diabetes-Endocrine Medical Associates
      • San Diego, California, Соединенные Штаты, 92103
        • nTouch
      • San Diego, California, Соединенные Штаты, 92108
        • Radiant Research-San Diego
      • San Diego, California, Соединенные Штаты, 92161
        • Veterans Medical Research Foundation
      • San Mateo, California, Соединенные Штаты, 94401
        • Diabetes Research Institute of Mills Peninsula
      • Santa Ana, California, Соединенные Штаты, 92701
        • Advanced Clinical Research Institute
      • Signal Hill, California, Соединенные Штаты, 90755
        • West Coast Clinical Trials
      • Vista, California, Соединенные Штаты, 92083
        • Protocare Trials at Sharp Mission Park
      • Walnut Creek, California, Соединенные Штаты, 94598
        • Diablo Clinical Research
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Соединенные Штаты, 20037
        • George Washington University
      • Washington, District of Columbia, Соединенные Штаты, 20003-4393
        • MedStar Clinical Research
    • Florida
      • Ft. Myers, Florida, Соединенные Штаты, 33901
        • Internal Medical Associates
      • Gainesville, Florida, Соединенные Штаты, 32605
        • Clin Sci International
      • Gainesville, Florida, Соединенные Штаты, 32610-0226
        • University of FL
      • Jupiter, Florida, Соединенные Штаты, 33458
        • Jupiter Research Institute
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33176
        • Baptist Diabetes Associates
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33614
        • Tampa Medical Group
      • West Palm Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33407
        • Radiant Research
      • West Palm Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33401
        • Metabolic Research Institute, Inc.
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Соединенные Штаты, 30033
        • nTouch Research Corporation
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Соединенные Штаты, 96813
        • East-West Medical Research Institute
    • Idaho
      • Meridian, Idaho, Соединенные Штаты, 83642
        • St. Luke's Family Health
    • Illinois
      • Belvidere, Illinois, Соединенные Штаты, 61008
        • University Primary Care Center at Belvidere
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60602
        • Northwestern Memorial Physicians Group
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60610
        • Illinois Center for Clinical Trials
      • Libertyville, Illinois, Соединенные Штаты, 60048
        • Lake Forest Internal Medicine
      • Libertyville, Illinois, Соединенные Штаты, 60048
        • Winchester Research Group
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Соединенные Штаты, 46804
        • Medical Group of Fort Wayne
      • Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46222
        • American Health Network
      • Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46260
        • Center for Metabolic and Hormonal Disorders
      • South Bend, Indiana, Соединенные Штаты, 46601
        • nTouch Research-South Bend
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Соединенные Штаты, 40503
        • Kentucky Diabetes Center
      • Lexington, Kentucky, Соединенные Штаты, 40536-9841
        • University of Kentucky Metabolic Research Group
      • Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты, 40223
        • MedResearch, Inc.
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Соединенные Штаты, 70001
        • Drug Research Services
      • New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты, 70121
        • Ochsner Clinic
      • New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты, 70112
        • New Orleans Institute of Clinical Investigation
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21229
        • St. Agnes Health Care
      • Lanham, Maryland, Соединенные Штаты, 20706
        • Doctors Research Associates of Maryland
    • Michigan
      • Bloomfield Hills, Michigan, Соединенные Штаты, 48302
        • Grunberger Diabetes Medical Center
      • Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48202
        • Henry Ford Health System
      • Grand Rapids, Michigan, Соединенные Штаты, 49506
        • Grand Rapids Associated Interns
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Соединенные Штаты, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Соединенные Штаты, 63017
        • Diabetes and Endocrinology Specialists
      • Rolla, Missouri, Соединенные Штаты, 65401
        • Mid Missouri Research Specialists, Inc.
      • St. Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63141
        • Radiant Research-St. Louis
      • St. Peters, Missouri, Соединенные Штаты, 63376
        • Midwest Pharmaceutical Research
    • Montana
      • Butte, Montana, Соединенные Штаты, 59701
        • Mercury Street Medical
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89102
        • Lovelace Scientific Resources-Las Vegas
    • New Jersey
      • Jersey City, New Jersey, Соединенные Штаты, 07306
        • HIS Clinical Research
      • Moorestown, New Jersey, Соединенные Штаты, 08057
        • Radiant Research-Moorestown
      • Passaic, New Jersey, Соединенные Штаты, 07055
        • New Jersey Physicians
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Соединенные Штаты, 87108
        • Lovelace Scientific Resources
    • New York
      • Brooklyn, New York, Соединенные Штаты, 11230
        • Medical Network Services, P.C.
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10025
        • St. Lukes Roosevelt Hospital
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10032
        • Naomi Berrie Diabetes Center at Columbia University
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10033
        • Heights Medical Care
      • Rochester, New York, Соединенные Штаты, 14609
        • Rochester Clinical Research
      • Yonkers, New York, Соединенные Штаты, 10710
        • DOCS at Beth Israel Medical Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28209
        • Metrolina Medical Research
      • Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28211
        • Charlotte Clinical Research
      • Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27713
        • UNC Diabetes Care Center
      • Hickory, North Carolina, Соединенные Штаты, 28601
        • Unifour Medical Research
      • Wilmington, North Carolina, Соединенные Штаты, 28412
        • New Hanover Medical Research Associates
      • Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27103
        • Piedmont Medical Research
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44124
        • Rapid Medical Research
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43210
        • Ohio State University-Division of Endocrinology
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43212
        • Radiant Research-Columbus
      • Mentor, Ohio, Соединенные Штаты, 44060
        • University Mednet
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73103
        • Cor Clinical Research
      • Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73112
        • nTouch Research Corporation-Oklahoma City
      • Tulsa, Oklahoma, Соединенные Штаты, 74104
        • Utica Park Clinic
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Соединенные Штаты, 97504
        • Medford Medical Clinic
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97232
        • Legacy Clinical Research
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты
        • Radiant Research
    • Pennsylvania
      • Camp Hill, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 17011
        • Physicians for Clinical Research
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19107
        • Thomas Jefferson University Diabetes Research Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19146
        • Philadelphia Health Associates
      • Tipton, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 16684
        • Tipton Medical and Diagnostic Center
    • Rhode Island
      • East Providence, Rhode Island, Соединенные Штаты, 02914
        • Safe Harbor Clinical Research
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29407
        • Radiant Research-Charleston
      • Chester, South Carolina, Соединенные Штаты, 29706
        • CNS Clinical Trials
      • Mt. Pleasant, South Carolina, Соединенные Штаты, 29464
        • Coastal Carolina Research Center
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, Соединенные Штаты, 38305
        • Integrity Clinical Research
      • Johnson City, Tennessee, Соединенные Штаты, 37601
        • Harmony Clinical Research
      • Kingsport, Tennessee, Соединенные Штаты, 37660
        • Holston Medical Group
      • Knoxville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37909
        • Endocrine Consultants of ET
    • Texas
      • Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78705
        • Central Texas Clinical Research
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75251
        • Rafael Canadas M.D., P.A.
      • El Paso, Texas, Соединенные Штаты, 79905
        • Texas Tech University Health Sciences-Internal Medicine
      • El Paso, Texas, Соединенные Штаты, 79912
        • Internal Medicine Associates
      • Irving, Texas, Соединенные Штаты, 75038
        • North Texas Clinical Research
      • Kingsville, Texas, Соединенные Штаты, 78363
        • Dr. Humberto Bruschetta
      • McAllen, Texas, Соединенные Штаты, 78503
        • South Texas Applied Research
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78207
        • University of Texas Health Sciences Center-Texas Diabetes Institute
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229-3894
        • Diabetes and Glandular Disease Clinic
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты
        • Sam Clinical Research Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84124
        • Salt Lake Research
    • Washington
      • Kirkland, Washington, Соединенные Штаты, 98034
        • Evergreen Diabetes & Endocrinology
      • Olympia, Washington, Соединенные Штаты, 98502
        • West Olympia Internal Medicine
      • Renton, Washington, Соединенные Штаты, 98055
        • Rainier Clinical Research Center
      • Spokane, Washington, Соединенные Штаты, 99202
        • Rockwood Clinic
      • Spokane, Washington, Соединенные Штаты, 99201
        • Northside Internal Medicine
      • Spokane, Washington, Соединенные Штаты, 99204
        • Julia M. Hutchinson, M.D.
      • Wenatchee, Washington, Соединенные Штаты, 98801
        • Wenatchee Valley Clinic
    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, Соединенные Штаты, 25304
        • CAMC Clinical Trials Center
      • Charleston, West Virginia, Соединенные Штаты, 25301
        • Hyperion Clinical Research

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 16 лет до 75 лет (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Субъекты с сахарным диабетом 2 типа
  • Лечение метформином в пределах определенного диапазона доз в течение как минимум 3 месяцев до скрининга
  • ИМТ= 27-45 кг/м2
  • Значение HbA1c от 7,5% до 11%

Критерий исключения:

  • Лечение пероральными противодиабетическими препаратами, кроме метформина, в течение 3 месяцев после скрининга
  • Пациенты, ранее получавшие AC2993
  • Пациенты, в настоящее время получающие инсулин

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: AC2993 5 мкг (0,02 мл)
Плацебо, затем AC2993 5 мкг, затем AC2993 5 мкг
Лекарство: AC2993
Плацебо Lead In (0,02 мл) в течение 4 недель / AC2993 5 мкг (0,02 мл) в течение 4 недель / AC2993 5 мкг (0,02 мл) в течение 26 недель — все вводят подкожно два раза в день.
Другие имена:
  • синтетический эксендин-4
Лекарство: AC2993
Плацебо Lead In (0,02 мл) в течение 4 недель / AC2993 5 мкг (0,02 мл) в течение 4 недель / AC2993 10 мкг (0,04 мл) в течение 26 недель — все вводят подкожно два раза в день.
Другие имена:
  • синтетический эксендин-4
Экспериментальный: AC2993 10 мкг (0,04 мл)
Плацебо, затем AC2993 5 мкг, затем AC2993 10 мкг
Лекарство: AC2993
Плацебо Lead In (0,02 мл) в течение 4 недель / AC2993 5 мкг (0,02 мл) в течение 4 недель / AC2993 5 мкг (0,02 мл) в течение 26 недель — все вводят подкожно два раза в день.
Другие имена:
  • синтетический эксендин-4
Лекарство: AC2993
Плацебо Lead In (0,02 мл) в течение 4 недель / AC2993 5 мкг (0,02 мл) в течение 4 недель / AC2993 10 мкг (0,04 мл) в течение 26 недель — все вводят подкожно два раза в день.
Другие имена:
  • синтетический эксендин-4
Плацебо Компаратор: Плацебо 0,02 мл
Плацебо 0,02 мл, затем Плацебо 0,02 мл, затем Плацебо 0,02 мл
Лекарство: Плацебо
Введение плацебо (0,02 мл) в течение 4 недель / плацебо (0,02 мл) в течение 4 недель / плацебо (0,02 мл) в течение 26 недель — все препараты вводят подкожно два раза в день.
Лекарство: Плацебо
Плацебо Lead In (0,02 мл) в течение 4 недель / мкг плацебо (0,02 мл) в течение 4 недель / плацебо (0,04 мл) в течение 26 недель — все препараты вводят подкожно два раза в день.
Плацебо Компаратор: Плацебо 0,04 мл
Плацебо 0,02 мл, затем Плацебо 0,02 мл, затем Плацебо 0,04 мл
Лекарство: Плацебо
Введение плацебо (0,02 мл) в течение 4 недель / плацебо (0,02 мл) в течение 4 недель / плацебо (0,02 мл) в течение 26 недель — все препараты вводят подкожно два раза в день.
Лекарство: Плацебо
Плацебо Lead In (0,02 мл) в течение 4 недель / мкг плацебо (0,02 мл) в течение 4 недель / плацебо (0,04 мл) в течение 26 недель — все препараты вводят подкожно два раза в день.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение HbA1c (гликозилированного гемоглобина) от исходного уровня до окончания исследования (неделя 30)
Временное ограничение: Исходный уровень (день 1), неделя 30
Изменение уровня HbA1c по сравнению с исходным уровнем, измеренное с визита 3 (день 1) до завершения исследования (неделя 30).
Исходный уровень (день 1), неделя 30

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество субъектов, достигших целевых значений HbA1c <7% и <8% к 30-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень (день 1) и неделя 30
Количество субъектов, достигших целевых значений HbA1c <7% и <8% к завершению исследования (неделя 30)
Исходный уровень (день 1) и неделя 30
Количество субъектов, достигших снижения уровня HbA1c > 0,5% и > 1,0% к 30-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень (день 1) и неделя 30
Количество субъектов, достигших снижения уровня HbA1c > 0,5 % и > 1,0 % к прекращению исследования (30-я неделя)
Исходный уровень (день 1) и неделя 30
Изменение HbA1c от исходного уровня (день 1) до каждого промежуточного визита
Временное ограничение: Исходный уровень (день 1), неделя 2, неделя 4, неделя, 6, неделя 12, неделя 18, неделя 24
Изменение HbA1c по сравнению с исходным уровнем, измеренное от визита 3 (день 1) до каждого из промежуточных визитов (исходный уровень (день 1), неделя 2, неделя 4, неделя, 6, неделя 12, неделя 18 и неделя 24)
Исходный уровень (день 1), неделя 2, неделя 4, неделя, 6, неделя 12, неделя 18, неделя 24
Время достижения конкретных целевых значений HbA1c < 7% и < 8%
Временное ограничение: Исходный уровень (день 1), неделя 2, неделя 4, неделя, 6, неделя 12, неделя 18, неделя 24, неделя 30
Время, необходимое субъектам для достижения целевых значений HbA1c <7% и <8%
Исходный уровень (день 1), неделя 2, неделя 4, неделя, 6, неделя 12, неделя 18, неделя 24, неделя 30
Время достижения снижения HbA1c на 0,5% или более и >1,0% или более
Временное ограничение: Исходный уровень (день 1), неделя 2, неделя 4, неделя, 6, неделя 12, неделя 18, неделя 24, неделя 30
Время, необходимое субъектам для достижения снижения HbA1c на 0,5% или более и >1,0% или более
Исходный уровень (день 1), неделя 2, неделя 4, неделя, 6, неделя 12, неделя 18, неделя 24, неделя 30
Изменение массы тела от исходного уровня до каждого промежуточного визита и на 30-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень (день 1), неделя 2, неделя 4, неделя, 6, неделя 12, неделя 18, неделя 24, неделя 30
Изменение массы тела (кг) от исходного уровня до каждого промежуточного визита и на 30-й неделе
Исходный уровень (день 1), неделя 2, неделя 4, неделя, 6, неделя 12, неделя 18, неделя 24, неделя 30

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

AstraZeneca

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 марта 2002 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июня 2003 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июня 2003 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 июня 2002 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

7 июня 2002 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

10 июня 2002 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

24 февраля 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

23 февраля 2015 г.

Последняя проверка

1 января 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2993-112

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться