Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av effekten på glukosekontroll av AC2993 hos pasienter med type 2 diabetes mellitus behandlet med metformin

23. februar 2015 oppdatert av: AstraZeneca

En fase 3, randomisert, trippelblind, parallellgruppe, langsiktig, placebokontrollert, multisenterstudie for å undersøke effekten på glukosekontroll (HbA1c) av AC2993 gitt to ganger om dagen hos pasienter med type 2 diabetes mellitus behandlet med Metformin alene

Dette er en multisenter, randomisert, blindet, placebokontrollert studie for å vurdere effekten på glukosekontroll av AC2993 sammenlignet med placebo hos pasienter med type 2 diabetes. Pasienter vil bli randomisert til en av to AC2993-behandlingsarmer eller til placebobehandling og vil fortsette med den nødvendige eksisterende diabetesmedisinen (metformin) gjennom hele studien.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

336

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Alabama
      • Anniston, Alabama, Forente stater, 36207
        • Pinnacle Research Group
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35206
        • Parkway Medical Center
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35235
        • Alabama Clinical Therapeutics
      • Eclectic, Alabama, Forente stater, 36024
        • Eclectic Family Care
      • Haleyville, Alabama, Forente stater, 35565
        • Winston Physician Services
      • Hueytown, Alabama, Forente stater, 35023
        • Simon Williamson Clinic
      • Montgomery, Alabama, Forente stater, 36106
        • Extended Arm Physicians/ Southern Drug
      • Tallassee, Alabama, Forente stater, 36078
        • Southern Drug Research Network
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Forente stater, 85201
        • Clinic of Physicians and Surgeons, Ltd.
      • Mesa, Arizona, Forente stater, 85204
        • ANA Ventures, LLC
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85016
        • Lovelace Scientific Resources-Phoenix
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85020
        • Physicians at the Peak
      • Tucson, Arizona, Forente stater, 85712
        • Advanced Clinical Therapeutics
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forente stater, 72205
        • CAVHS
      • Little Rock, Arkansas, Forente stater, 72205
        • Physicians Group Research Clinic, LLC
    • California
      • Anaheim, California, Forente stater, 92801
        • Advanced Clinical Research Institute
      • Bakersfield, California, Forente stater, 93309
        • Mitchell Research Group, Inc.
      • Burlingame, California, Forente stater, 94010
        • William Zigrang, M.D.
      • Chula Vista, California, Forente stater, 91910
        • International Clinical Research Network
      • Colton, California, Forente stater, 92324
        • Arrowhead Regional Medical Center
      • Fresno, California, Forente stater, 93720
        • Valley Research
      • Rancho Mirage, California, Forente stater, 92270
        • Elke Jost-Vu, M.D.
      • Redwood City, California, Forente stater, 94062
        • Comprehensive Diabetes-Endocrine Medical Associates
      • San Diego, California, Forente stater, 92103
        • nTouch
      • San Diego, California, Forente stater, 92108
        • Radiant Research-San Diego
      • San Diego, California, Forente stater, 92161
        • Veterans Medical Research Foundation
      • San Mateo, California, Forente stater, 94401
        • Diabetes Research Institute of Mills Peninsula
      • Santa Ana, California, Forente stater, 92701
        • Advanced Clinical Research Institute
      • Signal Hill, California, Forente stater, 90755
        • West Coast Clinical Trials
      • Vista, California, Forente stater, 92083
        • Protocare Trials at Sharp Mission Park
      • Walnut Creek, California, Forente stater, 94598
        • Diablo Clinical Research
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forente stater, 20037
        • George Washington University
      • Washington, District of Columbia, Forente stater, 20003-4393
        • MedStar Clinical Research
    • Florida
      • Ft. Myers, Florida, Forente stater, 33901
        • Internal Medical Associates
      • Gainesville, Florida, Forente stater, 32605
        • Clin Sci International
      • Gainesville, Florida, Forente stater, 32610-0226
        • University of FL
      • Jupiter, Florida, Forente stater, 33458
        • Jupiter Research Institute
      • Miami, Florida, Forente stater, 33176
        • Baptist Diabetes Associates
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33614
        • Tampa Medical Group
      • West Palm Beach, Florida, Forente stater, 33407
        • Radiant Research
      • West Palm Beach, Florida, Forente stater, 33401
        • Metabolic Research Institute, Inc.
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Forente stater, 30033
        • nTouch Research Corporation
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Forente stater, 96813
        • East-West Medical Research Institute
    • Idaho
      • Meridian, Idaho, Forente stater, 83642
        • St. Luke's Family Health
    • Illinois
      • Belvidere, Illinois, Forente stater, 61008
        • University Primary Care Center at Belvidere
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60602
        • Northwestern Memorial Physicians Group
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60610
        • Illinois Center for Clinical Trials
      • Libertyville, Illinois, Forente stater, 60048
        • Lake Forest Internal Medicine
      • Libertyville, Illinois, Forente stater, 60048
        • Winchester Research Group
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Forente stater, 46804
        • Medical Group of Fort Wayne
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46222
        • American Health Network
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46260
        • Center for Metabolic and Hormonal Disorders
      • South Bend, Indiana, Forente stater, 46601
        • nTouch Research-South Bend
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forente stater, 40503
        • Kentucky Diabetes Center
      • Lexington, Kentucky, Forente stater, 40536-9841
        • University of Kentucky Metabolic Research Group
      • Louisville, Kentucky, Forente stater, 40223
        • MedResearch, Inc.
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Forente stater, 70001
        • Drug Research Services
      • New Orleans, Louisiana, Forente stater, 70121
        • Ochsner Clinic
      • New Orleans, Louisiana, Forente stater, 70112
        • New Orleans Institute of Clinical Investigation
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21229
        • St. Agnes Health Care
      • Lanham, Maryland, Forente stater, 20706
        • Doctors Research Associates of Maryland
    • Michigan
      • Bloomfield Hills, Michigan, Forente stater, 48302
        • Grunberger Diabetes Medical Center
      • Detroit, Michigan, Forente stater, 48202
        • Henry Ford Health System
      • Grand Rapids, Michigan, Forente stater, 49506
        • Grand Rapids Associated Interns
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Forente stater, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Forente stater, 63017
        • Diabetes and Endocrinology Specialists
      • Rolla, Missouri, Forente stater, 65401
        • Mid Missouri Research Specialists, Inc.
      • St. Louis, Missouri, Forente stater, 63141
        • Radiant Research-St. Louis
      • St. Peters, Missouri, Forente stater, 63376
        • Midwest Pharmaceutical Research
    • Montana
      • Butte, Montana, Forente stater, 59701
        • Mercury Street Medical
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89102
        • Lovelace Scientific Resources-Las Vegas
    • New Jersey
      • Jersey City, New Jersey, Forente stater, 07306
        • HIS Clinical Research
      • Moorestown, New Jersey, Forente stater, 08057
        • Radiant Research-Moorestown
      • Passaic, New Jersey, Forente stater, 07055
        • New Jersey Physicians
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forente stater, 87108
        • Lovelace Scientific Resources
    • New York
      • Brooklyn, New York, Forente stater, 11230
        • Medical Network Services, P.C.
      • New York, New York, Forente stater, 10025
        • St. Lukes Roosevelt Hospital
      • New York, New York, Forente stater, 10032
        • Naomi Berrie Diabetes Center at Columbia University
      • New York, New York, Forente stater, 10033
        • Heights Medical Care
      • Rochester, New York, Forente stater, 14609
        • Rochester Clinical Research
      • Yonkers, New York, Forente stater, 10710
        • DOCS at Beth Israel Medical Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28209
        • Metrolina Medical Research
      • Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28211
        • Charlotte Clinical Research
      • Durham, North Carolina, Forente stater, 27713
        • UNC Diabetes Care Center
      • Hickory, North Carolina, Forente stater, 28601
        • Unifour Medical Research
      • Wilmington, North Carolina, Forente stater, 28412
        • New Hanover Medical Research Associates
      • Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27103
        • Piedmont Medical Research
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44124
        • Rapid Medical Research
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43210
        • Ohio State University-Division of Endocrinology
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43212
        • Radiant Research-Columbus
      • Mentor, Ohio, Forente stater, 44060
        • University Mednet
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73103
        • Cor Clinical Research
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73112
        • nTouch Research Corporation-Oklahoma City
      • Tulsa, Oklahoma, Forente stater, 74104
        • Utica Park Clinic
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Forente stater, 97504
        • Medford Medical Clinic
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97232
        • Legacy Clinical Research
      • Portland, Oregon, Forente stater
        • Radiant Research
    • Pennsylvania
      • Camp Hill, Pennsylvania, Forente stater, 17011
        • Physicians for Clinical Research
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19107
        • Thomas Jefferson University Diabetes Research Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19146
        • Philadelphia Health Associates
      • Tipton, Pennsylvania, Forente stater, 16684
        • Tipton Medical and Diagnostic Center
    • Rhode Island
      • East Providence, Rhode Island, Forente stater, 02914
        • Safe Harbor Clinical Research
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forente stater, 29407
        • Radiant Research-Charleston
      • Chester, South Carolina, Forente stater, 29706
        • CNS Clinical Trials
      • Mt. Pleasant, South Carolina, Forente stater, 29464
        • Coastal Carolina Research Center
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, Forente stater, 38305
        • Integrity Clinical Research
      • Johnson City, Tennessee, Forente stater, 37601
        • Harmony Clinical Research
      • Kingsport, Tennessee, Forente stater, 37660
        • Holston Medical Group
      • Knoxville, Tennessee, Forente stater, 37909
        • Endocrine Consultants of ET
    • Texas
      • Austin, Texas, Forente stater, 78705
        • Central Texas Clinical Research
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75251
        • Rafael Canadas M.D., P.A.
      • El Paso, Texas, Forente stater, 79905
        • Texas Tech University Health Sciences-Internal Medicine
      • El Paso, Texas, Forente stater, 79912
        • Internal Medicine Associates
      • Irving, Texas, Forente stater, 75038
        • North Texas Clinical Research
      • Kingsville, Texas, Forente stater, 78363
        • Dr. Humberto Bruschetta
      • McAllen, Texas, Forente stater, 78503
        • South Texas Applied Research
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78207
        • University of Texas Health Sciences Center-Texas Diabetes Institute
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78229-3894
        • Diabetes and Glandular Disease Clinic
      • San Antonio, Texas, Forente stater
        • Sam Clinical Research Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84124
        • Salt Lake Research
    • Washington
      • Kirkland, Washington, Forente stater, 98034
        • Evergreen Diabetes & Endocrinology
      • Olympia, Washington, Forente stater, 98502
        • West Olympia Internal Medicine
      • Renton, Washington, Forente stater, 98055
        • Rainier Clinical Research Center
      • Spokane, Washington, Forente stater, 99202
        • Rockwood Clinic
      • Spokane, Washington, Forente stater, 99201
        • Northside Internal Medicine
      • Spokane, Washington, Forente stater, 99204
        • Julia M. Hutchinson, M.D.
      • Wenatchee, Washington, Forente stater, 98801
        • Wenatchee Valley Clinic
    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, Forente stater, 25304
        • CAMC Clinical Trials Center
      • Charleston, West Virginia, Forente stater, 25301
        • Hyperion Clinical Research

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år til 75 år (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Personer med type 2 diabetes mellitus
  • Behandlet med metformin innenfor et definert doseområde i minst 3 måneder før screening
  • BMI= 27-45 kg/m2
  • HbA1c-verdi mellom 7,5 % og 11 %

Ekskluderingskriterier:

  • Behandlet med andre orale antidiabetiske medisiner enn metformin innen 3 måneder etter screening
  • Pasienter behandlet tidligere med AC2993
  • Pasienter som for tiden behandles med insulin

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: AC2993 5 mcg (0,02 ml)
Placebo, deretter AC2993 5 mcg, deretter AC2993 5 mcg
Legemiddel: AC2993
Placebo Lead In (0,02 ml) i 4 uker / AC2993 5mcg (0,02 ml) i 4 uker / AC2993 5mcg (0,02 ml) i 26 uker - Alle injiseres subkutant to ganger daglig
Andre navn:
  • syntetisk exendin-4
Legemiddel: AC2993
Placebo Lead In (0,02 mL) i 4 uker / AC2993 5 mcg (0,02 mL) i 4 uker / AC2993 10 mcg (0,04 mL) i 26 uker - Alle injiseres subkutant to ganger daglig
Andre navn:
  • syntetisk exendin-4
Eksperimentell: AC2993 10 mcg (0,04 ml)
Placebo, deretter AC2993 5 mcg, deretter AC2993 10 mcg
Legemiddel: AC2993
Placebo Lead In (0,02 ml) i 4 uker / AC2993 5mcg (0,02 ml) i 4 uker / AC2993 5mcg (0,02 ml) i 26 uker - Alle injiseres subkutant to ganger daglig
Andre navn:
  • syntetisk exendin-4
Legemiddel: AC2993
Placebo Lead In (0,02 mL) i 4 uker / AC2993 5 mcg (0,02 mL) i 4 uker / AC2993 10 mcg (0,04 mL) i 26 uker - Alle injiseres subkutant to ganger daglig
Andre navn:
  • syntetisk exendin-4
Placebo komparator: Placebo 0,02 ml
Placebo 0,02 mL, deretter Placebo 0,02 mL, deretter Placebo 0,02 mL
Legemiddel: Placebo
Placebo Lead In (0,02 ml) i 4 uker / Placebo (0,02 ml) i 4 uker / Placebo (0,02 ml) i 26 uker - Alle injiseres subkutant to ganger daglig
Legemiddel: Placebo
Placebo Lead In (0,02 ml) i 4 uker / Placebo mcg (0,02 ml) i 4 uker / Placebo (0,04 ml) i 26 uker - Alle injiseres subkutant to ganger daglig
Placebo komparator: Placebo 0,04 ml
Placebo 0,02 mL, deretter Placebo 0,02 mL, deretter Placebo 0,04 mL
Legemiddel: Placebo
Placebo Lead In (0,02 ml) i 4 uker / Placebo (0,02 ml) i 4 uker / Placebo (0,02 ml) i 26 uker - Alle injiseres subkutant to ganger daglig
Legemiddel: Placebo
Placebo Lead In (0,02 ml) i 4 uker / Placebo mcg (0,02 ml) i 4 uker / Placebo (0,04 ml) i 26 uker - Alle injiseres subkutant to ganger daglig

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i HbA1c (glykosylert hemoglobin) fra baseline til studieavslutning (uke 30)
Tidsramme: Grunnlinje (dag 1), uke 30
Endring i HbA1c fra baseline, målt fra besøk 3 (dag 1) til studieavslutning (uke 30).
Grunnlinje (dag 1), uke 30

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall forsøkspersoner som oppnår HbA1c-målverdier på < 7 % og < 8 % innen uke 30
Tidsramme: Grunnlinje (dag 1) og uke 30
Antall forsøkspersoner som oppnår HbA1c-målverdier på < 7 % og < 8 % ved studieavslutning (uke 30)
Grunnlinje (dag 1) og uke 30
Antall forsøkspersoner som oppnår HbA1c-reduksjoner på > 0,5 % og > 1,0 % innen uke 30
Tidsramme: Grunnlinje (dag 1) og uke 30
Antall forsøkspersoner som oppnår HbA1c-reduksjoner på > 0,5 % og > 1,0 % ved studieavslutning (uke 30)
Grunnlinje (dag 1) og uke 30
Endring i HbA1c fra baseline (dag 1) til hvert av de mellomliggende besøkene
Tidsramme: Grunnlinje (dag 1), uke 2, uke 4, uke, 6, uke 12, uke 18, uke 24
Endring i HbA1c fra baseline, målt fra besøk 3 (dag 1) til hvert av de mellomliggende besøkene (grunnlinje (dag 1), uke 2, uke 4, uke, 6, uke 12, uke 18 og uke 24)
Grunnlinje (dag 1), uke 2, uke 4, uke, 6, uke 12, uke 18, uke 24
Tiden for å oppnå spesifikke HbA1c-målverdier på < 7 % og < 8 %
Tidsramme: Grunnlinje (dag 1), uke 2, uke 4, uke, 6, uke 12, uke 18, uke 24, uke 30
Tiden det tar forsøkspersoner å oppnå HbA1c-målverdier på < 7 % og < 8 %
Grunnlinje (dag 1), uke 2, uke 4, uke, 6, uke 12, uke 18, uke 24, uke 30
Tiden for å oppnå HbA1c-reduksjoner på 0,5 % eller mer og >1,0 % eller mer
Tidsramme: Grunnlinje (dag 1), uke 2, uke 4, uke, 6, uke 12, uke 18, uke 24, uke 30
Tiden det tar forsøkspersoner å oppnå HbA1c-reduksjoner på 0,5 % eller mer og >1,0 % eller mer
Grunnlinje (dag 1), uke 2, uke 4, uke, 6, uke 12, uke 18, uke 24, uke 30
Endring i kroppsvekt fra baseline til hvert mellombesøk og uke 30
Tidsramme: Grunnlinje (dag 1), uke 2, uke 4, uke, 6, uke 12, uke 18, uke 24, uke 30
Endring i kroppsvekt (kg) fra baseline til hvert mellombesøk og uke 30
Grunnlinje (dag 1), uke 2, uke 4, uke, 6, uke 12, uke 18, uke 24, uke 30

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

AstraZeneca

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2002

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2003

Studiet fullført (Faktiske)

1. juni 2003

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. juni 2002

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. juni 2002

Først lagt ut (Anslag)

10. juni 2002

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

24. februar 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. februar 2015

Sist bekreftet

1. januar 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2993-112

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere