Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Valutazione dell'effetto sul controllo del glucosio di AC2993 in pazienti con diabete mellito di tipo 2 trattati con metformina

23 febbraio 2015 aggiornato da: AstraZeneca

Uno studio di fase 3, randomizzato, in triplo cieco, a gruppi paralleli, a lungo termine, controllato con placebo, multicentrico per esaminare l'effetto sul controllo del glucosio (HbA1c) di AC2993 somministrato due volte al giorno in soggetti con diabete mellito di tipo 2 trattati con Metformina da sola

Questo è uno studio multicentrico, randomizzato, in cieco, controllato con placebo per valutare gli effetti sul controllo del glucosio di AC2993 rispetto al placebo nei pazienti con diabete di tipo 2. I pazienti saranno randomizzati in uno dei due bracci di trattamento con AC2993 o al trattamento con placebo e continueranno con il farmaco per il diabete esistente richiesto (metformina) durante lo studio.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

336

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Anniston, Alabama, Stati Uniti, 36207
        • Pinnacle Research Group
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35206
        • Parkway Medical Center
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35235
        • Alabama Clinical Therapeutics
      • Eclectic, Alabama, Stati Uniti, 36024
        • Eclectic Family Care
      • Haleyville, Alabama, Stati Uniti, 35565
        • Winston Physician Services
      • Hueytown, Alabama, Stati Uniti, 35023
        • Simon Williamson Clinic
      • Montgomery, Alabama, Stati Uniti, 36106
        • Extended Arm Physicians/ Southern Drug
      • Tallassee, Alabama, Stati Uniti, 36078
        • Southern Drug Research Network
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Stati Uniti, 85201
        • Clinic of Physicians and Surgeons, Ltd.
      • Mesa, Arizona, Stati Uniti, 85204
        • ANA Ventures, LLC
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85016
        • Lovelace Scientific Resources-Phoenix
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85020
        • Physicians at the Peak
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85712
        • Advanced Clinical Therapeutics
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72205
        • CAVHS
      • Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72205
        • Physicians Group Research Clinic, LLC
    • California
      • Anaheim, California, Stati Uniti, 92801
        • Advanced Clinical Research Institute
      • Bakersfield, California, Stati Uniti, 93309
        • Mitchell Research Group, Inc.
      • Burlingame, California, Stati Uniti, 94010
        • William Zigrang, M.D.
      • Chula Vista, California, Stati Uniti, 91910
        • International Clinical Research Network
      • Colton, California, Stati Uniti, 92324
        • Arrowhead Regional Medical Center
      • Fresno, California, Stati Uniti, 93720
        • Valley Research
      • Rancho Mirage, California, Stati Uniti, 92270
        • Elke Jost-Vu, M.D.
      • Redwood City, California, Stati Uniti, 94062
        • Comprehensive Diabetes-Endocrine Medical Associates
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92103
        • nTouch
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92108
        • Radiant Research-San Diego
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92161
        • Veterans Medical Research Foundation
      • San Mateo, California, Stati Uniti, 94401
        • Diabetes Research Institute of Mills Peninsula
      • Santa Ana, California, Stati Uniti, 92701
        • Advanced Clinical Research Institute
      • Signal Hill, California, Stati Uniti, 90755
        • West Coast Clinical Trials
      • Vista, California, Stati Uniti, 92083
        • Protocare Trials at Sharp Mission Park
      • Walnut Creek, California, Stati Uniti, 94598
        • Diablo Clinical Research
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20037
        • George Washington University
      • Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20003-4393
        • MedStar Clinical Research
    • Florida
      • Ft. Myers, Florida, Stati Uniti, 33901
        • Internal Medical Associates
      • Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32605
        • Clin Sci International
      • Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32610-0226
        • University of FL
      • Jupiter, Florida, Stati Uniti, 33458
        • Jupiter Research Institute
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33176
        • Baptist Diabetes Associates
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33614
        • Tampa Medical Group
      • West Palm Beach, Florida, Stati Uniti, 33407
        • Radiant Research
      • West Palm Beach, Florida, Stati Uniti, 33401
        • Metabolic Research Institute, Inc.
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Stati Uniti, 30033
        • nTouch Research Corporation
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Stati Uniti, 96813
        • East-West Medical Research Institute
    • Idaho
      • Meridian, Idaho, Stati Uniti, 83642
        • St. Luke's Family Health
    • Illinois
      • Belvidere, Illinois, Stati Uniti, 61008
        • University Primary Care Center at Belvidere
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60602
        • Northwestern Memorial Physicians Group
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60610
        • Illinois Center for Clinical Trials
      • Libertyville, Illinois, Stati Uniti, 60048
        • Lake Forest Internal Medicine
      • Libertyville, Illinois, Stati Uniti, 60048
        • Winchester Research Group
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Stati Uniti, 46804
        • Medical Group of Fort Wayne
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46222
        • American Health Network
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46260
        • Center for Metabolic and Hormonal Disorders
      • South Bend, Indiana, Stati Uniti, 46601
        • nTouch Research-South Bend
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stati Uniti, 40503
        • Kentucky Diabetes Center
      • Lexington, Kentucky, Stati Uniti, 40536-9841
        • University of Kentucky Metabolic Research Group
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40223
        • MedResearch, Inc.
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Stati Uniti, 70001
        • Drug Research Services
      • New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70121
        • Ochsner Clinic
      • New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70112
        • New Orleans Institute of Clinical Investigation
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21229
        • St. Agnes Health Care
      • Lanham, Maryland, Stati Uniti, 20706
        • Doctors Research Associates of Maryland
    • Michigan
      • Bloomfield Hills, Michigan, Stati Uniti, 48302
        • Grunberger Diabetes Medical Center
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48202
        • Henry Ford Health System
      • Grand Rapids, Michigan, Stati Uniti, 49506
        • Grand Rapids Associated Interns
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Stati Uniti, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Stati Uniti, 63017
        • Diabetes and Endocrinology Specialists
      • Rolla, Missouri, Stati Uniti, 65401
        • Mid Missouri Research Specialists, Inc.
      • St. Louis, Missouri, Stati Uniti, 63141
        • Radiant Research-St. Louis
      • St. Peters, Missouri, Stati Uniti, 63376
        • Midwest Pharmaceutical Research
    • Montana
      • Butte, Montana, Stati Uniti, 59701
        • Mercury Street Medical
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89102
        • Lovelace Scientific Resources-Las Vegas
    • New Jersey
      • Jersey City, New Jersey, Stati Uniti, 07306
        • HIS Clinical Research
      • Moorestown, New Jersey, Stati Uniti, 08057
        • Radiant Research-Moorestown
      • Passaic, New Jersey, Stati Uniti, 07055
        • New Jersey Physicians
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti, 87108
        • Lovelace Scientific Resources
    • New York
      • Brooklyn, New York, Stati Uniti, 11230
        • Medical Network Services, P.C.
      • New York, New York, Stati Uniti, 10025
        • St. Lukes Roosevelt Hospital
      • New York, New York, Stati Uniti, 10032
        • Naomi Berrie Diabetes Center at Columbia University
      • New York, New York, Stati Uniti, 10033
        • Heights Medical Care
      • Rochester, New York, Stati Uniti, 14609
        • Rochester Clinical Research
      • Yonkers, New York, Stati Uniti, 10710
        • DOCS at Beth Israel Medical Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28209
        • Metrolina Medical Research
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28211
        • Charlotte Clinical Research
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27713
        • UNC Diabetes Care Center
      • Hickory, North Carolina, Stati Uniti, 28601
        • Unifour Medical Research
      • Wilmington, North Carolina, Stati Uniti, 28412
        • New Hanover Medical Research Associates
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27103
        • Piedmont Medical Research
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44124
        • Rapid Medical Research
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210
        • Ohio State University-Division of Endocrinology
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43212
        • Radiant Research-Columbus
      • Mentor, Ohio, Stati Uniti, 44060
        • University Mednet
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73103
        • COR Clinical Research
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73112
        • nTouch Research Corporation-Oklahoma City
      • Tulsa, Oklahoma, Stati Uniti, 74104
        • Utica Park Clinic
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Stati Uniti, 97504
        • Medford Medical Clinic
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97232
        • Legacy Clinical Research
      • Portland, Oregon, Stati Uniti
        • Radiant Research
    • Pennsylvania
      • Camp Hill, Pennsylvania, Stati Uniti, 17011
        • Physicians for Clinical Research
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19107
        • Thomas Jefferson University Diabetes Research Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19146
        • Philadelphia Health Associates
      • Tipton, Pennsylvania, Stati Uniti, 16684
        • Tipton Medical and Diagnostic Center
    • Rhode Island
      • East Providence, Rhode Island, Stati Uniti, 02914
        • Safe Harbor Clinical Research
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29407
        • Radiant Research-Charleston
      • Chester, South Carolina, Stati Uniti, 29706
        • CNS Clinical Trials
      • Mt. Pleasant, South Carolina, Stati Uniti, 29464
        • Coastal Carolina Research Center
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, Stati Uniti, 38305
        • Integrity Clinical Research
      • Johnson City, Tennessee, Stati Uniti, 37601
        • Harmony Clinical Research
      • Kingsport, Tennessee, Stati Uniti, 37660
        • Holston Medical Group
      • Knoxville, Tennessee, Stati Uniti, 37909
        • Endocrine Consultants of ET
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78705
        • Central Texas Clinical Research
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75251
        • Rafael Canadas M.D., P.A.
      • El Paso, Texas, Stati Uniti, 79905
        • Texas Tech University Health Sciences-Internal Medicine
      • El Paso, Texas, Stati Uniti, 79912
        • Internal Medicine Associates
      • Irving, Texas, Stati Uniti, 75038
        • North Texas Clinical Research
      • Kingsville, Texas, Stati Uniti, 78363
        • Dr. Humberto Bruschetta
      • McAllen, Texas, Stati Uniti, 78503
        • South Texas Applied Research
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78207
        • University of Texas Health Sciences Center-Texas Diabetes Institute
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229-3894
        • Diabetes and Glandular Disease Clinic
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti
        • SAM Clinical Research Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84124
        • Salt Lake Research
    • Washington
      • Kirkland, Washington, Stati Uniti, 98034
        • Evergreen Diabetes & Endocrinology
      • Olympia, Washington, Stati Uniti, 98502
        • West Olympia Internal Medicine
      • Renton, Washington, Stati Uniti, 98055
        • Rainier Clinical Research Center
      • Spokane, Washington, Stati Uniti, 99202
        • Rockwood Clinic
      • Spokane, Washington, Stati Uniti, 99201
        • Northside Internal Medicine
      • Spokane, Washington, Stati Uniti, 99204
        • Julia M. Hutchinson, M.D.
      • Wenatchee, Washington, Stati Uniti, 98801
        • Wenatchee Valley Clinic
    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, Stati Uniti, 25304
        • CAMC Clinical Trials Center
      • Charleston, West Virginia, Stati Uniti, 25301
        • Hyperion Clinical Research

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 16 anni a 75 anni (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetti con diabete mellito di tipo 2
  • Trattati con metformina entro un intervallo di dose definito per almeno 3 mesi prima dello screening
  • IMC= 27-45 kg/m2
  • Valore HbA1c compreso tra 7,5% e 11%

Criteri di esclusione:

  • Trattati con farmaci antidiabetici orali diversi dalla metformina entro 3 mesi dallo screening
  • Pazienti trattati in precedenza con AC2993
  • Pazienti attualmente trattati con insulina

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: AC2993 5 mcg (0,02 ml)
Placebo, poi AC2993 5 mcg, poi AC2993 5 mcg
Droga: AC2993
Placebo Lead In (0,02 mL) per 4 settimane / AC2993 5 mcg (0,02 mL) per 4 settimane / AC2993 5 mcg (0,02 mL) per 26 settimane - Tutti vengono iniettati per via sottocutanea due volte al giorno
Altri nomi:
  • exendin-4 sintetico
Droga: AC2993
Placebo Lead In (0,02 mL) per 4 settimane / AC2993 5 mcg (0,02 mL) per 4 settimane / AC2993 10 mcg (0,04 mL) per 26 settimane - Tutti vengono iniettati per via sottocutanea due volte al giorno
Altri nomi:
  • exendin-4 sintetico
Sperimentale: AC2993 10 mcg (0,04 ml)
Placebo, poi AC2993 5 mcg, poi AC2993 10 mcg
Droga: AC2993
Placebo Lead In (0,02 mL) per 4 settimane / AC2993 5 mcg (0,02 mL) per 4 settimane / AC2993 5 mcg (0,02 mL) per 26 settimane - Tutti vengono iniettati per via sottocutanea due volte al giorno
Altri nomi:
  • exendin-4 sintetico
Droga: AC2993
Placebo Lead In (0,02 mL) per 4 settimane / AC2993 5 mcg (0,02 mL) per 4 settimane / AC2993 10 mcg (0,04 mL) per 26 settimane - Tutti vengono iniettati per via sottocutanea due volte al giorno
Altri nomi:
  • exendin-4 sintetico
Comparatore placebo: Placebo 0,02 ml
Placebo 0,02 ml, quindi Placebo 0,02 ml, quindi Placebo 0,02 ml
Droga: Placebo
Placebo Lead In (0,02 ml) per 4 settimane / Placebo (0,02 ml) per 4 settimane / Placebo (0,02 ml) per 26 settimane - Tutti vengono iniettati per via sottocutanea due volte al giorno
Droga: Placebo
Placebo Lead In (0,02 ml) per 4 settimane / Placebo mcg (0,02 ml) per 4 settimane / Placebo (0,04 ml) per 26 settimane - Tutti vengono iniettati per via sottocutanea due volte al giorno
Comparatore placebo: Placebo 0,04ml
Placebo 0,02 ml, quindi Placebo 0,02 ml, quindi Placebo 0,04 ml
Droga: Placebo
Placebo Lead In (0,02 ml) per 4 settimane / Placebo (0,02 ml) per 4 settimane / Placebo (0,02 ml) per 26 settimane - Tutti vengono iniettati per via sottocutanea due volte al giorno
Droga: Placebo
Placebo Lead In (0,02 ml) per 4 settimane / Placebo mcg (0,02 ml) per 4 settimane / Placebo (0,04 ml) per 26 settimane - Tutti vengono iniettati per via sottocutanea due volte al giorno

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione di HbA1c (emoglobina glicosilata) dal basale al termine dello studio (settimana 30)
Lasso di tempo: Basale (giorno 1), settimana 30
Variazione di HbA1c rispetto al basale, misurata dalla Visita 3 (Giorno 1) al termine dello studio (Settimana 30).
Basale (giorno 1), settimana 30

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il numero di soggetti che hanno raggiunto valori target di HbA1c < 7% e < 8% entro la settimana 30
Lasso di tempo: Basale (giorno 1) e settimana 30
Il numero di soggetti che hanno raggiunto valori target di HbA1c < 7% e < 8% al termine dello studio (settimana 30)
Basale (giorno 1) e settimana 30
Il numero di soggetti che hanno ottenuto riduzioni di HbA1c > 0,5% e > 1,0% entro la settimana 30
Lasso di tempo: Basale (giorno 1) e settimana 30
Il numero di soggetti che hanno ottenuto riduzioni di HbA1c > 0,5% e > 1,0% al termine dello studio (settimana 30)
Basale (giorno 1) e settimana 30
Variazione di HbA1c dal basale (giorno 1) a ciascuna delle visite intermedie
Lasso di tempo: Basale (giorno 1), settimana 2, settimana 4, settimana 6, settimana 12, settimana 18, settimana 24
Variazione di HbA1c dal basale, misurata dalla Visita 3 (Giorno 1) a ciascuna delle visite intermedie (Baseline (Giorno 1), Settimana 2, Settimana 4, Settimana 6, Settimana 12, Settimana 18 e Settimana 24)
Basale (giorno 1), settimana 2, settimana 4, settimana 6, settimana 12, settimana 18, settimana 24
Il tempo necessario per raggiungere specifici valori target di HbA1c < 7% e < 8%
Lasso di tempo: Basale (giorno 1), settimana 2, settimana 4, settimana 6, settimana 12, settimana 18, settimana 24, settimana 30
Il tempo necessario ai soggetti per raggiungere i valori target di HbA1c < 7% e < 8%
Basale (giorno 1), settimana 2, settimana 4, settimana 6, settimana 12, settimana 18, settimana 24, settimana 30
Il tempo necessario per ottenere riduzioni di HbA1c dello 0,5% o più e >1,0% o più
Lasso di tempo: Basale (giorno 1), settimana 2, settimana 4, settimana 6, settimana 12, settimana 18, settimana 24, settimana 30
Il tempo necessario ai soggetti per ottenere riduzioni di HbA1c dello 0,5% o più e >1,0% o più
Basale (giorno 1), settimana 2, settimana 4, settimana 6, settimana 12, settimana 18, settimana 24, settimana 30
Variazione del peso corporeo dal basale a ciascuna visita intermedia e alla settimana 30
Lasso di tempo: Basale (giorno 1), settimana 2, settimana 4, settimana 6, settimana 12, settimana 18, settimana 24, settimana 30
Variazione del peso corporeo (kg) dal basale a ciascuna visita intermedia e alla settimana 30
Basale (giorno 1), settimana 2, settimana 4, settimana 6, settimana 12, settimana 18, settimana 24, settimana 30

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

AstraZeneca

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2002

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2003

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2003

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 giugno 2002

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 giugno 2002

Primo Inserito (Stima)

10 giugno 2002

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

24 febbraio 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 febbraio 2015

Ultimo verificato

1 gennaio 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2993-112

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su AC2993

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi