ASCENT: Androgen Independent Study Cancer Prostate of Calcitriol Enhancing Taxotere
10. března 2009 aktualizováno: Novacea
Multicentrická, randomizovaná, dvojitě slepá studie fáze 2/3 docetaxelu (Taxotere) Plus DN-101 nebo placeba u androgenu nezávislého karcinomu prostaty (AIPC)
Účelem této studie je určit, zda DN-101 plus Taxotere snižuje hladiny PSA, zpomaluje nebo omezuje progresi onemocnění a je bezpečný s minimálními vedlejšími účinky.
Přehled studie
Detailní popis
DN-101 je zkoumaný lék, který nebyl schválen americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Jedná se o nově formulovanou pilulku, která obsahuje vysoké množství kalcitriolu, přirozeně se vyskytujícího hormonu a biologicky aktivní formy vitaminu D. Podávání DN-101 vede k mnohem vyšším hladinám kalcitriolu v krvi, než si tělo dokáže vyrobit z vitaminu D nebo vitaminu v potravě. D doplňky. Tyto vyšší hladiny kalcitriolu jsou spojeny s protirakovinnými účinky v laboratorních modelech lidské rakoviny. Laboratorní modely také ukazují, že kalcitriol má synergii s mnoha běžně používanými chemoterapeutickými činidly používanými k léčbě rakoviny.
Kalcitriol ve velmi nízkých dávkách je v současné době schválen pro použití u pacientů s chronickým selháním ledvin. DN-101 byl speciálně navržen pro rakovinu a obsahuje 30násobek množství kalcitriolu, které se nachází v dnes komerčně dostupné pilulce kalcitriolu. Aby pacienti s rakovinou užili množství kalcitriolu odpovídající 1 pilulce DN-101, museli by spolknout 30 pilulek schváleného přípravku s nízkou dávkou. DN-101 představuje průlom v používání kalcitriolu na klinice, protože obsahuje vysoké koncentrace kalcitriolu a umožňuje pacientům setrvávat v režimu.
Typ studie
Intervenční
Zápis
250
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Quebec, Kanada, G1R 2J6
- Centre Hospitalier Universitaire de Québec, Hôtel-Dieu de Québec
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4N2
- Tom Baker Cancer Centre
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
- Cross Cancer Institute
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 4E6
- Vancouver Cancer Center
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3E OV9
- CancerCare Manitoba
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Kanada, N6A 4L6
- London Regional Cancer Centre
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 1C4
- Ottawa Regional Cancer Centre
-
Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
- Toronto-Sunnybrook Regional Cancer Center
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
- Princess Margaret Hospital, University Health Network
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H2L 4M1
- CHUM / Notre-Dame Hospital
-
-
-
-
Alabama
-
Montgomery, Alabama, Spojené státy, 36106
- Montgomery Cancer Center
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Spojené státy, 85258
- Arizona Cancer Center- Scottsdale
-
Tucson, Arizona, Spojené státy, 85723
- Arizona Cancer Center/Southern Arizona VA HCS
-
Tucson, Arizona, Spojené státy, 85724
- Arizona Cancer Center- Tucson
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72205
- University of Arkansas for Medical Sciences / Central AR VA
-
-
California
-
Berkeley, California, Spojené státy, 94704
- Alta Bates Comprehensive Cancer Center
-
Greenbrae, California, Spojené státy, 94904
- California Cancer Care
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90048
- Tower Hematology Oncology Medical Group
-
Marina Del Rey, California, Spojené státy, 90292
- Prostate Oncology Specialist/Pacific Clinical Research
-
Sacramento, California, Spojené státy, 95817
- UC Davis Comprehensive Cancer Center
-
San Diego, California, Spojené státy, 92120
- Southern California Permanente Medical Group
-
San Diego, California, Spojené státy, 92121
- Sharp HealthCare
-
San Francisco, California, Spojené státy, 94115
- Pacific Hematology Oncology Associates
-
Vallejo, California, Spojené státy, 94589
- Kaiser- Northern California
-
Vista, California, Spojené státy, 92083
- San Diego Cancer Center
-
-
Colorado
-
Fort Collins, Colorado, Spojené státy, 80528
- Oncology Hematology Associates, Paudre Calley Cancer Ctr.
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33136
- University of Miami-Sylvester Comprehensive Cancer Center
-
Sarasota, Florida, Spojené státy, 34239
- Oncology Hematology Consultants
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30342
- Georgia Urology, P.A.
-
Tucker, Georgia, Spojené státy, 30084
- Georgia Cancer Specialists
-
-
Illinois
-
Maywood, Illinois, Spojené státy, 60153
- Loyola University Medical
-
Skokie, Illinois, Spojené státy, 60077
- Midwest Cancer Research Group
-
-
Iowa
-
Davenport, Iowa, Spojené státy, 52807
- Urologic Associates- P.C.
-
-
Kentucky
-
Crestview HIlls, Kentucky, Spojené státy, 41017
- Oncology Hematology Care
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70112
- Tulane University Hospital and Clinic
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21232
- Johns Hopkins University
-
Rockville, Maryland, Spojené státy, 20850
- Associates in Oncology Hematology P.C.
-
-
Minnesota
-
St. Louis Park, Minnesota, Spojené státy, 55416
- Metro Minnesota CCOP
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, Spojené státy, 65201
- Missouri Cancer Associates
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68198
- Univ. of Nebraska Medical Center/VA Hospital
-
-
New Mexico
-
Santa Fe, New Mexico, Spojené státy, 87505
- New Mexico Cancer Care Associates
-
-
New York
-
Bronx, New York, Spojené státy, 10459
- Lincoln Medical & Mental Health Center
-
Buffalo, New York, Spojené státy, 14263
- Roswell Park Cancer Institute
-
New York, New York, Spojené státy, 10032
- Columbia Presbyterian Medical Center
-
Nyack, New York, Spojené státy, 10960
- Union State Bank Cancer Center
-
-
North Carolina
-
Cary, North Carolina, Spojené státy, 27511
- Raleigh Hematology Oncology Clinic
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
- The Cleveland Clinic Foundation, Taussig Cancer Center
-
Columbus, Ohio, Spojené státy, 43222
- Mid Ohio Oncology Hematology, Inc.
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Spojené státy, 97201
- Oregon Health & Sciences University
-
Portland, Oregon, Spojené státy, 97227
- NW Kaiser Permanente Portland
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15232
- University of Pittsburgh
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29403
- Charleston Hematology Oncology
-
Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29425
- Medical University of South Carolina - Hollings Cancer Center
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Spojené státy, 37403
- University Oncology/ Hematology Associates
-
Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38104
- Boston Baskin Cancer Group
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Spojené státy, 78756
- Professional Quality Research
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75246
- Texas Oncology, P.A.
-
Fort Worth, Texas, Spojené státy, 76104
- Texas Cancer Care
-
Ft. Worth, Texas, Spojené státy, 76104
- Urology Associates of North Texas
-
Plano, Texas, Spojené státy, 75075
- North Texas Regional Cancer Center
-
Tyler, Texas, Spojené státy, 75702
- Tyler Cancer Center
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Spojené státy, 98109
- University of Washington Cancer Care
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Mužský
Popis
- Tři stoupající měření PSA NEBO nová metastatická léze
- Přiměřená funkce jater a ledvin
- Pokračující hormonální terapie
- Žádná hospitalizace pro anginu pectoris, srdeční infarkt nebo městnavé srdeční selhání během posledních 12 měsíců
- Žádné ledvinové kameny za posledních 5 let
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: DVOJNÁSOBEK
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Tomasz Beer, MD, Oregon Health and Science University
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Beer TM, Munar M, Henner WD. A Phase I trial of pulse calcitriol in patients with refractory malignancies: pulse dosing permits substantial dose escalation. Cancer. 2001 Jun 15;91(12):2431-9.
- Beer TM, Eilers KM, Garzotto M, Egorin MJ, Lowe BA, Henner WD. Weekly high-dose calcitriol and docetaxel in metastatic androgen-independent prostate cancer. J Clin Oncol. 2003 Jan 1;21(1):123-8. doi: 10.1200/jco.2003.05.117.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. srpna 2002
Dokončení studie
1. prosince 2005
Termíny zápisu do studia
První předloženo
9. srpna 2002
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
12. srpna 2002
První zveřejněno (ODHAD)
13. srpna 2002
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
12. března 2009
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
10. března 2009
Naposledy ověřeno
1. února 2005
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Novotvary
- Urogenitální novotvary
- Novotvary podle místa
- Genitální novotvary, muži
- Onemocnění prostaty
- Novotvary prostaty
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Antineoplastická činidla
- Tubulinové modulátory
- Antimitotické látky
- Modulátory mitózy
- Mikroživiny
- Membránové transportní modulátory
- Vitamíny
- Činidla pro zachování hustoty kostí
- Hormony a látky regulující vápník
- Vazokonstrikční činidla
- Agonisté vápníkového kanálu
- Docetaxel
- Kalcitriol
Další identifikační čísla studie
- DN101-002
- ASCENT Trial
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .