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ASCENT: Androgen-unabhängige Prostatakrebsstudie zu Calcitriol-verstärkendem Taxotere

10. März 2009 aktualisiert von: Novacea

Eine multizentrische, randomisierte Doppelblindstudie der Phase 2/3 mit Docetaxel (Taxotere) plus DN-101 oder Placebo bei androgenunabhängigem Prostatakrebs (AIPC)

Der Zweck dieser Studie besteht darin, festzustellen, ob DN-101 plus Taxotere die PSA-Werte senkt, das Fortschreiten der Krankheit verzögert oder begrenzt und sicher mit minimalen Nebenwirkungen ist.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

DN-101 ist ein Prüfpräparat, das nicht von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) zugelassen wurde. Es handelt sich um eine neu formulierte Pille, die hohe Mengen an Calcitriol, einem natürlich vorkommenden Hormon und der biologisch aktiven Form von Vitamin D, enthält. Die Verabreichung von DN-101 führt zu viel höheren Blutspiegeln von Calcitriol, als der Körper aus diätetischem Vitamin D oder Vitamin produzieren kann D-Ergänzungen. Diese höheren Calcitriolspiegel werden in Labormodellen für menschlichen Krebs mit krebshemmenden Wirkungen in Verbindung gebracht. Labormodelle zeigen auch, dass Calcitriol eine Synergie mit vielen häufig verwendeten Chemotherapeutika zur Behandlung von Krebs hat.

Calcitriol ist derzeit in sehr niedrigen Dosen zur Anwendung bei Patienten mit chronischem Nierenversagen zugelassen. DN-101 wurde speziell für Krebs entwickelt und enthält die 30-fache Menge an Calcitriol, die in der heute im Handel erhältlichen Calcitriol-Pille enthalten ist. Um eine Menge Calcitriol einzunehmen, die 1 DN-101-Pille entspricht, müssten Krebspatienten 30 Pillen der zugelassenen, niedrig dosierten Formulierung schlucken. DN-101 stellt einen Durchbruch bei der Verwendung von Calcitriol in der Klinik dar, da es hohe Konzentrationen von Calcitriol enthält und es für Patienten einfacher macht, das Regime beizubehalten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung

250

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
      • Quebec, Kanada, G1R 2J6
        • Centre Hospitalier Universitaire de Québec, Hôtel-Dieu de Québec
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4N2
        • Tom Baker Cancer Centre
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
        • Cross Cancer Institute
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 4E6
        • Vancouver Cancer Center
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3E OV9
        • CancerCare Manitoba
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 4L6
        • London Regional Cancer Centre
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 1C4
        • Ottawa Regional Cancer Centre
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Toronto-Sunnybrook Regional Cancer Center
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Princess Margaret Hospital, University Health Network
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2L 4M1
        • CHUM / Notre-Dame Hospital
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Montgomery, Alabama, Vereinigte Staaten, 36106
        • Montgomery Cancer Center
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Vereinigte Staaten, 85258
        • Arizona Cancer Center- Scottsdale
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85723
        • Arizona Cancer Center/Southern Arizona VA HCS
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85724
        • Arizona Cancer Center- Tucson
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences / Central AR VA
    • California
      • Berkeley, California, Vereinigte Staaten, 94704
        • Alta Bates Comprehensive Cancer Center
      • Greenbrae, California, Vereinigte Staaten, 94904
        • California Cancer Care
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90048
        • Tower Hematology Oncology Medical Group
      • Marina Del Rey, California, Vereinigte Staaten, 90292
        • Prostate Oncology Specialist/Pacific Clinical Research
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95817
        • UC Davis Comprehensive Cancer Center
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92120
        • Southern California Permanente Medical Group
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92121
        • Sharp HealthCare
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94115
        • Pacific Hematology Oncology Associates
      • Vallejo, California, Vereinigte Staaten, 94589
        • Kaiser- Northern California
      • Vista, California, Vereinigte Staaten, 92083
        • San Diego Cancer Center
    • Colorado
      • Fort Collins, Colorado, Vereinigte Staaten, 80528
        • Oncology Hematology Associates, Paudre Calley Cancer Ctr.
    • Florida
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136
        • University of Miami-Sylvester Comprehensive Cancer Center
      • Sarasota, Florida, Vereinigte Staaten, 34239
        • Oncology Hematology Consultants
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30342
        • Georgia Urology, P.A.
      • Tucker, Georgia, Vereinigte Staaten, 30084
        • Georgia Cancer Specialists
    • Illinois
      • Maywood, Illinois, Vereinigte Staaten, 60153
        • Loyola University Medical
      • Skokie, Illinois, Vereinigte Staaten, 60077
        • Midwest Cancer Research Group
    • Iowa
      • Davenport, Iowa, Vereinigte Staaten, 52807
        • Urologic Associates- P.C.
    • Kentucky
      • Crestview HIlls, Kentucky, Vereinigte Staaten, 41017
        • Oncology Hematology Care
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70112
        • Tulane University Hospital and Clinic
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21232
        • Johns Hopkins University
      • Rockville, Maryland, Vereinigte Staaten, 20850
        • Associates in Oncology Hematology P.C.
    • Minnesota
      • St. Louis Park, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55416
        • Metro Minnesota CCOP
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Vereinigte Staaten, 65201
        • Missouri Cancer Associates
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68198
        • Univ. of Nebraska Medical Center/VA Hospital
    • New Mexico
      • Santa Fe, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87505
        • New Mexico Cancer Care Associates
    • New York
      • Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10459
        • Lincoln Medical & Mental Health Center
      • Buffalo, New York, Vereinigte Staaten, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
        • Columbia Presbyterian Medical Center
      • Nyack, New York, Vereinigte Staaten, 10960
        • Union State Bank Cancer Center
    • North Carolina
      • Cary, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27511
        • Raleigh Hematology Oncology Clinic
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
        • The Cleveland Clinic Foundation, Taussig Cancer Center
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43222
        • Mid Ohio Oncology Hematology, Inc.
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97201
        • Oregon Health & Sciences University
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97227
        • NW Kaiser Permanente Portland
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15232
        • University of Pittsburgh
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29403
        • Charleston Hematology Oncology
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29425
        • Medical University of South Carolina - Hollings Cancer Center
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37403
        • University Oncology/ Hematology Associates
      • Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38104
        • Boston Baskin Cancer Group
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78756
        • Professional Quality Research
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75246
        • Texas Oncology, P.A.
      • Fort Worth, Texas, Vereinigte Staaten, 76104
        • Texas Cancer Care
      • Ft. Worth, Texas, Vereinigte Staaten, 76104
        • Urology Associates of North Texas
      • Plano, Texas, Vereinigte Staaten, 75075
        • North Texas Regional Cancer Center
      • Tyler, Texas, Vereinigte Staaten, 75702
        • Tyler Cancer Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98109
        • University of Washington Cancer Care

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

  • Drei ansteigende PSA-Messungen ODER eine neue metastatische Läsion
  • Ausreichende Leber- und Nierenfunktion
  • Laufende Hormontherapie
  • Kein Krankenhausaufenthalt wegen Angina pectoris, Herzinfarkt oder kongestiver Herzinsuffizienz innerhalb der letzten 12 Monate
  • Keine Nierensteine ​​in den letzten 5 Jahren

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: DOPPELT

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Novacea

Mitarbeiter

Aventis Pharmaceuticals

Ermittler

  • Studienstuhl: Tomasz Beer, MD, Oregon Health and Science University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2002

Studienabschluss

1. Dezember 2005

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. August 2002

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. August 2002

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

13. August 2002

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

12. März 2009

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. März 2009

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2005

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • DN101-002
  • ASCENT Trial

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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