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ASCENT : Étude indépendante des androgènes sur le cancer de la prostate du taxotère améliorant le calcitriol

10 mars 2009 mis à jour par: Novacea

Une étude multicentrique, randomisée, en double aveugle de phase 2/3 sur le docétaxel (Taxotere) plus DN-101 ou un placebo dans le cancer de la prostate indépendant des androgènes (AIPC)

Les objectifs de cette étude sont de déterminer si le DN-101 plus Taxotere abaisse les niveaux de PSA, retarde ou limite la progression de la maladie et est sûr avec des effets secondaires minimes.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le DN-101 est un médicament expérimental qui n'a pas été approuvé par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. Il s'agit d'une pilule nouvellement formulée qui contient de grandes quantités de calcitriol, une hormone naturelle et la forme biologiquement active de la vitamine D. L'administration de DN-101 entraîne des taux sanguins de calcitriol beaucoup plus élevés que ceux que le corps peut produire à partir de la vitamine D ou de la vitamine alimentaire. Suppléments D. Ces niveaux plus élevés de calcitriol sont associés à des effets anticancéreux dans des modèles de laboratoire de cancer humain. Les modèles de laboratoire indiquent également que le calcitriol a une synergie avec de nombreux agents chimiothérapeutiques couramment utilisés pour traiter le cancer.

Le calcitriol, à très faible dose, est actuellement approuvé pour une utilisation chez les patients souffrant d'insuffisance rénale chronique. Le DN-101 a été spécialement conçu pour le cancer et contient 30 fois la quantité de calcitriol trouvée dans la pilule de calcitriol disponible dans le commerce aujourd'hui. Afin de prendre une quantité de calcitriol équivalente à 1 comprimé de DN-101, les patients cancéreux devraient avaler 30 comprimés de la formulation approuvée à faible dose. Le DN-101 représente une percée dans l'utilisation du calcitriol en clinique, car il contient des concentrations élevées de calcitriol et permet aux patients de suivre plus facilement le régime.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription

250

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Canada
      • Quebec, Canada, G1R 2J6
        • Centre Hospitalier Universitaire de Québec, Hôtel-Dieu de Québec
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 4N2
        • Tom Baker Cancer Centre
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1Z2
        • Cross Cancer Institute
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 4E6
        • Vancouver Cancer Center
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3E OV9
        • CancerCare Manitoba
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 4L6
        • London Regional Cancer Centre
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 1C4
        • Ottawa Regional Cancer Centre
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
        • Toronto-Sunnybrook Regional Cancer Center
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • Princess Margaret Hospital, University Health Network
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H2L 4M1
        • CHUM / Notre-Dame Hospital
  • États-Unis
    • Alabama
      • Montgomery, Alabama, États-Unis, 36106
        • Montgomery Cancer Center
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, États-Unis, 85258
        • Arizona Cancer Center- Scottsdale
      • Tucson, Arizona, États-Unis, 85723
        • Arizona Cancer Center/Southern Arizona VA HCS
      • Tucson, Arizona, États-Unis, 85724
        • Arizona Cancer Center- Tucson
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, États-Unis, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences / Central AR VA
    • California
      • Berkeley, California, États-Unis, 94704
        • Alta Bates Comprehensive Cancer Center
      • Greenbrae, California, États-Unis, 94904
        • California Cancer Care
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90048
        • Tower Hematology Oncology Medical Group
      • Marina Del Rey, California, États-Unis, 90292
        • Prostate Oncology Specialist/Pacific Clinical Research
      • Sacramento, California, États-Unis, 95817
        • UC Davis Comprehensive Cancer Center
      • San Diego, California, États-Unis, 92120
        • Southern California Permanente Medical Group
      • San Diego, California, États-Unis, 92121
        • Sharp Healthcare
      • San Francisco, California, États-Unis, 94115
        • Pacific Hematology Oncology Associates
      • Vallejo, California, États-Unis, 94589
        • Kaiser- Northern California
      • Vista, California, États-Unis, 92083
        • San Diego Cancer Center
    • Colorado
      • Fort Collins, Colorado, États-Unis, 80528
        • Oncology Hematology Associates, Paudre Calley Cancer Ctr.
    • Florida
      • Miami, Florida, États-Unis, 33136
        • University of Miami-Sylvester Comprehensive Cancer Center
      • Sarasota, Florida, États-Unis, 34239
        • Oncology Hematology Consultants
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30342
        • Georgia Urology, P.A.
      • Tucker, Georgia, États-Unis, 30084
        • Georgia Cancer Specialists
    • Illinois
      • Maywood, Illinois, États-Unis, 60153
        • Loyola University Medical
      • Skokie, Illinois, États-Unis, 60077
        • Midwest Cancer Research Group
    • Iowa
      • Davenport, Iowa, États-Unis, 52807
        • Urologic Associates- P.C.
    • Kentucky
      • Crestview HIlls, Kentucky, États-Unis, 41017
        • Oncology Hematology Care
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, États-Unis, 70112
        • Tulane University Hospital and Clinic
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21232
        • Johns Hopkins University
      • Rockville, Maryland, États-Unis, 20850
        • Associates in Oncology Hematology P.C.
    • Minnesota
      • St. Louis Park, Minnesota, États-Unis, 55416
        • Metro Minnesota CCOP
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, États-Unis, 65201
        • Missouri Cancer Associates
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, États-Unis, 68198
        • Univ. of Nebraska Medical Center/VA Hospital
    • New Mexico
      • Santa Fe, New Mexico, États-Unis, 87505
        • New Mexico Cancer Care Associates
    • New York
      • Bronx, New York, États-Unis, 10459
        • Lincoln Medical & Mental Health Center
      • Buffalo, New York, États-Unis, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
      • New York, New York, États-Unis, 10032
        • Columbia Presbyterian Medical Center
      • Nyack, New York, États-Unis, 10960
        • Union State Bank Cancer Center
    • North Carolina
      • Cary, North Carolina, États-Unis, 27511
        • Raleigh Hematology Oncology Clinic
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44195
        • The Cleveland Clinic Foundation, Taussig Cancer Center
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43222
        • Mid Ohio Oncology Hematology, Inc.
    • Oregon
      • Portland, Oregon, États-Unis, 97201
        • Oregon Health & Sciences University
      • Portland, Oregon, États-Unis, 97227
        • NW Kaiser Permanente Portland
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15232
        • University of Pittsburgh
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, États-Unis, 29403
        • Charleston Hematology Oncology
      • Charleston, South Carolina, États-Unis, 29425
        • Medical University of South Carolina - Hollings Cancer Center
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, États-Unis, 37403
        • University Oncology/ Hematology Associates
      • Memphis, Tennessee, États-Unis, 38104
        • Boston Baskin Cancer Group
    • Texas
      • Austin, Texas, États-Unis, 78756
        • Professional Quality Research
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75246
        • Texas Oncology, P.A.
      • Fort Worth, Texas, États-Unis, 76104
        • Texas Cancer Care
      • Ft. Worth, Texas, États-Unis, 76104
        • Urology Associates of North Texas
      • Plano, Texas, États-Unis, 75075
        • North Texas Regional Cancer Center
      • Tyler, Texas, États-Unis, 75702
        • Tyler Cancer Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98109
        • University of Washington Cancer Care

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Homme

La description

  • Trois mesures de PSA en hausse OU une nouvelle lésion métastatique
  • Fonction hépatique et rénale adéquate
  • Hormonothérapie en cours
  • Aucune hospitalisation pour angine de poitrine, crise cardiaque ou insuffisance cardiaque congestive au cours des 12 derniers mois
  • Pas de calculs rénaux au cours des 5 dernières années

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: DOUBLE

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Novacea

Collaborateurs

Aventis Pharmaceuticals

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Tomasz Beer, MD, Oregon Health and Science University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 août 2002

Achèvement de l'étude

1 décembre 2005

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 août 2002

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 août 2002

Première publication (ESTIMATION)

13 août 2002

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

12 mars 2009

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 mars 2009

Dernière vérification

1 février 2005

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • DN101-002
  • ASCENT Trial

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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