Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

ASCENT: Андроген-независимое исследование рака предстательной железы кальцитриола, усиливающего таксотер

10 марта 2009 г. обновлено: Novacea

Многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое исследование фазы 2/3 доцетаксела (таксотера) плюс DN-101 или плацебо при андроген-независимом раке предстательной железы (AIPC)

Цели этого исследования заключаются в том, чтобы определить, снижает ли DN-101 плюс Таксотер уровни ПСА, задерживает или ограничивает прогрессирование заболевания и является ли он безопасным с минимальными побочными эффектами.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Рак простаты

Вмешательство/лечение

Подробное описание

DN-101 — это экспериментальный препарат, не одобренный Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Это новая таблетка, содержащая большое количество кальцитриола, естественного гормона и биологически активной формы витамина D. Прием DN-101 приводит к гораздо более высокому уровню кальцитриола в крови, чем организм может вырабатывать из пищевого витамина D или витамина D. Д добавки. Эти более высокие уровни кальцитриола связаны с противораковыми эффектами в лабораторных моделях рака человека. Лабораторные модели также показывают, что кальцитриол обладает синергизмом со многими широко используемыми химиотерапевтическими агентами, используемыми для лечения рака.

Кальцитриол в очень низких дозах в настоящее время одобрен для применения у пациентов с хронической почечной недостаточностью. DN-101 был специально разработан для лечения рака и содержит в 30 раз больше кальцитриола, чем коммерчески доступные сегодня таблетки кальцитриола. Для того, чтобы принять количество кальцитриола, эквивалентное 1 таблетке DN-101, больным раком необходимо проглотить 30 таблеток утвержденного состава с низкой дозой. DN-101 представляет собой прорыв в использовании кальцитриола в клинике, поскольку он содержит высокие концентрации кальцитриола и позволяет пациентам придерживаться схемы лечения.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация

250

Фаза

Фаза 2
Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Канада
- - Quebec, Канада, G1R 2J6
    - Centre Hospitalier Universitaire de Québec, Hôtel-Dieu de Québec
- Alberta
  - Calgary, Alberta, Канада, T2N 4N2
    - Tom Baker Cancer Centre
  - Edmonton, Alberta, Канада, T6G 1Z2
    - Cross Cancer Institute
- British Columbia
  - Vancouver, British Columbia, Канада, V5Z 4E6
    - Vancouver Cancer Center
- Manitoba
  - Winnipeg, Manitoba, Канада, R3E OV9
    - CancerCare Manitoba
- Ontario
  - London, Ontario, Канада, N6A 4L6
    - London Regional Cancer Centre
  - Ottawa, Ontario, Канада, K1H 1C4
    - Ottawa Regional Cancer Centre
  - Toronto, Ontario, Канада, M4N 3M5
    - Toronto-Sunnybrook Regional Cancer Center
  - Toronto, Ontario, Канада, M5G 2M9
    - Princess Margaret Hospital, University Health Network
- Quebec
  - Montreal, Quebec, Канада, H2L 4M1
    - CHUM / Notre-Dame Hospital
Соединенные Штаты
- Alabama
  - Montgomery, Alabama, Соединенные Штаты, 36106
    - Montgomery Cancer Center
- Arizona
  - Scottsdale, Arizona, Соединенные Штаты, 85258
    - Arizona Cancer Center- Scottsdale
  - Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85723
    - Arizona Cancer Center/Southern Arizona VA HCS
  - Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85724
    - Arizona Cancer Center- Tucson
- Arkansas
  - Little Rock, Arkansas, Соединенные Штаты, 72205
    - University of Arkansas for Medical Sciences / Central AR VA
- California
  - Berkeley, California, Соединенные Штаты, 94704
    - Alta Bates Comprehensive Cancer Center
  - Greenbrae, California, Соединенные Штаты, 94904
    - California Cancer Care
  - Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90048
    - Tower Hematology Oncology Medical Group
  - Marina Del Rey, California, Соединенные Штаты, 90292
    - Prostate Oncology Specialist/Pacific Clinical Research
  - Sacramento, California, Соединенные Штаты, 95817
    - UC Davis Comprehensive Cancer Center
  - San Diego, California, Соединенные Штаты, 92120
    - Southern California Permanente Medical Group
  - San Diego, California, Соединенные Штаты, 92121
    - Sharp Healthcare
  - San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94115
    - Pacific Hematology Oncology Associates
  - Vallejo, California, Соединенные Штаты, 94589
    - Kaiser- Northern California
  - Vista, California, Соединенные Штаты, 92083
    - San Diego Cancer Center
- Colorado
  - Fort Collins, Colorado, Соединенные Штаты, 80528
    - Oncology Hematology Associates, Paudre Calley Cancer Ctr.
- Florida
  - Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33136
    - University of Miami-Sylvester Comprehensive Cancer Center
  - Sarasota, Florida, Соединенные Штаты, 34239
    - Oncology Hematology Consultants
- Georgia
  - Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30342
    - Georgia Urology, P.A.
  - Tucker, Georgia, Соединенные Штаты, 30084
    - Georgia Cancer Specialists
- Illinois
  - Maywood, Illinois, Соединенные Штаты, 60153
    - Loyola University Medical
  - Skokie, Illinois, Соединенные Штаты, 60077
    - Midwest Cancer Research Group
- Iowa
  - Davenport, Iowa, Соединенные Штаты, 52807
    - Urologic Associates- P.C.
- Kentucky
  - Crestview HIlls, Kentucky, Соединенные Штаты, 41017
    - Oncology Hematology Care
- Louisiana
  - New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты, 70112
    - Tulane University Hospital and Clinic
- Maryland
  - Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21232
    - Johns Hopkins University
  - Rockville, Maryland, Соединенные Штаты, 20850
    - Associates in Oncology Hematology P.C.
- Minnesota
  - St. Louis Park, Minnesota, Соединенные Штаты, 55416
    - Metro Minnesota CCOP
- Missouri
  - Columbia, Missouri, Соединенные Штаты, 65201
    - Missouri Cancer Associates
- Nebraska
  - Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68198
    - Univ. of Nebraska Medical Center/VA Hospital
- New Mexico
  - Santa Fe, New Mexico, Соединенные Штаты, 87505
    - New Mexico Cancer Care Associates
- New York
  - Bronx, New York, Соединенные Штаты, 10459
    - Lincoln Medical & Mental Health Center
  - Buffalo, New York, Соединенные Штаты, 14263
    - Roswell Park Cancer Institute
  - New York, New York, Соединенные Штаты, 10032
    - Columbia Presbyterian Medical Center
  - Nyack, New York, Соединенные Штаты, 10960
    - Union State Bank Cancer Center
- North Carolina
  - Cary, North Carolina, Соединенные Штаты, 27511
    - Raleigh Hematology Oncology Clinic
- Ohio
  - Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44195
    - The Cleveland Clinic Foundation, Taussig Cancer Center
  - Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43222
    - Mid Ohio Oncology Hematology, Inc.
- Oregon
  - Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97201
    - Oregon Health & Sciences University
  - Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97227
    - NW Kaiser Permanente Portland
- Pennsylvania
  - Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15232
    - University of Pittsburgh
- South Carolina
  - Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29403
    - Charleston Hematology Oncology
  - Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29425
    - Medical University of South Carolina - Hollings Cancer Center
- Tennessee
  - Chattanooga, Tennessee, Соединенные Штаты, 37403
    - University Oncology/ Hematology Associates
  - Memphis, Tennessee, Соединенные Штаты, 38104
    - Boston Baskin Cancer Group
- Texas
  - Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78756
    - Professional Quality Research
  - Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75246
    - Texas Oncology, P.A.
  - Fort Worth, Texas, Соединенные Штаты, 76104
    - Texas Cancer Care
  - Ft. Worth, Texas, Соединенные Штаты, 76104
    - Urology Associates of North Texas
  - Plano, Texas, Соединенные Штаты, 75075
    - North Texas Regional Cancer Center
  - Tyler, Texas, Соединенные Штаты, 75702
    - Tyler Cancer Center
- Washington
  - Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98109
    - University of Washington Cancer Care

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Мужской

Описание

Три повышения уровня ПСА ИЛИ новое метастатическое поражение
Адекватная функция печени и почек
Постоянная гормональная терапия
Отсутствие госпитализаций по поводу стенокардии, сердечного приступа или застойной сердечной недостаточности в течение последних 12 месяцев
Отсутствие камней в почках за последние 5 лет

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Основная цель: УХОД
Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
Маскировка: ДВОЙНОЙ

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Novacea

Соавторы

Aventis Pharmaceuticals

Следователи

Учебный стул: Tomasz Beer, MD, Oregon Health and Science University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 августа 2002 г.

Завершение исследования

1 декабря 2005 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 августа 2002 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 августа 2002 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

13 августа 2002 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

12 марта 2009 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

10 марта 2009 г.

Последняя проверка

1 февраля 2005 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

DN101-002
ASCENT Trial

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .