Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

ASCENT: Androgén-független prosztatarák-vizsgálat a kalcitriolt fokozó taxoterekről

2009. március 10. frissítette: Novacea

A Docetaxel (Taxotere) Plus DN-101 vagy placebo 2/3. fázisú multicentrikus, randomizált, kettős vak vizsgálata androgénfüggetlen prosztatarákban (AIPC)

E vizsgálat célja annak meghatározása, hogy a DN-101 plus Taxotere csökkenti-e a PSA-szintet, késlelteti vagy korlátozza-e a betegség progresszióját, és biztonságos-e minimális mellékhatásokkal.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A DN-101 egy olyan vizsgálati gyógyszer, amelyet az Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatósága (FDA) nem hagyott jóvá. Ez egy újonnan kifejlesztett tabletta, amely nagy mennyiségben tartalmaz kalcitriolt, egy természetesen előforduló hormont és a D-vitamin biológiailag aktív formáját. A DN-101 adagolása sokkal magasabb vér kalcitriolszintet eredményez, mint amennyit a szervezet képes előállítani az étrendből származó D-vitaminból vagy vitaminból. D kiegészítők. A kalcitriol e magasabb szintjei rákellenes hatással járnak az emberi rák laboratóriumi modelljeiben. A laboratóriumi modellek azt is jelzik, hogy a kalcitriol szinergiát mutat sok, a rák kezelésére használt, általánosan használt kemoterápiás szerrel.

A kalcitriol nagyon alacsony dózisban jelenleg engedélyezett krónikus veseelégtelenségben szenvedő betegeknél. A DN-101-et kifejezetten rák kezelésére tervezték, és 30-szor annyi kalcitriolt tartalmaz, mint a ma kereskedelmi forgalomban kapható kalcitriol tabletták. Az 1 DN-101 tablettának megfelelő mennyiségű kalcitriol bevételéhez a rákos betegeknek 30 tablettát kell lenyelniük az engedélyezett, alacsony dózisú készítményből. A DN-101 áttörést jelent a kalcitriol klinikai alkalmazásában, mivel magas koncentrációban tartalmaz kalcitriolt, és lehetővé teszi a betegek számára, hogy a kezelési rend mellett maradjanak.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás

250

Fázis

  • 2. fázis
  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Alabama
      • Montgomery, Alabama, Egyesült Államok, 36106
        • Montgomery Cancer Center
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Egyesült Államok, 85258
        • Arizona Cancer Center- Scottsdale
      • Tucson, Arizona, Egyesült Államok, 85723
        • Arizona Cancer Center/Southern Arizona VA HCS
      • Tucson, Arizona, Egyesült Államok, 85724
        • Arizona Cancer Center- Tucson
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Egyesült Államok, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences / Central AR VA
    • California
      • Berkeley, California, Egyesült Államok, 94704
        • Alta Bates Comprehensive Cancer Center
      • Greenbrae, California, Egyesült Államok, 94904
        • California Cancer Care
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90048
        • Tower Hematology Oncology Medical Group
      • Marina Del Rey, California, Egyesült Államok, 90292
        • Prostate Oncology Specialist/Pacific Clinical Research
      • Sacramento, California, Egyesült Államok, 95817
        • UC Davis Comprehensive Cancer Center
      • San Diego, California, Egyesült Államok, 92120
        • Southern California Permanente Medical Group
      • San Diego, California, Egyesült Államok, 92121
        • Sharp HealthCare
      • San Francisco, California, Egyesült Államok, 94115
        • Pacific Hematology Oncology Associates
      • Vallejo, California, Egyesült Államok, 94589
        • Kaiser- Northern California
      • Vista, California, Egyesült Államok, 92083
        • San Diego Cancer Center
    • Colorado
      • Fort Collins, Colorado, Egyesült Államok, 80528
        • Oncology Hematology Associates, Paudre Calley Cancer Ctr.
    • Florida
      • Miami, Florida, Egyesült Államok, 33136
        • University of Miami-Sylvester Comprehensive Cancer Center
      • Sarasota, Florida, Egyesült Államok, 34239
        • Oncology Hematology Consultants
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30342
        • Georgia Urology, P.A.
      • Tucker, Georgia, Egyesült Államok, 30084
        • Georgia Cancer Specialists
    • Illinois
      • Maywood, Illinois, Egyesült Államok, 60153
        • Loyola University Medical
      • Skokie, Illinois, Egyesült Államok, 60077
        • Midwest Cancer Research Group
    • Iowa
      • Davenport, Iowa, Egyesült Államok, 52807
        • Urologic Associates- P.C.
    • Kentucky
      • Crestview HIlls, Kentucky, Egyesült Államok, 41017
        • Oncology Hematology Care
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Egyesült Államok, 70112
        • Tulane University Hospital and Clinic
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21232
        • Johns Hopkins University
      • Rockville, Maryland, Egyesült Államok, 20850
        • Associates in Oncology Hematology P.C.
    • Minnesota
      • St. Louis Park, Minnesota, Egyesült Államok, 55416
        • Metro Minnesota CCOP
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Egyesült Államok, 65201
        • Missouri Cancer Associates
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Egyesült Államok, 68198
        • Univ. of Nebraska Medical Center/VA Hospital
    • New Mexico
      • Santa Fe, New Mexico, Egyesült Államok, 87505
        • New Mexico Cancer Care Associates
    • New York
      • Bronx, New York, Egyesült Államok, 10459
        • Lincoln Medical & Mental Health Center
      • Buffalo, New York, Egyesült Államok, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10032
        • Columbia Presbyterian Medical Center
      • Nyack, New York, Egyesült Államok, 10960
        • Union State Bank Cancer Center
    • North Carolina
      • Cary, North Carolina, Egyesült Államok, 27511
        • Raleigh Hematology Oncology Clinic
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44195
        • The Cleveland Clinic Foundation, Taussig Cancer Center
      • Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43222
        • Mid Ohio Oncology Hematology, Inc.
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97201
        • Oregon Health & Sciences University
      • Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97227
        • NW Kaiser Permanente Portland
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15232
        • University of Pittsburgh
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Egyesült Államok, 29403
        • Charleston Hematology Oncology
      • Charleston, South Carolina, Egyesült Államok, 29425
        • Medical University of South Carolina - Hollings Cancer Center
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Egyesült Államok, 37403
        • University Oncology/ Hematology Associates
      • Memphis, Tennessee, Egyesült Államok, 38104
        • Boston Baskin Cancer Group
    • Texas
      • Austin, Texas, Egyesült Államok, 78756
        • Professional Quality Research
      • Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75246
        • Texas Oncology, P.A.
      • Fort Worth, Texas, Egyesült Államok, 76104
        • Texas Cancer Care
      • Ft. Worth, Texas, Egyesült Államok, 76104
        • Urology Associates of North Texas
      • Plano, Texas, Egyesült Államok, 75075
        • North Texas Regional Cancer Center
      • Tyler, Texas, Egyesült Államok, 75702
        • Tyler Cancer Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98109
        • University of Washington Cancer Care
  • Kanada
      • Quebec, Kanada, G1R 2J6
        • Centre Hospitalier Universitaire de Québec, Hôtel-Dieu de Québec
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4N2
        • Tom Baker Cancer Centre
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
        • Cross Cancer Institute
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 4E6
        • Vancouver Cancer Center
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3E OV9
        • CancerCare Manitoba
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 4L6
        • London Regional Cancer Centre
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 1C4
        • Ottawa Regional Cancer Centre
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Toronto-Sunnybrook Regional Cancer Center
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Princess Margaret Hospital, University Health Network
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2L 4M1
        • CHUM / Notre-Dame Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Férfi

Leírás

  • Három emelkedő PSA-mérés VAGY egy új metasztatikus elváltozás
  • Megfelelő máj- és veseműködés
  • Folyamatos hormonterápia
  • Az elmúlt 12 hónapban nem került kórházba angina, szívroham vagy pangásos szívelégtelenség miatt
  • Nem volt vesekő az elmúlt 5 évben

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: KETTŐS

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Novacea

Együttműködők

Aventis Pharmaceuticals

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Tomasz Beer, MD, Oregon Health and Science University

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2002. augusztus 1.

A tanulmány befejezése

2005. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2002. augusztus 9.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2002. augusztus 12.

Első közzététel (BECSLÉS)

2002. augusztus 13.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)

2009. március 12.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2009. március 10.

Utolsó ellenőrzés

2005. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • DN101-002
  • ASCENT Trial

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Prosztata rák

Klinikai vizsgálatok a docetaxel

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Qatar

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel