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ASCENT: カルシトリオール増強タキソテールのアンドロゲン非依存性前立腺癌研究

2009年3月10日更新者：Novacea

アンドロゲン非依存性前立腺癌（AIPC）におけるドセタキセル（タキソテール）とDN-101またはプラセボの第2/3相多施設ランダム化二重盲検試験

この研究の目的は、DN-101 とタキソテールの併用が PSA レベルを低下させ、疾患の進行を遅らせたり制限したり、最小限の副作用で安全であるかどうかを判断することです。

調査の概要

状態

わからない

条件

前立腺がん

介入・治療

詳細な説明

DN-101 は、米国食品医薬品局 (FDA) によって承認されていない治験薬です。これは、天然に存在するホルモンであるカルシトリオールと、生物学的に活性な形態のビタミン D を大量に含む、新たに処方された錠剤です。DN-101 を投与すると、身体が食事のビタミン D またはビタミンから生成できるよりもはるかに高いカルシトリオールの血中濃度が得られます。 Dサプリ。これらの高レベルのカルシトリオールは、ヒト癌の実験室モデルにおける抗癌効果と関連しています。実験室モデルはまた、カルシトリオールが、癌の治療に使用される多くの一般的に使用される化学療法剤と相乗効果があることを示しています.

非常に低用量のカルシトリオールは、現在、慢性腎不全患者への使用が承認されています。 DN-101 は特に癌のために設計されており、現在市販されているカルシトリオールピルに含まれるカルシトリオールの 30 倍の量が含まれています。 1 DN-101 錠剤に相当する量のカルシトリオールを摂取するために、癌患者は、承認された低用量製剤の 30 錠剤を飲み込む必要があります。 DN-101 は、高濃度のカルシトリオールを含み、患者がレジメンを継続しやすくするため、診療所でのカルシトリオールの使用におけるブレークスルーとなります。

研究の種類

介入

入学

250

段階

フェーズ2
フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

アメリカ
- Alabama
  - Montgomery、Alabama、アメリカ、36106
    - Montgomery Cancer Center
- Arizona
  - Scottsdale、Arizona、アメリカ、85258
    - Arizona Cancer Center- Scottsdale
  - Tucson、Arizona、アメリカ、85723
    - Arizona Cancer Center/Southern Arizona VA HCS
  - Tucson、Arizona、アメリカ、85724
    - Arizona Cancer Center- Tucson
- Arkansas
  - Little Rock、Arkansas、アメリカ、72205
    - University of Arkansas for Medical Sciences / Central AR VA
- California
  - Berkeley、California、アメリカ、94704
    - Alta Bates Comprehensive Cancer Center
  - Greenbrae、California、アメリカ、94904
    - California Cancer Care
  - Los Angeles、California、アメリカ、90048
    - Tower Hematology Oncology Medical Group
  - Marina Del Rey、California、アメリカ、90292
    - Prostate Oncology Specialist/Pacific Clinical Research
  - Sacramento、California、アメリカ、95817
    - UC Davis Comprehensive Cancer Center
  - San Diego、California、アメリカ、92120
    - Southern California Permanente Medical Group
  - San Diego、California、アメリカ、92121
    - Sharp HealthCare
  - San Francisco、California、アメリカ、94115
    - Pacific Hematology Oncology Associates
  - Vallejo、California、アメリカ、94589
    - Kaiser- Northern California
  - Vista、California、アメリカ、92083
    - San Diego Cancer Center
- Colorado
  - Fort Collins、Colorado、アメリカ、80528
    - Oncology Hematology Associates, Paudre Calley Cancer Ctr.
- Florida
  - Miami、Florida、アメリカ、33136
    - University of Miami-Sylvester Comprehensive Cancer Center
  - Sarasota、Florida、アメリカ、34239
    - Oncology Hematology Consultants
- Georgia
  - Atlanta、Georgia、アメリカ、30342
    - Georgia Urology, P.A.
  - Tucker、Georgia、アメリカ、30084
    - Georgia Cancer Specialists
- Illinois
  - Maywood、Illinois、アメリカ、60153
    - Loyola University Medical
  - Skokie、Illinois、アメリカ、60077
    - Midwest Cancer Research Group
- Iowa
  - Davenport、Iowa、アメリカ、52807
    - Urologic Associates- P.C.
- Kentucky
  - Crestview HIlls、Kentucky、アメリカ、41017
    - Oncology Hematology Care
- Louisiana
  - New Orleans、Louisiana、アメリカ、70112
    - Tulane University Hospital and Clinic
- Maryland
  - Baltimore、Maryland、アメリカ、21232
    - Johns Hopkins University
  - Rockville、Maryland、アメリカ、20850
    - Associates in Oncology Hematology P.C.
- Minnesota
  - St. Louis Park、Minnesota、アメリカ、55416
    - Metro Minnesota CCOP
- Missouri
  - Columbia、Missouri、アメリカ、65201
    - Missouri Cancer Associates
- Nebraska
  - Omaha、Nebraska、アメリカ、68198
    - Univ. of Nebraska Medical Center/VA Hospital
- New Mexico
  - Santa Fe、New Mexico、アメリカ、87505
    - New Mexico Cancer Care Associates
- New York
  - Bronx、New York、アメリカ、10459
    - Lincoln Medical & Mental Health Center
  - Buffalo、New York、アメリカ、14263
    - Roswell Park Cancer Institute
  - New York、New York、アメリカ、10032
    - Columbia Presbyterian Medical Center
  - Nyack、New York、アメリカ、10960
    - Union State Bank Cancer Center
- North Carolina
  - Cary、North Carolina、アメリカ、27511
    - Raleigh Hematology Oncology Clinic
- Ohio
  - Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
    - The Cleveland Clinic Foundation, Taussig Cancer Center
  - Columbus、Ohio、アメリカ、43222
    - Mid Ohio Oncology Hematology, Inc.
- Oregon
  - Portland、Oregon、アメリカ、97201
    - Oregon Health & Sciences University
  - Portland、Oregon、アメリカ、97227
    - NW Kaiser Permanente Portland
- Pennsylvania
  - Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15232
    - University of Pittsburgh
- South Carolina
  - Charleston、South Carolina、アメリカ、29403
    - Charleston Hematology Oncology
  - Charleston、South Carolina、アメリカ、29425
    - Medical University of South Carolina - Hollings Cancer Center
- Tennessee
  - Chattanooga、Tennessee、アメリカ、37403
    - University Oncology/ Hematology Associates
  - Memphis、Tennessee、アメリカ、38104
    - Boston Baskin Cancer Group
- Texas
  - Austin、Texas、アメリカ、78756
    - Professional Quality Research
  - Dallas、Texas、アメリカ、75246
    - Texas Oncology, P.A.
  - Fort Worth、Texas、アメリカ、76104
    - Texas Cancer Care
  - Ft. Worth、Texas、アメリカ、76104
    - Urology Associates of North Texas
  - Plano、Texas、アメリカ、75075
    - North Texas Regional Cancer Center
  - Tyler、Texas、アメリカ、75702
    - Tyler Cancer Center
- Washington
  - Seattle、Washington、アメリカ、98109
    - University of Washington Cancer Care
カナダ
- - Quebec、カナダ、G1R 2J6
    - Centre Hospitalier Universitaire de Québec, Hôtel-Dieu de Québec
- Alberta
  - Calgary、Alberta、カナダ、T2N 4N2
    - Tom Baker Cancer Centre
  - Edmonton、Alberta、カナダ、T6G 1Z2
    - Cross Cancer Institute
- British Columbia
  - Vancouver、British Columbia、カナダ、V5Z 4E6
    - Vancouver Cancer Center
- Manitoba
  - Winnipeg、Manitoba、カナダ、R3E OV9
    - CancerCare Manitoba
- Ontario
  - London、Ontario、カナダ、N6A 4L6
    - London Regional Cancer Centre
  - Ottawa、Ontario、カナダ、K1H 1C4
    - Ottawa Regional Cancer Centre
  - Toronto、Ontario、カナダ、M4N 3M5
    - Toronto-Sunnybrook Regional Cancer Center
  - Toronto、Ontario、カナダ、M5G 2M9
    - Princess Margaret Hospital, University Health Network
- Quebec
  - Montreal、Quebec、カナダ、H2L 4M1
    - CHUM / Notre-Dame Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

男

説明

3 つの PSA 測定値の上昇または新しい転移病変
十分な肝機能と腎機能
継続中のホルモン療法
-過去12か月以内に狭心症、心臓発作、またはうっ血性心不全による入院はありません
過去 5 年間に腎臓結石なし

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

主な目的：処理
割り当て：ランダム化
介入モデル：平行
マスキング：ダブル

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Novacea

協力者

Aventis Pharmaceuticals

捜査官

スタディチェア：Tomasz Beer, MD、Oregon Health and Science University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2002年8月1日

研究の完了

2005年12月1日

試験登録日

最初に提出

2002年8月9日

QC基準を満たした最初の提出物

2002年8月12日

最初の投稿 (見積もり)

2002年8月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2009年3月12日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2009年3月10日

最終確認日

2005年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

DN101-002
ASCENT Trial

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

前立腺がんの臨床試験

Jonsson Comprehensive Cancer Center
National Cancer Institute (NCI); Highlight Therapeutics

積極的、募集していない

切除可能な軟部肉腫の治療のための手術前のニボルマブと BO-112

平滑筋肉腫 | 悪性末梢神経鞘腫瘍 | 滑膜肉腫 | 未分化多形肉腫 | 骨の未分化高悪性度多形肉腫 | 粘液線維肉腫 | II期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | III期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIA 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIB 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | 切除可能な軟部肉腫 | 多形性横紋筋肉腫 | 切除可能な脱分化型脂肪肉腫 | 切除可能な未分化多形肉腫 | 軟部組織線維肉腫 | 紡錘細胞肉腫 | ステージ I 後腹膜肉腫 AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | 体幹および四肢の I 期軟部肉腫 AJCC v8 | ステージ... およびその他の条件

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