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ASCENT: studio sul cancro alla prostata indipendente dagli androgeni sul taxotere che migliora il calcitriolo

10 marzo 2009 aggiornato da: Novacea

Uno studio di fase 2/3 multicentrico, randomizzato, in doppio cieco su Docetaxel (Taxotere) più DN-101 o placebo nel carcinoma prostatico indipendente dagli androgeni (AIPC)

Gli scopi di questo studio sono determinare se DN-101 plus Taxotere abbassa i livelli di PSA, ritarda o limita la progressione della malattia ed è sicuro con effetti collaterali minimi.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

DN-101 è un farmaco sperimentale che non è stato approvato dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. È una pillola di nuova formulazione che contiene elevate quantità di calcitriolo, un ormone presente in natura e la forma biologicamente attiva della vitamina D. La somministrazione di DN-101 determina livelli ematici molto più elevati di calcitriolo rispetto a quelli che il corpo può produrre dalla vitamina D alimentare o dalla vitamina integratori D. Questi livelli più elevati di calcitriolo sono associati a effetti antitumorali nei modelli di laboratorio del cancro umano. I modelli di laboratorio indicano anche che il calcitriolo ha sinergia con molti agenti chemioterapici comunemente usati per trattare il cancro.

Il calcitriolo, a dosi molto basse, è attualmente approvato per l'uso in pazienti con insufficienza renale cronica. DN-101 è stato specificamente progettato per il cancro e contiene 30 volte la quantità di calcitriolo che si trova nella pillola di calcitriolo oggi disponibile in commercio. Per assumere una quantità di calcitriolo equivalente a 1 pillola DN-101, i malati di cancro dovrebbero ingoiare 30 pillole della formulazione a basso dosaggio approvata. DN-101 rappresenta una svolta nell'uso del calcitriolo in clinica, perché contiene alte concentrazioni di calcitriolo e rende più fattibile per i pazienti mantenere il regime.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione

250

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
      • Quebec, Canada, G1R 2J6
        • Centre Hospitalier Universitaire de Québec, Hôtel-Dieu de Québec
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 4N2
        • Tom Baker Cancer Centre
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1Z2
        • Cross Cancer Institute
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 4E6
        • Vancouver Cancer Center
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3E OV9
        • CancerCare Manitoba
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 4L6
        • London Regional Cancer Centre
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 1C4
        • Ottawa Regional Cancer Centre
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
        • Toronto-Sunnybrook Regional Cancer Center
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • Princess Margaret Hospital, University Health Network
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H2L 4M1
        • CHUM / Notre-Dame Hospital
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Montgomery, Alabama, Stati Uniti, 36106
        • Montgomery Cancer Center
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Stati Uniti, 85258
        • Arizona Cancer Center- Scottsdale
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85723
        • Arizona Cancer Center/Southern Arizona VA HCS
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85724
        • Arizona Cancer Center- Tucson
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences / Central AR VA
    • California
      • Berkeley, California, Stati Uniti, 94704
        • Alta Bates Comprehensive Cancer Center
      • Greenbrae, California, Stati Uniti, 94904
        • California Cancer Care
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90048
        • Tower Hematology Oncology Medical Group
      • Marina Del Rey, California, Stati Uniti, 90292
        • Prostate Oncology Specialist/Pacific Clinical Research
      • Sacramento, California, Stati Uniti, 95817
        • UC Davis Comprehensive Cancer Center
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92120
        • Southern California Permanente Medical Group
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92121
        • Sharp HealthCare
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94115
        • Pacific Hematology Oncology Associates
      • Vallejo, California, Stati Uniti, 94589
        • Kaiser- Northern California
      • Vista, California, Stati Uniti, 92083
        • San Diego Cancer Center
    • Colorado
      • Fort Collins, Colorado, Stati Uniti, 80528
        • Oncology Hematology Associates, Paudre Calley Cancer Ctr.
    • Florida
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33136
        • University of Miami-Sylvester Comprehensive Cancer Center
      • Sarasota, Florida, Stati Uniti, 34239
        • Oncology Hematology Consultants
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30342
        • Georgia Urology, P.A.
      • Tucker, Georgia, Stati Uniti, 30084
        • Georgia Cancer Specialists
    • Illinois
      • Maywood, Illinois, Stati Uniti, 60153
        • Loyola University Medical
      • Skokie, Illinois, Stati Uniti, 60077
        • Midwest Cancer Research Group
    • Iowa
      • Davenport, Iowa, Stati Uniti, 52807
        • Urologic Associates- P.C.
    • Kentucky
      • Crestview HIlls, Kentucky, Stati Uniti, 41017
        • Oncology Hematology Care
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70112
        • Tulane University Hospital and Clinic
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21232
        • Johns Hopkins University
      • Rockville, Maryland, Stati Uniti, 20850
        • Associates in Oncology Hematology P.C.
    • Minnesota
      • St. Louis Park, Minnesota, Stati Uniti, 55416
        • Metro Minnesota CCOP
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Stati Uniti, 65201
        • Missouri Cancer Associates
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68198
        • Univ. of Nebraska Medical Center/VA Hospital
    • New Mexico
      • Santa Fe, New Mexico, Stati Uniti, 87505
        • New Mexico Cancer Care Associates
    • New York
      • Bronx, New York, Stati Uniti, 10459
        • Lincoln Medical & Mental Health Center
      • Buffalo, New York, Stati Uniti, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
      • New York, New York, Stati Uniti, 10032
        • Columbia Presbyterian Medical Center
      • Nyack, New York, Stati Uniti, 10960
        • Union State Bank Cancer Center
    • North Carolina
      • Cary, North Carolina, Stati Uniti, 27511
        • Raleigh Hematology Oncology Clinic
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
        • The Cleveland Clinic Foundation, Taussig Cancer Center
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43222
        • Mid Ohio Oncology Hematology, Inc.
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97201
        • Oregon Health & Sciences University
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97227
        • NW Kaiser Permanente Portland
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15232
        • University of Pittsburgh
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29403
        • Charleston Hematology Oncology
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29425
        • Medical University of South Carolina - Hollings Cancer Center
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Stati Uniti, 37403
        • University Oncology/ Hematology Associates
      • Memphis, Tennessee, Stati Uniti, 38104
        • Boston Baskin Cancer Group
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78756
        • Professional Quality Research
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75246
        • Texas Oncology, P.A.
      • Fort Worth, Texas, Stati Uniti, 76104
        • Texas Cancer Care
      • Ft. Worth, Texas, Stati Uniti, 76104
        • Urology Associates of North Texas
      • Plano, Texas, Stati Uniti, 75075
        • North Texas Regional Cancer Center
      • Tyler, Texas, Stati Uniti, 75702
        • Tyler Cancer Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98109
        • University of Washington Cancer Care

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

  • Tre misurazioni del PSA in aumento OPPURE una nuova lesione metastatica
  • Adeguata funzionalità epatica e renale
  • Terapia ormonale in corso
  • Nessun ricovero per angina, infarto o insufficienza cardiaca congestizia negli ultimi 12 mesi
  • Nessun calcolo renale negli ultimi 5 anni

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: DOPPIO

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Novacea

Collaboratori

Aventis Pharmaceuticals

Investigatori

  • Cattedra di studio: Tomasz Beer, MD, Oregon Health and Science University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2002

Completamento dello studio

1 dicembre 2005

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 agosto 2002

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 agosto 2002

Primo Inserito (STIMA)

13 agosto 2002

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

12 marzo 2009

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 marzo 2009

Ultimo verificato

1 febbraio 2005

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • DN101-002
  • ASCENT Trial

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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