Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

ASCENT: Androgeenonafhankelijke prostaatkankerstudie van calcitriol versterkende taxotere

10 maart 2009 bijgewerkt door: Novacea

Een fase 2/3 multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde studie van docetaxel (Taxotere) plus DN-101 of placebo bij androgeenonafhankelijke prostaatkanker (AIPC)

Het doel van deze studie is om te bepalen of DN-101 plus Taxotere de PSA-waarden verlaagt, ziekteprogressie vertraagt ​​of beperkt en veilig is met minimale bijwerkingen.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

DN-101 is een onderzoeksgeneesmiddel dat niet is goedgekeurd door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). Het is een nieuw geformuleerde pil die grote hoeveelheden calcitriol bevat, een natuurlijk voorkomend hormoon en de biologisch actieve vorm van vitamine D. Toediening van DN-101 resulteert in veel hogere bloedspiegels van calcitriol dan het lichaam kan produceren uit vitamine D of vitamine D via de voeding. D-supplementen. Deze hogere niveaus van calcitriol worden geassocieerd met kankerbestrijdende effecten in laboratoriummodellen van menselijke kanker. Laboratoriummodellen geven ook aan dat calcitriol synergie heeft met veel veelgebruikte chemotherapeutische middelen die worden gebruikt om kanker te behandelen.

Calcitriol, in zeer lage doses, is momenteel goedgekeurd voor gebruik bij patiënten met chronisch nierfalen. DN-101 is speciaal ontworpen voor kanker en bevat 30 keer de hoeveelheid calcitriol die wordt aangetroffen in de calcitriolpil die tegenwoordig in de handel verkrijgbaar is. Om een ​​hoeveelheid calcitriol in te nemen die overeenkomt met 1 DN-101-pil, zouden kankerpatiënten 30 pillen van de goedgekeurde, lage dosisformulering moeten slikken. DN-101 vertegenwoordigt een doorbraak in het gebruik van calcitriol in de kliniek, omdat het hoge concentraties calcitriol bevat en het voor patiënten haalbaarder maakt om het regime vol te houden.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving

250

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
      • Quebec, Canada, G1R 2J6
        • Centre Hospitalier Universitaire de Québec, Hôtel-Dieu de Québec
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 4N2
        • Tom Baker Cancer Centre
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1Z2
        • Cross Cancer Institute
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 4E6
        • Vancouver Cancer Center
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3E OV9
        • CancerCare Manitoba
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 4L6
        • London Regional Cancer Centre
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 1C4
        • Ottawa Regional Cancer Centre
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
        • Toronto-Sunnybrook Regional Cancer Center
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • Princess Margaret Hospital, University Health Network
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H2L 4M1
        • CHUM / Notre-Dame Hospital
  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Montgomery, Alabama, Verenigde Staten, 36106
        • Montgomery Cancer Center
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Verenigde Staten, 85258
        • Arizona Cancer Center- Scottsdale
      • Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85723
        • Arizona Cancer Center/Southern Arizona VA HCS
      • Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85724
        • Arizona Cancer Center- Tucson
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Verenigde Staten, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences / Central AR VA
    • California
      • Berkeley, California, Verenigde Staten, 94704
        • Alta Bates Comprehensive Cancer Center
      • Greenbrae, California, Verenigde Staten, 94904
        • California Cancer Care
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90048
        • Tower Hematology Oncology Medical Group
      • Marina Del Rey, California, Verenigde Staten, 90292
        • Prostate Oncology Specialist/Pacific Clinical Research
      • Sacramento, California, Verenigde Staten, 95817
        • UC Davis Comprehensive Cancer Center
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92120
        • Southern California Permanente Medical Group
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92121
        • Sharp HealthCare
      • San Francisco, California, Verenigde Staten, 94115
        • Pacific Hematology Oncology Associates
      • Vallejo, California, Verenigde Staten, 94589
        • Kaiser- Northern California
      • Vista, California, Verenigde Staten, 92083
        • San Diego Cancer Center
    • Colorado
      • Fort Collins, Colorado, Verenigde Staten, 80528
        • Oncology Hematology Associates, Paudre Calley Cancer Ctr.
    • Florida
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33136
        • University of Miami-Sylvester Comprehensive Cancer Center
      • Sarasota, Florida, Verenigde Staten, 34239
        • Oncology Hematology Consultants
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30342
        • Georgia Urology, P.A.
      • Tucker, Georgia, Verenigde Staten, 30084
        • Georgia Cancer Specialists
    • Illinois
      • Maywood, Illinois, Verenigde Staten, 60153
        • Loyola University Medical
      • Skokie, Illinois, Verenigde Staten, 60077
        • Midwest Cancer Research Group
    • Iowa
      • Davenport, Iowa, Verenigde Staten, 52807
        • Urologic Associates- P.C.
    • Kentucky
      • Crestview HIlls, Kentucky, Verenigde Staten, 41017
        • Oncology Hematology Care
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Verenigde Staten, 70112
        • Tulane University Hospital and Clinic
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21232
        • Johns Hopkins University
      • Rockville, Maryland, Verenigde Staten, 20850
        • Associates in Oncology Hematology P.C.
    • Minnesota
      • St. Louis Park, Minnesota, Verenigde Staten, 55416
        • Metro Minnesota CCOP
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Verenigde Staten, 65201
        • Missouri Cancer Associates
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68198
        • Univ. of Nebraska Medical Center/VA Hospital
    • New Mexico
      • Santa Fe, New Mexico, Verenigde Staten, 87505
        • New Mexico Cancer Care Associates
    • New York
      • Bronx, New York, Verenigde Staten, 10459
        • Lincoln Medical & Mental Health Center
      • Buffalo, New York, Verenigde Staten, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10032
        • Columbia Presbyterian Medical Center
      • Nyack, New York, Verenigde Staten, 10960
        • Union State Bank Cancer Center
    • North Carolina
      • Cary, North Carolina, Verenigde Staten, 27511
        • Raleigh Hematology Oncology Clinic
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44195
        • The Cleveland Clinic Foundation, Taussig Cancer Center
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43222
        • Mid Ohio Oncology Hematology, Inc.
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97201
        • Oregon Health & Sciences University
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97227
        • NW Kaiser Permanente Portland
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15232
        • University of Pittsburgh
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29403
        • Charleston Hematology Oncology
      • Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29425
        • Medical University of South Carolina - Hollings Cancer Center
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Verenigde Staten, 37403
        • University Oncology/ Hematology Associates
      • Memphis, Tennessee, Verenigde Staten, 38104
        • Boston Baskin Cancer Group
    • Texas
      • Austin, Texas, Verenigde Staten, 78756
        • Professional Quality Research
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75246
        • Texas Oncology, P.A.
      • Fort Worth, Texas, Verenigde Staten, 76104
        • Texas Cancer Care
      • Ft. Worth, Texas, Verenigde Staten, 76104
        • Urology Associates of North Texas
      • Plano, Texas, Verenigde Staten, 75075
        • North Texas Regional Cancer Center
      • Tyler, Texas, Verenigde Staten, 75702
        • Tyler Cancer Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98109
        • University of Washington Cancer Care

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Beschrijving

  • Drie stijgende PSA-metingen OF een nieuwe metastatische laesie
  • Adequate lever- en nierfunctie
  • Lopende hormonale therapie
  • Geen ziekenhuisopname voor angina, hartaanval of congestief hartfalen in de afgelopen 12 maanden
  • Geen nierstenen in de afgelopen 5 jaar

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: DUBBELE

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Novacea

Medewerkers

Aventis Pharmaceuticals

Onderzoekers

  • Studie stoel: Tomasz Beer, MD, Oregon Health and Science University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 augustus 2002

Studie voltooiing

1 december 2005

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 augustus 2002

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 augustus 2002

Eerst geplaatst (SCHATTING)

13 augustus 2002

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

12 maart 2009

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 maart 2009

Laatst geverifieerd

1 februari 2005

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • DN101-002
  • ASCENT Trial

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Prostaatkanker

Klinische onderzoeken op docetaxel

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren