Léčba dětské schizofrenie rezistentní na léky
Léčba refrakterní dětské schizofrenie
Přehled studie
Detailní popis
Schizofrenie je zničující nemoc bez ohledu na věk, ve kterém se projevuje. Objeví-li se tato porucha v dětství nebo dospívání, důsledky ve smyslu funkčního postižení, ztráty možností rozvoje a rodinné a společenské zátěže jsou obzvláště dramatické.
Důkazy podporují zlepšenou účinnost a/nebo profil vedlejších účinků atypické antipsychotické medikace u dospělých. Je tedy nezbytné prozkoumat, zda lze potenciální přínosy těchto látek rozšířit na děti, zejména na děti, u kterých selhala standardní léčba.
Pacienti jsou náhodně rozděleni tak, aby dostávali buď klozapin nebo olanzapin denně po dobu 12 týdnů. Pacienti se setkávají se studijním týmem jednou týdně, aby prodiskutovali pokrok a zaznamenali vedlejší účinky. Během studia probíhají tři rodičovská setkání. Během těchto setkání se probírají otázky a rodičům je poskytována podpora a vzdělávání o schizofrenii. K hodnocení pacientů se používají různé škály pro měření psychotických, manických, agresivních a depresivních symptomů.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
New York
-
Bronx, New York, Spojené státy, 10461
- Bronx Children's Psychiatric Center
-
Dix Hills, New York, Spojené státy, 11746
- Sagamore Children's Psychiatric Center
-
Glen Oaks, New York, Spojené státy, 11004
- Long Island Jewish Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Kritéria DSM-IV pro léčbu refrakterní schizofrenii nebo schizoafektivní poruchu
- Ochota používat přijatelnou formu antikoncepce, je-li to vhodné
Kritéria vyloučení:
- Neurologické nebo zdravotní poruchy, které by kontraindikovaly léčbu klozapinem nebo olanzapinem
- IQ menší než 70
- Kritéria DSM-IV pro poruchu související s látkou (jinou než kofein nebo nikotin).
- Selhání adekvátní zkoušky olanzapinu nebo klozapinu
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: 2
|
Účastníci dostanou 12 týdnů klozapinu.
|
|
Aktivní komparátor: 1
|
Účastníci budou dostávat olanzapin po dobu 12 týdnů.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Psychotické, manické, agresivní a depresivní příznaky
Časové okno: Měřeno po dobu 12 týdnů
|
Měřeno po dobu 12 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Christoph U. Correll, MD, The Zucker Hillside Hospital
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Duševní poruchy
- Schizofrenní spektrum a jiné psychotické poruchy
- Neurologické vývojové poruchy
- Schizofrenie
- Schizofrenie, dětství
- Fyziologické účinky léků
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Depresiva centrálního nervového systému
- Autonomní agenti
- Agenti periferního nervového systému
- Antiemetika
- Gastrointestinální látky
- Antipsychotické látky
- Uklidňující prostředky
- Psychotropní drogy
- Inhibitory vychytávání serotoninu
- Inhibitory vychytávání neurotransmiterů
- Membránové transportní modulátory
- Serotoninové látky
- Antagonisté serotoninu
- Agenti GABA
- Antagonisté GABA
- Olanzapin
- Klozapin
Další identifikační čísla studie
- R01MH060229 (Grant/smlouva NIH USA)
- DSIR 84-CTM
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .