Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Gyógyszer-rezisztens gyermekkori skizofrénia kezelése

2013. július 1. frissítette: Northwell Health

Refrakter gyermekkori skizofrénia kezelése

Ez a tanulmány összehasonlítja a klozapint és az olanzapint (Zyprexa®) olyan gyermekek és serdülők kezelésére, akiknél a skizofrénia standard antipszichotikus kezelése sikertelen volt.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A skizofrénia pusztító betegség, függetlenül attól, hogy milyen életkorban jelentkezik. Ha ez a rendellenesség gyermekkorban vagy serdülőkorban jelentkezik, annak következményei a funkcionális károsodás, a fejlődési lehetőségek elvesztése, valamint a családi és társadalmi terhek tekintetében különösen drámaiak.

A bizonyítékok alátámasztják az atipikus antipszichotikus gyógyszerek jobb hatékonyságát és/vagy mellékhatásprofilját felnőtteknél. Ezért alapvető fontosságú annak megvizsgálása, hogy ezeknek a szereknek a potenciális előnyei kiterjeszthetők-e a gyermekekre, különösen azokra a gyermekekre, akiknél nem sikerült a szokásos kezelés.

A betegeket véletlenszerűen osztják be arra, hogy 12 héten keresztül naponta klozapint vagy olanzapint kapjanak. A betegek hetente egyszer találkoznak a vizsgálati csoporttal, hogy megvitassák az előrehaladást és rögzítsék a mellékhatásokat. A tanulmányozás során három szülői értekezletre kerül sor. Ezeken a találkozókon kérdéseket vitatnak meg, és támogatást és oktatást kapnak a szülőknek a skizofréniával kapcsolatban. A pszichotikus, mániás, agresszív és depressziós tünetek mérésére különféle skálákat használnak a betegek értékelésére.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

41

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • New York
      • Bronx, New York, Egyesült Államok, 10461
        • Bronx Children's Psychiatric Center
      • Dix Hills, New York, Egyesült Államok, 11746
        • Sagamore Children's Psychiatric Center
      • Glen Oaks, New York, Egyesült Államok, 11004
        • Long Island Jewish Medical Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

10 év (Gyermek, Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A kezelésre refrakter skizofrénia vagy skizoaffektív rendellenesség DSM-IV kritériumai
  • Hajlandóság egy elfogadható születésszabályozási forma alkalmazására, ha van ilyen

Kizárási kritériumok:

  • Neurológiai vagy egészségügyi rendellenességek, amelyek ellenjavallják a klozapin vagy olanzapin kezelést
  • IQ kevesebb, mint 70
  • DSM-IV kritériumok az anyaggal (a koffein és a nikotin kivételével) kapcsolatos rendellenességekre vonatkozóan
  • Az olanzapin vagy klozapin megfelelő vizsgálatának sikertelensége

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: 2
Drog: Klozapin
A résztvevők 12 hetes klozapint kapnak.
Aktív összehasonlító: 1
Drog: Olanzapin
A résztvevők olanzapint kapnak 12 hétig.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Pszichotikus, mániás, agresszív és depressziós tünetek
Időkeret: 12 hét alatt mérve
12 hét alatt mérve

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Northwell Health

Együttműködők

National Institute of Mental Health (NIMH)

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Christoph U. Correll, MD, The Zucker Hillside Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2001. október 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2006. június 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2006. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2002. november 8.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2002. november 12.

Első közzététel (Becslés)

2002. november 13.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2013. július 2.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. július 1.

Utolsó ellenőrzés

2013. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • R01MH060229 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
  • DSIR 84-CTM

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Olanzapin

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Japan

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel