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Behandlung von arzneimittelresistenter Schizophrenie im Kindesalter

1. Juli 2013 aktualisiert von: Northwell Health

Behandlung von refraktärer Schizophrenie im Kindesalter

In dieser Studie werden Clozapin und Olanzapin (Zyprexa®) für die Behandlung von Kindern und Jugendlichen verglichen, bei denen die antipsychotische Standardbehandlung der Schizophrenie versagt hat.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Schizophrenie ist eine verheerende Krankheit, unabhängig vom Alter, in dem sie auftritt. Tritt diese Störung im Kindes- oder Jugendalter auf, sind die Folgen in Form von Funktionseinschränkungen, Verlust von Entwicklungsmöglichkeiten sowie familiären und gesellschaftlichen Belastungen besonders dramatisch.

Beweise unterstützen die verbesserte Wirksamkeit und/oder das Nebenwirkungsprofil von atypischen antipsychotischen Medikamenten bei Erwachsenen. Daher ist es wichtig zu prüfen, ob der potenzielle Nutzen dieser Wirkstoffe auf Kinder ausgeweitet werden kann, insbesondere auf Kinder, bei denen die Standardbehandlung versagt hat.

Die Patienten erhalten nach dem Zufallsprinzip 12 Wochen lang täglich entweder Clozapin oder Olanzapin. Die Patienten treffen sich einmal pro Woche mit dem Studienteam, um Fortschritte zu besprechen und Nebenwirkungen zu dokumentieren. Während des Studiums finden drei Elternabende statt. Bei diesen Treffen werden Fragen besprochen und Eltern erhalten Unterstützung und Aufklärung über Schizophrenie. Zur Beurteilung der Patienten werden verschiedene Skalen zur Messung psychotischer, manischer, aggressiver und depressiver Symptome verwendet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

41

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10461
        • Bronx Children's Psychiatric Center
      • Dix Hills, New York, Vereinigte Staaten, 11746
        • Sagamore Children's Psychiatric Center
      • Glen Oaks, New York, Vereinigte Staaten, 11004
        • Long Island Jewish Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

10 Jahre bis 18 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • DSM-IV-Kriterien für behandlungsrefraktäre Schizophrenie oder schizoaffektive Störung
  • Bereitschaft, gegebenenfalls eine akzeptable Form der Empfängnisverhütung anzuwenden

Ausschlusskriterien:

  • Neurologische oder medizinische Störungen, die eine Behandlung mit Clozapin oder Olanzapin kontraindizieren würden
  • IQ unter 70
  • DSM-IV-Kriterien für substanzbedingte Störungen (außer Koffein oder Nikotin).
  • Versagen einer angemessenen Studie mit Olanzapin oder Clozapin

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: 2
Arzneimittel: Clozapin
Die Teilnehmer erhalten 12 Wochen lang Clozapin.
Aktiver Komparator: 1
Arzneimittel: Olanzapin
Die Teilnehmer erhalten Olanzapin für 12 Wochen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Psychotische, manische, aggressive und depressive Symptome
Zeitfenster: Gemessen über 12 Wochen
Gemessen über 12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Northwell Health

Mitarbeiter

National Institute of Mental Health (NIMH)

Ermittler

  • Hauptermittler: Christoph U. Correll, MD, The Zucker Hillside Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2001

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2006

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2006

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. November 2002

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. November 2002

Zuerst gepostet (Schätzen)

13. November 2002

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

2. Juli 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Juli 2013

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • R01MH060229 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • DSIR 84-CTM

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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