- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT00048828
Лечение лекарственно-устойчивой детской шизофрении
Лечение рефрактерной детской шизофрении
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Шизофрения является разрушительной болезнью, независимо от возраста, в котором она проявляется. Когда это расстройство возникает в детстве или подростковом возрасте, последствия с точки зрения функциональных нарушений, потери возможностей развития, а также нагрузки на семью и общество особенно драматичны.
Доказательства подтверждают улучшенную эффективность и/или профиль побочных эффектов атипичных антипсихотических препаратов у взрослых. Таким образом, важно изучить, можно ли распространить потенциальную пользу этих препаратов на детей, особенно на детей, у которых стандартное лечение оказалось неэффективным.
Пациентов случайным образом распределяют для приема либо клозапина, либо оланзапина ежедневно в течение 12 недель. Пациенты встречаются с исследовательской группой один раз в неделю, чтобы обсудить прогресс и записать побочные эффекты. Во время учебы проходят три родительских собрания. Во время этих встреч обсуждаются вопросы, а родители получают поддержку и информацию о шизофрении. Для оценки пациентов используются различные шкалы для измерения психотических, маниакальных, агрессивных и депрессивных симптомов.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
New York
-
Bronx, New York, Соединенные Штаты, 10461
- Bronx Children's Psychiatric Center
-
Dix Hills, New York, Соединенные Штаты, 11746
- Sagamore Children's Psychiatric Center
-
Glen Oaks, New York, Соединенные Штаты, 11004
- Long Island Jewish Medical Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Критерии DSM-IV для рефрактерной к лечению шизофрении или шизоаффективного расстройства
- Готовность использовать приемлемую форму контроля над рождаемостью, если применимо
Критерий исключения:
- Неврологические или медицинские расстройства, при которых противопоказано лечение клозапином или оланзапином.
- IQ ниже 70
- Критерии DSM-IV для расстройств, связанных с веществами (кроме кофеина или никотина)
- Неудача адекватного исследования оланзапина или клозапина
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Активный компаратор: 2
|
Участники получат 12 недель клозапина.
|
Активный компаратор: 1
|
Участники будут получать оланзапин в течение 12 недель.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
---|---|
Психотические, маниакальные, агрессивные и депрессивные симптомы
Временное ограничение: Измерено за 12 недель
|
Измерено за 12 недель
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Christoph U. Correll, MD, The Zucker Hillside Hospital
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Психические расстройства
- Спектр шизофрении и другие психотические расстройства
- Нарушения развития нервной системы
- Шизофрения
- Шизофрения, Детство
- Физиологические эффекты лекарств
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Депрессанты центральной нервной системы
- Автономные агенты
- Агенты периферической нервной системы
- Противорвотные средства
- Желудочно-кишечные агенты
- Антипсихотические агенты
- Успокоительные агенты
- Психотропные препараты
- Ингибиторы захвата серотонина
- Ингибиторы захвата нейротрансмиттеров
- Модуляторы мембранного транспорта
- Агенты серотонина
- Антагонисты серотонина
- Агенты ГАМК
- Антагонисты ГАМК
- Оланзапин
- Клозапин
Другие идентификационные номера исследования
- R01MH060229 (Грант/контракт NIH США)
- DSIR 84-CTM
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .