Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Leczenie lekoopornej schizofrenii dziecięcej

1 lipca 2013 zaktualizowane przez: Northwell Health

Leczenie opornej schizofrenii dziecięcej

Niniejsze badanie porówna klozapinę i olanzapinę (Zyprexa®) w leczeniu dzieci i młodzieży, u których nie powiodło się standardowe leczenie przeciwpsychotyczne schizofrenii.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Schizofrenia jest wyniszczającą chorobą niezależnie od wieku, w którym się objawia. Kiedy to zaburzenie pojawia się w dzieciństwie lub w okresie dojrzewania, konsekwencje w zakresie upośledzenia czynnościowego, utraty szans rozwojowych oraz obciążenia rodzinnego i społecznego są szczególnie dramatyczne.

Dowody potwierdzają lepszą skuteczność i/lub profil skutków ubocznych atypowych leków przeciwpsychotycznych u dorosłych. Dlatego konieczne jest zbadanie, czy potencjalne korzyści z tych środków można rozszerzyć na dzieci, zwłaszcza dzieci, u których standardowe leczenie nie powiodło się.

Pacjenci są losowo przydzielani do otrzymywania klozapiny lub olanzapiny codziennie przez 12 tygodni. Pacjenci spotykają się z zespołem badawczym raz w tygodniu, aby omówić postępy i odnotować skutki uboczne. W trakcie badania odbywają się trzy spotkania z rodzicami. Podczas tych spotkań omawiane są pytania, a rodzicom udzielane jest wsparcie i edukacja na temat schizofrenii. Do oceny pacjentów stosuje się różne skale do pomiaru objawów psychotycznych, maniakalnych, agresywnych i depresyjnych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

41

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10461
        • Bronx Children's Psychiatric Center
      • Dix Hills, New York, Stany Zjednoczone, 11746
        • Sagamore Children's Psychiatric Center
      • Glen Oaks, New York, Stany Zjednoczone, 11004
        • Long Island Jewish Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

10 lat do 18 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kryteria DSM-IV dotyczące schizofrenii opornej na leczenie lub zaburzenia schizoafektywnego
  • Gotowość do zastosowania akceptowalnej formy kontroli urodzeń, jeśli ma to zastosowanie

Kryteria wyłączenia:

  • Zaburzenia neurologiczne lub medyczne, które byłyby przeciwwskazaniem do leczenia klozapiną lub olanzapiną
  • IQ poniżej 70
  • Kryteria DSM-IV dotyczące zaburzeń związanych z substancjami (innymi niż kofeina lub nikotyna).
  • Niepowodzenie odpowiedniego badania olanzapiny lub klozapiny

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: 2
Lek: Klozapina
Uczestnicy otrzymają klozapinę przez 12 tygodni.
Aktywny komparator: 1
Lek: Olanzapina
Uczestnicy będą otrzymywać olanzapinę przez 12 tygodni.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Objawy psychotyczne, maniakalne, agresywne i depresyjne
Ramy czasowe: Mierzone przez 12 tygodni
Mierzone przez 12 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Northwell Health

Współpracownicy

National Institute of Mental Health (NIMH)

Śledczy

  • Główny śledczy: Christoph U. Correll, MD, The Zucker Hillside Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2001

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2006

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2006

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 listopada 2002

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 listopada 2002

Pierwszy wysłany (Oszacować)

13 listopada 2002

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

2 lipca 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 lipca 2013

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • R01MH060229 (Grant/umowa NIH USA)
  • DSIR 84-CTM

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Olanzapina

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Oman

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj