Trattamento della schizofrenia infantile resistente ai farmaci
Trattamento della schizofrenia infantile refrattaria
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La schizofrenia è una malattia devastante indipendentemente dall'età in cui si presenta. Quando questo disturbo si verifica durante l'infanzia o l'adolescenza, le conseguenze in termini di compromissione funzionale, perdita di opportunità di sviluppo e carico familiare e sociale sono particolarmente drammatiche.
Le prove supportano il miglioramento dell'efficacia e/o del profilo degli effetti collaterali dei farmaci antipsicotici atipici negli adulti. Pertanto, è essenziale esaminare se i potenziali benefici di questi agenti possono essere estesi ai bambini, in particolare ai bambini che hanno fallito il trattamento standard.
I pazienti vengono assegnati in modo casuale a ricevere giornalmente clozapina o olanzapina per 12 settimane. I pazienti si incontrano con il team dello studio una volta alla settimana per discutere i progressi e registrare gli effetti collaterali. Durante lo studio si svolgono tre incontri con i genitori. Durante questi incontri, vengono discusse questioni e vengono forniti supporto ed educazione sulla schizofrenia ai genitori. Per valutare i pazienti vengono utilizzate varie scale per misurare i sintomi psicotici, maniacali, aggressivi e depressivi.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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New York
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Bronx, New York, Stati Uniti, 10461
- Bronx Children's Psychiatric Center
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Dix Hills, New York, Stati Uniti, 11746
- Sagamore Children's Psychiatric Center
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Glen Oaks, New York, Stati Uniti, 11004
- Long Island Jewish Medical Center
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Criteri DSM-IV per schizofrenia refrattaria al trattamento o disturbo schizoaffettivo
- Disponibilità a utilizzare una forma accettabile di controllo delle nascite, se applicabile
Criteri di esclusione:
- Disturbi neurologici o medici che potrebbero controindicare il trattamento con clozapina o olanzapina
- QI inferiore a 70
- Criteri del DSM-IV per il disturbo correlato a sostanze (diverse da caffeina o nicotina).
- Fallimento di una prova adeguata di olanzapina o clozapina
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: 2
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I partecipanti riceveranno 12 settimane di clozapina.
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Comparatore attivo: 1
|
I partecipanti riceveranno olanzapina per 12 settimane.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Sintomi psicotici, maniacali, aggressivi e depressivi
Lasso di tempo: Misurato su 12 settimane
|
Misurato su 12 settimane
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Christoph U. Correll, MD, The Zucker Hillside Hospital
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Disordini mentali
- Spettro della schizofrenia e altri disturbi psicotici
- Disturbi del neurosviluppo
- Schizofrenia
- Schizofrenia, Infanzia
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Depressori del sistema nervoso centrale
- Agenti autonomi
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Antiemetici
- Agenti gastrointestinali
- Agenti antipsicotici
- Agenti tranquillanti
- Psicofarmaci
- Inibitori dell'assorbimento della serotonina
- Inibitori dell'assorbimento dei neurotrasmettitori
- Modulatori di trasporto a membrana
- Agenti serotoninergici
- Antagonisti della serotonina
- Agenti GABA
- Antagonisti del GABA
- Olanzapina
- Clozapina
Altri numeri di identificazione dello studio
- R01MH060229 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
- DSIR 84-CTM
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