Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Behandling av medikamentresistent schizofreni i barndommen

1. juli 2013 oppdatert av: Northwell Health

Behandling av refraktær schizofreni i barndommen

Denne studien vil sammenligne klozapin og olanzapin (Zyprexa®) for behandling av barn og ungdom som har mislyktes med standard antipsykotisk behandling for schizofreni.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Schizofreni er en ødeleggende sykdom uavhengig av alderen den oppstår. Når denne lidelsen oppstår i barne- eller ungdomsårene, er konsekvensene i form av funksjonshemming, tap av utviklingsmuligheter og familie- og samfunnsbelastning spesielt dramatiske.

Bevis støtter den forbedrede effekten og/eller bivirkningsprofilen til atypiske antipsykotiske medisiner hos voksne. Derfor er det viktig å undersøke om de potensielle fordelene med disse midlene kan utvides til barn, spesielt barn som har mislyktes i standardbehandling.

Pasienter blir tilfeldig tildelt enten klozapin eller olanzapin daglig i 12 uker. Pasienter møtes med studieteamet en gang i uken for å diskutere fremgang og registrere bivirkninger. Tre foreldremøter finner sted i løpet av studiet. Under disse møtene diskuteres spørsmål og støtte og opplæring om schizofreni gis til foreldre. Ulike skalaer for å måle psykotiske, maniske, aggressive og depressive symptomer brukes til å vurdere pasienter.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

41

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • New York
      • Bronx, New York, Forente stater, 10461
        • Bronx Children's Psychiatric Center
      • Dix Hills, New York, Forente stater, 11746
        • Sagamore Children's Psychiatric Center
      • Glen Oaks, New York, Forente stater, 11004
        • Long Island Jewish Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

10 år til 18 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • DSM-IV kriterier for behandlingsrefraktær schizofreni eller schizoaffektiv lidelse
  • Vilje til å bruke en akseptabel form for prevensjon, hvis aktuelt

Ekskluderingskriterier:

  • Nevrologiske eller medisinske lidelser som vil kontraindisere behandling med klozapin eller olanzapin
  • IQ mindre enn 70
  • DSM-IV-kriterier for substans (annet enn koffein eller nikotin) relatert lidelse
  • Mislykket en tilstrekkelig utprøving av olanzapin eller klozapin

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: 2
Legemiddel: Klozapin
Deltakerne vil motta 12 uker med klozapin.
Aktiv komparator: 1
Legemiddel: Olanzapin
Deltakerne vil få olanzapin i 12 uker.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Psykotiske, maniske, aggressive og depressive symptomer
Tidsramme: Målt over 12 uker
Målt over 12 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Northwell Health

Samarbeidspartnere

National Institute of Mental Health (NIMH)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Christoph U. Correll, MD, The Zucker Hillside Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2001

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2006

Studiet fullført (Faktiske)

1. juni 2006

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. november 2002

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. november 2002

Først lagt ut (Anslag)

13. november 2002

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

2. juli 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. juli 2013

Sist bekreftet

1. juli 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • R01MH060229 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • DSIR 84-CTM

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Olanzapin

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Cambodia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere