- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00048828
Tratamiento de la esquizofrenia infantil resistente a los medicamentos
Tratamiento de la esquizofrenia infantil refractaria
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La esquizofrenia es una enfermedad devastadora independientemente de la edad a la que se presente. Cuando este trastorno ocurre en la niñez o la adolescencia, las consecuencias en términos de deterioro funcional, pérdida de oportunidades de desarrollo y carga familiar y social son particularmente dramáticas.
La evidencia respalda la eficacia mejorada y/o el perfil de efectos secundarios de la medicación antipsicótica atípica en adultos. Por lo tanto, es esencial examinar si los beneficios potenciales de estos agentes pueden extenderse a los niños, en particular a los niños que no han respondido al tratamiento estándar.
Los pacientes se asignan al azar para recibir clozapina u olanzapina diariamente durante 12 semanas. Los pacientes se reúnen con el equipo del estudio una vez por semana para analizar el progreso y registrar los efectos secundarios. Tres reuniones de padres se llevan a cabo durante el estudio. Durante estas reuniones, se discuten preguntas y se brinda apoyo y educación sobre la esquizofrenia a los padres. Se utilizan varias escalas para medir síntomas psicóticos, maníacos, agresivos y depresivos para evaluar a los pacientes.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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New York
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Bronx, New York, Estados Unidos, 10461
- Bronx Children's Psychiatric Center
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Dix Hills, New York, Estados Unidos, 11746
- Sagamore Children's Psychiatric Center
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Glen Oaks, New York, Estados Unidos, 11004
- Long Island Jewish Medical Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Criterios del DSM-IV para esquizofrenia refractaria al tratamiento o trastorno esquizoafectivo
- Disposición a usar una forma aceptable de control de la natalidad, si corresponde
Criterio de exclusión:
- Trastornos neurológicos o médicos que contraindicarían el tratamiento con clozapina u olanzapina
- CI inferior a 70
- Criterios del DSM-IV para el trastorno relacionado con sustancias (distintas de la cafeína o la nicotina)
- Fracaso de un ensayo adecuado de olanzapina o clozapina
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: 2
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Los participantes recibirán 12 semanas de clozapina.
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Comparador activo: 1
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Los participantes recibirán olanzapina durante 12 semanas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Síntomas psicóticos, maníacos, agresivos y depresivos
Periodo de tiempo: Medido durante 12 semanas
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Medido durante 12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Christoph U. Correll, MD, The Zucker Hillside Hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Desordenes mentales
- Espectro de esquizofrenia y otros trastornos psicóticos
- Trastornos del neurodesarrollo
- Esquizofrenia
- Esquizofrenia, Infancia
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Antieméticos
- Agentes Gastrointestinales
- Agentes antipsicóticos
- Agentes tranquilizantes
- Drogas psicotropicas
- Inhibidores de la captación de serotonina
- Inhibidores de la captación de neurotransmisores
- Moduladores de transporte de membrana
- Agentes de serotonina
- Antagonistas de serotonina
- Agentes GABA
- Antagonistas de GABA
- Olanzapina
- Clozapina
Otros números de identificación del estudio
- R01MH060229 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
- DSIR 84-CTM
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