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Tratamiento de la esquizofrenia infantil resistente a los medicamentos

1 de julio de 2013 actualizado por: Northwell Health

Tratamiento de la esquizofrenia infantil refractaria

Este estudio comparará la clozapina y la olanzapina (Zyprexa®) para el tratamiento de niños y adolescentes que no han respondido al tratamiento antipsicótico estándar para la esquizofrenia.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La esquizofrenia es una enfermedad devastadora independientemente de la edad a la que se presente. Cuando este trastorno ocurre en la niñez o la adolescencia, las consecuencias en términos de deterioro funcional, pérdida de oportunidades de desarrollo y carga familiar y social son particularmente dramáticas.

La evidencia respalda la eficacia mejorada y/o el perfil de efectos secundarios de la medicación antipsicótica atípica en adultos. Por lo tanto, es esencial examinar si los beneficios potenciales de estos agentes pueden extenderse a los niños, en particular a los niños que no han respondido al tratamiento estándar.

Los pacientes se asignan al azar para recibir clozapina u olanzapina diariamente durante 12 semanas. Los pacientes se reúnen con el equipo del estudio una vez por semana para analizar el progreso y registrar los efectos secundarios. Tres reuniones de padres se llevan a cabo durante el estudio. Durante estas reuniones, se discuten preguntas y se brinda apoyo y educación sobre la esquizofrenia a los padres. Se utilizan varias escalas para medir síntomas psicóticos, maníacos, agresivos y depresivos para evaluar a los pacientes.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

41

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • New York
      • Bronx, New York, Estados Unidos, 10461
        • Bronx Children's Psychiatric Center
      • Dix Hills, New York, Estados Unidos, 11746
        • Sagamore Children's Psychiatric Center
      • Glen Oaks, New York, Estados Unidos, 11004
        • Long Island Jewish Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

10 años a 18 años (Niño, Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Criterios del DSM-IV para esquizofrenia refractaria al tratamiento o trastorno esquizoafectivo
  • Disposición a usar una forma aceptable de control de la natalidad, si corresponde

Criterio de exclusión:

  • Trastornos neurológicos o médicos que contraindicarían el tratamiento con clozapina u olanzapina
  • CI inferior a 70
  • Criterios del DSM-IV para el trastorno relacionado con sustancias (distintas de la cafeína o la nicotina)
  • Fracaso de un ensayo adecuado de olanzapina o clozapina

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: 2
Los participantes recibirán 12 semanas de clozapina.
Comparador activo: 1
Los participantes recibirán olanzapina durante 12 semanas.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Síntomas psicóticos, maníacos, agresivos y depresivos
Periodo de tiempo: Medido durante 12 semanas
Medido durante 12 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Christoph U. Correll, MD, The Zucker Hillside Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de octubre de 2001

Finalización primaria (Actual)

1 de junio de 2006

Finalización del estudio (Actual)

1 de junio de 2006

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de noviembre de 2002

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de noviembre de 2002

Publicado por primera vez (Estimar)

13 de noviembre de 2002

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

2 de julio de 2013

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de julio de 2013

Última verificación

1 de julio de 2013

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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