Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Behandling av läkemedelsresistent schizofreni i barndomen

1 juli 2013 uppdaterad av: Northwell Health

Behandling av refraktär schizofreni hos barn

Denna studie kommer att jämföra klozapin och olanzapin (Zyprexa®) för behandling av barn och ungdomar som har misslyckats med standard antipsykotisk behandling för schizofreni.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Schizofreni är en förödande sjukdom oavsett i vilken ålder den uppträder. När denna störning inträffar i barndomen eller tonåren är konsekvenserna i form av funktionsnedsättningar, förlust av utvecklingsmöjligheter och familje- och samhällelig börda särskilt dramatiska.

Bevis stödjer den förbättrade effektiviteten och/eller biverkningsprofilen av atypiska antipsykotiska läkemedel hos vuxna. Det är därför viktigt att undersöka om de potentiella fördelarna med dessa medel kan utsträckas till barn, särskilt barn som har misslyckats med standardbehandling.

Patienterna tilldelas slumpmässigt att få antingen klozapin eller olanzapin dagligen i 12 veckor. Patienterna träffar studieteamet en gång i veckan för att diskutera framsteg och registrera biverkningar. Tre föräldramöten äger rum under studietiden. Under dessa möten diskuteras frågor och stöd och utbildning om schizofreni ges till föräldrar. Olika skalor för att mäta psykotiska, maniska, aggressiva och depressiva symtom används för att bedöma patienter.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

41

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • New York
      • Bronx, New York, Förenta staterna, 10461
        • Bronx Children's Psychiatric Center
      • Dix Hills, New York, Förenta staterna, 11746
        • Sagamore Children's Psychiatric Center
      • Glen Oaks, New York, Förenta staterna, 11004
        • Long Island Jewish Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

10 år till 18 år (Barn, Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • DSM-IV kriterier för behandlingsrefraktär schizofreni eller schizoaffektiv sjukdom
  • Villighet att använda en acceptabel form av preventivmedel, om tillämpligt

Exklusions kriterier:

  • Neurologiska eller medicinska störningar som skulle kontraindicera behandling med klozapin eller olanzapin
  • IQ mindre än 70
  • DSM-IV-kriterier för substansrelaterad störning (andra än koffein eller nikotin).
  • Misslyckande med en adekvat prövning av olanzapin eller klozapin

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: 2
Läkemedel: Klozapin
Deltagarna kommer att få 12 veckors klozapin.
Aktiv komparator: 1
Läkemedel: Olanzapin
Deltagarna kommer att få olanzapin i 12 veckor.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Psykotiska, maniska, aggressiva och depressiva symtom
Tidsram: Uppmätt över 12 veckor
Uppmätt över 12 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Northwell Health

Samarbetspartners

National Institute of Mental Health (NIMH)

Utredare

  • Huvudutredare: Christoph U. Correll, MD, The Zucker Hillside Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 oktober 2001

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juni 2006

Avslutad studie (Faktisk)

1 juni 2006

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 november 2002

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 november 2002

Första postat (Uppskatta)

13 november 2002

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

2 juli 2013

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

1 juli 2013

Senast verifierad

1 juli 2013

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • R01MH060229 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
  • DSIR 84-CTM

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Olanzapin

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Ireland

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera