- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00048828
Behandling af medicinresistent skizofreni hos børn
Behandling af refraktær skizofreni hos børn
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Skizofreni er en ødelæggende sygdom, uanset i hvilken alder den opstår. Når denne lidelse opstår i barndommen eller ungdommen, er konsekvenserne i form af funktionsnedsættelse, tab af udviklingsmuligheder og familie- og samfundsbelastning særligt dramatiske.
Beviser understøtter den forbedrede effektivitet og/eller bivirkningsprofil af atypisk antipsykotisk medicin hos voksne. Det er derfor vigtigt at undersøge, om de potentielle fordele ved disse midler kan udvides til børn, især børn, der har fejlet standardbehandling.
Patienterne tildeles tilfældigt til at modtage enten clozapin eller olanzapin dagligt i 12 uger. Patienterne mødes med undersøgelsesteamet en gang om ugen for at diskutere fremskridt og registrere bivirkninger. Der afholdes tre forældremøder i løbet af studiet. Under disse møder diskuteres spørgsmål og gives støtte og undervisning om skizofreni til forældre. Forskellige skalaer til at måle psykotiske, maniske, aggressive og depressive symptomer bruges til at vurdere patienter.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
New York
-
Bronx, New York, Forenede Stater, 10461
- Bronx Children's Psychiatric Center
-
Dix Hills, New York, Forenede Stater, 11746
- Sagamore Children's Psychiatric Center
-
Glen Oaks, New York, Forenede Stater, 11004
- Long Island Jewish Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- DSM-IV kriterier for behandlingsrefraktær skizofreni eller skizoaffektiv lidelse
- Villighed til at bruge en acceptabel form for prævention, hvis det er relevant
Ekskluderingskriterier:
- Neurologiske eller medicinske lidelser, der ville kontraindicere behandling med clozapin eller olanzapin
- IQ mindre end 70
- DSM-IV kriterier for stof (bortset fra koffein eller nikotin) relateret lidelse
- Manglende tilstrækkeligt forsøg med olanzapin eller clozapin
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: 2
|
Deltagerne vil modtage 12 ugers clozapin.
|
Aktiv komparator: 1
|
Deltagerne vil modtage olanzapin i 12 uger.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Psykotiske, maniske, aggressive og depressive symptomer
Tidsramme: Målt over 12 uger
|
Målt over 12 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Christoph U. Correll, MD, The Zucker Hillside Hospital
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Psykiske lidelser
- Skizofrenispektrum og andre psykotiske lidelser
- Neuroudviklingsforstyrrelser
- Skizofreni
- Skizofreni, barndom
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Neurotransmittermidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Depressive midler til centralnervesystemet
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Antiemetika
- Gastrointestinale midler
- Antipsykotiske midler
- Beroligende midler
- Psykotropiske stoffer
- Serotoninoptagelseshæmmere
- Neurotransmitter optagelseshæmmere
- Membrantransportmodulatorer
- Serotoninmidler
- Serotonin-antagonister
- GABA agenter
- GABA-antagonister
- Olanzapin
- Clozapin
Andre undersøgelses-id-numre
- R01MH060229 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
- DSIR 84-CTM
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Olanzapin
-
Assistance Publique Hopitaux De MarseilleAfsluttet
-
Veterans Medical Research FoundationBristol-Myers SquibbAfsluttet
-
Eli Lilly and CompanyAfsluttetSkizofrene lidelserKalkun, Finland
-
Eli Lilly and CompanyAfsluttetSkizofreniForenede Stater, Puerto Rico, Spanien, Rumænien, Canada, Frankrig, Argentina, Brasilien, Grækenland, Portugal, Slovakiet, Taiwan
-
Vanderbilt UniversityEli Lilly and CompanyAfsluttet
-
Alkermes, Inc.AfsluttetSkizofreni | AlkoholbrugsforstyrrelseForenede Stater, Bulgarien, Polen
-
The Mind Research NetworkAfsluttet
-
Centre for Addiction and Mental HealthUniversity Health Network, TorontoRekruttering
-
Eli Lilly and CompanyAfsluttetSkizofreni | Skizoaffektiv lidelse | ManiodepressivForenede Stater, Puerto Rico, Holland, Canada, Mexico
-
Amani Hassan Abdel-WahabAfsluttet