Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Imatinib mesylát v léčbě pacientů s recidivujícím nádorem mozku

4. října 2019 aktualizováno: Alliance for Clinical Trials in Oncology

Fáze I/II studie s imatinib mesylátem; (Gleevec; STI571) v léčbě recidivujícího oligodendrogliomu a smíšeného oligoastrocytomu

Tato studie fáze I/II studuje vedlejší účinky a nejlepší dávku imatinib mesylátu a sleduje, jak dobře funguje při léčbě pacientů s recidivujícím mozkovým nádorem, který nereagoval na předchozí operaci a radiační terapii. Imatinib mesylát může zastavit růst nádorových buněk blokováním enzymů nezbytných pro růst nádorových buněk.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

PRIMÁRNÍ CÍLE:

I. Identifikovat maximální tolerovanou dávku imatinibu (imatinib mesylátu) u pacientů s recidivujícím oligodendrogliomem a smíšeným oligoastrocytomem, kteří jsou v současné době na enzymatické antikonvulzivní léčbě. (Studie 1) II. Posoudit účinnost imatinibu u pacientů s rekurentními oligodendrogliomy a smíšenými oligoastrocytomy (s patologickými známkami oligodendrogliomatózní složky) měřenou přežitím bez progrese, odpovědí a celkovým přežitím. (Studie 2) III. Získat pilotní data o skupině pacientů, která není tradičně vhodná pro klinické studie s rekurentním oligodendrogliomem a smíšeným oligoastrocytomem (u těch, kteří mají > 2 předchozí režimy chemoterapie nebo 2 předchozí režimy chemoterapie pro recidivující/progresivní onemocnění). (Studie 3) IV. Zkoumat toxicitu a bezpečnost imatinibu u pacientů s recidivujícími oligodendrogliomy a smíšenými oligoastrocytomy (s patologickým průkazem oligodendrogliomatózní složky). (Studie 1, 2 a 3) V. Provést předběžnou korelativní studii změn 1p/19q, amplifikace genu receptoru pro růstový faktor odvozený od alfa destiček (PDFGR) a hladin souvisejících downstream signálních elementů v nádorové tkáni s koncovými body klinické studie . (Studie 1, 2 a 3) VI. Provést deskriptivní korelační analýzu farmakokinetických dat v ustáleném stavu týkající se imatinibu a aktivních metabolitů s cílovými body studie. (Studie 1, 2 a 3)

PŘEHLED: Toto je fáze I, studie s eskalací dávky, po níž následuje fáze II a pilotní studie.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

64

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Spojené státy, 85259
        • Mayo Clinic in Arizona
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Spojené státy, 06105
        • Saint Francis Hospital and Medical Center
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32224-9980
        • Mayo Clinic in Florida
    • Illinois
      • Aurora, Illinois, Spojené státy, 60504
        • Rush - Copley Medical Center
      • Bloomington, Illinois, Spojené státy, 61701
        • Saint Joseph Medical Center
      • Bloomington, Illinois, Spojené státy, 61701
        • Bromenn Lifecare Center
      • Canton, Illinois, Spojené státy, 61520
        • Graham Hospital Association
      • Carthage, Illinois, Spojené státy, 62321
        • Memorial Hospital
      • Eureka, Illinois, Spojené státy, 61530
        • Eureka Hospital
      • Galesburg, Illinois, Spojené státy, 61401
        • Western Illinois Cancer Treatment Center
      • Galesburg, Illinois, Spojené státy, 61401
        • Galesburg Cottage Hospital
      • Galesburg, Illinois, Spojené státy, 61401
        • Illinois CancerCare Galesburg
      • Havana, Illinois, Spojené státy, 62644
        • Mason District Hospital
      • Hopedale, Illinois, Spojené státy, 61747
        • Hopedale Medical Complex - Hospital
      • Joliet, Illinois, Spojené státy, 60435
        • Joliet Oncology-Hematology Associates Limited
      • Kewanee, Illinois, Spojené státy, 61443
        • Kewanee Hospital
      • Macomb, Illinois, Spojené státy, 61455
        • Mcdonough District Hospital
      • Moline, Illinois, Spojené státy, 61265
        • Garneau, Stewart C MD (UIA Investigator)
      • Moline, Illinois, Spojené státy, 61265
        • Porubcin, Michael MD (UIA Investigator)
      • Moline, Illinois, Spojené státy, 61265
        • Sharis, Christine M MD (UIA Investigator)
      • Moline, Illinois, Spojené státy, 61265
        • Stoffel, Thomas J MD (UIA Investigator)
      • Moline, Illinois, Spojené státy, 61265
        • Vigliotti, Antonio, P.G. M.D. (UIA Investigator)
      • Normal, Illinois, Spojené státy, 61761
        • Community Cancer Center Foundation
      • Normal, Illinois, Spojené státy, 61761
        • Bromenn Regional Medical Center
      • Ottawa, Illinois, Spojené státy, 61350
        • Illinois CancerCare-Ottawa Clinic
      • Ottawa, Illinois, Spojené státy, 61350
        • Ottawa Regional Hospital and Healthcare Center
      • Pekin, Illinois, Spojené státy, 61554
        • Pekin Cancer Treatment Center
      • Pekin, Illinois, Spojené státy, 61554
        • Pekin Hospital
      • Peoria, Illinois, Spojené státy, 61637
        • OSF Saint Francis Medical Center
      • Peoria, Illinois, Spojené státy, 61615
        • Illinois CancerCare-Peoria
      • Peoria, Illinois, Spojené státy, 61614
        • Proctor Hospital
      • Peoria, Illinois, Spojené státy, 61603
        • Methodist Medical Center of Illinois
      • Peoria, Illinois, Spojené státy, 61615
        • Illinois Oncology Research Association CCOP
      • Peru, Illinois, Spojené státy, 61354
        • Valley Radiation Oncology
      • Peru, Illinois, Spojené státy, 61354
        • Illinois Valley Hospital
      • Princeton, Illinois, Spojené státy, 61356
        • Perry Memorial Hospital
      • Rushville, Illinois, Spojené státy, 62681
        • Sarah Culbertson Memorial Hospital
      • Spring Valley, Illinois, Spojené státy, 61362
        • Saint Margaret's Hospital
      • Urbana, Illinois, Spojené státy, 61801
        • Carle Cancer Center
      • Urbana, Illinois, Spojené státy, 61801
        • Carle Clinic-Urbana Main
    • Indiana
      • Michigan City, Indiana, Spojené státy, 46360
        • Franciscan Saint Anthony Health-Michigan City
    • Iowa
      • Ames, Iowa, Spojené státy, 50010
        • McFarland Clinic PC-William R Bliss Cancer Center
      • Bettendorf, Iowa, Spojené státy, 52722
        • Constantinou, Costas L MD (UIA Investigator)
      • Carroll, Iowa, Spojené státy, 51401
        • Saint Anthony Regional Hospital
      • Cedar Rapids, Iowa, Spojené státy, 52403
        • Mercy Hospital
      • Cedar Rapids, Iowa, Spojené státy, 52403
        • Oncology Associates at Mercy Medical Center
      • Cedar Rapids, Iowa, Spojené státy, 52402
        • Saint Luke's Hospital
      • Cedar Rapids, Iowa, Spojené státy, 52403
        • Cedar Rapids Oncology Association
      • Clive, Iowa, Spojené státy, 50325
        • Medical Oncology and Hematology Associates-West Des Moines
      • Council Bluffs, Iowa, Spojené státy, 51503
        • Alegent Health Mercy Hospital
      • Des Moines, Iowa, Spojené státy, 50309
        • Iowa Methodist Medical Center
      • Des Moines, Iowa, Spojené státy, 50314
        • Mercy Medical Center - Des Moines
      • Des Moines, Iowa, Spojené státy, 50309
        • Medical Oncology and Hematology Associates-Des Moines
      • Des Moines, Iowa, Spojené státy, 50316
        • Iowa Lutheran Hospital
      • Des Moines, Iowa, Spojené státy, 50314
        • Medical Oncology and Hematology Associates-Laurel
      • Des Moines, Iowa, Spojené státy, 50307
        • Mercy Capitol
      • Des Moines, Iowa, Spojené státy, 50309
        • Iowa Oncology Research Association CCOP
      • Mason City, Iowa, Spojené státy, 50401
        • Mercy Medical Center - North Iowa
      • Missouri Valley, Iowa, Spojené státy, 51555
        • Community Memorial Hospital
      • Onawa, Iowa, Spojené státy, 51040
        • Burgess Memorial Hospital
      • Sioux City, Iowa, Spojené státy, 51101
        • Siouxland Regional Cancer Center
      • Sioux City, Iowa, Spojené státy, 51104
        • Saint Luke's Regional Medical Center
      • Sioux City, Iowa, Spojené státy, 51101-1733
        • Siouxland Regional Cancer Center
      • Sioux City, Iowa, Spojené státy, 51104
        • Mercy Medical Center-Sioux City
    • Kansas
      • Anthony, Kansas, Spojené státy, 67003
        • Hospital District Sixth of Harper County
      • Arkansas City, Kansas, Spojené státy, 67005
        • Memorial Hospital of Arkansas City
      • Chanute, Kansas, Spojené státy, 66720
        • Cancer Center of Kansas - Chanute
      • Dodge City, Kansas, Spojené státy, 67801
        • Cancer Center of Kansas - Dodge City
      • El Dorado, Kansas, Spojené státy, 67042
        • Cancer Center of Kansas - El Dorado
      • Fort Scott, Kansas, Spojené státy, 66701
        • Cancer Center of Kansas - Fort Scott
      • Independence, Kansas, Spojené státy, 67301
        • Cancer Center of Kansas-Independence
      • Kingman, Kansas, Spojené státy, 67068
        • Cancer Center of Kansas-Kingman
      • Lawrence, Kansas, Spojené státy, 66044
        • Lawrence Memorial Hospital
      • Liberal, Kansas, Spojené státy, 67901
        • Cancer Center of Kansas-Liberal
      • Liberal, Kansas, Spojené státy, 67901
        • Southwest Medical Center
      • Newton, Kansas, Spojené státy, 67114
        • Cancer Center of Kansas - Newton
      • Ottawa, Kansas, Spojené státy, 66067
        • Cancer Center of Kansas - Ottawa
      • Parsons, Kansas, Spojené státy, 67357
        • Cancer Center of Kansas - Parsons
      • Pratt, Kansas, Spojené státy, 67124
        • Cancer Center of Kansas - Pratt
      • Salina, Kansas, Spojené státy, 67401
        • Cancer Center of Kansas - Salina
      • Wellington, Kansas, Spojené státy, 67152
        • Cancer Center of Kansas - Wellington
      • Wichita, Kansas, Spojené státy, 67208
        • Cancer Center of Kansas-Wichita Medical Arts Tower
      • Wichita, Kansas, Spojené státy, 67208
        • Associates In Womens Health
      • Wichita, Kansas, Spojené státy, 67214
        • Cancer Center of Kansas - Main Office
      • Wichita, Kansas, Spojené státy, 67214
        • Via Christi Regional Medical Center
      • Wichita, Kansas, Spojené státy, 67214
        • Wichita CCOP
      • Winfield, Kansas, Spojené státy, 67156
        • Cancer Center of Kansas - Winfield
    • Michigan
      • Adrian, Michigan, Spojené státy, 49221
        • Bixby Medical Center
      • Adrian, Michigan, Spojené státy, 49221
        • Hickman Cancer Center
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48106-0995
        • Saint Joseph Mercy Hospital
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48106
        • Michigan Cancer Research Consortium CCOP
      • Dearborn, Michigan, Spojené státy, 48124
        • Oakwood Hospital and Medical Center
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48236
        • Saint John Hospital and Medical Center
      • Flint, Michigan, Spojené státy, 48502
        • Hurley Medical Center
      • Flint, Michigan, Spojené státy, 48532
        • Genesys Regional Medical Center-West Flint Campus
      • Jackson, Michigan, Spojené státy, 49201
        • Allegiance Health
      • Jackson, Michigan, Spojené státy, 49201
        • Center for Hematology- Oncology of Southern Michigan PLC
      • Lansing, Michigan, Spojené státy, 48912
        • Sparrow Hospital
      • Livonia, Michigan, Spojené státy, 48154
        • Saint Mary Mercy Hospital
      • Monroe, Michigan, Spojené státy, 48162
        • Mercy Memorial Hospital
      • Monroe, Michigan, Spojené státy, 48162
        • Toledo Clinic Cancer Centers-Monroe
      • Pontiac, Michigan, Spojené státy, 48341
        • Saint Joseph Mercy Oakland
      • Port Huron, Michigan, Spojené státy, 48060
        • Saint Joseph Mercy Port Huron
      • Saginaw, Michigan, Spojené státy, 48601
        • Saint Mary's of Michigan
      • Warren, Michigan, Spojené státy, 48093
        • Saint John Macomb-Oakland Hospital
    • Minnesota
      • Alexandria, Minnesota, Spojené státy, 56308
        • Medini, Eitan MD (UIA Investigator)
      • Brainerd, Minnesota, Spojené státy, 56401
        • Essentia Health Saint Joseph's Medical Center
      • Brainerd, Minnesota, Spojené státy, 56401
        • Brainerd Medical Center Inc
      • Burnsville, Minnesota, Spojené státy, 55337
        • Fairview Ridges Hospital
      • Coon Rapids, Minnesota, Spojené státy, 55433
        • Mercy Hospital
      • Duluth, Minnesota, Spojené státy, 55805
        • Essentia Health Cancer Center
      • Duluth, Minnesota, Spojené státy, 55805
        • Essentia Health Saint Mary's Medical Center
      • Duluth, Minnesota, Spojené státy, 55805
        • Miller-Dwan Hospital
      • Edina, Minnesota, Spojené státy, 55435
        • Fairview-Southdale Hospital
      • Fergus Falls, Minnesota, Spojené státy, 56537
        • Etzell, Paul S MD (UIA Investigator)
      • Fergus Falls, Minnesota, Spojené státy, 56537
        • Swenson, Wade II, MD (UIA Investigator)
      • Fridley, Minnesota, Spojené státy, 55432
        • Unity Hospital
      • Hutchinson, Minnesota, Spojené státy, 55350
        • Hutchinson Area Health Care
      • Litchfield, Minnesota, Spojené státy, 55355
        • Meeker County Memorial Hospital
      • Maplewood, Minnesota, Spojené státy, 55109
        • Saint John's Hospital - Healtheast
      • Maplewood, Minnesota, Spojené státy, 55109
        • Minnesota Oncology Hematology PA-Maplewood
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55415
        • Hennepin County Medical Center
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55407
        • Abbott-Northwestern Hospital
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55407
        • Virginia Piper Cancer Institute
      • Montevideo, Minnesota, Spojené státy, 56265
        • Chippewa County - Montevideo Hospital
      • Robbinsdale, Minnesota, Spojené státy, 55422
        • North Memorial Medical Health Center
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
        • Mayo Clinic
      • Saint Cloud, Minnesota, Spojené státy, 56303
        • Coborn Cancer Center at Saint Cloud Hospital
      • Saint Cloud, Minnesota, Spojené státy, 56303
        • Saint Cloud Hospital
      • Saint Louis Park, Minnesota, Spojené státy, 55416
        • Park Nicollet Clinic - Saint Louis Park
      • Saint Louis Park, Minnesota, Spojené státy, 55416
        • Metro-Minnesota NCI Community Oncology Research Program
      • Saint Paul, Minnesota, Spojené státy, 55101
        • Regions Hospital
      • Saint Paul, Minnesota, Spojené státy, 55102
        • United Hospital
      • Saint Paul, Minnesota, Spojené státy, 55102
        • Saint Joseph's Hospital - Healtheast
      • Sartell, Minnesota, Spojené státy, 56377
        • Adult and Pediatric Urology PLLP
      • Shakopee, Minnesota, Spojené státy, 55379
        • Saint Francis Regional Medical Center
      • Stillwater, Minnesota, Spojené státy, 55082
        • Lakeview Hospital
      • Waconia, Minnesota, Spojené státy, 55387
        • Ridgeview Medical Center
      • Willmar, Minnesota, Spojené státy, 56201
        • Rice Memorial Hospital
      • Woodbury, Minnesota, Spojené státy, 55125
        • Woodwinds Health Campus
      • Woodbury, Minnesota, Spojené státy, 55125
        • Minnesota Oncology and Hematology PA-Woodbury
    • Montana
      • Billings, Montana, Spojené státy, 59101
        • Saint Vincent Healthcare
      • Billings, Montana, Spojené státy, 59101
        • Northern Rockies Radiation Oncology Center
      • Billings, Montana, Spojené státy, 59102
        • Frontier Cancer Center and Blood Institute-Billings
      • Billings, Montana, Spojené státy, 59107
        • Billings Clinic Cancer Center
      • Billings, Montana, Spojené státy, 59101
        • Montana Cancer Consortium NCORP
      • Billings, Montana, Spojené státy, 59107
        • Deaconess Medical Center
      • Bozeman, Montana, Spojené státy, 59715
        • Bozeman Deaconess Hospital
      • Bozeman, Montana, Spojené státy, 59715
        • Bozeman Deaconess Cancer Center
      • Bozeman, Montana, Spojené státy, 59715
        • Internal Medicine of Bozeman
      • Butte, Montana, Spojené státy, 59701
        • Saint James Community Hospital and Cancer Treatment Center
      • Great Falls, Montana, Spojené státy, 59405
        • Great Falls Clinic
      • Great Falls, Montana, Spojené státy, 59405
        • Benefis Healthcare- Sletten Cancer Institute
      • Great Falls, Montana, Spojené státy, 59405
        • Berdeaux, Donald MD (UIA Investigator)
      • Havre, Montana, Spojené státy, 59501
        • Northern Montana Hospital
      • Helena, Montana, Spojené státy, 59601
        • Saint Peter's Community Hospital
      • Kalispell, Montana, Spojené státy, 59901
        • Kalispell Regional Medical Center
      • Kalispell, Montana, Spojené státy, 59901
        • Glacier Oncology PLLC
      • Kalispell, Montana, Spojené státy, 59901
        • Kalispell Medical Oncology
      • Miles City, Montana, Spojené státy, 59301
        • Eastern Montana Cancer Center
      • Missoula, Montana, Spojené státy, 59802
        • Saint Patrick Hospital - Community Hospital
      • Missoula, Montana, Spojené státy, 59804
        • Guardian Oncology and Center for Wellness
      • Missoula, Montana, Spojené státy, 59801
        • Community Medical Hospital
      • Missoula, Montana, Spojené státy, 59802
        • Montana Cancer Specialists
    • Nebraska
      • Fremont, Nebraska, Spojené státy, 68025
        • Fremont Area Medical Center
      • Lincoln, Nebraska, Spojené státy, 68510
        • Nebraska Cancer Research Center
      • Lincoln, Nebraska, Spojené státy, 68510
        • Saint Elizabeth Regional Medical Center
      • Lincoln, Nebraska, Spojené státy, 68502
        • Bryan LGH Medical Center West
      • Lincoln, Nebraska, Spojené státy, 68506
        • Bryan LGH Medical Center East
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68124
        • Alegent Health Bergan Mercy Medical Center
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68122
        • Alegent Health Immanuel Medical Center
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68131
        • Creighton University Medical Center
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68106
        • Missouri Valley Cancer Consortium
      • Papillion, Nebraska, Spojené státy, 68046
        • Midlands Community Hospital
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10029
        • Mount Sinai Medical Center
    • North Carolina
      • Rutherfordton, North Carolina, Spojené státy, 28139
        • Rutherford Hospital
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27104
        • Southeast Cancer Consortium-Upstate NCORP
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, Spojené státy, 58501
        • Sanford Bismarck Medical Center
      • Bismarck, North Dakota, Spojené státy, 58501
        • Mid Dakota Clinic
      • Bismarck, North Dakota, Spojené státy, 58501
        • Saint Alexius Medical Center
    • Ohio
      • Bowling Green, Ohio, Spojené státy, 43402
        • Toledo Clinic Cancer Centers-Bowling Green
      • Clyde, Ohio, Spojené státy, 43410
        • North Coast Cancer Care-Clyde
      • Elyria, Ohio, Spojené státy, 44035
        • Mercy Cancer Center-Elyria
      • Elyria, Ohio, Spojené státy, 44035
        • Hematology Oncology Center Incorporated
      • Findlay, Ohio, Spojené státy, 45840
        • Blanchard Valley Hospital
      • Fremont, Ohio, Spojené státy, 43420
        • Fremont Memorial Hospital
      • Kenton, Ohio, Spojené státy, 43326
        • Cole, Sharon, K. M.D. (UIA Investigator)
      • Lima, Ohio, Spojené státy, 45804
        • Lima Memorial Hospital
      • Maumee, Ohio, Spojené státy, 43537
        • Toledo Clinic Cancer Centers-Maumee
      • Maumee, Ohio, Spojené státy, 43537
        • Toledo Radiation Oncology at Northwest Ohio Onocolgy Center
      • Maumee, Ohio, Spojené státy, 43537
        • Saint Luke's Hospital
      • Norwalk, Ohio, Spojené státy, 44857
        • Fisher-Titus Medical Center
      • Oregon, Ohio, Spojené státy, 43616
        • Saint Charles Hospital
      • Oregon, Ohio, Spojené státy, 43616
        • Toledo Clinic Cancer Centers-Oregon
      • Sandusky, Ohio, Spojené státy, 44870
        • North Coast Cancer Care
      • Sandusky, Ohio, Spojené státy, 44870
        • Firelands Regional Medical Center
      • Sylvania, Ohio, Spojené státy, 43560
        • Flower Hospital
      • Tiffin, Ohio, Spojené státy, 44883
        • Mercy Hospital of Tiffin
      • Toledo, Ohio, Spojené státy, 43608
        • Saint Vincent Mercy Medical Center
      • Toledo, Ohio, Spojené státy, 43623
        • Toledo Clinic Cancer Centers-Toledo
      • Toledo, Ohio, Spojené státy, 43614
        • University of Toledo
      • Toledo, Ohio, Spojené státy, 43617
        • Toledo Community Hospital Oncology Program CCOP
      • Toledo, Ohio, Spojené státy, 43606
        • The Toledo Hospital/Toledo Children's Hospital
      • Toledo, Ohio, Spojené státy, 43623
        • Mercy Saint Anne Hospital
      • Toledo, Ohio, Spojené státy, 43623
        • Stark, Michael, Edward. M.D. (UIA Investigator)
      • Wauseon, Ohio, Spojené státy, 43567
        • Fulton County Health Center
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Spojené státy, 18103
        • Lehigh Valley Hospital-Cedar Crest
      • Butler, Pennsylvania, Spojené státy, 16001
        • Medical Center Clinic-Butler Office
      • Danville, Pennsylvania, Spojené státy, 17822
        • Geisinger Medical Center
      • Hazleton, Pennsylvania, Spojené státy, 18201
        • Geisinger Medical Center-Cancer Center Hazleton
      • Hermitage, Pennsylvania, Spojené státy, 16148
        • Sharon Regional Cancer Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15212
        • Allegheny General Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15212
        • Medical Center Clinic-Allegheny General Hospital
      • Sayre, Pennsylvania, Spojené státy, 18840
        • Guthrie Medical Group PC-Robert Packer Hospital
      • State College, Pennsylvania, Spojené státy, 16801
        • Geisinger Medical Group
      • Wilkes-Barre, Pennsylvania, Spojené státy, 18711
        • Geisinger Wyoming Valley/Henry Cancer Center
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Spojené státy, 29621
        • AnMed Health Hospital
      • Spartanburg, South Carolina, Spojené státy, 29303
        • Spartanburg Medical Center
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Spojené státy, 57701
        • Rapid City Regional Hospital
      • Sioux Falls, South Dakota, Spojené státy, 57105
        • Avera Cancer Institute
      • Sioux Falls, South Dakota, Spojené státy, 57117-5134
        • Sanford USD Medical Center - Sioux Falls
      • Sioux Falls, South Dakota, Spojené státy, 57104
        • Sanford Cancer Center-Oncology Clinic
      • Sioux Falls, South Dakota, Spojené státy, 57105
        • Medical X-Ray Center
      • Sioux Falls, South Dakota, Spojené státy, 57105
        • Avera McKennan Hospital and University Health Center
      • Sioux Falls, South Dakota, Spojené státy, 57104
        • Sanford NCI Community Oncology Research Program of the North Central Plains
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Spojené státy, 22908
        • University of Virginia Cancer Center
      • Fredericksburg, Virginia, Spojené státy, 22401
        • Fredericksburg Oncology Inc
    • Wyoming
      • Casper, Wyoming, Spojené státy, 82609
        • Rocky Mountain Oncology
      • Sheridan, Wyoming, Spojené státy, 82801
        • Welch Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Studie 1 rameno C:

    • V současné době užíváte antikonvulziva, která mohou indukovat cytochrom p450 (fenytoin, karbamazepin, barbituráty, primidon a pokud si nejste jisti, kontaktujte studijní židli)
    • =< 2 předchozí režimy chemoterapie (s maximálně 1 předchozím režimem chemoterapie pro recidivující onemocnění)

  • Studie 2 ramen A a B:

    • Zapnout nebo vypnout antikonvulziva
    • =< 2 předchozí režimy chemoterapie (s maximálně 1 předchozím režimem chemoterapie pro recidivující onemocnění)

  • Studie 3 ramen D a E:

    • Zapnout nebo vypnout antikonvulziva
    • > 2 režimy chemoterapie nebo 2 předchozí režimy chemoterapie pro progresivní/recidivující onemocnění
  • Všechny zbraně:
  • Histologické potvrzení oligodendrogliomu 2.–4. stupně nebo smíšeného oligoastrocytomu 2.–4. stupně obsahující oligodendrogliomatózní složku na centrálním patologickém přehledu před registrací do studie a diagnóze recidivy; měly by být odeslány tkáně ze všech dostupných předchozích operací, zejména z doby počáteční diagnózy
  • Měřitelné nebo hodnotitelné onemocnění zobrazením magnetickou rezonancí (MRI) nebo počítačovou tomografií (CT)
  • Fixní dávka kortikosteroidů (nebo žádné kortikosteroidy) alespoň 1 týden před základním skenem před studií
  • Pacienti podstupující operaci pro počáteční nebo progresivní onemocnění, musí být alespoň 2 týdny od data operace, musí se zotavit z účinků operace a musí mít jednoznačný růst nádoru v základní neurozobrazovací studii před zahájením studie ve srovnání s první studií pooperační sken, pokud neexistuje samostatná léze nebo reziduální onemocnění kompatibilní s nádorem, které není na chirurgickém lůžku
  • Jednoznačný důkaz progrese nádoru provedený pomocí MRI nebo CT = < 21 dní před registrací do studie
  • Musí selhat chirurgický zákrok/radioterapie (RT) a terapie na bázi temozolomidu nebo nitrosomočoviny
  • >= 12 týdnů od ukončení RT
  • Absolutní počet neutrofilů (ANC) >= 1500/mm^3
  • Krevní destičky (PLT) >= 100 000/mm^3
  • Hemoglobin (Hgb) >= 9 g/dl
  • Celkový bilirubin =< 1,5 mg/dl
  • Sérová glutamát-oxalooctová transamináza (SGOT) (aspartátaminotransferáza [AST]) =< 3 x horní hranice normy (ULN)
  • Kreatinin =< 2,0 mg/dl
  • Stav výkonnosti (PS) Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0, 1 nebo 2
  • >= 6 týdnů od posledního dne chemoterapie na bázi nitrosomočoviny před vstupem do studie
  • >= 4 týdny od jakýchkoliv zkoumaných látek před vstupem do studie
  • >= 4 týdny od jiné chemoterapie před vstupem do studie
  • >= 2 týdny od vinkristinu a biologických necytotoxických látek, např. tamoxifenu, thalidomidu, kyseliny cis-retinové, interferonu atd., před vstupem do studie
  • Pacienti nebo určení jednotlivci s trvalou lékařskou plnou mocí pro pacienta musí být schopni poskytnout informovaný, písemný souhlas a vyplnit jakýkoli požadovaný dotazník(y) studie v rámci specifikací této studie.

Kritéria vyloučení:

  • Všechny zbraně
  • Příjem warfarinu nebo heparinu
  • podstoupil předchozí stereotaktickou radiochirurgii, intersticiální brachyterapii nebo intersticiální chemoterapii včetně karmustinových (BCNU) plátků, pokud na MRI není samostatná léze, která není součástí předchozího léčebného pole
  • Aktivní nekontrolovaná infekce
  • Infarkt myokardu v anamnéze = < 6 měsíců nebo městnavé srdeční selhání (CHF) vyžadující použití pokračující udržovací léčby pro život ohrožující komorové arytmie; pacienti musí mít New York Heart Association (NYHA) třídy II nebo nižší; (NYHA třída I: pacienti bez omezení aktivit; netrpí žádnými příznaky z běžných činností; třída II: pacienti s mírným, mírným omezením aktivity; vyhovuje jim odpočinek nebo mírná námaha; třída III: pacienti s výrazným omezením aktivita; jsou pohodlné pouze v klidu; třída IV: pacienti, kteří by měli být v úplném klidu, upoutáni na lůžko nebo židli; jakákoli fyzická aktivita přináší nepohodlí a příznaky se objevují v klidu)
  • Jiné závažné souběžné onemocnění, které by podle úsudku zkoušejícího učinilo pacienta nevhodným pro vstup do této studie nebo by významně narušovalo interpretaci potenciálních toxicit vyvolaných léky
  • Ženy ve fertilním věku, těhotné nebo kojící; takové pacientky musí mít negativní těhotenský test (b-HCG) =< 7 dní před registrací do studie
  • Muži nebo ženy ve fertilním věku, kteří nejsou ochotni používat vhodnou antikoncepci (kondomy, diafragma, antikoncepční pilulky, injekce, nitroděložní tělísko [IUD], chirurgická sterilizace, podkožní implantáty nebo abstinence atd.); účinnost perorální antikoncepce může být snížena u pacientů, kteří dostávají antikonvulziva indukující p450; u těchto pacientů se doporučuje používat druhý způsob antikoncepce; pacientky ve fertilním věku musí používat účinnou antikoncepci a vyvarovat se otěhotnění nebo počatí dítěte po dobu 6 měsíců po dokončení studovaného léku
  • Jiná aktivní malignita, kromě kožních karcinomů (nesmí to být melanom)
  • Současný závažný imunokompromitovaný stav (jiný než ten, který souvisí se souběžným podáváním steroidů); pacienti, kteří jsou pozitivní na virus lidské imunodeficience (HIV), jsou způsobilí za předpokladu, že neexistuje žádný jiný důvod pro vyloučení na základě způsobilosti, jak je uvedeno jinde v této části
  • Významné intratumorální krvácení na výchozí MRI nebo CT nebo jiná anamnéza významného intratumorálního krvácení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Fáze II (skupina 1)
Pacienti dostávají imatinib mesylát PO, v MTD stanovené ve fázi I, BID po dobu 4 týdnů.
Lék: Imatinib mesylát
Vzhledem k PO
Ostatní jména:
  • Gleevec
  • CGP 57148
  • CGP57148B
  • Glivec
  • STI 571
  • STI-571
  • STI571
Jiný: Laboratorní analýza biomarkerů
Nepovinné korelační studie
Jiný: Farmakologická studie
Nepovinné korelační studie
Experimentální: Fáze II (Skupina 2)
Pacienti dostávají standardní dávku imatinib mesylátu PO BID po dobu 4 týdnů.
Lék: Imatinib mesylát
Vzhledem k PO
Ostatní jména:
  • Gleevec
  • CGP 57148
  • CGP57148B
  • Glivec
  • STI 571
  • STI-571
  • STI571
Jiný: Laboratorní analýza biomarkerů
Nepovinné korelační studie
Jiný: Farmakologická studie
Nepovinné korelační studie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
6měsíční přežití bez progrese (PFS), definované jako pacient naživu a bez progrese 183 dní po datu registrace.
Časové okno: 6 měsíců

Podíl úspěchů bude odhadnut pomocí binomického bodového odhadu (počet úspěchů dělený celkovým počtem hodnotitelných pacientů) a binomického 90% intervalu spolehlivosti odhadnutého pomocí Duffy-Santerova algoritmu.

Progrese je definována pomocí kritérií odezvy (neurologické vyšetření a MRI a/nebo CT), >25% zvýšení součinu kolmých průměrů zvýšení kontrastu nebo hmoty nebo výskytu nových lézí.
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Potvrzená odpověď (tj. objektivní stav úplné odpovědi (CR), částečné odpovědi (PR) nebo regrese (REGR) na 2 po sobě jdoucích hodnoceních s odstupem alespoň 4 týdnů po zahájení studijní léčby).
Časové okno: Až 5 let

Kompletní odezva (CR) je definována pomocí kritérií odezvy (neurologické vyšetření a zobrazení magnetickou rezonancí (MRI) a/nebo počítačová tomografie (CT)), úplné vymizení všech nádorů u pacienta bez kortikosteroidů nebo pouze při zachování náhrady nadledvin.

Částečná odezva (PR) je definována pomocí kritérií odezvy (neurologické vyšetření a MRI a/nebo CT), >=50% snížení součinu kolmých průměrů zvýšení kontrastu nebo hmoty bez nových lézí, přičemž pacient je stabilní nebo snížený. dávka steroidu.

Regrese (REGR) je definována pomocí kritérií odezvy (neurologické vyšetření a MRI a/nebo CT), jednoznačné redukce velikosti kontrastního zesílení nebo snížení masového efektu, jak bylo nezávisle dohodnuto primárním lékařem a lékaři kontroly kvality; žádné nové léze. Pacient by měl být na stabilní nebo snížené dávce steroidů.
Až 5 let
Procento pacientů bez progrese
Časové okno: Doba od registrace do studie do data progrese onemocnění nebo posledního sledování, hodnoceno do 5 let

Odhadne se procento pacientů bez progrese za 12 měsíců, 18 měsíců a PFS. K odhadu rozložení progrese v čase budou použity Kaplan-Meierovy křivky přežití a logrank testy.

Progrese je definována pomocí kritérií odezvy (neurologické vyšetření a MRI a/nebo CT), >25% zvýšení součinu kolmých průměrů zvýšení kontrastu nebo hmoty nebo výskytu nových lézí.
Doba od registrace do studie do data progrese onemocnění nebo posledního sledování, hodnoceno do 5 let
Celkový čas do smrti
Časové okno: Doba od data registrace do data úmrtí z jakékoli příčiny nebo posledního sledování, hodnoceno do 5 let
K odhadu distribuce přežití budou použity Kaplan-Meierovy křivky přežití a logrank testy.
Doba od data registrace do data úmrtí z jakékoli příčiny nebo posledního sledování, hodnoceno do 5 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Alliance for Clinical Trials in Oncology

Spolupracovníci

National Cancer Institute (NCI)

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Kurt Jaeckle, MD, Mayo

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. června 2003

Primární dokončení (Aktuální)

1. srpna 2011

Dokončení studie (Aktuální)

1. září 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. listopadu 2002

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. ledna 2003

První zveřejněno (Odhad)

27. ledna 2003

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

21. října 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. října 2019

Naposledy ověřeno

1. října 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • N0272
  • U10CA025224 (Grant/smlouva NIH USA)
  • NCI-2011-01576 (Identifikátor registru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • NCCTG-N0272
  • CDR0000257812 (Identifikátor registru: NCI Physician Data Query)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit