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Mesilato de imatinib en el tratamiento de pacientes con tumor cerebral recurrente

4 de octubre de 2019 actualizado por: Alliance for Clinical Trials in Oncology

Ensayo de fase I/II de mesilato de imatinib; (Gleevec; STI571) en el tratamiento del oligodendroglioma recurrente y el oligoastrocitoma mixto

Este ensayo de fase I/II está estudiando los efectos secundarios y la mejor dosis de mesilato de imatinib y para ver qué tan bien funciona en el tratamiento de pacientes con un tumor cerebral recurrente que no ha respondido a cirugías y radioterapia previas. El mesilato de imatinib puede detener el crecimiento de las células tumorales al bloquear las enzimas necesarias para el crecimiento de las células tumorales.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

OBJETIVOS PRINCIPALES:

I. Identificar la dosis máxima tolerada de imatinib (mesilato de imatinib) en pacientes con oligodendroglioma recurrente y oligoastrocitoma mixto que actualmente reciben terapia anticonvulsiva inductora de enzimas. (Estudio 1) II. Evaluar la eficacia de imatinib en pacientes con oligodendrogliomas recurrentes y oligoastrocitomas mixtos (con evidencia patológica de componente oligodendrogliomatoso) según lo medido por la supervivencia libre de progresión, la respuesta y la supervivencia general. (Estudio 2) III. Adquirir datos piloto sobre un grupo de pacientes que tradicionalmente no son elegibles para ensayos clínicos de oligodendroglioma recurrente y oligoastrocitoma mixto (aquellos que tienen > 2 regímenes de quimioterapia previos o 2 regímenes de quimioterapia previos para enfermedad recurrente/progresiva). (Estudio 3) IV. Examinar la toxicidad y seguridad de imatinib en pacientes con oligodendrogliomas recurrentes y oligoastrocitomas mixtos (con evidencia patológica de componente oligodendrogliomatoso). (Estudios 1, 2 y 3) V. Realizar un estudio correlativo preliminar de las alteraciones de 1p/19q, la amplificación del gen del receptor del factor de crecimiento derivado de plaquetas alfa (PDFGR) y los niveles de elementos de señalización aguas abajo relacionados en el tejido tumoral, con criterios de valoración del estudio clínico . (Estudios 1, 2 y 3) VI. Realizar un análisis correlativo descriptivo de los datos farmacocinéticos en estado estacionario con respecto a imatinib y los metabolitos activos con los criterios de valoración del estudio. (Estudios 1, 2 y 3)

ESQUEMA: Este es un estudio de fase I de aumento de dosis seguido de una fase II y un estudio piloto.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

64

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85259
        • Mayo Clinic in Arizona
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Estados Unidos, 06105
        • Saint Francis Hospital and Medical Center
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32224-9980
        • Mayo Clinic in Florida
    • Illinois
      • Aurora, Illinois, Estados Unidos, 60504
        • Rush - Copley Medical Center
      • Bloomington, Illinois, Estados Unidos, 61701
        • Saint Joseph Medical Center
      • Bloomington, Illinois, Estados Unidos, 61701
        • Bromenn Lifecare Center
      • Canton, Illinois, Estados Unidos, 61520
        • Graham Hospital Association
      • Carthage, Illinois, Estados Unidos, 62321
        • Memorial Hospital
      • Eureka, Illinois, Estados Unidos, 61530
        • Eureka Hospital
      • Galesburg, Illinois, Estados Unidos, 61401
        • Western Illinois Cancer Treatment Center
      • Galesburg, Illinois, Estados Unidos, 61401
        • Galesburg Cottage Hospital
      • Galesburg, Illinois, Estados Unidos, 61401
        • Illinois CancerCare Galesburg
      • Havana, Illinois, Estados Unidos, 62644
        • Mason District Hospital
      • Hopedale, Illinois, Estados Unidos, 61747
        • Hopedale Medical Complex - Hospital
      • Joliet, Illinois, Estados Unidos, 60435
        • Joliet Oncology-Hematology Associates Limited
      • Kewanee, Illinois, Estados Unidos, 61443
        • Kewanee Hospital
      • Macomb, Illinois, Estados Unidos, 61455
        • Mcdonough District Hospital
      • Moline, Illinois, Estados Unidos, 61265
        • Garneau, Stewart C MD (UIA Investigator)
      • Moline, Illinois, Estados Unidos, 61265
        • Porubcin, Michael MD (UIA Investigator)
      • Moline, Illinois, Estados Unidos, 61265
        • Sharis, Christine M MD (UIA Investigator)
      • Moline, Illinois, Estados Unidos, 61265
        • Stoffel, Thomas J MD (UIA Investigator)
      • Moline, Illinois, Estados Unidos, 61265
        • Vigliotti, Antonio, P.G. M.D. (UIA Investigator)
      • Normal, Illinois, Estados Unidos, 61761
        • Community Cancer Center Foundation
      • Normal, Illinois, Estados Unidos, 61761
        • Bromenn Regional Medical Center
      • Ottawa, Illinois, Estados Unidos, 61350
        • Illinois CancerCare-Ottawa Clinic
      • Ottawa, Illinois, Estados Unidos, 61350
        • Ottawa Regional Hospital and Healthcare Center
      • Pekin, Illinois, Estados Unidos, 61554
        • Pekin Cancer Treatment Center
      • Pekin, Illinois, Estados Unidos, 61554
        • Pekin Hospital
      • Peoria, Illinois, Estados Unidos, 61637
        • OSF Saint Francis Medical Center
      • Peoria, Illinois, Estados Unidos, 61615
        • Illinois CancerCare-Peoria
      • Peoria, Illinois, Estados Unidos, 61614
        • Proctor Hospital
      • Peoria, Illinois, Estados Unidos, 61603
        • Methodist Medical Center of Illinois
      • Peoria, Illinois, Estados Unidos, 61615
        • Illinois Oncology Research Association CCOP
      • Peru, Illinois, Estados Unidos, 61354
        • Valley Radiation Oncology
      • Peru, Illinois, Estados Unidos, 61354
        • Illinois Valley Hospital
      • Princeton, Illinois, Estados Unidos, 61356
        • Perry Memorial Hospital
      • Rushville, Illinois, Estados Unidos, 62681
        • Sarah Culbertson Memorial Hospital
      • Spring Valley, Illinois, Estados Unidos, 61362
        • Saint Margaret's Hospital
      • Urbana, Illinois, Estados Unidos, 61801
        • Carle Cancer Center
      • Urbana, Illinois, Estados Unidos, 61801
        • Carle Clinic-Urbana Main
    • Indiana
      • Michigan City, Indiana, Estados Unidos, 46360
        • Franciscan Saint Anthony Health-Michigan City
    • Iowa
      • Ames, Iowa, Estados Unidos, 50010
        • McFarland Clinic PC-William R Bliss Cancer Center
      • Bettendorf, Iowa, Estados Unidos, 52722
        • Constantinou, Costas L MD (UIA Investigator)
      • Carroll, Iowa, Estados Unidos, 51401
        • Saint Anthony Regional Hospital
      • Cedar Rapids, Iowa, Estados Unidos, 52403
        • Mercy Hospital
      • Cedar Rapids, Iowa, Estados Unidos, 52403
        • Oncology Associates at Mercy Medical Center
      • Cedar Rapids, Iowa, Estados Unidos, 52402
        • Saint Luke's Hospital
      • Cedar Rapids, Iowa, Estados Unidos, 52403
        • Cedar Rapids Oncology Association
      • Clive, Iowa, Estados Unidos, 50325
        • Medical Oncology and Hematology Associates-West Des Moines
      • Council Bluffs, Iowa, Estados Unidos, 51503
        • Alegent Health Mercy Hospital
      • Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50309
        • Iowa Methodist Medical Center
      • Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50314
        • Mercy Medical Center - Des Moines
      • Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50309
        • Medical Oncology and Hematology Associates-Des Moines
      • Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50316
        • Iowa Lutheran Hospital
      • Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50314
        • Medical Oncology and Hematology Associates-Laurel
      • Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50307
        • Mercy Capitol
      • Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50309
        • Iowa Oncology Research Association CCOP
      • Mason City, Iowa, Estados Unidos, 50401
        • Mercy Medical Center - North Iowa
      • Missouri Valley, Iowa, Estados Unidos, 51555
        • Community Memorial Hospital
      • Onawa, Iowa, Estados Unidos, 51040
        • Burgess Memorial Hospital
      • Sioux City, Iowa, Estados Unidos, 51101
        • Siouxland Regional Cancer Center
      • Sioux City, Iowa, Estados Unidos, 51104
        • Saint Luke's Regional Medical Center
      • Sioux City, Iowa, Estados Unidos, 51101-1733
        • Siouxland Regional Cancer Center
      • Sioux City, Iowa, Estados Unidos, 51104
        • Mercy Medical Center-Sioux City
    • Kansas
      • Anthony, Kansas, Estados Unidos, 67003
        • Hospital District Sixth of Harper County
      • Arkansas City, Kansas, Estados Unidos, 67005
        • Memorial Hospital of Arkansas City
      • Chanute, Kansas, Estados Unidos, 66720
        • Cancer Center of Kansas - Chanute
      • Dodge City, Kansas, Estados Unidos, 67801
        • Cancer Center of Kansas - Dodge City
      • El Dorado, Kansas, Estados Unidos, 67042
        • Cancer Center of Kansas - El Dorado
      • Fort Scott, Kansas, Estados Unidos, 66701
        • Cancer Center of Kansas - Fort Scott
      • Independence, Kansas, Estados Unidos, 67301
        • Cancer Center of Kansas-Independence
      • Kingman, Kansas, Estados Unidos, 67068
        • Cancer Center of Kansas-Kingman
      • Lawrence, Kansas, Estados Unidos, 66044
        • Lawrence Memorial Hospital
      • Liberal, Kansas, Estados Unidos, 67901
        • Cancer Center of Kansas-Liberal
      • Liberal, Kansas, Estados Unidos, 67901
        • Southwest Medical Center
      • Newton, Kansas, Estados Unidos, 67114
        • Cancer Center of Kansas - Newton
      • Ottawa, Kansas, Estados Unidos, 66067
        • Cancer Center of Kansas - Ottawa
      • Parsons, Kansas, Estados Unidos, 67357
        • Cancer Center of Kansas - Parsons
      • Pratt, Kansas, Estados Unidos, 67124
        • Cancer Center of Kansas - Pratt
      • Salina, Kansas, Estados Unidos, 67401
        • Cancer Center of Kansas - Salina
      • Wellington, Kansas, Estados Unidos, 67152
        • Cancer Center of Kansas - Wellington
      • Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67208
        • Cancer Center of Kansas-Wichita Medical Arts Tower
      • Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67208
        • Associates In Womens Health
      • Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67214
        • Cancer Center of Kansas - Main Office
      • Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67214
        • Via Christi Regional Medical Center
      • Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67214
        • Wichita CCOP
      • Winfield, Kansas, Estados Unidos, 67156
        • Cancer Center of Kansas - Winfield
    • Michigan
      • Adrian, Michigan, Estados Unidos, 49221
        • Bixby Medical Center
      • Adrian, Michigan, Estados Unidos, 49221
        • Hickman Cancer Center
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48106-0995
        • Saint Joseph Mercy Hospital
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48106
        • Michigan Cancer Research Consortium CCOP
      • Dearborn, Michigan, Estados Unidos, 48124
        • Oakwood Hospital and Medical Center
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48236
        • Saint John Hospital and Medical Center
      • Flint, Michigan, Estados Unidos, 48502
        • Hurley Medical Center
      • Flint, Michigan, Estados Unidos, 48532
        • Genesys Regional Medical Center-West Flint Campus
      • Jackson, Michigan, Estados Unidos, 49201
        • Allegiance Health
      • Jackson, Michigan, Estados Unidos, 49201
        • Center for Hematology- Oncology of Southern Michigan PLC
      • Lansing, Michigan, Estados Unidos, 48912
        • Sparrow Hospital
      • Livonia, Michigan, Estados Unidos, 48154
        • Saint Mary Mercy Hospital
      • Monroe, Michigan, Estados Unidos, 48162
        • Mercy Memorial Hospital
      • Monroe, Michigan, Estados Unidos, 48162
        • Toledo Clinic Cancer Centers-Monroe
      • Pontiac, Michigan, Estados Unidos, 48341
        • Saint Joseph Mercy Oakland
      • Port Huron, Michigan, Estados Unidos, 48060
        • Saint Joseph Mercy Port Huron
      • Saginaw, Michigan, Estados Unidos, 48601
        • Saint Mary's of Michigan
      • Warren, Michigan, Estados Unidos, 48093
        • Saint John Macomb-Oakland Hospital
    • Minnesota
      • Alexandria, Minnesota, Estados Unidos, 56308
        • Medini, Eitan MD (UIA Investigator)
      • Brainerd, Minnesota, Estados Unidos, 56401
        • Essentia Health Saint Joseph's Medical Center
      • Brainerd, Minnesota, Estados Unidos, 56401
        • Brainerd Medical Center Inc
      • Burnsville, Minnesota, Estados Unidos, 55337
        • Fairview Ridges Hospital
      • Coon Rapids, Minnesota, Estados Unidos, 55433
        • Mercy Hospital
      • Duluth, Minnesota, Estados Unidos, 55805
        • Essentia Health Cancer Center
      • Duluth, Minnesota, Estados Unidos, 55805
        • Essentia Health Saint Mary's Medical Center
      • Duluth, Minnesota, Estados Unidos, 55805
        • Miller-Dwan Hospital
      • Edina, Minnesota, Estados Unidos, 55435
        • Fairview-Southdale Hospital
      • Fergus Falls, Minnesota, Estados Unidos, 56537
        • Etzell, Paul S MD (UIA Investigator)
      • Fergus Falls, Minnesota, Estados Unidos, 56537
        • Swenson, Wade II, MD (UIA Investigator)
      • Fridley, Minnesota, Estados Unidos, 55432
        • Unity Hospital
      • Hutchinson, Minnesota, Estados Unidos, 55350
        • Hutchinson Area Health Care
      • Litchfield, Minnesota, Estados Unidos, 55355
        • Meeker County Memorial Hospital
      • Maplewood, Minnesota, Estados Unidos, 55109
        • Saint John's Hospital - Healtheast
      • Maplewood, Minnesota, Estados Unidos, 55109
        • Minnesota Oncology Hematology PA-Maplewood
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55415
        • Hennepin County Medical Center
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55407
        • Abbott-Northwestern Hospital
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55407
        • Virginia Piper Cancer Institute
      • Montevideo, Minnesota, Estados Unidos, 56265
        • Chippewa County - Montevideo Hospital
      • Robbinsdale, Minnesota, Estados Unidos, 55422
        • North Memorial Medical Health Center
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Mayo Clinic
      • Saint Cloud, Minnesota, Estados Unidos, 56303
        • Coborn Cancer Center at Saint Cloud Hospital
      • Saint Cloud, Minnesota, Estados Unidos, 56303
        • Saint Cloud Hospital
      • Saint Louis Park, Minnesota, Estados Unidos, 55416
        • Park Nicollet Clinic - Saint Louis Park
      • Saint Louis Park, Minnesota, Estados Unidos, 55416
        • Metro-Minnesota NCI Community Oncology Research Program
      • Saint Paul, Minnesota, Estados Unidos, 55101
        • Regions Hospital
      • Saint Paul, Minnesota, Estados Unidos, 55102
        • United Hospital
      • Saint Paul, Minnesota, Estados Unidos, 55102
        • Saint Joseph's Hospital - Healtheast
      • Sartell, Minnesota, Estados Unidos, 56377
        • Adult and Pediatric Urology PLLP
      • Shakopee, Minnesota, Estados Unidos, 55379
        • Saint Francis Regional Medical Center
      • Stillwater, Minnesota, Estados Unidos, 55082
        • Lakeview Hospital
      • Waconia, Minnesota, Estados Unidos, 55387
        • Ridgeview Medical Center
      • Willmar, Minnesota, Estados Unidos, 56201
        • Rice Memorial Hospital
      • Woodbury, Minnesota, Estados Unidos, 55125
        • Woodwinds Health Campus
      • Woodbury, Minnesota, Estados Unidos, 55125
        • Minnesota Oncology and Hematology PA-Woodbury
    • Montana
      • Billings, Montana, Estados Unidos, 59101
        • Saint Vincent Healthcare
      • Billings, Montana, Estados Unidos, 59101
        • Northern Rockies Radiation Oncology Center
      • Billings, Montana, Estados Unidos, 59102
        • Frontier Cancer Center and Blood Institute-Billings
      • Billings, Montana, Estados Unidos, 59107
        • Billings Clinic Cancer Center
      • Billings, Montana, Estados Unidos, 59101
        • Montana Cancer Consortium NCORP
      • Billings, Montana, Estados Unidos, 59107
        • Deaconess Medical Center
      • Bozeman, Montana, Estados Unidos, 59715
        • Bozeman Deaconess Hospital
      • Bozeman, Montana, Estados Unidos, 59715
        • Bozeman Deaconess Cancer Center
      • Bozeman, Montana, Estados Unidos, 59715
        • Internal Medicine of Bozeman
      • Butte, Montana, Estados Unidos, 59701
        • Saint James Community Hospital and Cancer Treatment Center
      • Great Falls, Montana, Estados Unidos, 59405
        • Great Falls Clinic
      • Great Falls, Montana, Estados Unidos, 59405
        • Benefis Healthcare- Sletten Cancer Institute
      • Great Falls, Montana, Estados Unidos, 59405
        • Berdeaux, Donald MD (UIA Investigator)
      • Havre, Montana, Estados Unidos, 59501
        • Northern Montana Hospital
      • Helena, Montana, Estados Unidos, 59601
        • Saint Peter's Community Hospital
      • Kalispell, Montana, Estados Unidos, 59901
        • Kalispell Regional Medical Center
      • Kalispell, Montana, Estados Unidos, 59901
        • Glacier Oncology PLLC
      • Kalispell, Montana, Estados Unidos, 59901
        • Kalispell Medical Oncology
      • Miles City, Montana, Estados Unidos, 59301
        • Eastern Montana Cancer Center
      • Missoula, Montana, Estados Unidos, 59802
        • Saint Patrick Hospital - Community Hospital
      • Missoula, Montana, Estados Unidos, 59804
        • Guardian Oncology and Center for Wellness
      • Missoula, Montana, Estados Unidos, 59801
        • Community Medical Hospital
      • Missoula, Montana, Estados Unidos, 59802
        • Montana Cancer Specialists
    • Nebraska
      • Fremont, Nebraska, Estados Unidos, 68025
        • Fremont Area Medical Center
      • Lincoln, Nebraska, Estados Unidos, 68510
        • Nebraska Cancer Research Center
      • Lincoln, Nebraska, Estados Unidos, 68510
        • Saint Elizabeth Regional Medical Center
      • Lincoln, Nebraska, Estados Unidos, 68502
        • Bryan LGH Medical Center West
      • Lincoln, Nebraska, Estados Unidos, 68506
        • Bryan LGH Medical Center East
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68124
        • Alegent Health Bergan Mercy Medical Center
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68122
        • Alegent Health Immanuel Medical Center
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68131
        • Creighton University Medical Center
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68106
        • Missouri Valley Cancer Consortium
      • Papillion, Nebraska, Estados Unidos, 68046
        • Midlands Community Hospital
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10029
        • Mount Sinai Medical Center
    • North Carolina
      • Rutherfordton, North Carolina, Estados Unidos, 28139
        • Rutherford Hospital
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27104
        • Southeast Cancer Consortium-Upstate NCORP
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, Estados Unidos, 58501
        • Sanford Bismarck Medical Center
      • Bismarck, North Dakota, Estados Unidos, 58501
        • Mid Dakota Clinic
      • Bismarck, North Dakota, Estados Unidos, 58501
        • Saint Alexius Medical Center
    • Ohio
      • Bowling Green, Ohio, Estados Unidos, 43402
        • Toledo Clinic Cancer Centers-Bowling Green
      • Clyde, Ohio, Estados Unidos, 43410
        • North Coast Cancer Care-Clyde
      • Elyria, Ohio, Estados Unidos, 44035
        • Mercy Cancer Center-Elyria
      • Elyria, Ohio, Estados Unidos, 44035
        • Hematology Oncology Center Incorporated
      • Findlay, Ohio, Estados Unidos, 45840
        • Blanchard Valley Hospital
      • Fremont, Ohio, Estados Unidos, 43420
        • Fremont Memorial Hospital
      • Kenton, Ohio, Estados Unidos, 43326
        • Cole, Sharon, K. M.D. (UIA Investigator)
      • Lima, Ohio, Estados Unidos, 45804
        • Lima Memorial Hospital
      • Maumee, Ohio, Estados Unidos, 43537
        • Toledo Clinic Cancer Centers-Maumee
      • Maumee, Ohio, Estados Unidos, 43537
        • Toledo Radiation Oncology at Northwest Ohio Onocolgy Center
      • Maumee, Ohio, Estados Unidos, 43537
        • Saint Luke's Hospital
      • Norwalk, Ohio, Estados Unidos, 44857
        • Fisher-Titus Medical Center
      • Oregon, Ohio, Estados Unidos, 43616
        • Saint Charles Hospital
      • Oregon, Ohio, Estados Unidos, 43616
        • Toledo Clinic Cancer Centers-Oregon
      • Sandusky, Ohio, Estados Unidos, 44870
        • North Coast Cancer Care
      • Sandusky, Ohio, Estados Unidos, 44870
        • Firelands Regional Medical Center
      • Sylvania, Ohio, Estados Unidos, 43560
        • Flower Hospital
      • Tiffin, Ohio, Estados Unidos, 44883
        • Mercy Hospital of Tiffin
      • Toledo, Ohio, Estados Unidos, 43608
        • Saint Vincent Mercy Medical Center
      • Toledo, Ohio, Estados Unidos, 43623
        • Toledo Clinic Cancer Centers-Toledo
      • Toledo, Ohio, Estados Unidos, 43614
        • University of Toledo
      • Toledo, Ohio, Estados Unidos, 43617
        • Toledo Community Hospital Oncology Program CCOP
      • Toledo, Ohio, Estados Unidos, 43606
        • The Toledo Hospital/Toledo Children's Hospital
      • Toledo, Ohio, Estados Unidos, 43623
        • Mercy Saint Anne Hospital
      • Toledo, Ohio, Estados Unidos, 43623
        • Stark, Michael, Edward. M.D. (UIA Investigator)
      • Wauseon, Ohio, Estados Unidos, 43567
        • Fulton County Health Center
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Estados Unidos, 18103
        • Lehigh Valley Hospital-Cedar Crest
      • Butler, Pennsylvania, Estados Unidos, 16001
        • Medical Center Clinic-Butler Office
      • Danville, Pennsylvania, Estados Unidos, 17822
        • Geisinger Medical Center
      • Hazleton, Pennsylvania, Estados Unidos, 18201
        • Geisinger Medical Center-Cancer Center Hazleton
      • Hermitage, Pennsylvania, Estados Unidos, 16148
        • Sharon Regional Cancer Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15212
        • Allegheny General Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15212
        • Medical Center Clinic-Allegheny General Hospital
      • Sayre, Pennsylvania, Estados Unidos, 18840
        • Guthrie Medical Group PC-Robert Packer Hospital
      • State College, Pennsylvania, Estados Unidos, 16801
        • Geisinger Medical Group
      • Wilkes-Barre, Pennsylvania, Estados Unidos, 18711
        • Geisinger Wyoming Valley/Henry Cancer Center
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Estados Unidos, 29621
        • AnMed Health Hospital
      • Spartanburg, South Carolina, Estados Unidos, 29303
        • Spartanburg Medical Center
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Estados Unidos, 57701
        • Rapid City Regional Hospital
      • Sioux Falls, South Dakota, Estados Unidos, 57105
        • Avera Cancer Institute
      • Sioux Falls, South Dakota, Estados Unidos, 57117-5134
        • Sanford USD Medical Center - Sioux Falls
      • Sioux Falls, South Dakota, Estados Unidos, 57104
        • Sanford Cancer Center-Oncology Clinic
      • Sioux Falls, South Dakota, Estados Unidos, 57105
        • Medical X-Ray Center
      • Sioux Falls, South Dakota, Estados Unidos, 57105
        • Avera McKennan Hospital and University Health Center
      • Sioux Falls, South Dakota, Estados Unidos, 57104
        • Sanford NCI Community Oncology Research Program of the North Central Plains
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22908
        • University of Virginia Cancer Center
      • Fredericksburg, Virginia, Estados Unidos, 22401
        • Fredericksburg Oncology Inc
    • Wyoming
      • Casper, Wyoming, Estados Unidos, 82609
        • Rocky Mountain Oncology
      • Sheridan, Wyoming, Estados Unidos, 82801
        • Welch Cancer Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Estudio 1 Brazo C:

    • Actualmente en anticonvulsivos que pueden inducir el citocromo p450 (fenitoína, carbamazepina, barbitúricos, primidona y, si no está seguro, póngase en contacto con la silla de estudio)
    • =< 2 regímenes de quimioterapia previos (con un máximo de 1 régimen de quimioterapia previo para la enfermedad recurrente)

  • Estudio 2 Brazos A y B:

    • Con o sin anticonvulsivos
    • =< 2 regímenes de quimioterapia previos (con un máximo de 1 régimen de quimioterapia previo para la enfermedad recurrente)

  • Estudio 3 Brazos D y E:

    • Con o sin anticonvulsivos
    • > 2 regímenes de quimioterapia o 2 regímenes de quimioterapia previos para enfermedad progresiva/recurrente
  • Todas las armas:
  • Confirmación histológica de un oligodendroglioma de grado 2-4 u oligoastrocitoma mixto de grado 2-4 que contenga un componente oligodendrogliomatoso en la revisión anatomopatológica central antes del registro en el estudio y un diagnóstico de recurrencia; Se deben enviar tejidos de todas las cirugías previas disponibles, en particular los del momento del diagnóstico inicial.
  • Enfermedad medible o evaluable mediante resonancia magnética nuclear (RMN) o tomografía computarizada (TC)
  • Dosis fija de corticosteroides (o ningún corticosteroide) durante al menos 1 semana antes de la exploración inicial previa al estudio
  • Los pacientes que se someten a cirugía por enfermedad inicial o progresiva, deben tener al menos 2 semanas desde la fecha de la cirugía, deben haberse recuperado de los efectos de la cirugía y deben tener un crecimiento tumoral inequívoco en el estudio de neuroimagen inicial previo al estudio en comparación con el primero. exploración postoperatoria, a menos que haya una lesión separada o enfermedad residual compatible con el tumor que no está dentro del lecho quirúrgico
  • Evidencia inequívoca de progresión del tumor por resonancia magnética o tomografía computarizada realizada = < 21 días antes del registro del estudio
  • Debe haber fallado la cirugía/radioterapia (RT) y la terapia basada en temozolomida o nitrosourea
  • >= 12 semanas desde la finalización de RT
  • Recuento absoluto de neutrófilos (RAN) >= 1500/mm^3
  • Plaquetas (PLT) >= 100.000/mm^3
  • Hemoglobina (Hgb) >= 9 g/dL
  • Bilirrubina total =< 1,5 mg/dL
  • Transaminasa glutámico oxaloacética sérica (SGOT) (aspartato aminotransferasa [AST]) = < 3 x límite superior normal (ULN)
  • Creatinina =< 2,0 mg/dL
  • Estado funcional (PS) del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0, 1 o 2
  • >= 6 semanas desde el último día de quimioterapia basada en nitrosourea antes del ingreso al estudio
  • >= 4 semanas de cualquier agente en investigación antes del ingreso al estudio
  • >= 4 semanas desde otra quimioterapia antes del ingreso al estudio
  • >= 2 semanas de vincristina y agentes biológicos no citotóxicos, por ejemplo, tamoxifeno, talidomida, ácido cis-retinoico, interferón, etc., antes del ingreso al estudio
  • Los pacientes o la(s) persona(s) designada(s) con un poder notarial médico duradero para el paciente debe poder proporcionar un consentimiento informado por escrito y completar cualquier cuestionario(s) del estudio requerido dentro de las especificaciones de este estudio.

Criterio de exclusión:

  • Todos los brazos
  • Recibir warfarina o heparina
  • Recibió radiocirugía estereotáctica previa, braquiterapia intersticial o quimioterapia intersticial que incluye obleas de carmustina (BCNU), a menos que haya una lesión separada en la resonancia magnética, que no es parte del campo de tratamiento anterior
  • Infección activa no controlada
  • Historial de infarto de miocardio = < 6 meses o insuficiencia cardíaca congestiva (CHF) que requiere el uso de una terapia de mantenimiento continua para arritmias ventriculares potencialmente mortales; los pacientes deben tener una clasificación de la New York Heart Association (NYHA) de clase II o menos; (clase I de la NYHA: pacientes sin limitación de actividades; no presentan síntomas de las actividades ordinarias; clase II: pacientes con limitación leve, leve de la actividad; se sienten cómodos con el reposo o con un esfuerzo leve; clase III: pacientes con limitación marcada de la actividad; se sienten cómodos sólo en reposo; clase IV: pacientes que deben estar en reposo absoluto, encamados o en silla; cualquier actividad física produce molestias y los síntomas se presentan en reposo)
  • Otra enfermedad concurrente grave que, a juicio del investigador, haría que el paciente no fuera apropiado para participar en este estudio o interferiría significativamente con la interpretación de las toxicidades potenciales inducidas por fármacos.
  • Mujeres en edad fértil, embarazadas o lactantes; dichos pacientes deben tener una prueba de embarazo negativa (b-HCG) = < 7 días antes del registro en el estudio
  • Hombres o mujeres en edad fértil que no estén dispuestos a emplear métodos anticonceptivos adecuados (preservativos, diafragma, píldoras anticonceptivas, inyecciones, dispositivo intrauterino [DIU], esterilización quirúrgica, implantes subcutáneos o abstinencia, etc.); la eficacia de los anticonceptivos orales puede disminuir en pacientes que reciben anticonvulsivos inductores de p450; para estos pacientes, se recomienda el uso de un segundo modo de anticoncepción; los pacientes en edad fértil deben utilizar métodos anticonceptivos efectivos y evitar quedar embarazadas o engendrar un hijo durante 6 meses después de completar el fármaco del estudio
  • Otras neoplasias malignas activas, además de carcinomas de piel (no debe ser melanoma)
  • Estado inmunocomprometido grave concomitante (distinto del relacionado con los esteroides concomitantes); los pacientes que son positivos para el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) son elegibles, siempre que no haya otra razón para la exclusión, según la elegibilidad como se describe en otra parte de esta sección
  • Hemorragia intratumoral significativa en la resonancia magnética o tomografía computarizada basales, u otros antecedentes de hemorragia intratumoral significativa

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Fase II (Grupo 1)
Los pacientes reciben mesilato de imatinib VO, a la MTD determinada en la fase I, BID durante 4 semanas.
Droga: Mesilato de imatinib
Orden de compra dada
Otros nombres:
  • Gleevec
  • CGP 57148
  • CGP57148B
  • Glivec
  • ITS 571
  • STI-571
  • STI571
Otro: Análisis de biomarcadores de laboratorio
Estudios correlativos opcionales
Otro: Estudio farmacológico
Estudios correlativos opcionales
Experimental: Fase II (Grupo 2)
Los pacientes reciben mesilato de imatinib en dosis estándar PO BID durante 4 semanas.
Droga: Mesilato de imatinib
Orden de compra dada
Otros nombres:
  • Gleevec
  • CGP 57148
  • CGP57148B
  • Glivec
  • ITS 571
  • STI-571
  • STI571
Otro: Análisis de biomarcadores de laboratorio
Estudios correlativos opcionales
Otro: Estudio farmacológico
Estudios correlativos opcionales

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia libre de progresión (PFS) de 6 meses, definida como un paciente vivo y libre de progresión 183 días después de la fecha de registro.
Periodo de tiempo: 6 meses

La proporción de éxitos se estimará mediante el estimador puntual Binomial (número de éxitos dividido por el número total de pacientes evaluables) y el intervalo de confianza del 90% Binomial estimado mediante el algoritmo de Duffy-Santer.

La progresión se define utilizando criterios de respuesta (el examen neurológico y la resonancia magnética y/o tomografía computarizada), >25% de aumento en el producto de los diámetros perpendiculares del realce de contraste o masa o aparición de nuevas lesiones.
6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Respuesta confirmada (es decir, un estado objetivo de respuesta completa (CR), respuesta parcial (PR) o regresión (REGR) en 2 evaluaciones sucesivas con al menos 4 semanas de diferencia después del inicio del tratamiento del estudio).
Periodo de tiempo: Hasta 5 años

La respuesta completa (RC) se define utilizando los criterios de respuesta (el examen neurológico y la resonancia magnética nuclear (RMN) y/o la tomografía computarizada (TC)), la desaparición total de todo el tumor con el paciente sin corticosteroides o solo con mantenimiento de reemplazo suprarrenal.

La Respuesta Parcial (PR) se define usando criterios de respuesta (el examen neurológico y la resonancia magnética y/o tomografía computarizada), >=50% de reducción en el producto de los diámetros perpendiculares de realce de contraste o masa sin nuevas lesiones con el paciente estable o disminuido. dosis de esteroides

La regresión (REGR) se define utilizando criterios de respuesta (el examen neurológico y la resonancia magnética o la tomografía computarizada), la reducción inequívoca del tamaño del realce de contraste o la disminución del efecto de masa según lo acordado de forma independiente por el médico de atención primaria y los médicos de control de calidad; sin lesiones nuevas. El paciente debe recibir una dosis estable o reducida de esteroides.
Hasta 5 años
Porcentaje de pacientes sin progresión
Periodo de tiempo: Tiempo desde el registro del estudio hasta la fecha de progresión de la enfermedad o último seguimiento, evaluado hasta 5 años

Se estimará el porcentaje de pacientes sin progresión a los 12 meses, 18 meses y SLP. Se utilizarán las curvas de supervivencia de Kaplan-Meier y las pruebas de rango logarítmico para estimar las distribuciones de tiempo de progresión.

La progresión se define utilizando criterios de respuesta (el examen neurológico y la resonancia magnética y/o tomografía computarizada), >25% de aumento en el producto de los diámetros perpendiculares del realce de contraste o masa o aparición de nuevas lesiones.
Tiempo desde el registro del estudio hasta la fecha de progresión de la enfermedad o último seguimiento, evaluado hasta 5 años
Tiempo total hasta la muerte
Periodo de tiempo: Tiempo desde la fecha de registro hasta la fecha de la muerte por cualquier causa o último seguimiento, evaluado hasta 5 años
Se utilizarán las curvas de supervivencia de Kaplan-Meier y las pruebas de rango logarítmico para estimar las distribuciones de supervivencia.
Tiempo desde la fecha de registro hasta la fecha de la muerte por cualquier causa o último seguimiento, evaluado hasta 5 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Alliance for Clinical Trials in Oncology

Colaboradores

National Cancer Institute (NCI)

Investigadores

  • Silla de estudio: Kurt Jaeckle, MD, Mayo

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de junio de 2003

Finalización primaria (Actual)

1 de agosto de 2011

Finalización del estudio (Actual)

1 de septiembre de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de noviembre de 2002

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de enero de 2003

Publicado por primera vez (Estimar)

27 de enero de 2003

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

21 de octubre de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de octubre de 2019

Última verificación

1 de octubre de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • N0272
  • U10CA025224 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
  • NCI-2011-01576 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • NCCTG-N0272
  • CDR0000257812 (Identificador de registro: NCI Physician Data Query)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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