Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Иматиниб мезилат в лечении пациентов с рецидивирующей опухолью головного мозга

4 октября 2019 г. обновлено: Alliance for Clinical Trials in Oncology

Фаза I/II испытания иматиниба мезилата; (Gleevec; STI571) в лечении рецидивирующей олигодендроглиомы и смешанной олигоастроцитомы

В этом испытании фазы I/II изучаются побочные эффекты и оптимальная доза мезилата иматиниба, а также оценивается, насколько хорошо он работает при лечении пациентов с рецидивирующей опухолью головного мозга, которая не ответила на предыдущую операцию и лучевую терапию. Иматиниб мезилат может остановить рост опухолевых клеток, блокируя ферменты, необходимые для роста опухолевых клеток.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ОСНОВНЫЕ ЦЕЛИ:

I. Определить максимально переносимую дозу иматиниба (мезилата иматиниба) у пациентов с рецидивирующей олигодендроглиомой и смешанной олигоастроцитомой, которые в настоящее время получают противосудорожную терапию, индуцирующую ферменты. (Исследование 1) II. Оценить эффективность иматиниба у пациентов с рецидивирующими олигодендроглиомами и смешанными олигоастроцитомами (с патологическими признаками олигодендроглиоматозного компонента) по выживаемости без прогрессирования, ответу и общей выживаемости. (Исследование 2) III. Получить пилотные данные о группе пациентов, традиционно не подходящих для клинических испытаний с рецидивирующей олигодендроглиомой и смешанной олигоастроцитомой (те, у которых > 2 предыдущих режима химиотерапии или 2 предшествующих режима химиотерапии при рецидивирующем/прогрессирующем заболевании). (Исследование 3) IV. Изучить токсичность и безопасность иматиниба у пациентов с рецидивирующими олигодендроглиомами и смешанными олигоастроцитомами (с патологическими признаками олигодендроглиоматозного компонента). (Исследования 1, 2 и 3) V. Провести предварительное коррелятивное исследование изменений 1p/19q, амплификации гена рецептора альфа-тромбоцитарного фактора роста (PDFGR) и уровней связанных нижестоящих сигнальных элементов в опухолевой ткани с конечными точками клинического исследования. . (Исследования 1, 2 и 3) VI. Провести описательный корреляционный анализ фармакокинетических данных в равновесном состоянии в отношении иматиниба и активных метаболитов с конечными точками исследования. (Исследования 1, 2 и 3)

ПЛАН: Это фаза I исследования с повышением дозы, за которой следует фаза II и пилотное исследование.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

64

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Соединенные Штаты, 85259
        • Mayo Clinic in Arizona
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Соединенные Штаты, 06105
        • Saint Francis Hospital and Medical Center
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32224-9980
        • Mayo Clinic in Florida
    • Illinois
      • Aurora, Illinois, Соединенные Штаты, 60504
        • Rush - Copley Medical Center
      • Bloomington, Illinois, Соединенные Штаты, 61701
        • Saint Joseph Medical Center
      • Bloomington, Illinois, Соединенные Штаты, 61701
        • Bromenn Lifecare Center
      • Canton, Illinois, Соединенные Штаты, 61520
        • Graham Hospital Association
      • Carthage, Illinois, Соединенные Штаты, 62321
        • Memorial Hospital
      • Eureka, Illinois, Соединенные Штаты, 61530
        • Eureka Hospital
      • Galesburg, Illinois, Соединенные Штаты, 61401
        • Western Illinois Cancer Treatment Center
      • Galesburg, Illinois, Соединенные Штаты, 61401
        • Galesburg Cottage Hospital
      • Galesburg, Illinois, Соединенные Штаты, 61401
        • Illinois CancerCare Galesburg
      • Havana, Illinois, Соединенные Штаты, 62644
        • Mason District Hospital
      • Hopedale, Illinois, Соединенные Штаты, 61747
        • Hopedale Medical Complex - Hospital
      • Joliet, Illinois, Соединенные Штаты, 60435
        • Joliet Oncology-Hematology Associates Limited
      • Kewanee, Illinois, Соединенные Штаты, 61443
        • Kewanee Hospital
      • Macomb, Illinois, Соединенные Штаты, 61455
        • Mcdonough District Hospital
      • Moline, Illinois, Соединенные Штаты, 61265
        • Garneau, Stewart C MD (UIA Investigator)
      • Moline, Illinois, Соединенные Штаты, 61265
        • Porubcin, Michael MD (UIA Investigator)
      • Moline, Illinois, Соединенные Штаты, 61265
        • Sharis, Christine M MD (UIA Investigator)
      • Moline, Illinois, Соединенные Штаты, 61265
        • Stoffel, Thomas J MD (UIA Investigator)
      • Moline, Illinois, Соединенные Штаты, 61265
        • Vigliotti, Antonio, P.G. M.D. (UIA Investigator)
      • Normal, Illinois, Соединенные Штаты, 61761
        • Community Cancer Center Foundation
      • Normal, Illinois, Соединенные Штаты, 61761
        • Bromenn Regional Medical Center
      • Ottawa, Illinois, Соединенные Штаты, 61350
        • Illinois CancerCare-Ottawa Clinic
      • Ottawa, Illinois, Соединенные Штаты, 61350
        • Ottawa Regional Hospital and Healthcare Center
      • Pekin, Illinois, Соединенные Штаты, 61554
        • Pekin Cancer Treatment Center
      • Pekin, Illinois, Соединенные Штаты, 61554
        • Pekin Hospital
      • Peoria, Illinois, Соединенные Штаты, 61637
        • OSF Saint Francis Medical Center
      • Peoria, Illinois, Соединенные Штаты, 61615
        • Illinois CancerCare-Peoria
      • Peoria, Illinois, Соединенные Штаты, 61614
        • Proctor Hospital
      • Peoria, Illinois, Соединенные Штаты, 61603
        • Methodist Medical Center of Illinois
      • Peoria, Illinois, Соединенные Штаты, 61615
        • Illinois Oncology Research Association CCOP
      • Peru, Illinois, Соединенные Штаты, 61354
        • Valley Radiation Oncology
      • Peru, Illinois, Соединенные Штаты, 61354
        • Illinois Valley Hospital
      • Princeton, Illinois, Соединенные Штаты, 61356
        • Perry Memorial Hospital
      • Rushville, Illinois, Соединенные Штаты, 62681
        • Sarah Culbertson Memorial Hospital
      • Spring Valley, Illinois, Соединенные Штаты, 61362
        • Saint Margaret's Hospital
      • Urbana, Illinois, Соединенные Штаты, 61801
        • Carle Cancer Center
      • Urbana, Illinois, Соединенные Штаты, 61801
        • Carle Clinic-Urbana Main
    • Indiana
      • Michigan City, Indiana, Соединенные Штаты, 46360
        • Franciscan Saint Anthony Health-Michigan City
    • Iowa
      • Ames, Iowa, Соединенные Штаты, 50010
        • McFarland Clinic PC-William R Bliss Cancer Center
      • Bettendorf, Iowa, Соединенные Штаты, 52722
        • Constantinou, Costas L MD (UIA Investigator)
      • Carroll, Iowa, Соединенные Штаты, 51401
        • Saint Anthony Regional Hospital
      • Cedar Rapids, Iowa, Соединенные Штаты, 52403
        • Mercy Hospital
      • Cedar Rapids, Iowa, Соединенные Штаты, 52403
        • Oncology Associates at Mercy Medical Center
      • Cedar Rapids, Iowa, Соединенные Штаты, 52402
        • Saint Luke's Hospital
      • Cedar Rapids, Iowa, Соединенные Штаты, 52403
        • Cedar Rapids Oncology Association
      • Clive, Iowa, Соединенные Штаты, 50325
        • Medical Oncology and Hematology Associates-West Des Moines
      • Council Bluffs, Iowa, Соединенные Штаты, 51503
        • Alegent Health Mercy Hospital
      • Des Moines, Iowa, Соединенные Штаты, 50309
        • Iowa Methodist Medical Center
      • Des Moines, Iowa, Соединенные Штаты, 50314
        • Mercy Medical Center - Des Moines
      • Des Moines, Iowa, Соединенные Штаты, 50309
        • Medical Oncology and Hematology Associates-Des Moines
      • Des Moines, Iowa, Соединенные Штаты, 50316
        • Iowa Lutheran Hospital
      • Des Moines, Iowa, Соединенные Штаты, 50314
        • Medical Oncology and Hematology Associates-Laurel
      • Des Moines, Iowa, Соединенные Штаты, 50307
        • Mercy Capitol
      • Des Moines, Iowa, Соединенные Штаты, 50309
        • Iowa Oncology Research Association CCOP
      • Mason City, Iowa, Соединенные Штаты, 50401
        • Mercy Medical Center - North Iowa
      • Missouri Valley, Iowa, Соединенные Штаты, 51555
        • Community Memorial Hospital
      • Onawa, Iowa, Соединенные Штаты, 51040
        • Burgess Memorial Hospital
      • Sioux City, Iowa, Соединенные Штаты, 51101
        • Siouxland Regional Cancer Center
      • Sioux City, Iowa, Соединенные Штаты, 51104
        • Saint Luke's Regional Medical Center
      • Sioux City, Iowa, Соединенные Штаты, 51101-1733
        • Siouxland Regional Cancer Center
      • Sioux City, Iowa, Соединенные Штаты, 51104
        • Mercy Medical Center-Sioux City
    • Kansas
      • Anthony, Kansas, Соединенные Штаты, 67003
        • Hospital District Sixth of Harper County
      • Arkansas City, Kansas, Соединенные Штаты, 67005
        • Memorial Hospital of Arkansas City
      • Chanute, Kansas, Соединенные Штаты, 66720
        • Cancer Center of Kansas - Chanute
      • Dodge City, Kansas, Соединенные Штаты, 67801
        • Cancer Center of Kansas - Dodge City
      • El Dorado, Kansas, Соединенные Штаты, 67042
        • Cancer Center of Kansas - El Dorado
      • Fort Scott, Kansas, Соединенные Штаты, 66701
        • Cancer Center of Kansas - Fort Scott
      • Independence, Kansas, Соединенные Штаты, 67301
        • Cancer Center of Kansas-Independence
      • Kingman, Kansas, Соединенные Штаты, 67068
        • Cancer Center of Kansas-Kingman
      • Lawrence, Kansas, Соединенные Штаты, 66044
        • Lawrence Memorial Hospital
      • Liberal, Kansas, Соединенные Штаты, 67901
        • Cancer Center of Kansas-Liberal
      • Liberal, Kansas, Соединенные Штаты, 67901
        • Southwest Medical Center
      • Newton, Kansas, Соединенные Штаты, 67114
        • Cancer Center of Kansas - Newton
      • Ottawa, Kansas, Соединенные Штаты, 66067
        • Cancer Center of Kansas - Ottawa
      • Parsons, Kansas, Соединенные Штаты, 67357
        • Cancer Center of Kansas - Parsons
      • Pratt, Kansas, Соединенные Штаты, 67124
        • Cancer Center of Kansas - Pratt
      • Salina, Kansas, Соединенные Штаты, 67401
        • Cancer Center of Kansas - Salina
      • Wellington, Kansas, Соединенные Штаты, 67152
        • Cancer Center of Kansas - Wellington
      • Wichita, Kansas, Соединенные Штаты, 67208
        • Cancer Center of Kansas-Wichita Medical Arts Tower
      • Wichita, Kansas, Соединенные Штаты, 67208
        • Associates In Womens Health
      • Wichita, Kansas, Соединенные Штаты, 67214
        • Cancer Center of Kansas - Main Office
      • Wichita, Kansas, Соединенные Штаты, 67214
        • Via Christi Regional Medical Center
      • Wichita, Kansas, Соединенные Штаты, 67214
        • Wichita CCOP
      • Winfield, Kansas, Соединенные Штаты, 67156
        • Cancer Center of Kansas - Winfield
    • Michigan
      • Adrian, Michigan, Соединенные Штаты, 49221
        • Bixby Medical Center
      • Adrian, Michigan, Соединенные Штаты, 49221
        • Hickman Cancer Center
      • Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48106-0995
        • Saint Joseph Mercy Hospital
      • Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48106
        • Michigan Cancer Research Consortium CCOP
      • Dearborn, Michigan, Соединенные Штаты, 48124
        • Oakwood Hospital and Medical Center
      • Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48236
        • Saint John Hospital and Medical Center
      • Flint, Michigan, Соединенные Штаты, 48502
        • Hurley Medical Center
      • Flint, Michigan, Соединенные Штаты, 48532
        • Genesys Regional Medical Center-West Flint Campus
      • Jackson, Michigan, Соединенные Штаты, 49201
        • Allegiance Health
      • Jackson, Michigan, Соединенные Штаты, 49201
        • Center for Hematology- Oncology of Southern Michigan PLC
      • Lansing, Michigan, Соединенные Штаты, 48912
        • Sparrow Hospital
      • Livonia, Michigan, Соединенные Штаты, 48154
        • Saint Mary Mercy Hospital
      • Monroe, Michigan, Соединенные Штаты, 48162
        • Mercy Memorial Hospital
      • Monroe, Michigan, Соединенные Штаты, 48162
        • Toledo Clinic Cancer Centers-Monroe
      • Pontiac, Michigan, Соединенные Штаты, 48341
        • Saint Joseph Mercy Oakland
      • Port Huron, Michigan, Соединенные Штаты, 48060
        • Saint Joseph Mercy Port Huron
      • Saginaw, Michigan, Соединенные Штаты, 48601
        • Saint Mary's of Michigan
      • Warren, Michigan, Соединенные Штаты, 48093
        • Saint John Macomb-Oakland Hospital
    • Minnesota
      • Alexandria, Minnesota, Соединенные Штаты, 56308
        • Medini, Eitan MD (UIA Investigator)
      • Brainerd, Minnesota, Соединенные Штаты, 56401
        • Essentia Health Saint Joseph's Medical Center
      • Brainerd, Minnesota, Соединенные Штаты, 56401
        • Brainerd Medical Center Inc
      • Burnsville, Minnesota, Соединенные Штаты, 55337
        • Fairview Ridges Hospital
      • Coon Rapids, Minnesota, Соединенные Штаты, 55433
        • Mercy Hospital
      • Duluth, Minnesota, Соединенные Штаты, 55805
        • Essentia Health Cancer Center
      • Duluth, Minnesota, Соединенные Штаты, 55805
        • Essentia Health Saint Mary's Medical Center
      • Duluth, Minnesota, Соединенные Штаты, 55805
        • Miller-Dwan Hospital
      • Edina, Minnesota, Соединенные Штаты, 55435
        • Fairview-Southdale Hospital
      • Fergus Falls, Minnesota, Соединенные Штаты, 56537
        • Etzell, Paul S MD (UIA Investigator)
      • Fergus Falls, Minnesota, Соединенные Штаты, 56537
        • Swenson, Wade II, MD (UIA Investigator)
      • Fridley, Minnesota, Соединенные Штаты, 55432
        • Unity Hospital
      • Hutchinson, Minnesota, Соединенные Штаты, 55350
        • Hutchinson Area Health Care
      • Litchfield, Minnesota, Соединенные Штаты, 55355
        • Meeker County Memorial Hospital
      • Maplewood, Minnesota, Соединенные Штаты, 55109
        • Saint John's Hospital - Healtheast
      • Maplewood, Minnesota, Соединенные Штаты, 55109
        • Minnesota Oncology Hematology PA-Maplewood
      • Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55415
        • Hennepin County Medical Center
      • Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55407
        • Abbott-Northwestern Hospital
      • Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55407
        • Virginia Piper Cancer Institute
      • Montevideo, Minnesota, Соединенные Штаты, 56265
        • Chippewa County - Montevideo Hospital
      • Robbinsdale, Minnesota, Соединенные Штаты, 55422
        • North Memorial Medical Health Center
      • Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты, 55905
        • Mayo Clinic
      • Saint Cloud, Minnesota, Соединенные Штаты, 56303
        • Coborn Cancer Center at Saint Cloud Hospital
      • Saint Cloud, Minnesota, Соединенные Штаты, 56303
        • Saint Cloud Hospital
      • Saint Louis Park, Minnesota, Соединенные Штаты, 55416
        • Park Nicollet Clinic - Saint Louis Park
      • Saint Louis Park, Minnesota, Соединенные Штаты, 55416
        • Metro-Minnesota NCI Community Oncology Research Program
      • Saint Paul, Minnesota, Соединенные Штаты, 55101
        • Regions Hospital
      • Saint Paul, Minnesota, Соединенные Штаты, 55102
        • United Hospital
      • Saint Paul, Minnesota, Соединенные Штаты, 55102
        • Saint Joseph's Hospital - Healtheast
      • Sartell, Minnesota, Соединенные Штаты, 56377
        • Adult and Pediatric Urology PLLP
      • Shakopee, Minnesota, Соединенные Штаты, 55379
        • Saint Francis Regional Medical Center
      • Stillwater, Minnesota, Соединенные Штаты, 55082
        • Lakeview Hospital
      • Waconia, Minnesota, Соединенные Штаты, 55387
        • Ridgeview Medical Center
      • Willmar, Minnesota, Соединенные Штаты, 56201
        • Rice Memorial Hospital
      • Woodbury, Minnesota, Соединенные Штаты, 55125
        • Woodwinds Health Campus
      • Woodbury, Minnesota, Соединенные Штаты, 55125
        • Minnesota Oncology and Hematology PA-Woodbury
    • Montana
      • Billings, Montana, Соединенные Штаты, 59101
        • Saint Vincent Healthcare
      • Billings, Montana, Соединенные Штаты, 59101
        • Northern Rockies Radiation Oncology Center
      • Billings, Montana, Соединенные Штаты, 59102
        • Frontier Cancer Center and Blood Institute-Billings
      • Billings, Montana, Соединенные Штаты, 59107
        • Billings Clinic Cancer Center
      • Billings, Montana, Соединенные Штаты, 59101
        • Montana Cancer Consortium NCORP
      • Billings, Montana, Соединенные Штаты, 59107
        • Deaconess Medical Center
      • Bozeman, Montana, Соединенные Штаты, 59715
        • Bozeman Deaconess Hospital
      • Bozeman, Montana, Соединенные Штаты, 59715
        • Bozeman Deaconess Cancer Center
      • Bozeman, Montana, Соединенные Штаты, 59715
        • Internal Medicine of Bozeman
      • Butte, Montana, Соединенные Штаты, 59701
        • Saint James Community Hospital and Cancer Treatment Center
      • Great Falls, Montana, Соединенные Штаты, 59405
        • Great Falls Clinic
      • Great Falls, Montana, Соединенные Штаты, 59405
        • Benefis Healthcare- Sletten Cancer Institute
      • Great Falls, Montana, Соединенные Штаты, 59405
        • Berdeaux, Donald MD (UIA Investigator)
      • Havre, Montana, Соединенные Штаты, 59501
        • Northern Montana Hospital
      • Helena, Montana, Соединенные Штаты, 59601
        • Saint Peter's Community Hospital
      • Kalispell, Montana, Соединенные Штаты, 59901
        • Kalispell Regional Medical Center
      • Kalispell, Montana, Соединенные Штаты, 59901
        • Glacier Oncology PLLC
      • Kalispell, Montana, Соединенные Штаты, 59901
        • Kalispell Medical Oncology
      • Miles City, Montana, Соединенные Штаты, 59301
        • Eastern Montana Cancer Center
      • Missoula, Montana, Соединенные Штаты, 59802
        • Saint Patrick Hospital - Community Hospital
      • Missoula, Montana, Соединенные Штаты, 59804
        • Guardian Oncology and Center for Wellness
      • Missoula, Montana, Соединенные Штаты, 59801
        • Community Medical Hospital
      • Missoula, Montana, Соединенные Штаты, 59802
        • Montana Cancer Specialists
    • Nebraska
      • Fremont, Nebraska, Соединенные Штаты, 68025
        • Fremont Area Medical Center
      • Lincoln, Nebraska, Соединенные Штаты, 68510
        • Nebraska Cancer Research Center
      • Lincoln, Nebraska, Соединенные Штаты, 68510
        • Saint Elizabeth Regional Medical Center
      • Lincoln, Nebraska, Соединенные Штаты, 68502
        • Bryan LGH Medical Center West
      • Lincoln, Nebraska, Соединенные Штаты, 68506
        • Bryan LGH Medical Center East
      • Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68124
        • Alegent Health Bergan Mercy Medical Center
      • Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68122
        • Alegent Health Immanuel Medical Center
      • Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68131
        • Creighton University Medical Center
      • Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68106
        • Missouri Valley Cancer Consortium
      • Papillion, Nebraska, Соединенные Штаты, 68046
        • Midlands Community Hospital
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10029
        • Mount Sinai Medical Center
    • North Carolina
      • Rutherfordton, North Carolina, Соединенные Штаты, 28139
        • Rutherford Hospital
      • Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27104
        • Southeast Cancer Consortium-Upstate NCORP
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, Соединенные Штаты, 58501
        • Sanford Bismarck Medical Center
      • Bismarck, North Dakota, Соединенные Штаты, 58501
        • Mid Dakota Clinic
      • Bismarck, North Dakota, Соединенные Штаты, 58501
        • Saint Alexius Medical Center
    • Ohio
      • Bowling Green, Ohio, Соединенные Штаты, 43402
        • Toledo Clinic Cancer Centers-Bowling Green
      • Clyde, Ohio, Соединенные Штаты, 43410
        • North Coast Cancer Care-Clyde
      • Elyria, Ohio, Соединенные Штаты, 44035
        • Mercy Cancer Center-Elyria
      • Elyria, Ohio, Соединенные Штаты, 44035
        • Hematology Oncology Center Incorporated
      • Findlay, Ohio, Соединенные Штаты, 45840
        • Blanchard Valley Hospital
      • Fremont, Ohio, Соединенные Штаты, 43420
        • Fremont Memorial Hospital
      • Kenton, Ohio, Соединенные Штаты, 43326
        • Cole, Sharon, K. M.D. (UIA Investigator)
      • Lima, Ohio, Соединенные Штаты, 45804
        • Lima Memorial Hospital
      • Maumee, Ohio, Соединенные Штаты, 43537
        • Toledo Clinic Cancer Centers-Maumee
      • Maumee, Ohio, Соединенные Штаты, 43537
        • Toledo Radiation Oncology at Northwest Ohio Onocolgy Center
      • Maumee, Ohio, Соединенные Штаты, 43537
        • Saint Luke's Hospital
      • Norwalk, Ohio, Соединенные Штаты, 44857
        • Fisher-Titus Medical Center
      • Oregon, Ohio, Соединенные Штаты, 43616
        • Saint Charles Hospital
      • Oregon, Ohio, Соединенные Штаты, 43616
        • Toledo Clinic Cancer Centers-Oregon
      • Sandusky, Ohio, Соединенные Штаты, 44870
        • North Coast Cancer Care
      • Sandusky, Ohio, Соединенные Штаты, 44870
        • Firelands Regional Medical Center
      • Sylvania, Ohio, Соединенные Штаты, 43560
        • Flower Hospital
      • Tiffin, Ohio, Соединенные Штаты, 44883
        • Mercy Hospital of Tiffin
      • Toledo, Ohio, Соединенные Штаты, 43608
        • Saint Vincent Mercy Medical Center
      • Toledo, Ohio, Соединенные Штаты, 43623
        • Toledo Clinic Cancer Centers-Toledo
      • Toledo, Ohio, Соединенные Штаты, 43614
        • University of Toledo
      • Toledo, Ohio, Соединенные Штаты, 43617
        • Toledo Community Hospital Oncology Program CCOP
      • Toledo, Ohio, Соединенные Штаты, 43606
        • The Toledo Hospital/Toledo Children's Hospital
      • Toledo, Ohio, Соединенные Штаты, 43623
        • Mercy Saint Anne Hospital
      • Toledo, Ohio, Соединенные Штаты, 43623
        • Stark, Michael, Edward. M.D. (UIA Investigator)
      • Wauseon, Ohio, Соединенные Штаты, 43567
        • Fulton County Health Center
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 18103
        • Lehigh Valley Hospital-Cedar Crest
      • Butler, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 16001
        • Medical Center Clinic-Butler Office
      • Danville, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 17822
        • Geisinger Medical Center
      • Hazleton, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 18201
        • Geisinger Medical Center-Cancer Center Hazleton
      • Hermitage, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 16148
        • Sharon Regional Cancer Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15212
        • Allegheny General Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15212
        • Medical Center Clinic-Allegheny General Hospital
      • Sayre, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 18840
        • Guthrie Medical Group PC-Robert Packer Hospital
      • State College, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 16801
        • Geisinger Medical Group
      • Wilkes-Barre, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 18711
        • Geisinger Wyoming Valley/Henry Cancer Center
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Соединенные Штаты, 29621
        • AnMed Health Hospital
      • Spartanburg, South Carolina, Соединенные Штаты, 29303
        • Spartanburg Medical Center
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Соединенные Штаты, 57701
        • Rapid City Regional Hospital
      • Sioux Falls, South Dakota, Соединенные Штаты, 57105
        • Avera Cancer Institute
      • Sioux Falls, South Dakota, Соединенные Штаты, 57117-5134
        • Sanford USD Medical Center - Sioux Falls
      • Sioux Falls, South Dakota, Соединенные Штаты, 57104
        • Sanford Cancer Center-Oncology Clinic
      • Sioux Falls, South Dakota, Соединенные Штаты, 57105
        • Medical X-Ray Center
      • Sioux Falls, South Dakota, Соединенные Штаты, 57105
        • Avera McKennan Hospital and University Health Center
      • Sioux Falls, South Dakota, Соединенные Штаты, 57104
        • Sanford NCI Community Oncology Research Program of the North Central Plains
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Соединенные Штаты, 22908
        • University of Virginia Cancer Center
      • Fredericksburg, Virginia, Соединенные Штаты, 22401
        • Fredericksburg Oncology Inc
    • Wyoming
      • Casper, Wyoming, Соединенные Штаты, 82609
        • Rocky Mountain Oncology
      • Sheridan, Wyoming, Соединенные Штаты, 82801
        • Welch Cancer Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Исследование 1 Рука С:

    • В настоящее время принимает противосудорожные препараты, которые могут индуцировать цитохром p450 (фенитоин, карбамазепин, барбитураты, примидон и, если вы не уверены, обратитесь в исследовательское кресло)
    • =< 2 предыдущих курсов химиотерапии (максимум 1 предшествующий режим химиотерапии при рецидиве заболевания)

  • Изучите 2 руки A и B:

    • Включение или выключение противосудорожных препаратов
    • =< 2 предыдущих курсов химиотерапии (максимум 1 предшествующий режим химиотерапии при рецидиве заболевания)

  • Изучите 3 группы D и E:

    • Включение или выключение противосудорожных препаратов
    • > 2 схемы химиотерапии или 2 предшествующие схемы химиотерапии при прогрессирующем/рецидивирующем заболевании
  • Все оружие:
  • Гистологическое подтверждение олигодендроглиомы 2-4 степени или смешанной олигоастроцитомы 2-4 степени, содержащей олигодендроглиоматозный компонент, при центральном обзоре патологии до регистрации в исследовании и диагноз рецидива; должны быть отправлены ткани со всех доступных предыдущих операций, в частности, со времени первоначального диагноза
  • Измеряемое или оцениваемое заболевание с помощью магнитно-резонансной томографии (МРТ) или компьютерной томографии (КТ)
  • Фиксированная доза кортикостероидов (или отсутствие кортикостероидов) в течение как минимум 1 недели до исходного сканирования перед исследованием
  • Пациентам, перенесшим операцию по поводу начального или прогрессирующего заболевания, должно быть не менее 2 недель с даты операции, они должны оправиться от последствий операции и должны иметь однозначный рост опухоли на исходном нейровизуализирующем исследовании перед исследованием по сравнению с первым послеоперационное сканирование, если нет отдельного поражения или остаточного заболевания, совместимого с опухолью, которая не находится в пределах операционного ложа
  • Недвусмысленные доказательства прогрессирования опухоли по данным МРТ или КТ, выполненным = < 21 дня до регистрации в исследовании.
  • Должна быть неудачная операция/лучевая терапия (ЛТ) и терапия на основе темозоломида или нитромочевины
  • >= 12 недель с момента завершения РТ
  • Абсолютное количество нейтрофилов (АНЧ) >= 1500/мм^3
  • Тромбоциты (PLT) >= 100 000/мм^3
  • Гемоглобин (Hgb) >= 9 г/дл
  • Общий билирубин = < 1,5 мг/дл
  • Сывороточная глутаминовая щавелевоуксусная трансаминаза (SGOT) (аспартатаминотрансфераза [AST]) = < 3 x верхняя граница нормы (ULN)
  • Креатинин = < 2,0 мг/дл
  • Статус эффективности (PS) Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) 0, 1 или 2
  • >= 6 недель с последнего дня химиотерапии на основе нитромочевины перед включением в исследование
  • >= 4 недели от любых исследуемых агентов до включения в исследование
  • >= 4 недели после другой химиотерапии до включения в исследование
  • >= 2 недели приема винкристина и биологических нецитотоксических агентов, например, тамоксифена, талидомида, цис-ретиноевой кислоты, интерферона и т. д., до включения в исследование
  • Пациенты или назначенное(ые) лицо(а) с долгосрочной медицинской доверенностью на пациента должны быть в состоянии предоставить информированное письменное согласие и заполнить любую требуемую(ые) анкету(ы) исследования в соответствии со спецификациями данного исследования.

Критерий исключения:

  • Все оружие
  • Прием варфарина или гепарина
  • Проведенная ранее стереотаксическая радиохирургия, интерстициальная брахитерапия или интерстициальная химиотерапия, включая пластины кармустина (BCNU), если на МРТ нет отдельного поражения, которое не является частью предыдущей области лечения.
  • Активная неконтролируемая инфекция
  • Инфаркт миокарда в анамнезе = < 6 мес или застойная сердечная недостаточность (ЗСН), требующая применения постоянной поддерживающей терапии при угрожающих жизни желудочковых аритмиях; пациенты должны иметь Нью-Йоркскую кардиологическую ассоциацию (NYHA) класса II или ниже; (Класс I по NYHA: пациенты без ограничения активности; у них нет симптомов при обычной деятельности; класс II: пациенты с легким, умеренным ограничением активности; они чувствуют себя комфортно в покое или при легкой физической нагрузке; класс III: пациенты с выраженным ограничением активности. активности; им комфортно только в покое; класс IV: пациенты, которые должны находиться в полном покое, прикованы к постели или стулу; любая физическая активность вызывает дискомфорт и симптомы проявляются в покое)
  • Другое тяжелое сопутствующее заболевание, которое, по мнению исследователя, сделало бы пациента неприемлемым для включения в данное исследование или существенно повлияло бы на интерпретацию потенциальной лекарственной токсичности.
  • Женщины детородного возраста, беременные или кормящие; такие пациенты должны иметь отрицательный тест на беременность (b-HCG) = < 7 дней до регистрации в исследовании
  • Мужчины или женщины детородного возраста, не желающие использовать адекватные средства контрацепции (презервативы, диафрагмы, противозачаточные таблетки, инъекции, внутриматочные спирали [ВМС], хирургическая стерилизация, подкожные имплантаты или воздержание и т. д.); эффективность оральных контрацептивов может быть снижена у пациентов, получающих антиконвульсанты, индуцирующие p450; для этих пациентов рекомендуется использование второго способа контрацепции; пациентки детородного возраста должны использовать эффективные средства контрацепции и избегать беременности или рождения ребенка в течение 6 месяцев после завершения приема исследуемого препарата.
  • Другие активные злокачественные новообразования, кроме карциномы кожи (не должны быть меланомой)
  • Сопутствующий серьезный иммунодефицит (кроме связанного с одновременным приемом стероидов); пациенты с положительным результатом на вирус иммунодефицита человека (ВИЧ) имеют право на участие, при условии, что нет других причин для исключения, на основании соответствия требованиям, как указано в другом месте в этом разделе.
  • Значительное внутриопухолевое кровоизлияние на исходном уровне МРТ или КТ или другое значительное внутриопухолевое кровоизлияние в анамнезе

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Фаза II (Группа 1)
Пациенты получают иматиниба мезилат перорально, при МПД, установленной в фазе I, два раза в день в течение 4 недель.
Лекарство: Иматиниб мезилат
Данный заказ на поставку
Другие имена:
  • Гливек
  • ЦГП 57148
  • CGP57148B
  • СТИ 571
  • СТИ-571
  • СТИ571
Другой: Лабораторный анализ биомаркеров
Дополнительные корреляционные исследования
Другой: Фармакологическое исследование
Дополнительные корреляционные исследования
Экспериментальный: Фаза II (Группа 2)
Пациенты получают стандартную дозу мезилата иматиниба перорально два раза в день в течение 4 недель.
Лекарство: Иматиниб мезилат
Данный заказ на поставку
Другие имена:
  • Гливек
  • ЦГП 57148
  • CGP57148B
  • СТИ 571
  • СТИ-571
  • СТИ571
Другой: Лабораторный анализ биомаркеров
Дополнительные корреляционные исследования
Другой: Фармакологическое исследование
Дополнительные корреляционные исследования

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
6-месячная выживаемость без прогрессирования (ВБП), определяемая как выживание пациента и отсутствие прогрессирования через 183 дня после даты регистрации.
Временное ограничение: 6 месяцев

Доля успехов будет оцениваться с использованием биномиального точечного оценщика (количество успехов, деленное на общее количество оцениваемых пациентов) и биномиального 90% доверительного интервала, рассчитанного с использованием алгоритма Даффи-Сантера.

Прогрессирование определяется с использованием критериев ответа (неврологическое обследование и МРТ и/или КТ), увеличение >25% произведения перпендикулярных диаметров контрастного усиления или массы или появление новых поражений.
6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Подтвержденный ответ (т. е. объективный статус полного ответа (CR), частичного ответа (PR) или регрессии (REGR) в 2 последовательных оценках с интервалом не менее 4 недель после начала исследуемого лечения).
Временное ограничение: До 5 лет

Полный ответ (ПО) определяется с использованием критериев ответа (неврологическое обследование и магнитно-резонансная томография (МРТ) и/или компьютерная томография (КТ)), полное исчезновение всей опухоли при отказе пациента от кортикостероидов или только при заместительной терапии надпочечников.

Частичный ответ (PR) определяется с использованием критериев ответа (неврологическое обследование и МРТ и/или КТ), >=50% уменьшение произведения перпендикулярных диаметров контрастного усиления или массы без новых поражений, при стабильном или сниженном состоянии пациента доза стероидов.

Регрессия (REGR) определяется с использованием критериев ответа (неврологическое обследование и МРТ и/или КТ), однозначное уменьшение размера контрастного усиления или уменьшение масс-эффекта по независимому согласованию с лечащим врачом и врачами контроля качества; отсутствие новых поражений. Пациент должен находиться на стабильной или сниженной дозе стероидов.
До 5 лет
Процент пациентов без прогрессирования
Временное ограничение: Время от регистрации в исследовании до даты прогрессирования заболевания или последнего последующего наблюдения, оцененное до 5 лет.

Будет оцениваться процент пациентов без прогрессирования через 12 месяцев, 18 месяцев и ВБП. Кривые выживаемости Каплана-Мейера и тесты логарифмического ранга будут использоваться для оценки распределения времени прогрессирования.

Прогрессирование определяется с использованием критериев ответа (неврологическое обследование и МРТ и/или КТ), увеличение >25% произведения перпендикулярных диаметров контрастного усиления или массы или появление новых поражений.
Время от регистрации в исследовании до даты прогрессирования заболевания или последнего последующего наблюдения, оцененное до 5 лет.
Общее время до смерти
Временное ограничение: Время от даты регистрации до даты смерти по любой причине или последнего наблюдения, оцененное до 5 лет
Кривые выживаемости Каплана-Мейера и тесты логарифмического ранга будут использоваться для оценки распределения выживаемости.
Время от даты регистрации до даты смерти по любой причине или последнего наблюдения, оцененное до 5 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Alliance for Clinical Trials in Oncology

Соавторы

National Cancer Institute (NCI)

Следователи

  • Учебный стул: Kurt Jaeckle, MD, Mayo

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 июня 2003 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 августа 2011 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 сентября 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 ноября 2002 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 января 2003 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

27 января 2003 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

21 октября 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

4 октября 2019 г.

Последняя проверка

1 октября 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • N0272
  • U10CA025224 (Грант/контракт NIH США)
  • NCI-2011-01576 (Идентификатор реестра: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • NCCTG-N0272
  • CDR0000257812 (Идентификатор реестра: NCI Physician Data Query)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться