Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Mesylan imatynibu w leczeniu pacjentów z nawracającym guzem mózgu

4 października 2019 zaktualizowane przez: Alliance for Clinical Trials in Oncology

Faza I/II Próba Mesylanu Imatinibu; (Gleevec; STI571) w leczeniu nawracającego skąpodrzewiaka i mieszanego skąpodrzewiaka

To badanie fazy I/II ma na celu zbadanie skutków ubocznych i najlepszej dawki mesylanu imatynibu oraz sprawdzenie, jak dobrze działa on w leczeniu pacjentów z nawracającym guzem mózgu, który nie reagował na wcześniejsze operacje i radioterapię. Mesylan imatinibu może hamować wzrost komórek nowotworowych poprzez blokowanie enzymów niezbędnych do wzrostu komórek nowotworowych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE NAJWAŻNIEJSZE:

I. Określenie maksymalnej tolerowanej dawki imatynibu (mesylan imatynibu) u pacjentów ze skąpodrzewiakiem nawrotowym i skąpodrzewiakiem mieszanym, którzy są obecnie w trakcie leczenia przeciwdrgawkowego indukującego enzymy. (Badanie 1) II. Ocena skuteczności imatynibu u pacjentów z nawracającymi skąpodrzewiakami i mieszanymi skąpodrzewiakami (z patologicznymi objawami skąpodrzewiaka) na podstawie czasu przeżycia wolnego od progresji choroby, odpowiedzi na leczenie i przeżycia całkowitego. (Badanie 2) III. Uzyskanie danych pilotażowych na temat grupy pacjentów, którzy tradycyjnie nie kwalifikują się do badań klinicznych na skąpodrzewiaka nawracającego i mieszanego skąpodrzewiaka (osoby, które przeszły > 2 wcześniejsze schematy chemioterapii lub 2 wcześniejsze schematy chemioterapii w przypadku nawrotu/postępującej choroby). (Badanie 3) IV. Zbadanie toksyczności i bezpieczeństwa imatynibu u pacjentów z nawracającymi skąpodrzewiakami i mieszanymi skąpodrzewiakami (z patologicznymi cechami skąpodrzewiaka). (Badania 1, 2 i 3) V. Przeprowadzenie wstępnego badania korelacyjnego zmian 1p/19q, amplifikacji genu receptora alfa-płytkowego czynnika wzrostu (PDFGR) i poziomów związanych z nim elementów sygnałowych w tkance nowotworowej, z punktami końcowymi badania klinicznego . (Badania 1, 2 i 3) VI. Przeprowadzenie opisowej analizy korelacyjnej danych farmakokinetycznych w stanie stacjonarnym dotyczących imatynibu i aktywnych metabolitów z punktami końcowymi badania. (Badania 1, 2 i 3)

ZARYS: Jest to badanie fazy I, polegające na zwiększaniu dawki, po którym następuje faza II i badanie pilotażowe.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

64

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Stany Zjednoczone, 85259
        • Mayo Clinic in Arizona
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06105
        • Saint Francis Hospital and Medical Center
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32224-9980
        • Mayo Clinic in Florida
    • Illinois
      • Aurora, Illinois, Stany Zjednoczone, 60504
        • Rush - Copley Medical Center
      • Bloomington, Illinois, Stany Zjednoczone, 61701
        • Saint Joseph Medical Center
      • Bloomington, Illinois, Stany Zjednoczone, 61701
        • Bromenn Lifecare Center
      • Canton, Illinois, Stany Zjednoczone, 61520
        • Graham Hospital Association
      • Carthage, Illinois, Stany Zjednoczone, 62321
        • Memorial Hospital
      • Eureka, Illinois, Stany Zjednoczone, 61530
        • Eureka Hospital
      • Galesburg, Illinois, Stany Zjednoczone, 61401
        • Western Illinois Cancer Treatment Center
      • Galesburg, Illinois, Stany Zjednoczone, 61401
        • Galesburg Cottage Hospital
      • Galesburg, Illinois, Stany Zjednoczone, 61401
        • Illinois CancerCare Galesburg
      • Havana, Illinois, Stany Zjednoczone, 62644
        • Mason District Hospital
      • Hopedale, Illinois, Stany Zjednoczone, 61747
        • Hopedale Medical Complex - Hospital
      • Joliet, Illinois, Stany Zjednoczone, 60435
        • Joliet Oncology-Hematology Associates Limited
      • Kewanee, Illinois, Stany Zjednoczone, 61443
        • Kewanee Hospital
      • Macomb, Illinois, Stany Zjednoczone, 61455
        • Mcdonough District Hospital
      • Moline, Illinois, Stany Zjednoczone, 61265
        • Garneau, Stewart C MD (UIA Investigator)
      • Moline, Illinois, Stany Zjednoczone, 61265
        • Porubcin, Michael MD (UIA Investigator)
      • Moline, Illinois, Stany Zjednoczone, 61265
        • Sharis, Christine M MD (UIA Investigator)
      • Moline, Illinois, Stany Zjednoczone, 61265
        • Stoffel, Thomas J MD (UIA Investigator)
      • Moline, Illinois, Stany Zjednoczone, 61265
        • Vigliotti, Antonio, P.G. M.D. (UIA Investigator)
      • Normal, Illinois, Stany Zjednoczone, 61761
        • Community Cancer Center Foundation
      • Normal, Illinois, Stany Zjednoczone, 61761
        • Bromenn Regional Medical Center
      • Ottawa, Illinois, Stany Zjednoczone, 61350
        • Illinois CancerCare-Ottawa Clinic
      • Ottawa, Illinois, Stany Zjednoczone, 61350
        • Ottawa Regional Hospital and Healthcare Center
      • Pekin, Illinois, Stany Zjednoczone, 61554
        • Pekin Cancer Treatment Center
      • Pekin, Illinois, Stany Zjednoczone, 61554
        • Pekin Hospital
      • Peoria, Illinois, Stany Zjednoczone, 61637
        • OSF Saint Francis Medical Center
      • Peoria, Illinois, Stany Zjednoczone, 61615
        • Illinois CancerCare-Peoria
      • Peoria, Illinois, Stany Zjednoczone, 61614
        • Proctor Hospital
      • Peoria, Illinois, Stany Zjednoczone, 61603
        • Methodist Medical Center of Illinois
      • Peoria, Illinois, Stany Zjednoczone, 61615
        • Illinois Oncology Research Association CCOP
      • Peru, Illinois, Stany Zjednoczone, 61354
        • Valley Radiation Oncology
      • Peru, Illinois, Stany Zjednoczone, 61354
        • Illinois Valley Hospital
      • Princeton, Illinois, Stany Zjednoczone, 61356
        • Perry Memorial Hospital
      • Rushville, Illinois, Stany Zjednoczone, 62681
        • Sarah Culbertson Memorial Hospital
      • Spring Valley, Illinois, Stany Zjednoczone, 61362
        • Saint Margaret's Hospital
      • Urbana, Illinois, Stany Zjednoczone, 61801
        • Carle Cancer Center
      • Urbana, Illinois, Stany Zjednoczone, 61801
        • Carle Clinic-Urbana Main
    • Indiana
      • Michigan City, Indiana, Stany Zjednoczone, 46360
        • Franciscan Saint Anthony Health-Michigan City
    • Iowa
      • Ames, Iowa, Stany Zjednoczone, 50010
        • McFarland Clinic PC-William R Bliss Cancer Center
      • Bettendorf, Iowa, Stany Zjednoczone, 52722
        • Constantinou, Costas L MD (UIA Investigator)
      • Carroll, Iowa, Stany Zjednoczone, 51401
        • Saint Anthony Regional Hospital
      • Cedar Rapids, Iowa, Stany Zjednoczone, 52403
        • Mercy Hospital
      • Cedar Rapids, Iowa, Stany Zjednoczone, 52403
        • Oncology Associates at Mercy Medical Center
      • Cedar Rapids, Iowa, Stany Zjednoczone, 52402
        • Saint Luke's Hospital
      • Cedar Rapids, Iowa, Stany Zjednoczone, 52403
        • Cedar Rapids Oncology Association
      • Clive, Iowa, Stany Zjednoczone, 50325
        • Medical Oncology and Hematology Associates-West Des Moines
      • Council Bluffs, Iowa, Stany Zjednoczone, 51503
        • Alegent Health Mercy Hospital
      • Des Moines, Iowa, Stany Zjednoczone, 50309
        • Iowa Methodist Medical Center
      • Des Moines, Iowa, Stany Zjednoczone, 50314
        • Mercy Medical Center - Des Moines
      • Des Moines, Iowa, Stany Zjednoczone, 50309
        • Medical Oncology and Hematology Associates-Des Moines
      • Des Moines, Iowa, Stany Zjednoczone, 50316
        • Iowa Lutheran Hospital
      • Des Moines, Iowa, Stany Zjednoczone, 50314
        • Medical Oncology and Hematology Associates-Laurel
      • Des Moines, Iowa, Stany Zjednoczone, 50307
        • Mercy Capitol
      • Des Moines, Iowa, Stany Zjednoczone, 50309
        • Iowa Oncology Research Association CCOP
      • Mason City, Iowa, Stany Zjednoczone, 50401
        • Mercy Medical Center - North Iowa
      • Missouri Valley, Iowa, Stany Zjednoczone, 51555
        • Community Memorial Hospital
      • Onawa, Iowa, Stany Zjednoczone, 51040
        • Burgess Memorial Hospital
      • Sioux City, Iowa, Stany Zjednoczone, 51101
        • Siouxland Regional Cancer Center
      • Sioux City, Iowa, Stany Zjednoczone, 51104
        • Saint Luke's Regional Medical Center
      • Sioux City, Iowa, Stany Zjednoczone, 51101-1733
        • Siouxland Regional Cancer Center
      • Sioux City, Iowa, Stany Zjednoczone, 51104
        • Mercy Medical Center-Sioux City
    • Kansas
      • Anthony, Kansas, Stany Zjednoczone, 67003
        • Hospital District Sixth of Harper County
      • Arkansas City, Kansas, Stany Zjednoczone, 67005
        • Memorial Hospital of Arkansas City
      • Chanute, Kansas, Stany Zjednoczone, 66720
        • Cancer Center of Kansas - Chanute
      • Dodge City, Kansas, Stany Zjednoczone, 67801
        • Cancer Center of Kansas - Dodge City
      • El Dorado, Kansas, Stany Zjednoczone, 67042
        • Cancer Center of Kansas - El Dorado
      • Fort Scott, Kansas, Stany Zjednoczone, 66701
        • Cancer Center of Kansas - Fort Scott
      • Independence, Kansas, Stany Zjednoczone, 67301
        • Cancer Center of Kansas-Independence
      • Kingman, Kansas, Stany Zjednoczone, 67068
        • Cancer Center of Kansas-Kingman
      • Lawrence, Kansas, Stany Zjednoczone, 66044
        • Lawrence Memorial Hospital
      • Liberal, Kansas, Stany Zjednoczone, 67901
        • Cancer Center of Kansas-Liberal
      • Liberal, Kansas, Stany Zjednoczone, 67901
        • Southwest Medical Center
      • Newton, Kansas, Stany Zjednoczone, 67114
        • Cancer Center of Kansas - Newton
      • Ottawa, Kansas, Stany Zjednoczone, 66067
        • Cancer Center of Kansas - Ottawa
      • Parsons, Kansas, Stany Zjednoczone, 67357
        • Cancer Center of Kansas - Parsons
      • Pratt, Kansas, Stany Zjednoczone, 67124
        • Cancer Center of Kansas - Pratt
      • Salina, Kansas, Stany Zjednoczone, 67401
        • Cancer Center of Kansas - Salina
      • Wellington, Kansas, Stany Zjednoczone, 67152
        • Cancer Center of Kansas - Wellington
      • Wichita, Kansas, Stany Zjednoczone, 67208
        • Cancer Center of Kansas-Wichita Medical Arts Tower
      • Wichita, Kansas, Stany Zjednoczone, 67208
        • Associates In Womens Health
      • Wichita, Kansas, Stany Zjednoczone, 67214
        • Cancer Center of Kansas - Main Office
      • Wichita, Kansas, Stany Zjednoczone, 67214
        • Via Christi Regional Medical Center
      • Wichita, Kansas, Stany Zjednoczone, 67214
        • Wichita CCOP
      • Winfield, Kansas, Stany Zjednoczone, 67156
        • Cancer Center of Kansas - Winfield
    • Michigan
      • Adrian, Michigan, Stany Zjednoczone, 49221
        • Bixby Medical Center
      • Adrian, Michigan, Stany Zjednoczone, 49221
        • Hickman Cancer Center
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48106-0995
        • Saint Joseph Mercy Hospital
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48106
        • Michigan Cancer Research Consortium CCOP
      • Dearborn, Michigan, Stany Zjednoczone, 48124
        • Oakwood Hospital and Medical Center
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48236
        • Saint John Hospital and Medical Center
      • Flint, Michigan, Stany Zjednoczone, 48502
        • Hurley Medical Center
      • Flint, Michigan, Stany Zjednoczone, 48532
        • Genesys Regional Medical Center-West Flint Campus
      • Jackson, Michigan, Stany Zjednoczone, 49201
        • Allegiance Health
      • Jackson, Michigan, Stany Zjednoczone, 49201
        • Center for Hematology- Oncology of Southern Michigan PLC
      • Lansing, Michigan, Stany Zjednoczone, 48912
        • Sparrow Hospital
      • Livonia, Michigan, Stany Zjednoczone, 48154
        • Saint Mary Mercy Hospital
      • Monroe, Michigan, Stany Zjednoczone, 48162
        • Mercy Memorial Hospital
      • Monroe, Michigan, Stany Zjednoczone, 48162
        • Toledo Clinic Cancer Centers-Monroe
      • Pontiac, Michigan, Stany Zjednoczone, 48341
        • Saint Joseph Mercy Oakland
      • Port Huron, Michigan, Stany Zjednoczone, 48060
        • Saint Joseph Mercy Port Huron
      • Saginaw, Michigan, Stany Zjednoczone, 48601
        • Saint Mary's of Michigan
      • Warren, Michigan, Stany Zjednoczone, 48093
        • Saint John Macomb-Oakland Hospital
    • Minnesota
      • Alexandria, Minnesota, Stany Zjednoczone, 56308
        • Medini, Eitan MD (UIA Investigator)
      • Brainerd, Minnesota, Stany Zjednoczone, 56401
        • Essentia Health Saint Joseph's Medical Center
      • Brainerd, Minnesota, Stany Zjednoczone, 56401
        • Brainerd Medical Center Inc
      • Burnsville, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55337
        • Fairview Ridges Hospital
      • Coon Rapids, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55433
        • Mercy Hospital
      • Duluth, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55805
        • Essentia Health Cancer Center
      • Duluth, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55805
        • Essentia Health Saint Mary's Medical Center
      • Duluth, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55805
        • Miller-Dwan Hospital
      • Edina, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55435
        • Fairview-Southdale Hospital
      • Fergus Falls, Minnesota, Stany Zjednoczone, 56537
        • Etzell, Paul S MD (UIA Investigator)
      • Fergus Falls, Minnesota, Stany Zjednoczone, 56537
        • Swenson, Wade II, MD (UIA Investigator)
      • Fridley, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55432
        • Unity Hospital
      • Hutchinson, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55350
        • Hutchinson Area Health Care
      • Litchfield, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55355
        • Meeker County Memorial Hospital
      • Maplewood, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55109
        • Saint John's Hospital - Healtheast
      • Maplewood, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55109
        • Minnesota Oncology Hematology PA-Maplewood
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55415
        • Hennepin County Medical Center
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55407
        • Abbott-Northwestern Hospital
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55407
        • Virginia Piper Cancer Institute
      • Montevideo, Minnesota, Stany Zjednoczone, 56265
        • Chippewa County - Montevideo Hospital
      • Robbinsdale, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55422
        • North Memorial Medical Health Center
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
        • Mayo Clinic
      • Saint Cloud, Minnesota, Stany Zjednoczone, 56303
        • Coborn Cancer Center at Saint Cloud Hospital
      • Saint Cloud, Minnesota, Stany Zjednoczone, 56303
        • Saint Cloud Hospital
      • Saint Louis Park, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55416
        • Park Nicollet Clinic - Saint Louis Park
      • Saint Louis Park, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55416
        • Metro-Minnesota NCI Community Oncology Research Program
      • Saint Paul, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55101
        • Regions Hospital
      • Saint Paul, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55102
        • United Hospital
      • Saint Paul, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55102
        • Saint Joseph's Hospital - Healtheast
      • Sartell, Minnesota, Stany Zjednoczone, 56377
        • Adult and Pediatric Urology PLLP
      • Shakopee, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55379
        • Saint Francis Regional Medical Center
      • Stillwater, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55082
        • Lakeview Hospital
      • Waconia, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55387
        • Ridgeview Medical Center
      • Willmar, Minnesota, Stany Zjednoczone, 56201
        • Rice Memorial Hospital
      • Woodbury, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55125
        • Woodwinds Health Campus
      • Woodbury, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55125
        • Minnesota Oncology and Hematology PA-Woodbury
    • Montana
      • Billings, Montana, Stany Zjednoczone, 59101
        • Saint Vincent Healthcare
      • Billings, Montana, Stany Zjednoczone, 59101
        • Northern Rockies Radiation Oncology Center
      • Billings, Montana, Stany Zjednoczone, 59102
        • Frontier Cancer Center and Blood Institute-Billings
      • Billings, Montana, Stany Zjednoczone, 59107
        • Billings Clinic Cancer Center
      • Billings, Montana, Stany Zjednoczone, 59101
        • Montana Cancer Consortium NCORP
      • Billings, Montana, Stany Zjednoczone, 59107
        • Deaconess Medical Center
      • Bozeman, Montana, Stany Zjednoczone, 59715
        • Bozeman Deaconess Hospital
      • Bozeman, Montana, Stany Zjednoczone, 59715
        • Bozeman Deaconess Cancer Center
      • Bozeman, Montana, Stany Zjednoczone, 59715
        • Internal Medicine of Bozeman
      • Butte, Montana, Stany Zjednoczone, 59701
        • Saint James Community Hospital and Cancer Treatment Center
      • Great Falls, Montana, Stany Zjednoczone, 59405
        • Great Falls Clinic
      • Great Falls, Montana, Stany Zjednoczone, 59405
        • Benefis Healthcare- Sletten Cancer Institute
      • Great Falls, Montana, Stany Zjednoczone, 59405
        • Berdeaux, Donald MD (UIA Investigator)
      • Havre, Montana, Stany Zjednoczone, 59501
        • Northern Montana Hospital
      • Helena, Montana, Stany Zjednoczone, 59601
        • Saint Peter's Community Hospital
      • Kalispell, Montana, Stany Zjednoczone, 59901
        • Kalispell Regional Medical Center
      • Kalispell, Montana, Stany Zjednoczone, 59901
        • Glacier Oncology PLLC
      • Kalispell, Montana, Stany Zjednoczone, 59901
        • Kalispell Medical Oncology
      • Miles City, Montana, Stany Zjednoczone, 59301
        • Eastern Montana Cancer Center
      • Missoula, Montana, Stany Zjednoczone, 59802
        • Saint Patrick Hospital - Community Hospital
      • Missoula, Montana, Stany Zjednoczone, 59804
        • Guardian Oncology and Center for Wellness
      • Missoula, Montana, Stany Zjednoczone, 59801
        • Community Medical Hospital
      • Missoula, Montana, Stany Zjednoczone, 59802
        • Montana Cancer Specialists
    • Nebraska
      • Fremont, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68025
        • Fremont Area Medical Center
      • Lincoln, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68510
        • Nebraska Cancer Research Center
      • Lincoln, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68510
        • Saint Elizabeth Regional Medical Center
      • Lincoln, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68502
        • Bryan LGH Medical Center West
      • Lincoln, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68506
        • Bryan LGH Medical Center East
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68124
        • Alegent Health Bergan Mercy Medical Center
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68122
        • Alegent Health Immanuel Medical Center
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68131
        • Creighton University Medical Center
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68106
        • Missouri Valley Cancer Consortium
      • Papillion, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68046
        • Midlands Community Hospital
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10029
        • Mount Sinai Medical Center
    • North Carolina
      • Rutherfordton, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28139
        • Rutherford Hospital
      • Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27104
        • Southeast Cancer Consortium-Upstate NCORP
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, Stany Zjednoczone, 58501
        • Sanford Bismarck Medical Center
      • Bismarck, North Dakota, Stany Zjednoczone, 58501
        • Mid Dakota Clinic
      • Bismarck, North Dakota, Stany Zjednoczone, 58501
        • Saint Alexius Medical Center
    • Ohio
      • Bowling Green, Ohio, Stany Zjednoczone, 43402
        • Toledo Clinic Cancer Centers-Bowling Green
      • Clyde, Ohio, Stany Zjednoczone, 43410
        • North Coast Cancer Care-Clyde
      • Elyria, Ohio, Stany Zjednoczone, 44035
        • Mercy Cancer Center-Elyria
      • Elyria, Ohio, Stany Zjednoczone, 44035
        • Hematology Oncology Center Incorporated
      • Findlay, Ohio, Stany Zjednoczone, 45840
        • Blanchard Valley Hospital
      • Fremont, Ohio, Stany Zjednoczone, 43420
        • Fremont Memorial Hospital
      • Kenton, Ohio, Stany Zjednoczone, 43326
        • Cole, Sharon, K. M.D. (UIA Investigator)
      • Lima, Ohio, Stany Zjednoczone, 45804
        • Lima Memorial Hospital
      • Maumee, Ohio, Stany Zjednoczone, 43537
        • Toledo Clinic Cancer Centers-Maumee
      • Maumee, Ohio, Stany Zjednoczone, 43537
        • Toledo Radiation Oncology at Northwest Ohio Onocolgy Center
      • Maumee, Ohio, Stany Zjednoczone, 43537
        • Saint Luke's Hospital
      • Norwalk, Ohio, Stany Zjednoczone, 44857
        • Fisher-Titus Medical Center
      • Oregon, Ohio, Stany Zjednoczone, 43616
        • Saint Charles Hospital
      • Oregon, Ohio, Stany Zjednoczone, 43616
        • Toledo Clinic Cancer Centers-Oregon
      • Sandusky, Ohio, Stany Zjednoczone, 44870
        • North Coast Cancer Care
      • Sandusky, Ohio, Stany Zjednoczone, 44870
        • Firelands Regional Medical Center
      • Sylvania, Ohio, Stany Zjednoczone, 43560
        • Flower Hospital
      • Tiffin, Ohio, Stany Zjednoczone, 44883
        • Mercy Hospital of Tiffin
      • Toledo, Ohio, Stany Zjednoczone, 43608
        • Saint Vincent Mercy Medical Center
      • Toledo, Ohio, Stany Zjednoczone, 43623
        • Toledo Clinic Cancer Centers-Toledo
      • Toledo, Ohio, Stany Zjednoczone, 43614
        • University of Toledo
      • Toledo, Ohio, Stany Zjednoczone, 43617
        • Toledo Community Hospital Oncology Program CCOP
      • Toledo, Ohio, Stany Zjednoczone, 43606
        • The Toledo Hospital/Toledo Children's Hospital
      • Toledo, Ohio, Stany Zjednoczone, 43623
        • Mercy Saint Anne Hospital
      • Toledo, Ohio, Stany Zjednoczone, 43623
        • Stark, Michael, Edward. M.D. (UIA Investigator)
      • Wauseon, Ohio, Stany Zjednoczone, 43567
        • Fulton County Health Center
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 18103
        • Lehigh Valley Hospital-Cedar Crest
      • Butler, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 16001
        • Medical Center Clinic-Butler Office
      • Danville, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17822
        • Geisinger Medical Center
      • Hazleton, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 18201
        • Geisinger Medical Center-Cancer Center Hazleton
      • Hermitage, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 16148
        • Sharon Regional Cancer Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15212
        • Allegheny General Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15212
        • Medical Center Clinic-Allegheny General Hospital
      • Sayre, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 18840
        • Guthrie Medical Group PC-Robert Packer Hospital
      • State College, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 16801
        • Geisinger Medical Group
      • Wilkes-Barre, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 18711
        • Geisinger Wyoming Valley/Henry Cancer Center
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29621
        • AnMed Health Hospital
      • Spartanburg, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29303
        • Spartanburg Medical Center
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Stany Zjednoczone, 57701
        • Rapid City Regional Hospital
      • Sioux Falls, South Dakota, Stany Zjednoczone, 57105
        • Avera Cancer Institute
      • Sioux Falls, South Dakota, Stany Zjednoczone, 57117-5134
        • Sanford USD Medical Center - Sioux Falls
      • Sioux Falls, South Dakota, Stany Zjednoczone, 57104
        • Sanford Cancer Center-Oncology Clinic
      • Sioux Falls, South Dakota, Stany Zjednoczone, 57105
        • Medical X-Ray Center
      • Sioux Falls, South Dakota, Stany Zjednoczone, 57105
        • Avera McKennan Hospital and University Health Center
      • Sioux Falls, South Dakota, Stany Zjednoczone, 57104
        • Sanford NCI Community Oncology Research Program of the North Central Plains
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stany Zjednoczone, 22908
        • University of Virginia Cancer Center
      • Fredericksburg, Virginia, Stany Zjednoczone, 22401
        • Fredericksburg Oncology Inc
    • Wyoming
      • Casper, Wyoming, Stany Zjednoczone, 82609
        • Rocky Mountain Oncology
      • Sheridan, Wyoming, Stany Zjednoczone, 82801
        • Welch Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Badanie 1 Ramię C:

    • Obecnie na lekach przeciwdrgawkowych, które mogą indukować cytochrom p450 (fenytoina, karbamazepina, barbiturany, prymidon i jeśli nie jesteś pewien, skontaktuj się z fotelem badawczym)
    • =< 2 wcześniejsze schematy chemioterapii (z maksymalnie 1 wcześniejszym schematem chemioterapii w przypadku nawrotu choroby)

  • Badanie 2 Ramiona A i B:

    • Włącz lub wyłącz leki przeciwdrgawkowe
    • =< 2 wcześniejsze schematy chemioterapii (z maksymalnie 1 wcześniejszym schematem chemioterapii w przypadku nawrotu choroby)

  • Badanie 3 Ramiona D i E:

    • Włącz lub wyłącz leki przeciwdrgawkowe
    • > 2 schematy chemioterapii lub 2 wcześniejsze schematy chemioterapii w przypadku choroby postępującej/nawracającej
  • Wszystkie ramiona:
  • Potwierdzenie histologiczne skąpodrzewiaka stopnia 2-4 lub mieszanego skąpodrzewiaka stopnia 2-4 zawierającego składnik skąpodrzewiaka w centralnym przeglądzie patologicznym przed rejestracją badania oraz rozpoznanie nawrotu; należy przesłać tkanki ze wszystkich dostępnych wcześniejszych operacji, w szczególności z czasu wstępnego rozpoznania
  • Mierzalna lub możliwa do oceny choroba za pomocą rezonansu magnetycznego (MRI) lub tomografii komputerowej (CT)
  • Stała dawka kortykosteroidów (lub brak kortykosteroidów) przez co najmniej 1 tydzień przed badaniem wyjściowym przed badaniem
  • Pacjenci poddawani operacji z powodu początkowej lub postępującej choroby muszą mieć co najmniej 2 tygodnie od daty operacji, muszą wyleczyć się ze skutków operacji i muszą mieć jednoznaczny wzrost guza w wyjściowym badaniu neuroobrazowym przed badaniem w porównaniu z pierwszym badanie pooperacyjne, chyba że występuje oddzielna zmiana lub choroba resztkowa zgodna z guzem, która nie znajduje się w obrębie łóżka operacyjnego
  • Jednoznaczny dowód progresji nowotworu za pomocą MRI lub tomografii komputerowej wykonanej =< 21 dni przed rejestracją badania
  • Musi mieć nieudaną operację/radioterapię (RT) i terapię opartą na temozolomidzie lub nitrozomoczniku
  • >= 12 tygodni od zakończenia RT
  • Bezwzględna liczba neutrofili (ANC) >= 1500/mm^3
  • Płytki krwi (PLT) >= 100 000/mm^3
  • Hemoglobina (Hgb) >= 9 g/dl
  • Bilirubina całkowita =< 1,5 mg/dl
  • Transaminaza glutaminowo-szczawiooctowa (SGOT) w surowicy (aminotransferaza asparaginianowa [AST]) =< 3 x górna granica normy (GGN)
  • Kreatynina =< 2,0 mg/dl
  • Stan sprawności (PS) Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0, 1 lub 2
  • >= 6 tygodni od ostatniego dnia chemioterapii opartej na nitrozomoczniku przed włączeniem do badania
  • >= 4 tygodnie od jakichkolwiek agentów badawczych przed włączeniem do badania
  • >= 4 tygodnie od innej chemioterapii przed włączeniem do badania
  • >= 2 tygodnie od winkrystyny ​​i biologicznych środków niecytotoksycznych, np. tamoksyfenu, talidomidu, kwasu cis-retinowego, interferonu itp. przed włączeniem do badania
  • Pacjenci lub wyznaczone osoby z trwałym pełnomocnictwem medycznym dla pacjenta muszą być w stanie wyrazić świadomą, pisemną zgodę i wypełnić wszelkie wymagane kwestionariusze badania zgodnie ze specyfikacjami tego badania

Kryteria wyłączenia:

  • Wszystkie ramiona
  • Przyjmowanie warfaryny lub heparyny
  • Przeszedł wcześniej radiochirurgię stereotaktyczną, brachyterapię śródmiąższową lub chemioterapię śródmiąższową, w tym płytki karmustynowe (BCNU), chyba że w MRI występuje oddzielna zmiana, która nie jest częścią wcześniejszego pola leczenia
  • Aktywna niekontrolowana infekcja
  • Zawał mięśnia sercowego w wywiadzie =< 6 miesięcy lub zastoinowa niewydolność serca (CHF) wymagająca stosowania ciągłego leczenia podtrzymującego w przypadku zagrażających życiu komorowych zaburzeń rytmu; pacjenci muszą mieć klasę II lub niższą według New York Heart Association (NYHA); (klasa I według NYHA: pacjenci bez ograniczeń ruchowych; nie odczuwają żadnych objawów podczas zwykłych czynności; klasa II: pacjenci z niewielkim, łagodnym ograniczeniem aktywności; czują się dobrze w odpoczynku lub z niewielkim wysiłkiem; klasa III: pacjenci z wyraźnym ograniczeniem aktywność; czują się komfortowo tylko w spoczynku; klasa IV: pacjenci, którzy powinni być w całkowitym spoczynku, przykuci do łóżka lub krzesła; każda aktywność fizyczna powoduje dyskomfort i objawy występują w spoczynku)
  • Inna ciężka współistniejąca choroba, która w ocenie badacza uczyniłaby pacjenta nieodpowiednim do włączenia do tego badania lub znacząco zakłóciłaby interpretację potencjalnej toksyczności wywołanej lekiem
  • Kobiety w wieku rozrodczym, ciężarne lub karmiące; takie pacjentki muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego (b-HCG) =< 7 dni przed rejestracją do badania
  • Mężczyźni lub kobiety w wieku rozrodczym, niechętni do stosowania odpowiedniej antykoncepcji (prezerwatywy, diafragmy, pigułki antykoncepcyjne, zastrzyki, wkładka wewnątrzmaciczna [IUD], sterylizacja chirurgiczna, implanty podskórne lub abstynencja itp.); skuteczność doustnych środków antykoncepcyjnych może być zmniejszona u pacjentek otrzymujących leki przeciwdrgawkowe indukujące p450; w przypadku tych pacjentek zaleca się stosowanie drugiego sposobu antykoncepcji; pacjenci w wieku rozrodczym muszą stosować skuteczną antykoncepcję i unikać zajścia w ciążę lub spłodzenia dziecka przez 6 miesięcy po zakończeniu przyjmowania badanego leku
  • Inny aktywny nowotwór złośliwy, poza rakiem skóry (nie może to być czerniak)
  • współistniejący ciężki stan obniżonej odporności (inny niż związany ze współistniejącymi steroidami); pacjenci, którzy są nosicielami ludzkiego wirusa upośledzenia odporności (HIV) kwalifikują się, pod warunkiem, że nie ma innego powodu do wykluczenia, w oparciu o kryteria kwalifikacji określone w innym miejscu tej sekcji
  • Znaczący krwotok do guza w wyjściowym obrazie MRI lub CT lub inny istotny krwotok do guza w wywiadzie

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Faza II (Grupa 1)
Pacjenci otrzymują Imatinib mesylate PO, przy MTD określonym w fazie I, BID przez 4 tygodnie.
Lek: Mesylan imatynibu
Biorąc pod uwagę PO
Inne nazwy:
  • Gleevec
  • CGP 57148
  • CGP57148B
  • Glivec
  • STI 571
  • STI-571
  • STI571
Inny: Laboratoryjna analiza biomarkerów
Opcjonalne badania korelacyjne
Inny: Badanie farmakologiczne
Opcjonalne badania korelacyjne
Eksperymentalny: Faza II (Grupa 2)
Pacjenci otrzymują standardową dawkę mesylanu imatynibu PO BID przez 4 tygodnie.
Lek: Mesylan imatynibu
Biorąc pod uwagę PO
Inne nazwy:
  • Gleevec
  • CGP 57148
  • CGP57148B
  • Glivec
  • STI 571
  • STI-571
  • STI571
Inny: Laboratoryjna analiza biomarkerów
Opcjonalne badania korelacyjne
Inny: Badanie farmakologiczne
Opcjonalne badania korelacyjne

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
6-miesięczny czas przeżycia bez progresji choroby (PFS), definiowany jako żywy pacjent bez progresji choroby po 183 dniach od daty rejestracji.
Ramy czasowe: 6 miesięcy

Odsetek sukcesów zostanie oszacowany za pomocą dwumianowego estymatora punktowego (liczba sukcesów podzielona przez całkowitą liczbę pacjentów możliwych do oceny) oraz dwumianowego 90% przedziału ufności oszacowanego za pomocą algorytmu Duffy'ego-Santera.

Progresję określa się za pomocą kryteriów odpowiedzi (badanie neurologiczne i MRI i/lub CT), >25% wzrostu iloczynu prostopadłych średnic wzmocnienia kontrastowego lub masy lub pojawienia się nowych zmian.
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Potwierdzona odpowiedź (tj. obiektywny status pełnej odpowiedzi (CR), częściowej odpowiedzi (PR) lub regresji (REGR) w 2 kolejnych ocenach w odstępie co najmniej 4 tygodni od rozpoczęcia leczenia w ramach badania).
Ramy czasowe: Do 5 lat

Całkowita odpowiedź (CR) jest definiowana na podstawie kryteriów odpowiedzi (badanie neurologiczne i rezonans magnetyczny (MRI) i/lub tomografia komputerowa (CT)), całkowite zniknięcie wszystkich guzów po odstawieniu przez pacjenta kortykosteroidów lub jedynie podtrzymującej wymianie nadnerczy.

Częściowa odpowiedź (PR) jest definiowana na podstawie kryteriów odpowiedzi (badanie neurologiczne oraz MRI i/lub CT), >=50% redukcja iloczynu prostopadłych średnic wzmocnienia kontrastowego lub masy bez nowych zmian, przy stabilnym lub zmniejszonym dawka sterydów.

Regresję (REGR) definiuje się za pomocą kryteriów odpowiedzi (badanie neurologiczne oraz MRI i/lub CT), jednoznacznego zmniejszenia wielkości wzmocnienia kontrastowego lub zmniejszenia efektu masy, zgodnie z ustaleniami niezależnie lekarza pierwszego kontaktu i lekarzy kontroli jakości; żadnych nowych uszkodzeń. Pacjent powinien otrzymywać stabilną lub zmniejszoną dawkę steroidu.
Do 5 lat
Odsetek pacjentów bez progresji
Ramy czasowe: Czas od rejestracji badania do daty progresji choroby lub ostatniej wizyty kontrolnej, oceniany do 5 lat

Oszacowany zostanie odsetek pacjentów bez progresji po 12 miesiącach, 18 miesiącach i PFS. Krzywe przeżycia Kaplana-Meiera i testy log-rank zostaną wykorzystane do oszacowania rozkładu czasu progresji.

Progresję określa się za pomocą kryteriów odpowiedzi (badanie neurologiczne i MRI i/lub CT), >25% wzrostu iloczynu prostopadłych średnic wzmocnienia kontrastowego lub masy lub pojawienia się nowych zmian.
Czas od rejestracji badania do daty progresji choroby lub ostatniej wizyty kontrolnej, oceniany do 5 lat
Ogólny czas do śmierci
Ramy czasowe: Czas od daty rejestracji do daty śmierci z jakiejkolwiek przyczyny lub ostatniej wizyty kontrolnej, oceniany do 5 lat
Krzywe przeżycia Kaplana-Meiera i testy log-rank zostaną wykorzystane do oszacowania rozkładów przeżycia.
Czas od daty rejestracji do daty śmierci z jakiejkolwiek przyczyny lub ostatniej wizyty kontrolnej, oceniany do 5 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Alliance for Clinical Trials in Oncology

Współpracownicy

National Cancer Institute (NCI)

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Kurt Jaeckle, MD, Mayo

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2003

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 listopada 2002

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 stycznia 2003

Pierwszy wysłany (Oszacować)

27 stycznia 2003

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

21 października 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 października 2019

Ostatnia weryfikacja

1 października 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • N0272
  • U10CA025224 (Grant/umowa NIH USA)
  • NCI-2011-01576 (Identyfikator rejestru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • NCCTG-N0272
  • CDR0000257812 (Identyfikator rejestru: NCI Physician Data Query)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj