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Imatinib-Mesylat bei der Behandlung von Patienten mit wiederkehrenden Hirntumoren

4. Oktober 2019 aktualisiert von: Alliance for Clinical Trials in Oncology

Phase-I/II-Studie mit Imatinib-Mesylat; (Gleevec; STI571) in der Behandlung von rezidivierendem Oligodendrogliom und gemischtem Oligoastrozytom

Diese Phase-I/II-Studie untersucht die Nebenwirkungen und die beste Dosis von Imatinib-Mesylat und um zu sehen, wie gut es bei der Behandlung von Patienten mit einem wiederkehrenden Hirntumor wirkt, der auf frühere Operationen und Strahlentherapie nicht angesprochen hat. Imatinibmesylat kann das Wachstum von Tumorzellen stoppen, indem es die für das Tumorzellwachstum notwendigen Enzyme blockiert.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

HAUPTZIELE:

I. Bestimmung der maximal verträglichen Dosis von Imatinib (Imatinibmesylat) bei Patienten mit rezidivierendem Oligodendrogliom und gemischtem Oligoastrozytom, die derzeit eine enzyminduzierende antikonvulsive Therapie erhalten. (Studie 1)II. Bewertung der Wirksamkeit von Imatinib bei Patienten mit rezidivierenden Oligodendrogliomen und gemischten Oligoastrozytomen (mit pathologischem Nachweis einer oligodendrogliomatösen Komponente), gemessen am progressionsfreien Überleben, Ansprechen und Gesamtüberleben. (Studie 2) III. Erfassung von Pilotdaten zu einer Patientengruppe, die traditionell nicht für klinische Studien mit rezidivierendem Oligodendrogliom und gemischtem Oligoastrozytom geeignet ist (Patienten mit > 2 vorherigen Chemotherapieschemata oder 2 vorherigen Chemotherapieschemata für rezidivierende/progressive Erkrankung). (Studie 3) IV. Untersuchung der Toxizität und Sicherheit von Imatinib bei Patienten mit rezidivierenden Oligodendrogliomen und gemischten Oligoastrozytomen (mit pathologischem Nachweis einer oligodendrogliomatösen Komponente). (Studien 1, 2 und 3) V. Durchführung einer vorläufigen korrelativen Studie zu 1p/19q-Veränderungen, Genamplifikation des Alpha-Thrombozyten-Wachstumsfaktor-Rezeptors (PDFGR) und Spiegel verwandter nachgeschalteter Signalelemente im Tumorgewebe mit klinischen Studienendpunkten . (Studien 1, 2 und 3) VI. Durchführung einer deskriptiven korrelativen Analyse von Steady-State-Pharmakokinetikdaten zu Imatinib und aktiven Metaboliten mit den Studienendpunkten. (Studien 1, 2 und 3)

ÜBERBLICK: Dies ist eine Dosiseskalationsstudie der Phase I, gefolgt von einer Phase II und einer Pilotstudie.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

64

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Vereinigte Staaten, 85259
        • Mayo Clinic in Arizona
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06105
        • Saint Francis Hospital and Medical Center
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32224-9980
        • Mayo Clinic in Florida
    • Illinois
      • Aurora, Illinois, Vereinigte Staaten, 60504
        • Rush - Copley Medical Center
      • Bloomington, Illinois, Vereinigte Staaten, 61701
        • Saint Joseph Medical Center
      • Bloomington, Illinois, Vereinigte Staaten, 61701
        • Bromenn Lifecare Center
      • Canton, Illinois, Vereinigte Staaten, 61520
        • Graham Hospital Association
      • Carthage, Illinois, Vereinigte Staaten, 62321
        • Memorial Hospital
      • Eureka, Illinois, Vereinigte Staaten, 61530
        • Eureka Hospital
      • Galesburg, Illinois, Vereinigte Staaten, 61401
        • Western Illinois Cancer Treatment Center
      • Galesburg, Illinois, Vereinigte Staaten, 61401
        • Galesburg Cottage Hospital
      • Galesburg, Illinois, Vereinigte Staaten, 61401
        • Illinois CancerCare Galesburg
      • Havana, Illinois, Vereinigte Staaten, 62644
        • Mason District Hospital
      • Hopedale, Illinois, Vereinigte Staaten, 61747
        • Hopedale Medical Complex - Hospital
      • Joliet, Illinois, Vereinigte Staaten, 60435
        • Joliet Oncology-Hematology Associates Limited
      • Kewanee, Illinois, Vereinigte Staaten, 61443
        • Kewanee Hospital
      • Macomb, Illinois, Vereinigte Staaten, 61455
        • Mcdonough District Hospital
      • Moline, Illinois, Vereinigte Staaten, 61265
        • Garneau, Stewart C MD (UIA Investigator)
      • Moline, Illinois, Vereinigte Staaten, 61265
        • Porubcin, Michael MD (UIA Investigator)
      • Moline, Illinois, Vereinigte Staaten, 61265
        • Sharis, Christine M MD (UIA Investigator)
      • Moline, Illinois, Vereinigte Staaten, 61265
        • Stoffel, Thomas J MD (UIA Investigator)
      • Moline, Illinois, Vereinigte Staaten, 61265
        • Vigliotti, Antonio, P.G. M.D. (UIA Investigator)
      • Normal, Illinois, Vereinigte Staaten, 61761
        • Community Cancer Center Foundation
      • Normal, Illinois, Vereinigte Staaten, 61761
        • Bromenn Regional Medical Center
      • Ottawa, Illinois, Vereinigte Staaten, 61350
        • Illinois CancerCare-Ottawa Clinic
      • Ottawa, Illinois, Vereinigte Staaten, 61350
        • Ottawa Regional Hospital and Healthcare Center
      • Pekin, Illinois, Vereinigte Staaten, 61554
        • Pekin Cancer Treatment Center
      • Pekin, Illinois, Vereinigte Staaten, 61554
        • Pekin Hospital
      • Peoria, Illinois, Vereinigte Staaten, 61637
        • OSF Saint Francis Medical Center
      • Peoria, Illinois, Vereinigte Staaten, 61615
        • Illinois CancerCare-Peoria
      • Peoria, Illinois, Vereinigte Staaten, 61614
        • Proctor Hospital
      • Peoria, Illinois, Vereinigte Staaten, 61603
        • Methodist Medical Center of Illinois
      • Peoria, Illinois, Vereinigte Staaten, 61615
        • Illinois Oncology Research Association CCOP
      • Peru, Illinois, Vereinigte Staaten, 61354
        • Valley Radiation Oncology
      • Peru, Illinois, Vereinigte Staaten, 61354
        • Illinois Valley Hospital
      • Princeton, Illinois, Vereinigte Staaten, 61356
        • Perry Memorial Hospital
      • Rushville, Illinois, Vereinigte Staaten, 62681
        • Sarah Culbertson Memorial Hospital
      • Spring Valley, Illinois, Vereinigte Staaten, 61362
        • Saint Margaret's Hospital
      • Urbana, Illinois, Vereinigte Staaten, 61801
        • Carle Cancer Center
      • Urbana, Illinois, Vereinigte Staaten, 61801
        • Carle Clinic-Urbana Main
    • Indiana
      • Michigan City, Indiana, Vereinigte Staaten, 46360
        • Franciscan Saint Anthony Health-Michigan City
    • Iowa
      • Ames, Iowa, Vereinigte Staaten, 50010
        • McFarland Clinic PC-William R Bliss Cancer Center
      • Bettendorf, Iowa, Vereinigte Staaten, 52722
        • Constantinou, Costas L MD (UIA Investigator)
      • Carroll, Iowa, Vereinigte Staaten, 51401
        • Saint Anthony Regional Hospital
      • Cedar Rapids, Iowa, Vereinigte Staaten, 52403
        • Mercy Hospital
      • Cedar Rapids, Iowa, Vereinigte Staaten, 52403
        • Oncology Associates at Mercy Medical Center
      • Cedar Rapids, Iowa, Vereinigte Staaten, 52402
        • Saint Luke's Hospital
      • Cedar Rapids, Iowa, Vereinigte Staaten, 52403
        • Cedar Rapids Oncology Association
      • Clive, Iowa, Vereinigte Staaten, 50325
        • Medical Oncology and Hematology Associates-West Des Moines
      • Council Bluffs, Iowa, Vereinigte Staaten, 51503
        • Alegent Health Mercy Hospital
      • Des Moines, Iowa, Vereinigte Staaten, 50309
        • Iowa Methodist Medical Center
      • Des Moines, Iowa, Vereinigte Staaten, 50314
        • Mercy Medical Center - Des Moines
      • Des Moines, Iowa, Vereinigte Staaten, 50309
        • Medical Oncology and Hematology Associates-Des Moines
      • Des Moines, Iowa, Vereinigte Staaten, 50316
        • Iowa Lutheran Hospital
      • Des Moines, Iowa, Vereinigte Staaten, 50314
        • Medical Oncology and Hematology Associates-Laurel
      • Des Moines, Iowa, Vereinigte Staaten, 50307
        • Mercy Capitol
      • Des Moines, Iowa, Vereinigte Staaten, 50309
        • Iowa Oncology Research Association CCOP
      • Mason City, Iowa, Vereinigte Staaten, 50401
        • Mercy Medical Center - North Iowa
      • Missouri Valley, Iowa, Vereinigte Staaten, 51555
        • Community Memorial Hospital
      • Onawa, Iowa, Vereinigte Staaten, 51040
        • Burgess Memorial Hospital
      • Sioux City, Iowa, Vereinigte Staaten, 51101
        • Siouxland Regional Cancer Center
      • Sioux City, Iowa, Vereinigte Staaten, 51104
        • Saint Luke's Regional Medical Center
      • Sioux City, Iowa, Vereinigte Staaten, 51101-1733
        • Siouxland Regional Cancer Center
      • Sioux City, Iowa, Vereinigte Staaten, 51104
        • Mercy Medical Center-Sioux City
    • Kansas
      • Anthony, Kansas, Vereinigte Staaten, 67003
        • Hospital District Sixth of Harper County
      • Arkansas City, Kansas, Vereinigte Staaten, 67005
        • Memorial Hospital of Arkansas City
      • Chanute, Kansas, Vereinigte Staaten, 66720
        • Cancer Center of Kansas - Chanute
      • Dodge City, Kansas, Vereinigte Staaten, 67801
        • Cancer Center of Kansas - Dodge City
      • El Dorado, Kansas, Vereinigte Staaten, 67042
        • Cancer Center of Kansas - El Dorado
      • Fort Scott, Kansas, Vereinigte Staaten, 66701
        • Cancer Center of Kansas - Fort Scott
      • Independence, Kansas, Vereinigte Staaten, 67301
        • Cancer Center of Kansas-Independence
      • Kingman, Kansas, Vereinigte Staaten, 67068
        • Cancer Center of Kansas-Kingman
      • Lawrence, Kansas, Vereinigte Staaten, 66044
        • Lawrence Memorial Hospital
      • Liberal, Kansas, Vereinigte Staaten, 67901
        • Cancer Center of Kansas-Liberal
      • Liberal, Kansas, Vereinigte Staaten, 67901
        • Southwest Medical Center
      • Newton, Kansas, Vereinigte Staaten, 67114
        • Cancer Center of Kansas - Newton
      • Ottawa, Kansas, Vereinigte Staaten, 66067
        • Cancer Center of Kansas - Ottawa
      • Parsons, Kansas, Vereinigte Staaten, 67357
        • Cancer Center of Kansas - Parsons
      • Pratt, Kansas, Vereinigte Staaten, 67124
        • Cancer Center of Kansas - Pratt
      • Salina, Kansas, Vereinigte Staaten, 67401
        • Cancer Center of Kansas - Salina
      • Wellington, Kansas, Vereinigte Staaten, 67152
        • Cancer Center of Kansas - Wellington
      • Wichita, Kansas, Vereinigte Staaten, 67208
        • Cancer Center of Kansas-Wichita Medical Arts Tower
      • Wichita, Kansas, Vereinigte Staaten, 67208
        • Associates In Womens Health
      • Wichita, Kansas, Vereinigte Staaten, 67214
        • Cancer Center of Kansas - Main Office
      • Wichita, Kansas, Vereinigte Staaten, 67214
        • Via Christi Regional Medical Center
      • Wichita, Kansas, Vereinigte Staaten, 67214
        • Wichita CCOP
      • Winfield, Kansas, Vereinigte Staaten, 67156
        • Cancer Center of Kansas - Winfield
    • Michigan
      • Adrian, Michigan, Vereinigte Staaten, 49221
        • Bixby Medical Center
      • Adrian, Michigan, Vereinigte Staaten, 49221
        • Hickman Cancer Center
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48106-0995
        • Saint Joseph Mercy Hospital
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48106
        • Michigan Cancer Research Consortium CCOP
      • Dearborn, Michigan, Vereinigte Staaten, 48124
        • Oakwood Hospital and Medical Center
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48236
        • Saint John Hospital and Medical Center
      • Flint, Michigan, Vereinigte Staaten, 48502
        • Hurley Medical Center
      • Flint, Michigan, Vereinigte Staaten, 48532
        • Genesys Regional Medical Center-West Flint Campus
      • Jackson, Michigan, Vereinigte Staaten, 49201
        • Allegiance Health
      • Jackson, Michigan, Vereinigte Staaten, 49201
        • Center for Hematology- Oncology of Southern Michigan PLC
      • Lansing, Michigan, Vereinigte Staaten, 48912
        • Sparrow Hospital
      • Livonia, Michigan, Vereinigte Staaten, 48154
        • Saint Mary Mercy Hospital
      • Monroe, Michigan, Vereinigte Staaten, 48162
        • Mercy Memorial Hospital
      • Monroe, Michigan, Vereinigte Staaten, 48162
        • Toledo Clinic Cancer Centers-Monroe
      • Pontiac, Michigan, Vereinigte Staaten, 48341
        • Saint Joseph Mercy Oakland
      • Port Huron, Michigan, Vereinigte Staaten, 48060
        • Saint Joseph Mercy Port Huron
      • Saginaw, Michigan, Vereinigte Staaten, 48601
        • Saint Mary's of Michigan
      • Warren, Michigan, Vereinigte Staaten, 48093
        • Saint John Macomb-Oakland Hospital
    • Minnesota
      • Alexandria, Minnesota, Vereinigte Staaten, 56308
        • Medini, Eitan MD (UIA Investigator)
      • Brainerd, Minnesota, Vereinigte Staaten, 56401
        • Essentia Health Saint Joseph's Medical Center
      • Brainerd, Minnesota, Vereinigte Staaten, 56401
        • Brainerd Medical Center Inc
      • Burnsville, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55337
        • Fairview Ridges Hospital
      • Coon Rapids, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55433
        • Mercy Hospital
      • Duluth, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55805
        • Essentia Health Cancer Center
      • Duluth, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55805
        • Essentia Health Saint Mary's Medical Center
      • Duluth, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55805
        • Miller-Dwan Hospital
      • Edina, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55435
        • Fairview-Southdale Hospital
      • Fergus Falls, Minnesota, Vereinigte Staaten, 56537
        • Etzell, Paul S MD (UIA Investigator)
      • Fergus Falls, Minnesota, Vereinigte Staaten, 56537
        • Swenson, Wade II, MD (UIA Investigator)
      • Fridley, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55432
        • Unity Hospital
      • Hutchinson, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55350
        • Hutchinson Area Health Care
      • Litchfield, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55355
        • Meeker County Memorial Hospital
      • Maplewood, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55109
        • Saint John's Hospital - Healtheast
      • Maplewood, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55109
        • Minnesota Oncology Hematology PA-Maplewood
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55415
        • Hennepin County Medical Center
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55407
        • Abbott-Northwestern Hospital
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55407
        • Virginia Piper Cancer Institute
      • Montevideo, Minnesota, Vereinigte Staaten, 56265
        • Chippewa County - Montevideo Hospital
      • Robbinsdale, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55422
        • North Memorial Medical Health Center
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Mayo Clinic
      • Saint Cloud, Minnesota, Vereinigte Staaten, 56303
        • Coborn Cancer Center at Saint Cloud Hospital
      • Saint Cloud, Minnesota, Vereinigte Staaten, 56303
        • Saint Cloud Hospital
      • Saint Louis Park, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55416
        • Park Nicollet Clinic - Saint Louis Park
      • Saint Louis Park, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55416
        • Metro-Minnesota NCI Community Oncology Research Program
      • Saint Paul, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55101
        • Regions Hospital
      • Saint Paul, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55102
        • United Hospital
      • Saint Paul, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55102
        • Saint Joseph's Hospital - Healtheast
      • Sartell, Minnesota, Vereinigte Staaten, 56377
        • Adult and Pediatric Urology PLLP
      • Shakopee, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55379
        • Saint Francis Regional Medical Center
      • Stillwater, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55082
        • Lakeview Hospital
      • Waconia, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55387
        • Ridgeview Medical Center
      • Willmar, Minnesota, Vereinigte Staaten, 56201
        • Rice Memorial Hospital
      • Woodbury, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55125
        • Woodwinds Health Campus
      • Woodbury, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55125
        • Minnesota Oncology and Hematology PA-Woodbury
    • Montana
      • Billings, Montana, Vereinigte Staaten, 59101
        • Saint Vincent Healthcare
      • Billings, Montana, Vereinigte Staaten, 59101
        • Northern Rockies Radiation Oncology Center
      • Billings, Montana, Vereinigte Staaten, 59102
        • Frontier Cancer Center and Blood Institute-Billings
      • Billings, Montana, Vereinigte Staaten, 59107
        • Billings Clinic Cancer Center
      • Billings, Montana, Vereinigte Staaten, 59101
        • Montana Cancer Consortium NCORP
      • Billings, Montana, Vereinigte Staaten, 59107
        • Deaconess Medical Center
      • Bozeman, Montana, Vereinigte Staaten, 59715
        • Bozeman Deaconess Hospital
      • Bozeman, Montana, Vereinigte Staaten, 59715
        • Bozeman Deaconess Cancer Center
      • Bozeman, Montana, Vereinigte Staaten, 59715
        • Internal Medicine of Bozeman
      • Butte, Montana, Vereinigte Staaten, 59701
        • Saint James Community Hospital and Cancer Treatment Center
      • Great Falls, Montana, Vereinigte Staaten, 59405
        • Great Falls Clinic
      • Great Falls, Montana, Vereinigte Staaten, 59405
        • Benefis Healthcare- Sletten Cancer Institute
      • Great Falls, Montana, Vereinigte Staaten, 59405
        • Berdeaux, Donald MD (UIA Investigator)
      • Havre, Montana, Vereinigte Staaten, 59501
        • Northern Montana Hospital
      • Helena, Montana, Vereinigte Staaten, 59601
        • Saint Peter's Community Hospital
      • Kalispell, Montana, Vereinigte Staaten, 59901
        • Kalispell Regional Medical Center
      • Kalispell, Montana, Vereinigte Staaten, 59901
        • Glacier Oncology PLLC
      • Kalispell, Montana, Vereinigte Staaten, 59901
        • Kalispell Medical Oncology
      • Miles City, Montana, Vereinigte Staaten, 59301
        • Eastern Montana Cancer Center
      • Missoula, Montana, Vereinigte Staaten, 59802
        • Saint Patrick Hospital - Community Hospital
      • Missoula, Montana, Vereinigte Staaten, 59804
        • Guardian Oncology and Center for Wellness
      • Missoula, Montana, Vereinigte Staaten, 59801
        • Community Medical Hospital
      • Missoula, Montana, Vereinigte Staaten, 59802
        • Montana Cancer Specialists
    • Nebraska
      • Fremont, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68025
        • Fremont Area Medical Center
      • Lincoln, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68510
        • Nebraska Cancer Research Center
      • Lincoln, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68510
        • Saint Elizabeth Regional Medical Center
      • Lincoln, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68502
        • Bryan LGH Medical Center West
      • Lincoln, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68506
        • Bryan LGH Medical Center East
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68124
        • Alegent Health Bergan Mercy Medical Center
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68122
        • Alegent Health Immanuel Medical Center
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68131
        • Creighton University Medical Center
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68106
        • Missouri Valley Cancer Consortium
      • Papillion, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68046
        • Midlands Community Hospital
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029
        • Mount Sinai Medical Center
    • North Carolina
      • Rutherfordton, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28139
        • Rutherford Hospital
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27104
        • Southeast Cancer Consortium-Upstate NCORP
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, Vereinigte Staaten, 58501
        • Sanford Bismarck Medical Center
      • Bismarck, North Dakota, Vereinigte Staaten, 58501
        • Mid Dakota Clinic
      • Bismarck, North Dakota, Vereinigte Staaten, 58501
        • Saint Alexius Medical Center
    • Ohio
      • Bowling Green, Ohio, Vereinigte Staaten, 43402
        • Toledo Clinic Cancer Centers-Bowling Green
      • Clyde, Ohio, Vereinigte Staaten, 43410
        • North Coast Cancer Care-Clyde
      • Elyria, Ohio, Vereinigte Staaten, 44035
        • Mercy Cancer Center-Elyria
      • Elyria, Ohio, Vereinigte Staaten, 44035
        • Hematology Oncology Center Incorporated
      • Findlay, Ohio, Vereinigte Staaten, 45840
        • Blanchard Valley Hospital
      • Fremont, Ohio, Vereinigte Staaten, 43420
        • Fremont Memorial Hospital
      • Kenton, Ohio, Vereinigte Staaten, 43326
        • Cole, Sharon, K. M.D. (UIA Investigator)
      • Lima, Ohio, Vereinigte Staaten, 45804
        • Lima Memorial Hospital
      • Maumee, Ohio, Vereinigte Staaten, 43537
        • Toledo Clinic Cancer Centers-Maumee
      • Maumee, Ohio, Vereinigte Staaten, 43537
        • Toledo Radiation Oncology at Northwest Ohio Onocolgy Center
      • Maumee, Ohio, Vereinigte Staaten, 43537
        • Saint Luke's Hospital
      • Norwalk, Ohio, Vereinigte Staaten, 44857
        • Fisher-Titus Medical Center
      • Oregon, Ohio, Vereinigte Staaten, 43616
        • Saint Charles Hospital
      • Oregon, Ohio, Vereinigte Staaten, 43616
        • Toledo Clinic Cancer Centers-Oregon
      • Sandusky, Ohio, Vereinigte Staaten, 44870
        • North Coast Cancer Care
      • Sandusky, Ohio, Vereinigte Staaten, 44870
        • Firelands Regional Medical Center
      • Sylvania, Ohio, Vereinigte Staaten, 43560
        • Flower Hospital
      • Tiffin, Ohio, Vereinigte Staaten, 44883
        • Mercy Hospital of Tiffin
      • Toledo, Ohio, Vereinigte Staaten, 43608
        • Saint Vincent Mercy Medical Center
      • Toledo, Ohio, Vereinigte Staaten, 43623
        • Toledo Clinic Cancer Centers-Toledo
      • Toledo, Ohio, Vereinigte Staaten, 43614
        • University of Toledo
      • Toledo, Ohio, Vereinigte Staaten, 43617
        • Toledo Community Hospital Oncology Program CCOP
      • Toledo, Ohio, Vereinigte Staaten, 43606
        • The Toledo Hospital/Toledo Children's Hospital
      • Toledo, Ohio, Vereinigte Staaten, 43623
        • Mercy Saint Anne Hospital
      • Toledo, Ohio, Vereinigte Staaten, 43623
        • Stark, Michael, Edward. M.D. (UIA Investigator)
      • Wauseon, Ohio, Vereinigte Staaten, 43567
        • Fulton County Health Center
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 18103
        • Lehigh Valley Hospital-Cedar Crest
      • Butler, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 16001
        • Medical Center Clinic-Butler Office
      • Danville, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17822
        • Geisinger Medical Center
      • Hazleton, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 18201
        • Geisinger Medical Center-Cancer Center Hazleton
      • Hermitage, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 16148
        • Sharon Regional Cancer Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15212
        • Allegheny General Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15212
        • Medical Center Clinic-Allegheny General Hospital
      • Sayre, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 18840
        • Guthrie Medical Group PC-Robert Packer Hospital
      • State College, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 16801
        • Geisinger Medical Group
      • Wilkes-Barre, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 18711
        • Geisinger Wyoming Valley/Henry Cancer Center
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29621
        • AnMed Health Hospital
      • Spartanburg, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29303
        • Spartanburg Medical Center
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Vereinigte Staaten, 57701
        • Rapid City Regional Hospital
      • Sioux Falls, South Dakota, Vereinigte Staaten, 57105
        • Avera Cancer Institute
      • Sioux Falls, South Dakota, Vereinigte Staaten, 57117-5134
        • Sanford USD Medical Center - Sioux Falls
      • Sioux Falls, South Dakota, Vereinigte Staaten, 57104
        • Sanford Cancer Center-Oncology Clinic
      • Sioux Falls, South Dakota, Vereinigte Staaten, 57105
        • Medical X-Ray Center
      • Sioux Falls, South Dakota, Vereinigte Staaten, 57105
        • Avera McKennan Hospital and University Health Center
      • Sioux Falls, South Dakota, Vereinigte Staaten, 57104
        • Sanford NCI Community Oncology Research Program of the North Central Plains
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Vereinigte Staaten, 22908
        • University of Virginia Cancer Center
      • Fredericksburg, Virginia, Vereinigte Staaten, 22401
        • Fredericksburg Oncology Inc
    • Wyoming
      • Casper, Wyoming, Vereinigte Staaten, 82609
        • Rocky Mountain Oncology
      • Sheridan, Wyoming, Vereinigte Staaten, 82801
        • Welch Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Studie 1 Arm C:

    • Derzeit auf Antikonvulsiva, die Cytochrom p450 induzieren können (Phenytoin, Carbamazepin, Barbiturate, Primidon und wenn Sie sich nicht sicher sind, wenden Sie sich an den Studienstuhl)
    • =< 2 vorangegangene Chemotherapie-Schemata (mit maximal 1 vorangegangenem Chemotherapie-Schema bei rezidivierender Erkrankung)

  • Studie 2 Arme A und B:

    • Antikonvulsiva ein- oder ausschalten
    • =< 2 vorangegangene Chemotherapie-Schemata (mit maximal 1 vorangegangenem Chemotherapie-Schema bei rezidivierender Erkrankung)

  • Studie 3 Arme D und E:

    • Antikonvulsiva ein- oder ausschalten
    • > 2 Chemotherapieschemata oder 2 vorangegangene Chemotherapieschemata bei fortschreitender/rezidivierender Erkrankung
  • Alle Arme:
  • Histologische Bestätigung eines Oligodendroglioms Grad 2–4 oder eines gemischten Oligoastrozytoms Grad 2–4, das eine oligodendrogliomatöse Komponente enthält, bei zentraler pathologischer Überprüfung vor der Studienregistrierung und Diagnose eines Rezidivs; Gewebe aus allen verfügbaren früheren Operationen sollten eingesandt werden, insbesondere solche aus dem Zeitpunkt der Erstdiagnose
  • Messbare oder auswertbare Erkrankung durch Magnetresonanztomographie (MRT) oder Computertomographie (CT).
  • Feste Kortikosteroiddosis (oder keine Kortikosteroide) für mindestens 1 Woche vor dem Ausgangsscan vor der Studie
  • Patienten, die sich einer Operation wegen anfänglicher oder fortschreitender Erkrankung unterziehen, müssen mindestens 2 Wochen nach dem Datum der Operation verstrichen sein, sich von den Auswirkungen ihrer Operation erholt haben und in der Neuroimaging-Basisstudie vor der Studie im Vergleich zur ersten ein eindeutiges Tumorwachstum aufweisen postoperativer Scan, es sei denn, es gibt eine separate Läsion oder Resterkrankung, die mit dem Tumor kompatibel ist und sich nicht im Operationsbett befindet
  • Eindeutiger Nachweis der Tumorprogression durch MRT- oder CT-Scan durchgeführt =< 21 Tage vor Studienregistrierung
  • Muss Operation / Strahlentherapie (RT) und Temozolomid- oder Nitrosoharnstoff-basierte Therapie fehlgeschlagen haben
  • >= 12 Wochen seit Abschluss der RT
  • Absolute Neutrophilenzahl (ANC) >= 1500/mm^3
  • Blutplättchen (PLT) >= 100.000/mm^3
  • Hämoglobin (Hgb) >= 9 g/dl
  • Gesamtbilirubin = < 1,5 mg/dL
  • Serum-Glutamat-Oxalacetat-Transaminase (SGOT) (Aspartat-Aminotransferase [AST]) = < 3 x Obergrenze des Normalwerts (ULN)
  • Kreatinin = < 2,0 mg/dL
  • Leistungsstatus (PS) der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0, 1 oder 2
  • >= 6 Wochen seit dem letzten Tag der Nitrosoharnstoff-basierten Chemotherapie vor Studieneintritt
  • >= 4 Wochen von allen Prüfsubstanzen vor Studieneintritt
  • >= 4 Wochen von einer anderen Chemotherapie vor Studieneintritt
  • >= 2 Wochen von Vincristin und biologischen nicht-zytotoxischen Mitteln, z. B. Tamoxifen, Thalidomid, cis-Retinsäure, Interferon usw., vor Studieneintritt
  • Patienten oder benannte Personen mit dauerhafter medizinischer Vollmacht für den Patienten müssen in der Lage sein, eine informierte, schriftliche Einwilligung zu erteilen und alle erforderlichen Studienfragebögen innerhalb der Spezifikationen dieser Studie auszufüllen

Ausschlusskriterien:

  • Alle Arme
  • Erhalt von Warfarin oder Heparin
  • Erhaltene vorherige stereotaktische Radiochirurgie, interstitielle Brachytherapie oder interstitielle Chemotherapie einschließlich Carmustin (BCNU) -Wafern, es sei denn, es gibt eine separate Läsion im MRT, die nicht Teil des vorherigen Behandlungsfeldes ist
  • Aktive unkontrollierte Infektion
  • Myokardinfarkt in der Anamnese = < 6 Monate oder dekompensierte Herzinsuffizienz (CHF), die eine kontinuierliche Erhaltungstherapie für lebensbedrohliche ventrikuläre Arrhythmien erfordert; Patienten müssen eine New York Heart Association (NYHA) der Klasse II oder weniger haben; (NYHA-Klasse I: Patienten ohne Aktivitätseinschränkung; sie leiden unter keinen Symptomen bei gewöhnlichen Aktivitäten; Klasse II: Patienten mit leichter, leichter Aktivitätseinschränkung; sie fühlen sich in Ruhe oder bei leichter Anstrengung wohl; Klasse III: Patienten mit deutlicher Einschränkung von Aktivität; sie fühlen sich nur in Ruhe wohl; Klasse IV: Patienten, die vollständig ruhig sein sollten, ans Bett oder einen Stuhl gefesselt sein; jede körperliche Aktivität verursacht Unbehagen und Symptome treten in Ruhe auf)
  • Andere schwere Begleiterkrankungen, die nach Einschätzung des Prüfarztes den Patienten für die Teilnahme an dieser Studie ungeeignet machen oder die Interpretation potenzieller arzneimittelinduzierter Toxizitäten erheblich beeinträchtigen würden
  • Frauen im gebärfähigen Alter, schwanger oder stillend; solche Patientinnen müssen einen negativen Schwangerschaftstest (b-HCG) haben = < 7 Tage vor Studienregistrierung
  • Männer oder Frauen im gebärfähigen Alter, die nicht bereit sind, eine angemessene Verhütung anzuwenden (Kondome, Diaphragma, Antibabypillen, Injektionen, Intrauterinpessar [IUP], chirurgische Sterilisation, subkutane Implantate oder Abstinenz usw.); die Wirksamkeit oraler Kontrazeptiva kann bei Patienten, die p450-induzierende Antikonvulsiva erhalten, verringert sein; für diese Patientinnen wird die Anwendung einer zweiten Verhütungsmethode empfohlen; Patienten im gebärfähigen Alter müssen eine wirksame Verhütung anwenden und es vermeiden, schwanger zu werden oder ein Kind zu zeugen für 6 Monate nach Abschluss der Studienmedikation
  • Andere aktive Malignität, außer Hautkarzinomen (darf kein Melanom sein)
  • Gleichzeitiger schwerer immungeschwächter Status (außer im Zusammenhang mit gleichzeitigen Steroiden); Patienten, die positiv auf das humane Immundefizienzvirus (HIV) sind, sind berechtigt, sofern es keinen anderen Grund für einen Ausschluss gibt, basierend auf der Eignung, wie an anderer Stelle in diesem Abschnitt beschrieben
  • Signifikante intratumorale Blutung im Ausgangs-MRT oder CT oder andere signifikante intratumorale Blutungen in der Vorgeschichte

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Phase II (Gruppe 1)
Die Patienten erhalten Imatinibmesylat p.o. zu der in Phase I festgelegten MTD zweimal täglich für 4 Wochen.
Arzneimittel: Imatinibmesylat
PO gegeben
Andere Namen:
  • Gleevec
  • CGP 57148
  • CGP57148B
  • Glivec
  • STI571
  • STI-571
Sonstiges: Labor-Biomarker-Analyse
Optionale korrelative Studien
Sonstiges: Pharmakologische Studie
Optionale korrelative Studien
Experimental: Phase II (Gruppe 2)
Die Patienten erhalten Imatinibmesylat in Standarddosis 2-mal täglich über 4 Wochen.
Arzneimittel: Imatinibmesylat
PO gegeben
Andere Namen:
  • Gleevec
  • CGP 57148
  • CGP57148B
  • Glivec
  • STI571
  • STI-571
Sonstiges: Labor-Biomarker-Analyse
Optionale korrelative Studien
Sonstiges: Pharmakologische Studie
Optionale korrelative Studien

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
6 Monate progressionsfreies Überleben (PFS), definiert als ein Patient, der 183 Tage nach dem Registrierungsdatum am Leben und progressionsfrei ist.
Zeitfenster: 6 Monate

Der Anteil der Erfolge wird unter Verwendung des Binomialpunktschätzers (Anzahl der Erfolge geteilt durch die Gesamtzahl der auswertbaren Patienten) und des binomialen 90%-Konfidenzintervalls geschätzt, das unter Verwendung des Duffy-Santer-Algorithmus geschätzt wird.

Die Progression wird anhand von Ansprechkriterien (neurologische Untersuchung und MRT und/oder CT), >25 % Zunahme des Produkts aus senkrechten Durchmessern der Kontrastverstärkung oder Masse oder Auftreten neuer Läsionen definiert.
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bestätigtes Ansprechen (d. h. ein objektiver Status von vollständigem Ansprechen (CR), partiellem Ansprechen (PR) oder Regression (REGR) bei 2 aufeinanderfolgenden Bewertungen im Abstand von mindestens 4 Wochen nach Beginn der Studienbehandlung).
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre

Vollständiges Ansprechen (CR) wird anhand von Ansprechkriterien (neurologische Untersuchung und Magnetresonanztomographie (MRT) und/oder Computertomographie (CT)) definiert, vollständiges Verschwinden aller Tumore, wenn der Patient keine Kortikosteroide oder nur einen Nebennierenersatz erhält.

Partielles Ansprechen (PR) wird anhand von Ansprechkriterien (neurologische Untersuchung und MRT und/oder CT) definiert, >= 50 % Reduktion des Produkts der senkrechten Durchmesser der Kontrastmittelanreicherung oder -masse ohne neue Läsionen bei stabilem oder vermindertem Patienten Steroiddosis.

Regression (REGR) wird anhand von Ansprechkriterien (neurologische Untersuchung und MRT und/oder CT), eindeutige Verringerung der Größe der Kontrastmittelverstärkung oder Verringerung des Raumforderungseffekts definiert, wie unabhängig von Hausarzt und Qualitätskontrollärzten vereinbart; keine neuen Läsionen. Der Patient sollte eine stabile oder verringerte Steroiddosis erhalten.
Bis zu 5 Jahre
Prozentsatz der Patienten ohne Progression
Zeitfenster: Zeit von der Studienregistrierung bis zum Datum der Krankheitsprogression oder der letzten Nachuntersuchung, bewertet bis zu 5 Jahren

Der Prozentsatz der progressionsfreien Patienten nach 12 Monaten, 18 Monaten und PFS wird geschätzt. Kaplan-Meier-Überlebenskurven und Logrank-Tests werden verwendet, um Progressions-Zeit-Verteilungen abzuschätzen.

Die Progression wird anhand von Ansprechkriterien (neurologische Untersuchung und MRT und/oder CT), >25 % Zunahme des Produkts aus senkrechten Durchmessern der Kontrastverstärkung oder Masse oder Auftreten neuer Läsionen definiert.
Zeit von der Studienregistrierung bis zum Datum der Krankheitsprogression oder der letzten Nachuntersuchung, bewertet bis zu 5 Jahren
Gesamtzeit bis zum Tod
Zeitfenster: Zeit vom Datum der Registrierung bis zum Datum des Todes aus irgendeinem Grund oder der letzten Nachsorge, bewertet bis zu 5 Jahren
Kaplan-Meier-Überlebenskurven und Logrank-Tests werden verwendet, um Überlebensverteilungen abzuschätzen.
Zeit vom Datum der Registrierung bis zum Datum des Todes aus irgendeinem Grund oder der letzten Nachsorge, bewertet bis zu 5 Jahren

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Alliance for Clinical Trials in Oncology

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)

Ermittler

  • Studienstuhl: Kurt Jaeckle, MD, MAYO

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juni 2003

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. November 2002

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Januar 2003

Zuerst gepostet (Schätzen)

27. Januar 2003

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. Oktober 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Oktober 2019

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • N0272
  • U10CA025224 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • NCI-2011-01576 (Registrierungskennung: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • NCCTG-N0272
  • CDR0000257812 (Registrierungskennung: NCI Physician Data Query)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Erwachsenes anaplastisches Oligodendrogliom

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