Imatinibmesylat ved behandling av pasienter med tilbakevendende hjernesvulst
4. oktober 2019 oppdatert av: Alliance for Clinical Trials in Oncology
Fase I/II-forsøk med imatinibmesylat; (Gleevec; STI571) i behandling av tilbakevendende oligodendrogliom og blandet oligoastrocytom
Denne fase I/II studien studerer bivirkninger og beste dose av imatinibmesylat og for å se hvor godt det fungerer ved behandling av pasienter med en tilbakevendende hjernesvulst som ikke har respondert på tidligere kirurgi og strålebehandling.
Imatinibmesylat kan stoppe veksten av tumorceller ved å blokkere enzymene som er nødvendige for tumorcellevekst.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
PRIMÆRE MÅL:
I. Å identifisere den maksimalt tolererte dosen av imatinib (imatinibmesylat) hos pasienter med tilbakevendende oligodendrogliom og blandet oligoastrocytom som for tiden er på enzyminduserende antikonvulsiv behandling. (Studie 1) II. For å vurdere effekten av imatinib hos pasienter med tilbakevendende oligodendrogliomer og blandede oligoastrocytomer (med patologisk bevis på oligodendrogliomatøs komponent) målt ved progresjonsfri overlevelse, respons og total overlevelse. (Studie 2) III. Å innhente pilotdata om en pasientgruppe som ikke tradisjonelt er kvalifisert for tilbakevendende oligodendrogliom og blandede oligoastrocytom kliniske studier (de som har > 2 tidligere kjemoterapi regimer eller 2 tidligere kjemoterapi regimer for tilbakevendende/progressiv sykdom). (Studie 3) IV. For å undersøke toksisiteten og sikkerheten til imatinib hos pasienter med tilbakevendende oligodendrogliomer og blandede oligoastrocytomer (med patologisk bevis på oligodendrogliomatøs komponent). (Studie 1, 2 og 3) V. For å utføre en foreløpig korrelativ studie av 1p/19q-endringer, alfa-blodplate-avledet vekstfaktorreseptor (PDFGR) genamplifikasjon og nivåer av relaterte nedstrøms signalelementer i tumorvev, med endepunkter for kliniske studier . (Studie 1, 2 og 3) VI. For å utføre en beskrivende korrelativ analyse av steady state farmakokinetiske data vedrørende imatinib og aktive metabolitter med studiens endepunkt. (Studie 1, 2 og 3)
OVERSIKT: Dette er en fase I, dose-eskaleringsstudie etterfulgt av en fase II og en pilotstudie.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
64
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Forente stater, 85259
- Mayo Clinic in Arizona
-
-
Connecticut
-
Hartford, Connecticut, Forente stater, 06105
- Saint Francis Hospital and Medical Center
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Forente stater, 32224-9980
- Mayo Clinic in Florida
-
-
Illinois
-
Aurora, Illinois, Forente stater, 60504
- Rush - Copley Medical Center
-
Bloomington, Illinois, Forente stater, 61701
- Saint Joseph Medical Center
-
Bloomington, Illinois, Forente stater, 61701
- Bromenn Lifecare Center
-
Canton, Illinois, Forente stater, 61520
- Graham Hospital Association
-
Carthage, Illinois, Forente stater, 62321
- Memorial Hospital
-
Eureka, Illinois, Forente stater, 61530
- Eureka Hospital
-
Galesburg, Illinois, Forente stater, 61401
- Western Illinois Cancer Treatment Center
-
Galesburg, Illinois, Forente stater, 61401
- Galesburg Cottage Hospital
-
Galesburg, Illinois, Forente stater, 61401
- Illinois CancerCare Galesburg
-
Havana, Illinois, Forente stater, 62644
- Mason District Hospital
-
Hopedale, Illinois, Forente stater, 61747
- Hopedale Medical Complex - Hospital
-
Joliet, Illinois, Forente stater, 60435
- Joliet Oncology-Hematology Associates Limited
-
Kewanee, Illinois, Forente stater, 61443
- Kewanee Hospital
-
Macomb, Illinois, Forente stater, 61455
- Mcdonough District Hospital
-
Moline, Illinois, Forente stater, 61265
- Garneau, Stewart C MD (UIA Investigator)
-
Moline, Illinois, Forente stater, 61265
- Porubcin, Michael MD (UIA Investigator)
-
Moline, Illinois, Forente stater, 61265
- Sharis, Christine M MD (UIA Investigator)
-
Moline, Illinois, Forente stater, 61265
- Stoffel, Thomas J MD (UIA Investigator)
-
Moline, Illinois, Forente stater, 61265
- Vigliotti, Antonio, P.G. M.D. (UIA Investigator)
-
Normal, Illinois, Forente stater, 61761
- Community Cancer Center Foundation
-
Normal, Illinois, Forente stater, 61761
- Bromenn Regional Medical Center
-
Ottawa, Illinois, Forente stater, 61350
- Illinois CancerCare-Ottawa Clinic
-
Ottawa, Illinois, Forente stater, 61350
- Ottawa Regional Hospital and Healthcare Center
-
Pekin, Illinois, Forente stater, 61554
- Pekin Cancer Treatment Center
-
Pekin, Illinois, Forente stater, 61554
- Pekin Hospital
-
Peoria, Illinois, Forente stater, 61637
- OSF Saint Francis Medical Center
-
Peoria, Illinois, Forente stater, 61615
- Illinois CancerCare-Peoria
-
Peoria, Illinois, Forente stater, 61614
- Proctor Hospital
-
Peoria, Illinois, Forente stater, 61603
- Methodist Medical Center of Illinois
-
Peoria, Illinois, Forente stater, 61615
- Illinois Oncology Research Association CCOP
-
Peru, Illinois, Forente stater, 61354
- Valley Radiation Oncology
-
Peru, Illinois, Forente stater, 61354
- Illinois Valley Hospital
-
Princeton, Illinois, Forente stater, 61356
- Perry Memorial Hospital
-
Rushville, Illinois, Forente stater, 62681
- Sarah Culbertson Memorial Hospital
-
Spring Valley, Illinois, Forente stater, 61362
- Saint Margaret's Hospital
-
Urbana, Illinois, Forente stater, 61801
- Carle Cancer Center
-
Urbana, Illinois, Forente stater, 61801
- Carle Clinic-Urbana Main
-
-
Indiana
-
Michigan City, Indiana, Forente stater, 46360
- Franciscan Saint Anthony Health-Michigan City
-
-
Iowa
-
Ames, Iowa, Forente stater, 50010
- McFarland Clinic PC-William R Bliss Cancer Center
-
Bettendorf, Iowa, Forente stater, 52722
- Constantinou, Costas L MD (UIA Investigator)
-
Carroll, Iowa, Forente stater, 51401
- Saint Anthony Regional Hospital
-
Cedar Rapids, Iowa, Forente stater, 52403
- Mercy Hospital
-
Cedar Rapids, Iowa, Forente stater, 52403
- Oncology Associates at Mercy Medical Center
-
Cedar Rapids, Iowa, Forente stater, 52402
- Saint Luke's Hospital
-
Cedar Rapids, Iowa, Forente stater, 52403
- Cedar Rapids Oncology Association
-
Clive, Iowa, Forente stater, 50325
- Medical Oncology and Hematology Associates-West Des Moines
-
Council Bluffs, Iowa, Forente stater, 51503
- Alegent Health Mercy Hospital
-
Des Moines, Iowa, Forente stater, 50309
- Iowa Methodist Medical Center
-
Des Moines, Iowa, Forente stater, 50314
- Mercy Medical Center - Des Moines
-
Des Moines, Iowa, Forente stater, 50309
- Medical Oncology and Hematology Associates-Des Moines
-
Des Moines, Iowa, Forente stater, 50316
- Iowa Lutheran Hospital
-
Des Moines, Iowa, Forente stater, 50314
- Medical Oncology and Hematology Associates-Laurel
-
Des Moines, Iowa, Forente stater, 50307
- Mercy Capitol
-
Des Moines, Iowa, Forente stater, 50309
- Iowa Oncology Research Association CCOP
-
Mason City, Iowa, Forente stater, 50401
- Mercy Medical Center - North Iowa
-
Missouri Valley, Iowa, Forente stater, 51555
- Community Memorial Hospital
-
Onawa, Iowa, Forente stater, 51040
- Burgess Memorial Hospital
-
Sioux City, Iowa, Forente stater, 51101
- Siouxland Regional Cancer Center
-
Sioux City, Iowa, Forente stater, 51104
- Saint Luke's Regional Medical Center
-
Sioux City, Iowa, Forente stater, 51101-1733
- Siouxland Regional Cancer Center
-
Sioux City, Iowa, Forente stater, 51104
- Mercy Medical Center-Sioux City
-
-
Kansas
-
Anthony, Kansas, Forente stater, 67003
- Hospital District Sixth of Harper County
-
Arkansas City, Kansas, Forente stater, 67005
- Memorial Hospital of Arkansas City
-
Chanute, Kansas, Forente stater, 66720
- Cancer Center of Kansas - Chanute
-
Dodge City, Kansas, Forente stater, 67801
- Cancer Center of Kansas - Dodge City
-
El Dorado, Kansas, Forente stater, 67042
- Cancer Center of Kansas - El Dorado
-
Fort Scott, Kansas, Forente stater, 66701
- Cancer Center of Kansas - Fort Scott
-
Independence, Kansas, Forente stater, 67301
- Cancer Center of Kansas-Independence
-
Kingman, Kansas, Forente stater, 67068
- Cancer Center of Kansas-Kingman
-
Lawrence, Kansas, Forente stater, 66044
- Lawrence Memorial Hospital
-
Liberal, Kansas, Forente stater, 67901
- Cancer Center of Kansas-Liberal
-
Liberal, Kansas, Forente stater, 67901
- Southwest Medical Center
-
Newton, Kansas, Forente stater, 67114
- Cancer Center of Kansas - Newton
-
Ottawa, Kansas, Forente stater, 66067
- Cancer Center of Kansas - Ottawa
-
Parsons, Kansas, Forente stater, 67357
- Cancer Center of Kansas - Parsons
-
Pratt, Kansas, Forente stater, 67124
- Cancer Center of Kansas - Pratt
-
Salina, Kansas, Forente stater, 67401
- Cancer Center of Kansas - Salina
-
Wellington, Kansas, Forente stater, 67152
- Cancer Center of Kansas - Wellington
-
Wichita, Kansas, Forente stater, 67208
- Cancer Center of Kansas-Wichita Medical Arts Tower
-
Wichita, Kansas, Forente stater, 67208
- Associates In Womens Health
-
Wichita, Kansas, Forente stater, 67214
- Cancer Center of Kansas - Main Office
-
Wichita, Kansas, Forente stater, 67214
- Via Christi Regional Medical Center
-
Wichita, Kansas, Forente stater, 67214
- Wichita CCOP
-
Winfield, Kansas, Forente stater, 67156
- Cancer Center of Kansas - Winfield
-
-
Michigan
-
Adrian, Michigan, Forente stater, 49221
- Bixby Medical Center
-
Adrian, Michigan, Forente stater, 49221
- Hickman Cancer Center
-
Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48106-0995
- Saint Joseph Mercy Hospital
-
Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48106
- Michigan Cancer Research Consortium CCOP
-
Dearborn, Michigan, Forente stater, 48124
- Oakwood Hospital and Medical Center
-
Detroit, Michigan, Forente stater, 48236
- Saint John Hospital and Medical Center
-
Flint, Michigan, Forente stater, 48502
- Hurley Medical Center
-
Flint, Michigan, Forente stater, 48532
- Genesys Regional Medical Center-West Flint Campus
-
Jackson, Michigan, Forente stater, 49201
- Allegiance Health
-
Jackson, Michigan, Forente stater, 49201
- Center for Hematology- Oncology of Southern Michigan PLC
-
Lansing, Michigan, Forente stater, 48912
- Sparrow Hospital
-
Livonia, Michigan, Forente stater, 48154
- Saint Mary Mercy Hospital
-
Monroe, Michigan, Forente stater, 48162
- Mercy Memorial Hospital
-
Monroe, Michigan, Forente stater, 48162
- Toledo Clinic Cancer Centers-Monroe
-
Pontiac, Michigan, Forente stater, 48341
- Saint Joseph Mercy Oakland
-
Port Huron, Michigan, Forente stater, 48060
- Saint Joseph Mercy Port Huron
-
Saginaw, Michigan, Forente stater, 48601
- Saint Mary's of Michigan
-
Warren, Michigan, Forente stater, 48093
- Saint John Macomb-Oakland Hospital
-
-
Minnesota
-
Alexandria, Minnesota, Forente stater, 56308
- Medini, Eitan MD (UIA Investigator)
-
Brainerd, Minnesota, Forente stater, 56401
- Essentia Health Saint Joseph's Medical Center
-
Brainerd, Minnesota, Forente stater, 56401
- Brainerd Medical Center Inc
-
Burnsville, Minnesota, Forente stater, 55337
- Fairview Ridges Hospital
-
Coon Rapids, Minnesota, Forente stater, 55433
- Mercy Hospital
-
Duluth, Minnesota, Forente stater, 55805
- Essentia Health Cancer Center
-
Duluth, Minnesota, Forente stater, 55805
- Essentia Health Saint Mary's Medical Center
-
Duluth, Minnesota, Forente stater, 55805
- Miller-Dwan Hospital
-
Edina, Minnesota, Forente stater, 55435
- Fairview-Southdale Hospital
-
Fergus Falls, Minnesota, Forente stater, 56537
- Etzell, Paul S MD (UIA Investigator)
-
Fergus Falls, Minnesota, Forente stater, 56537
- Swenson, Wade II, MD (UIA Investigator)
-
Fridley, Minnesota, Forente stater, 55432
- Unity Hospital
-
Hutchinson, Minnesota, Forente stater, 55350
- Hutchinson Area Health Care
-
Litchfield, Minnesota, Forente stater, 55355
- Meeker County Memorial Hospital
-
Maplewood, Minnesota, Forente stater, 55109
- Saint John's Hospital - Healtheast
-
Maplewood, Minnesota, Forente stater, 55109
- Minnesota Oncology Hematology PA-Maplewood
-
Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55415
- Hennepin County Medical Center
-
Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55407
- Abbott-Northwestern Hospital
-
Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55407
- Virginia Piper Cancer Institute
-
Montevideo, Minnesota, Forente stater, 56265
- Chippewa County - Montevideo Hospital
-
Robbinsdale, Minnesota, Forente stater, 55422
- North Memorial Medical Health Center
-
Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
- Mayo Clinic
-
Saint Cloud, Minnesota, Forente stater, 56303
- Coborn Cancer Center at Saint Cloud Hospital
-
Saint Cloud, Minnesota, Forente stater, 56303
- Saint Cloud Hospital
-
Saint Louis Park, Minnesota, Forente stater, 55416
- Park Nicollet Clinic - Saint Louis Park
-
Saint Louis Park, Minnesota, Forente stater, 55416
- Metro-Minnesota NCI Community Oncology Research Program
-
Saint Paul, Minnesota, Forente stater, 55101
- Regions Hospital
-
Saint Paul, Minnesota, Forente stater, 55102
- United Hospital
-
Saint Paul, Minnesota, Forente stater, 55102
- Saint Joseph's Hospital - Healtheast
-
Sartell, Minnesota, Forente stater, 56377
- Adult and Pediatric Urology PLLP
-
Shakopee, Minnesota, Forente stater, 55379
- Saint Francis Regional Medical Center
-
Stillwater, Minnesota, Forente stater, 55082
- Lakeview Hospital
-
Waconia, Minnesota, Forente stater, 55387
- Ridgeview Medical Center
-
Willmar, Minnesota, Forente stater, 56201
- Rice Memorial Hospital
-
Woodbury, Minnesota, Forente stater, 55125
- Woodwinds Health Campus
-
Woodbury, Minnesota, Forente stater, 55125
- Minnesota Oncology and Hematology PA-Woodbury
-
-
Montana
-
Billings, Montana, Forente stater, 59101
- Saint Vincent Healthcare
-
Billings, Montana, Forente stater, 59101
- Northern Rockies Radiation Oncology Center
-
Billings, Montana, Forente stater, 59102
- Frontier Cancer Center and Blood Institute-Billings
-
Billings, Montana, Forente stater, 59107
- Billings Clinic Cancer Center
-
Billings, Montana, Forente stater, 59101
- Montana Cancer Consortium NCORP
-
Billings, Montana, Forente stater, 59107
- Deaconess Medical Center
-
Bozeman, Montana, Forente stater, 59715
- Bozeman Deaconess Hospital
-
Bozeman, Montana, Forente stater, 59715
- Bozeman Deaconess Cancer Center
-
Bozeman, Montana, Forente stater, 59715
- Internal Medicine of Bozeman
-
Butte, Montana, Forente stater, 59701
- Saint James Community Hospital and Cancer Treatment Center
-
Great Falls, Montana, Forente stater, 59405
- Great Falls Clinic
-
Great Falls, Montana, Forente stater, 59405
- Benefis Healthcare- Sletten Cancer Institute
-
Great Falls, Montana, Forente stater, 59405
- Berdeaux, Donald MD (UIA Investigator)
-
Havre, Montana, Forente stater, 59501
- Northern Montana Hospital
-
Helena, Montana, Forente stater, 59601
- Saint Peter's Community Hospital
-
Kalispell, Montana, Forente stater, 59901
- Kalispell Regional Medical Center
-
Kalispell, Montana, Forente stater, 59901
- Glacier Oncology PLLC
-
Kalispell, Montana, Forente stater, 59901
- Kalispell Medical Oncology
-
Miles City, Montana, Forente stater, 59301
- Eastern Montana Cancer Center
-
Missoula, Montana, Forente stater, 59802
- Saint Patrick Hospital - Community Hospital
-
Missoula, Montana, Forente stater, 59804
- Guardian Oncology and Center for Wellness
-
Missoula, Montana, Forente stater, 59801
- Community Medical Hospital
-
Missoula, Montana, Forente stater, 59802
- Montana Cancer Specialists
-
-
Nebraska
-
Fremont, Nebraska, Forente stater, 68025
- Fremont Area Medical Center
-
Lincoln, Nebraska, Forente stater, 68510
- Nebraska Cancer Research Center
-
Lincoln, Nebraska, Forente stater, 68510
- Saint Elizabeth Regional Medical Center
-
Lincoln, Nebraska, Forente stater, 68502
- Bryan LGH Medical Center West
-
Lincoln, Nebraska, Forente stater, 68506
- Bryan LGH Medical Center East
-
Omaha, Nebraska, Forente stater, 68124
- Alegent Health Bergan Mercy Medical Center
-
Omaha, Nebraska, Forente stater, 68122
- Alegent Health Immanuel Medical Center
-
Omaha, Nebraska, Forente stater, 68131
- Creighton University Medical Center
-
Omaha, Nebraska, Forente stater, 68106
- Missouri Valley Cancer Consortium
-
Papillion, Nebraska, Forente stater, 68046
- Midlands Community Hospital
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10029
- Mount Sinai Medical Center
-
-
North Carolina
-
Rutherfordton, North Carolina, Forente stater, 28139
- Rutherford Hospital
-
Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27104
- Southeast Cancer Consortium-Upstate NCORP
-
-
North Dakota
-
Bismarck, North Dakota, Forente stater, 58501
- Sanford Bismarck Medical Center
-
Bismarck, North Dakota, Forente stater, 58501
- Mid Dakota Clinic
-
Bismarck, North Dakota, Forente stater, 58501
- Saint Alexius Medical Center
-
-
Ohio
-
Bowling Green, Ohio, Forente stater, 43402
- Toledo Clinic Cancer Centers-Bowling Green
-
Clyde, Ohio, Forente stater, 43410
- North Coast Cancer Care-Clyde
-
Elyria, Ohio, Forente stater, 44035
- Mercy Cancer Center-Elyria
-
Elyria, Ohio, Forente stater, 44035
- Hematology Oncology Center Incorporated
-
Findlay, Ohio, Forente stater, 45840
- Blanchard Valley Hospital
-
Fremont, Ohio, Forente stater, 43420
- Fremont Memorial Hospital
-
Kenton, Ohio, Forente stater, 43326
- Cole, Sharon, K. M.D. (UIA Investigator)
-
Lima, Ohio, Forente stater, 45804
- Lima Memorial Hospital
-
Maumee, Ohio, Forente stater, 43537
- Toledo Clinic Cancer Centers-Maumee
-
Maumee, Ohio, Forente stater, 43537
- Toledo Radiation Oncology at Northwest Ohio Onocolgy Center
-
Maumee, Ohio, Forente stater, 43537
- Saint Luke's Hospital
-
Norwalk, Ohio, Forente stater, 44857
- Fisher-Titus Medical Center
-
Oregon, Ohio, Forente stater, 43616
- Saint Charles Hospital
-
Oregon, Ohio, Forente stater, 43616
- Toledo Clinic Cancer Centers-Oregon
-
Sandusky, Ohio, Forente stater, 44870
- North Coast Cancer Care
-
Sandusky, Ohio, Forente stater, 44870
- Firelands Regional Medical Center
-
Sylvania, Ohio, Forente stater, 43560
- Flower Hospital
-
Tiffin, Ohio, Forente stater, 44883
- Mercy Hospital of Tiffin
-
Toledo, Ohio, Forente stater, 43608
- Saint Vincent Mercy Medical Center
-
Toledo, Ohio, Forente stater, 43623
- Toledo Clinic Cancer Centers-Toledo
-
Toledo, Ohio, Forente stater, 43614
- University of Toledo
-
Toledo, Ohio, Forente stater, 43617
- Toledo Community Hospital Oncology Program CCOP
-
Toledo, Ohio, Forente stater, 43606
- The Toledo Hospital/Toledo Children's Hospital
-
Toledo, Ohio, Forente stater, 43623
- Mercy Saint Anne Hospital
-
Toledo, Ohio, Forente stater, 43623
- Stark, Michael, Edward. M.D. (UIA Investigator)
-
Wauseon, Ohio, Forente stater, 43567
- Fulton County Health Center
-
-
Pennsylvania
-
Allentown, Pennsylvania, Forente stater, 18103
- Lehigh Valley Hospital-Cedar Crest
-
Butler, Pennsylvania, Forente stater, 16001
- Medical Center Clinic-Butler Office
-
Danville, Pennsylvania, Forente stater, 17822
- Geisinger Medical Center
-
Hazleton, Pennsylvania, Forente stater, 18201
- Geisinger Medical Center-Cancer Center Hazleton
-
Hermitage, Pennsylvania, Forente stater, 16148
- Sharon Regional Cancer Center
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15212
- Allegheny General Hospital
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15212
- Medical Center Clinic-Allegheny General Hospital
-
Sayre, Pennsylvania, Forente stater, 18840
- Guthrie Medical Group PC-Robert Packer Hospital
-
State College, Pennsylvania, Forente stater, 16801
- Geisinger Medical Group
-
Wilkes-Barre, Pennsylvania, Forente stater, 18711
- Geisinger Wyoming Valley/Henry Cancer Center
-
-
South Carolina
-
Anderson, South Carolina, Forente stater, 29621
- AnMed Health Hospital
-
Spartanburg, South Carolina, Forente stater, 29303
- Spartanburg Medical Center
-
-
South Dakota
-
Rapid City, South Dakota, Forente stater, 57701
- Rapid City Regional Hospital
-
Sioux Falls, South Dakota, Forente stater, 57105
- Avera Cancer Institute
-
Sioux Falls, South Dakota, Forente stater, 57117-5134
- Sanford USD Medical Center - Sioux Falls
-
Sioux Falls, South Dakota, Forente stater, 57104
- Sanford Cancer Center-Oncology Clinic
-
Sioux Falls, South Dakota, Forente stater, 57105
- Medical X-Ray Center
-
Sioux Falls, South Dakota, Forente stater, 57105
- Avera McKennan Hospital and University Health Center
-
Sioux Falls, South Dakota, Forente stater, 57104
- Sanford NCI Community Oncology Research Program of the North Central Plains
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Forente stater, 22908
- University of Virginia Cancer Center
-
Fredericksburg, Virginia, Forente stater, 22401
- Fredericksburg Oncology Inc
-
-
Wyoming
-
Casper, Wyoming, Forente stater, 82609
- Rocky Mountain Oncology
-
Sheridan, Wyoming, Forente stater, 82801
- Welch Cancer Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Studie 1 Arm C:
- Bruker for tiden krampestillende midler som kan indusere cytokrom p450 (fenytoin, karbamazepin, barbiturater, primidon og kontakt studieleder hvis du er usikker)
- =< 2 tidligere kjemoterapiregimer (med maksimalt 1 tidligere kjemoterapiregimer for tilbakevendende sykdom)
Studie 2 Arm A og B:
- På eller av antikonvulsiva
- =< 2 tidligere kjemoterapiregimer (med maksimalt 1 tidligere kjemoterapiregimer for tilbakevendende sykdom)
Studie 3 armer D og E:
- På eller av antikonvulsiva
- > 2 kjemoterapi regimer eller 2 tidligere kjemoterapi regimer for progressiv/residiverende sykdom
- Alle armer:
- Histologisk bekreftelse av et grad 2-4 oligodendrogliom, eller blandet oligoastrocytom grad 2-4 inneholdende oligodendrogliomatøs komponent ved sentral patologigjennomgang før studieregistrering, og en diagnose av residiv; vev fra alle tilgjengelige tidligere operasjoner bør sendes, spesielt de fra tidspunktet for første diagnose
- Målbar eller evaluerbar sykdom ved magnetisk resonansavbildning (MRI) eller computertomografi (CT) skanning
- Fast dose av kortikosteroider (eller ingen kortikosteroider) i minst 1 uke før grunnlinjeskanningen før studien
- Pasienter som gjennomgår kirurgi for initial eller progressiv sykdom, må være minst 2 uker fra operasjonsdatoen, må ha kommet seg etter effekten av operasjonen, og må ha en utvetydig tumorvekst i pre-studien baseline neuroimaging-studien sammenlignet med den første postoperativ skanning, med mindre det er en separat lesjon eller gjenværende sykdom som er forenlig med svulst som ikke er innenfor kirurgisk seng
- Utvetydige bevis på tumorprogresjon ved MR eller CT-skanning utført =< 21 dager før studieregistrering
- Må ha mislykket kirurgi/strålebehandling (RT) og temozolomid- eller nitrosoureabasert behandling
- >= 12 uker siden fullført RT
- Absolutt nøytrofiltall (ANC) >= 1500/mm^3
- Blodplater (PLT) >= 100 000/mm^3
- Hemoglobin (Hgb) >= 9 g/dL
- Total bilirubin =< 1,5 mg/dL
- Serumglutaminoksaloeddiksyretransaminase (SGOT) (aspartataminotransferase [AST]) =< 3 x øvre normalgrense (ULN)
- Kreatinin =< 2,0 mg/dL
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus (PS) på 0, 1 eller 2
- >= 6 uker siden siste dag med nitrosourea-basert kjemoterapi før studiestart
- >= 4 uker fra eventuelle undersøkelsesmidler før studiestart
- >= 4 uker fra annen kjemoterapi før studiestart
- >= 2 uker fra vinkristin og biologiske ikke-cytotoksiske midler, f.eks. tamoxifen, thalidomid, cis-retinsyre, interferon, osv., før studiestart
- Pasienter eller utpekte individ(er) med varig medisinsk fullmakt for pasienten må kunne gi informert, skriftlig samtykke og fylle ut alle nødvendige spørreskjema(er) innenfor denne studiens spesifikasjoner
Ekskluderingskriterier:
- Alle armer
- Får warfarin eller heparin
- Fikk tidligere stereotaktisk strålekirurgi, interstitiell brakyterapi eller interstitiell kjemoterapi inkludert carmustine (BCNU) wafere med mindre det er en separat lesjon på MR, som ikke er en del av det tidligere behandlingsfeltet
- Aktiv ukontrollert infeksjon
- Anamnese med hjerteinfarkt =< 6 måneder eller kongestiv hjertesvikt (CHF) som krever bruk av pågående vedlikeholdsbehandling for livstruende ventrikulære arytmier; pasienter må ha en New York Heart Association (NYHA) av klasse II eller mindre; (NYHA klasse I: pasienter uten aktivitetsbegrensninger; de lider ikke av symptomer fra vanlige aktiviteter; klasse II: pasienter med lett, mild aktivitetsbegrensning; de er komfortable med hvile eller med mild anstrengelse; klasse III: pasienter med markert begrensning av aktivitet; de er komfortable bare i hvile; klasse IV: pasienter som bør være i fullstendig hvile, bundet til seng eller stol; all fysisk aktivitet gir ubehag og symptomer oppstår i hvile)
- Andre alvorlige samtidige sykdommer som etter etterforskerens vurdering ville gjøre pasienten uegnet for å delta i denne studien eller i betydelig grad forstyrre tolkningen av potensielle legemiddelinduserte toksisiteter
- Kvinner i fertil alder, gravide eller ammende; slike pasienter må ha en negativ graviditetstest (b-HCG) =< 7 dager før studieregistrering
- Menn eller kvinner i fertil alder, som ikke er villige til å bruke adekvat prevensjon (kondomer, pessar, p-piller, injeksjoner, intrauterin enhet [IUD], kirurgisk sterilisering, subkutane implantater, eller abstinens, etc.); effekten av orale prevensjonsmidler kan være redusert hos pasienter som får p450-induserende antikonvulsiva; for disse pasientene anbefales bruk av en annen prevensjonsmetode; pasienter i fertil alder må bruke effektiv prevensjon og unngå å bli gravid eller bli far til barn i 6 måneder etter fullført studiemedisin
- Annen aktiv malignitet, foruten hudkarsinomer (må ikke være melanom)
- Samtidig alvorlig immunkompromittert status (annet enn det som er relatert til samtidige steroider); Pasienter som er positive med humant immunsviktvirus (HIV) er kvalifiserte, forutsatt at det ikke er noen annen grunn for ekskludering, basert på kvalifikasjonen som beskrevet andre steder i denne delen
- Betydelig intratumoral blødning ved baseline MR eller CT, eller annen historie med betydelig intratumoral blødning
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Fase II (gruppe 1)
Pasienter får imatinibmesylat PO, ved MTD bestemt i fase I, to ganger daglig i 4 uker.
|
Gitt PO
Andre navn:
Valgfrie korrelative studier
Valgfrie korrelative studier
|
|
Eksperimentell: Fase II (gruppe 2)
Pasienter får standarddose imatinibmesylat PO BID i 4 uker.
|
Gitt PO
Andre navn:
Valgfrie korrelative studier
Valgfrie korrelative studier
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
6-måneders progresjonsfri overlevelse (PFS), definert som en pasient i live og progresjonsfri 183 dager etter registreringsdatoen.
Tidsramme: 6 måneder
|
Andelen av suksesser vil bli estimert ved å bruke Binomial-punkt-estimatoren (antall suksesser delt på det totale antallet evaluerbare pasienter) og det Binomiale 90 % konfidensintervall estimert ved hjelp av Duffy-Santer-algoritmen. Progresjon er definert ved hjelp av responskriterier (den nevrologiske undersøkelsen og MR og/eller CT), >25 % økning i produkt av perpendikulære diametre av kontrastforsterkning eller masse eller utseende av nye lesjoner. |
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bekreftet respons (dvs. en objektiv status for fullstendig respons (CR), delvis respons (PR) eller regresjon (REGR) på 2 påfølgende evalueringer med minst 4 ukers mellomrom etter start av studiebehandling).
Tidsramme: Inntil 5 år
|
Fullstendig respons (CR) er definert ved hjelp av responskriterier (den nevrologiske undersøkelsen og magnetisk resonansavbildning (MRI) og/eller datatomografi (CT)), total forsvinning av all svulst med pasienter uten kortikosteroider eller kun ved vedlikehold av binyreerstatning. Partiell respons (PR) er definert ved hjelp av responskriterier (den nevrologiske undersøkelsen og MR og/eller CT), >=50 % reduksjon i produkt av vinkelrett diametre av kontrastforsterkning eller masse uten nye lesjoner med pasienten stabil eller redusert steroiddose. Regresjon (REGR) er definert ved hjelp av responskriterier (den nevrologiske undersøkelsen og MR og/eller CT), utvetydig reduksjon i størrelsen på kontrastforsterkning eller reduksjon i masseeffekt som avtalt uavhengig av primærlege og kvalitetskontrollleger; ingen nye lesjoner. Pasienten bør ha stabil eller redusert steroiddose. |
Inntil 5 år
|
|
Prosentandel av pasienter Progresjonsfri
Tidsramme: Tid fra studieregistrering til dato for sykdomsprogresjon eller siste oppfølging, vurdert inntil 5 år
|
Prosentandelen av pasienter uten progresjon etter 12 måneder, 18 måneder og PFS vil bli estimert. Kaplan-Meier overlevelseskurver og logrank tester vil bli brukt for å estimere progresjon-tidsfordelinger. Progresjon er definert ved hjelp av responskriterier (den nevrologiske undersøkelsen og MR og/eller CT), >25 % økning i produkt av perpendikulære diametre av kontrastforsterkning eller masse eller utseende av nye lesjoner. |
Tid fra studieregistrering til dato for sykdomsprogresjon eller siste oppfølging, vurdert inntil 5 år
|
|
Samlet tid til døden
Tidsramme: Tid fra registreringsdato til dato for død på grunn av en hvilken som helst årsak eller siste oppfølging, vurdert opp til 5 år
|
Kaplan-Meier overlevelseskurver og logrank tester vil bli brukt for å estimere overlevelsesfordelinger.
|
Tid fra registreringsdato til dato for død på grunn av en hvilken som helst årsak eller siste oppfølging, vurdert opp til 5 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studiestol: Kurt Jaeckle, MD, Mayo
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. juni 2003
Primær fullføring (Faktiske)
1. august 2011
Studiet fullført (Faktiske)
1. september 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
12. november 2002
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
26. januar 2003
Først lagt ut (Anslag)
27. januar 2003
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
21. oktober 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
4. oktober 2019
Sist bekreftet
1. oktober 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske prosesser
- Hjernesykdommer
- Sykdommer i sentralnervesystemet
- Sykdommer i nervesystemet
- Neoplasmer etter histologisk type
- Neoplasmer
- Neoplasmer etter nettsted
- Neoplasmer, kjertel og epitel
- Sykdomsattributter
- Neoplasmer, Neuroepithelial
- Nevroektodermale svulster
- Neoplasmer, kjønnsceller og embryonale
- Neoplasmer, nervevev
- Neoplasmer i sentralnervesystemet
- Neoplasmer i nervesystemet
- Tilbakefall
- Glioma
- Neoplasmer i hjernen
- Oligodendrogliom
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Enzymhemmere
- Antineoplastiske midler
- Proteinkinasehemmere
- Imatinibmesylat
Andre studie-ID-numre
- N0272
- U10CA025224 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
- NCI-2011-01576 (Registeridentifikator: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- NCCTG-N0272
- CDR0000257812 (Registeridentifikator: NCI Physician Data Query)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .