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Mesilato de imatinibe no tratamento de pacientes com tumor cerebral recorrente

4 de outubro de 2019 atualizado por: Alliance for Clinical Trials in Oncology

Ensaio de Fase I/II do Mesilato de Imatinibe; (Gleevec; STI571) no Tratamento de Oligodendroglioma Recorrente e Oligoastrocitoma Misto

Este estudo de fase I/II está estudando os efeitos colaterais e a melhor dose de mesilato de imatinibe e para ver como ele funciona no tratamento de pacientes com tumor cerebral recorrente que não respondeu à cirurgia e radioterapia anteriores. O mesilato de imatinibe pode interromper o crescimento das células tumorais ao bloquear as enzimas necessárias para o crescimento das células tumorais.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

OBJETIVOS PRIMÁRIOS:

I. Identificar a dose máxima tolerada de imatinib (mesilato de imatinib) em pacientes com oligodendroglioma recorrente e oligoastrocitoma misto que estão atualmente em terapia anticonvulsivante indutora enzimática. (Estudo 1) II. Avaliar a eficácia do imatinibe em pacientes com oligodendrogliomas recorrentes e oligoastrocitomas mistos (com evidência patológica de componente oligodendrogliomatoso) medido pela sobrevida livre de progressão, resposta e sobrevida global. (Estudo 2) III. Adquirir dados piloto em um grupo de pacientes não tradicionalmente elegíveis para estudos clínicos de oligodendroglioma recorrente e oligoastrocitoma misto (aqueles com > 2 regimes de quimioterapia anteriores ou 2 regimes de quimioterapia anteriores para doença recorrente/progressiva). (Estudo 3) IV. Examinar a toxicidade e a segurança do imatinibe em pacientes com oligodendrogliomas recorrentes e oligoastrocitomas mistos (com evidência patológica de componente oligodendrogliomatoso). (Estudos 1, 2 e 3) V. Para realizar um estudo correlativo preliminar de alterações 1p/19q, amplificação do gene do receptor do fator de crescimento derivado de plaquetas alfa (PDFGR) e níveis de elementos de sinalização a jusante relacionados no tecido tumoral, com desfechos de estudo clínico . (Estudos 1, 2 e 3) VI. Realizar uma análise correlativa descritiva dos dados farmacocinéticos do estado estacionário relativos ao imatinibe e aos metabólitos ativos com os desfechos do estudo. (Estudos 1, 2 e 3)

ESBOÇO: Este é um estudo de escalonamento de dose de fase I, seguido por uma fase II e um estudo piloto.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

64

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85259
        • Mayo Clinic in Arizona
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Estados Unidos, 06105
        • Saint Francis Hospital and Medical Center
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32224-9980
        • Mayo Clinic in Florida
    • Illinois
      • Aurora, Illinois, Estados Unidos, 60504
        • Rush - Copley Medical Center
      • Bloomington, Illinois, Estados Unidos, 61701
        • Saint Joseph Medical Center
      • Bloomington, Illinois, Estados Unidos, 61701
        • Bromenn Lifecare Center
      • Canton, Illinois, Estados Unidos, 61520
        • Graham Hospital Association
      • Carthage, Illinois, Estados Unidos, 62321
        • Memorial Hospital
      • Eureka, Illinois, Estados Unidos, 61530
        • Eureka Hospital
      • Galesburg, Illinois, Estados Unidos, 61401
        • Western Illinois Cancer Treatment Center
      • Galesburg, Illinois, Estados Unidos, 61401
        • Galesburg Cottage Hospital
      • Galesburg, Illinois, Estados Unidos, 61401
        • Illinois CancerCare Galesburg
      • Havana, Illinois, Estados Unidos, 62644
        • Mason District Hospital
      • Hopedale, Illinois, Estados Unidos, 61747
        • Hopedale Medical Complex - Hospital
      • Joliet, Illinois, Estados Unidos, 60435
        • Joliet Oncology-Hematology Associates Limited
      • Kewanee, Illinois, Estados Unidos, 61443
        • Kewanee Hospital
      • Macomb, Illinois, Estados Unidos, 61455
        • Mcdonough District Hospital
      • Moline, Illinois, Estados Unidos, 61265
        • Garneau, Stewart C MD (UIA Investigator)
      • Moline, Illinois, Estados Unidos, 61265
        • Porubcin, Michael MD (UIA Investigator)
      • Moline, Illinois, Estados Unidos, 61265
        • Sharis, Christine M MD (UIA Investigator)
      • Moline, Illinois, Estados Unidos, 61265
        • Stoffel, Thomas J MD (UIA Investigator)
      • Moline, Illinois, Estados Unidos, 61265
        • Vigliotti, Antonio, P.G. M.D. (UIA Investigator)
      • Normal, Illinois, Estados Unidos, 61761
        • Community Cancer Center Foundation
      • Normal, Illinois, Estados Unidos, 61761
        • Bromenn Regional Medical Center
      • Ottawa, Illinois, Estados Unidos, 61350
        • Illinois CancerCare-Ottawa Clinic
      • Ottawa, Illinois, Estados Unidos, 61350
        • Ottawa Regional Hospital and Healthcare Center
      • Pekin, Illinois, Estados Unidos, 61554
        • Pekin Cancer Treatment Center
      • Pekin, Illinois, Estados Unidos, 61554
        • Pekin Hospital
      • Peoria, Illinois, Estados Unidos, 61637
        • OSF Saint Francis Medical Center
      • Peoria, Illinois, Estados Unidos, 61615
        • Illinois CancerCare-Peoria
      • Peoria, Illinois, Estados Unidos, 61614
        • Proctor Hospital
      • Peoria, Illinois, Estados Unidos, 61603
        • Methodist Medical Center of Illinois
      • Peoria, Illinois, Estados Unidos, 61615
        • Illinois Oncology Research Association CCOP
      • Peru, Illinois, Estados Unidos, 61354
        • Valley Radiation Oncology
      • Peru, Illinois, Estados Unidos, 61354
        • Illinois Valley Hospital
      • Princeton, Illinois, Estados Unidos, 61356
        • Perry Memorial Hospital
      • Rushville, Illinois, Estados Unidos, 62681
        • Sarah Culbertson Memorial Hospital
      • Spring Valley, Illinois, Estados Unidos, 61362
        • Saint Margaret's Hospital
      • Urbana, Illinois, Estados Unidos, 61801
        • Carle Cancer Center
      • Urbana, Illinois, Estados Unidos, 61801
        • Carle Clinic-Urbana Main
    • Indiana
      • Michigan City, Indiana, Estados Unidos, 46360
        • Franciscan Saint Anthony Health-Michigan City
    • Iowa
      • Ames, Iowa, Estados Unidos, 50010
        • McFarland Clinic PC-William R Bliss Cancer Center
      • Bettendorf, Iowa, Estados Unidos, 52722
        • Constantinou, Costas L MD (UIA Investigator)
      • Carroll, Iowa, Estados Unidos, 51401
        • Saint Anthony Regional Hospital
      • Cedar Rapids, Iowa, Estados Unidos, 52403
        • Mercy Hospital
      • Cedar Rapids, Iowa, Estados Unidos, 52403
        • Oncology Associates at Mercy Medical Center
      • Cedar Rapids, Iowa, Estados Unidos, 52402
        • Saint Luke's Hospital
      • Cedar Rapids, Iowa, Estados Unidos, 52403
        • Cedar Rapids Oncology Association
      • Clive, Iowa, Estados Unidos, 50325
        • Medical Oncology and Hematology Associates-West Des Moines
      • Council Bluffs, Iowa, Estados Unidos, 51503
        • Alegent Health Mercy Hospital
      • Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50309
        • Iowa Methodist Medical Center
      • Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50314
        • Mercy Medical Center - Des Moines
      • Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50309
        • Medical Oncology and Hematology Associates-Des Moines
      • Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50316
        • Iowa Lutheran Hospital
      • Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50314
        • Medical Oncology and Hematology Associates-Laurel
      • Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50307
        • Mercy Capitol
      • Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50309
        • Iowa Oncology Research Association CCOP
      • Mason City, Iowa, Estados Unidos, 50401
        • Mercy Medical Center - North Iowa
      • Missouri Valley, Iowa, Estados Unidos, 51555
        • Community Memorial Hospital
      • Onawa, Iowa, Estados Unidos, 51040
        • Burgess Memorial Hospital
      • Sioux City, Iowa, Estados Unidos, 51101
        • Siouxland Regional Cancer Center
      • Sioux City, Iowa, Estados Unidos, 51104
        • Saint Luke's Regional Medical Center
      • Sioux City, Iowa, Estados Unidos, 51101-1733
        • Siouxland Regional Cancer Center
      • Sioux City, Iowa, Estados Unidos, 51104
        • Mercy Medical Center-Sioux City
    • Kansas
      • Anthony, Kansas, Estados Unidos, 67003
        • Hospital District Sixth of Harper County
      • Arkansas City, Kansas, Estados Unidos, 67005
        • Memorial Hospital of Arkansas City
      • Chanute, Kansas, Estados Unidos, 66720
        • Cancer Center of Kansas - Chanute
      • Dodge City, Kansas, Estados Unidos, 67801
        • Cancer Center of Kansas - Dodge City
      • El Dorado, Kansas, Estados Unidos, 67042
        • Cancer Center of Kansas - El Dorado
      • Fort Scott, Kansas, Estados Unidos, 66701
        • Cancer Center of Kansas - Fort Scott
      • Independence, Kansas, Estados Unidos, 67301
        • Cancer Center of Kansas-Independence
      • Kingman, Kansas, Estados Unidos, 67068
        • Cancer Center of Kansas-Kingman
      • Lawrence, Kansas, Estados Unidos, 66044
        • Lawrence Memorial Hospital
      • Liberal, Kansas, Estados Unidos, 67901
        • Cancer Center of Kansas-Liberal
      • Liberal, Kansas, Estados Unidos, 67901
        • Southwest Medical Center
      • Newton, Kansas, Estados Unidos, 67114
        • Cancer Center of Kansas - Newton
      • Ottawa, Kansas, Estados Unidos, 66067
        • Cancer Center of Kansas - Ottawa
      • Parsons, Kansas, Estados Unidos, 67357
        • Cancer Center of Kansas - Parsons
      • Pratt, Kansas, Estados Unidos, 67124
        • Cancer Center of Kansas - Pratt
      • Salina, Kansas, Estados Unidos, 67401
        • Cancer Center of Kansas - Salina
      • Wellington, Kansas, Estados Unidos, 67152
        • Cancer Center of Kansas - Wellington
      • Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67208
        • Cancer Center of Kansas-Wichita Medical Arts Tower
      • Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67208
        • Associates In Womens Health
      • Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67214
        • Cancer Center of Kansas - Main Office
      • Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67214
        • Via Christi Regional Medical Center
      • Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67214
        • Wichita CCOP
      • Winfield, Kansas, Estados Unidos, 67156
        • Cancer Center of Kansas - Winfield
    • Michigan
      • Adrian, Michigan, Estados Unidos, 49221
        • Bixby Medical Center
      • Adrian, Michigan, Estados Unidos, 49221
        • Hickman Cancer Center
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48106-0995
        • Saint Joseph Mercy Hospital
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48106
        • Michigan Cancer Research Consortium CCOP
      • Dearborn, Michigan, Estados Unidos, 48124
        • Oakwood Hospital and Medical Center
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48236
        • Saint John Hospital and Medical Center
      • Flint, Michigan, Estados Unidos, 48502
        • Hurley Medical Center
      • Flint, Michigan, Estados Unidos, 48532
        • Genesys Regional Medical Center-West Flint Campus
      • Jackson, Michigan, Estados Unidos, 49201
        • Allegiance Health
      • Jackson, Michigan, Estados Unidos, 49201
        • Center for Hematology- Oncology of Southern Michigan PLC
      • Lansing, Michigan, Estados Unidos, 48912
        • Sparrow Hospital
      • Livonia, Michigan, Estados Unidos, 48154
        • Saint Mary Mercy Hospital
      • Monroe, Michigan, Estados Unidos, 48162
        • Mercy Memorial Hospital
      • Monroe, Michigan, Estados Unidos, 48162
        • Toledo Clinic Cancer Centers-Monroe
      • Pontiac, Michigan, Estados Unidos, 48341
        • Saint Joseph Mercy Oakland
      • Port Huron, Michigan, Estados Unidos, 48060
        • Saint Joseph Mercy Port Huron
      • Saginaw, Michigan, Estados Unidos, 48601
        • Saint Mary's of Michigan
      • Warren, Michigan, Estados Unidos, 48093
        • Saint John Macomb-Oakland Hospital
    • Minnesota
      • Alexandria, Minnesota, Estados Unidos, 56308
        • Medini, Eitan MD (UIA Investigator)
      • Brainerd, Minnesota, Estados Unidos, 56401
        • Essentia Health Saint Joseph's Medical Center
      • Brainerd, Minnesota, Estados Unidos, 56401
        • Brainerd Medical Center Inc
      • Burnsville, Minnesota, Estados Unidos, 55337
        • Fairview Ridges Hospital
      • Coon Rapids, Minnesota, Estados Unidos, 55433
        • Mercy Hospital
      • Duluth, Minnesota, Estados Unidos, 55805
        • Essentia Health Cancer Center
      • Duluth, Minnesota, Estados Unidos, 55805
        • Essentia Health Saint Mary's Medical Center
      • Duluth, Minnesota, Estados Unidos, 55805
        • Miller-Dwan Hospital
      • Edina, Minnesota, Estados Unidos, 55435
        • Fairview-Southdale Hospital
      • Fergus Falls, Minnesota, Estados Unidos, 56537
        • Etzell, Paul S MD (UIA Investigator)
      • Fergus Falls, Minnesota, Estados Unidos, 56537
        • Swenson, Wade II, MD (UIA Investigator)
      • Fridley, Minnesota, Estados Unidos, 55432
        • Unity Hospital
      • Hutchinson, Minnesota, Estados Unidos, 55350
        • Hutchinson Area Health Care
      • Litchfield, Minnesota, Estados Unidos, 55355
        • Meeker County Memorial Hospital
      • Maplewood, Minnesota, Estados Unidos, 55109
        • Saint John's Hospital - Healtheast
      • Maplewood, Minnesota, Estados Unidos, 55109
        • Minnesota Oncology Hematology PA-Maplewood
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55415
        • Hennepin County Medical Center
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55407
        • Abbott-Northwestern Hospital
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55407
        • Virginia Piper Cancer Institute
      • Montevideo, Minnesota, Estados Unidos, 56265
        • Chippewa County - Montevideo Hospital
      • Robbinsdale, Minnesota, Estados Unidos, 55422
        • North Memorial Medical Health Center
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Mayo Clinic
      • Saint Cloud, Minnesota, Estados Unidos, 56303
        • Coborn Cancer Center at Saint Cloud Hospital
      • Saint Cloud, Minnesota, Estados Unidos, 56303
        • Saint Cloud Hospital
      • Saint Louis Park, Minnesota, Estados Unidos, 55416
        • Park Nicollet Clinic - Saint Louis Park
      • Saint Louis Park, Minnesota, Estados Unidos, 55416
        • Metro-Minnesota NCI Community Oncology Research Program
      • Saint Paul, Minnesota, Estados Unidos, 55101
        • Regions Hospital
      • Saint Paul, Minnesota, Estados Unidos, 55102
        • United Hospital
      • Saint Paul, Minnesota, Estados Unidos, 55102
        • Saint Joseph's Hospital - Healtheast
      • Sartell, Minnesota, Estados Unidos, 56377
        • Adult and Pediatric Urology PLLP
      • Shakopee, Minnesota, Estados Unidos, 55379
        • Saint Francis Regional Medical Center
      • Stillwater, Minnesota, Estados Unidos, 55082
        • Lakeview Hospital
      • Waconia, Minnesota, Estados Unidos, 55387
        • Ridgeview Medical Center
      • Willmar, Minnesota, Estados Unidos, 56201
        • Rice Memorial Hospital
      • Woodbury, Minnesota, Estados Unidos, 55125
        • Woodwinds Health Campus
      • Woodbury, Minnesota, Estados Unidos, 55125
        • Minnesota Oncology and Hematology PA-Woodbury
    • Montana
      • Billings, Montana, Estados Unidos, 59101
        • Saint Vincent Healthcare
      • Billings, Montana, Estados Unidos, 59101
        • Northern Rockies Radiation Oncology Center
      • Billings, Montana, Estados Unidos, 59102
        • Frontier Cancer Center and Blood Institute-Billings
      • Billings, Montana, Estados Unidos, 59107
        • Billings Clinic Cancer Center
      • Billings, Montana, Estados Unidos, 59101
        • Montana Cancer Consortium NCORP
      • Billings, Montana, Estados Unidos, 59107
        • Deaconess Medical Center
      • Bozeman, Montana, Estados Unidos, 59715
        • Bozeman Deaconess Hospital
      • Bozeman, Montana, Estados Unidos, 59715
        • Bozeman Deaconess Cancer Center
      • Bozeman, Montana, Estados Unidos, 59715
        • Internal Medicine of Bozeman
      • Butte, Montana, Estados Unidos, 59701
        • Saint James Community Hospital and Cancer Treatment Center
      • Great Falls, Montana, Estados Unidos, 59405
        • Great Falls Clinic
      • Great Falls, Montana, Estados Unidos, 59405
        • Benefis Healthcare- Sletten Cancer Institute
      • Great Falls, Montana, Estados Unidos, 59405
        • Berdeaux, Donald MD (UIA Investigator)
      • Havre, Montana, Estados Unidos, 59501
        • Northern Montana Hospital
      • Helena, Montana, Estados Unidos, 59601
        • Saint Peter's Community Hospital
      • Kalispell, Montana, Estados Unidos, 59901
        • Kalispell Regional Medical Center
      • Kalispell, Montana, Estados Unidos, 59901
        • Glacier Oncology PLLC
      • Kalispell, Montana, Estados Unidos, 59901
        • Kalispell Medical Oncology
      • Miles City, Montana, Estados Unidos, 59301
        • Eastern Montana Cancer Center
      • Missoula, Montana, Estados Unidos, 59802
        • Saint Patrick Hospital - Community Hospital
      • Missoula, Montana, Estados Unidos, 59804
        • Guardian Oncology and Center for Wellness
      • Missoula, Montana, Estados Unidos, 59801
        • Community Medical Hospital
      • Missoula, Montana, Estados Unidos, 59802
        • Montana Cancer Specialists
    • Nebraska
      • Fremont, Nebraska, Estados Unidos, 68025
        • Fremont Area Medical Center
      • Lincoln, Nebraska, Estados Unidos, 68510
        • Nebraska Cancer Research Center
      • Lincoln, Nebraska, Estados Unidos, 68510
        • Saint Elizabeth Regional Medical Center
      • Lincoln, Nebraska, Estados Unidos, 68502
        • Bryan LGH Medical Center West
      • Lincoln, Nebraska, Estados Unidos, 68506
        • Bryan LGH Medical Center East
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68124
        • Alegent Health Bergan Mercy Medical Center
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68122
        • Alegent Health Immanuel Medical Center
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68131
        • Creighton University Medical Center
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68106
        • Missouri Valley Cancer Consortium
      • Papillion, Nebraska, Estados Unidos, 68046
        • Midlands Community Hospital
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10029
        • Mount Sinai Medical Center
    • North Carolina
      • Rutherfordton, North Carolina, Estados Unidos, 28139
        • Rutherford Hospital
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27104
        • Southeast Cancer Consortium-Upstate NCORP
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, Estados Unidos, 58501
        • Sanford Bismarck Medical Center
      • Bismarck, North Dakota, Estados Unidos, 58501
        • Mid Dakota Clinic
      • Bismarck, North Dakota, Estados Unidos, 58501
        • Saint Alexius Medical Center
    • Ohio
      • Bowling Green, Ohio, Estados Unidos, 43402
        • Toledo Clinic Cancer Centers-Bowling Green
      • Clyde, Ohio, Estados Unidos, 43410
        • North Coast Cancer Care-Clyde
      • Elyria, Ohio, Estados Unidos, 44035
        • Mercy Cancer Center-Elyria
      • Elyria, Ohio, Estados Unidos, 44035
        • Hematology Oncology Center Incorporated
      • Findlay, Ohio, Estados Unidos, 45840
        • Blanchard Valley Hospital
      • Fremont, Ohio, Estados Unidos, 43420
        • Fremont Memorial Hospital
      • Kenton, Ohio, Estados Unidos, 43326
        • Cole, Sharon, K. M.D. (UIA Investigator)
      • Lima, Ohio, Estados Unidos, 45804
        • Lima Memorial Hospital
      • Maumee, Ohio, Estados Unidos, 43537
        • Toledo Clinic Cancer Centers-Maumee
      • Maumee, Ohio, Estados Unidos, 43537
        • Toledo Radiation Oncology at Northwest Ohio Onocolgy Center
      • Maumee, Ohio, Estados Unidos, 43537
        • Saint Luke's Hospital
      • Norwalk, Ohio, Estados Unidos, 44857
        • Fisher-Titus Medical Center
      • Oregon, Ohio, Estados Unidos, 43616
        • Saint Charles Hospital
      • Oregon, Ohio, Estados Unidos, 43616
        • Toledo Clinic Cancer Centers-Oregon
      • Sandusky, Ohio, Estados Unidos, 44870
        • North Coast Cancer Care
      • Sandusky, Ohio, Estados Unidos, 44870
        • Firelands Regional Medical Center
      • Sylvania, Ohio, Estados Unidos, 43560
        • Flower Hospital
      • Tiffin, Ohio, Estados Unidos, 44883
        • Mercy Hospital of Tiffin
      • Toledo, Ohio, Estados Unidos, 43608
        • Saint Vincent Mercy Medical Center
      • Toledo, Ohio, Estados Unidos, 43623
        • Toledo Clinic Cancer Centers-Toledo
      • Toledo, Ohio, Estados Unidos, 43614
        • University of Toledo
      • Toledo, Ohio, Estados Unidos, 43617
        • Toledo Community Hospital Oncology Program CCOP
      • Toledo, Ohio, Estados Unidos, 43606
        • The Toledo Hospital/Toledo Children's Hospital
      • Toledo, Ohio, Estados Unidos, 43623
        • Mercy Saint Anne Hospital
      • Toledo, Ohio, Estados Unidos, 43623
        • Stark, Michael, Edward. M.D. (UIA Investigator)
      • Wauseon, Ohio, Estados Unidos, 43567
        • Fulton County Health Center
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Estados Unidos, 18103
        • Lehigh Valley Hospital-Cedar Crest
      • Butler, Pennsylvania, Estados Unidos, 16001
        • Medical Center Clinic-Butler Office
      • Danville, Pennsylvania, Estados Unidos, 17822
        • Geisinger Medical Center
      • Hazleton, Pennsylvania, Estados Unidos, 18201
        • Geisinger Medical Center-Cancer Center Hazleton
      • Hermitage, Pennsylvania, Estados Unidos, 16148
        • Sharon Regional Cancer Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15212
        • Allegheny General Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15212
        • Medical Center Clinic-Allegheny General Hospital
      • Sayre, Pennsylvania, Estados Unidos, 18840
        • Guthrie Medical Group PC-Robert Packer Hospital
      • State College, Pennsylvania, Estados Unidos, 16801
        • Geisinger Medical Group
      • Wilkes-Barre, Pennsylvania, Estados Unidos, 18711
        • Geisinger Wyoming Valley/Henry Cancer Center
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Estados Unidos, 29621
        • AnMed Health Hospital
      • Spartanburg, South Carolina, Estados Unidos, 29303
        • Spartanburg Medical Center
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Estados Unidos, 57701
        • Rapid City Regional Hospital
      • Sioux Falls, South Dakota, Estados Unidos, 57105
        • Avera Cancer Institute
      • Sioux Falls, South Dakota, Estados Unidos, 57117-5134
        • Sanford USD Medical Center - Sioux Falls
      • Sioux Falls, South Dakota, Estados Unidos, 57104
        • Sanford Cancer Center-Oncology Clinic
      • Sioux Falls, South Dakota, Estados Unidos, 57105
        • Medical X-Ray Center
      • Sioux Falls, South Dakota, Estados Unidos, 57105
        • Avera McKennan Hospital and University Health Center
      • Sioux Falls, South Dakota, Estados Unidos, 57104
        • Sanford NCI Community Oncology Research Program of the North Central Plains
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22908
        • University of Virginia Cancer Center
      • Fredericksburg, Virginia, Estados Unidos, 22401
        • Fredericksburg Oncology Inc
    • Wyoming
      • Casper, Wyoming, Estados Unidos, 82609
        • Rocky Mountain Oncology
      • Sheridan, Wyoming, Estados Unidos, 82801
        • Welch Cancer Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Estudo 1 Braço C:

    • Atualmente em uso de anticonvulsivantes que podem induzir o citocromo p450 (fenitoína, carbamazepina, barbitúricos, primidona e, em caso de dúvida, entre em contato com a cadeira do estudo)
    • =< 2 regimes de quimioterapia anteriores (com máximo de 1 regime de quimioterapia anterior para doença recorrente)

  • Estudo 2 Braços A e B:

    • Anticonvulsivantes ativados ou desativados
    • =< 2 regimes de quimioterapia anteriores (com máximo de 1 regime de quimioterapia anterior para doença recorrente)

  • Estudo 3 Braços D e E:

    • Anticonvulsivantes ativados ou desativados
    • > 2 regimes de quimioterapia ou 2 regimes de quimioterapia anteriores para doença progressiva/recorrente
  • Todos os braços:
  • Confirmação histológica de um oligodendroglioma de grau 2-4, ou oligoastrocitoma misto de grau 2-4 contendo componente oligodendrogliomatoso na revisão anatomopatológica central antes do registro do estudo e um diagnóstico de recorrência; devem ser enviados tecidos de todas as cirurgias anteriores disponíveis, em particular os do momento do diagnóstico inicial
  • Doença mensurável ou avaliável por ressonância magnética (MRI) ou tomografia computadorizada (TC)
  • Dose fixa de corticosteroides (ou sem corticosteroides) por pelo menos 1 semana antes da varredura inicial pré-estudo
  • Pacientes submetidos a cirurgia para doença inicial ou progressiva, devem ter pelo menos 2 semanas a partir da data da cirurgia, devem ter se recuperado dos efeitos de sua cirurgia e devem ter crescimento tumoral inequívoco no estudo de neuroimagem de linha de base pré-estudo em comparação com o primeiro varredura pós-operatória, a menos que haja uma lesão separada ou doença residual compatível com tumor que não esteja dentro do leito cirúrgico
  • Evidência inequívoca de progressão do tumor por ressonância magnética ou tomografia computadorizada realizada = < 21 dias antes do registro do estudo
  • Deve ter falhado na cirurgia/radioterapia (RT) e terapia baseada em temozolomida ou nitrosouréia
  • >= 12 semanas desde a conclusão da RT
  • Contagem absoluta de neutrófilos (ANC) >= 1500/mm^3
  • Plaquetas (PLT) >= 100.000/mm^3
  • Hemoglobina (Hgb) >= 9 g/dL
  • Bilirrubina total = < 1,5 mg/dL
  • Transaminase oxaloacética glutâmica sérica (SGOT) (aspartato aminotransferase [AST]) = < 3 x limite superior do normal (LSN)
  • Creatinina = < 2,0 mg/dL
  • Status de desempenho (PS) do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0, 1 ou 2
  • >= 6 semanas desde o último dia de quimioterapia à base de nitrosouréia antes da entrada no estudo
  • >= 4 semanas de quaisquer agentes em investigação antes da entrada no estudo
  • >= 4 semanas de outra quimioterapia antes da entrada no estudo
  • >= 2 semanas de vincristina e agentes biológicos não citotóxicos, por exemplo, tamoxifeno, talidomida, ácido cis-retinóico, interferon, etc., antes da entrada no estudo
  • Os pacientes ou indivíduos designados com procuração médica durável para o paciente devem ser capazes de fornecer consentimento informado por escrito e preencher qualquer questionário de estudo necessário dentro das especificações deste estudo

Critério de exclusão:

  • Todos os braços
  • Recebendo varfarina ou heparina
  • Recebeu radiocirurgia estereotáxica prévia, braquiterapia intersticial ou quimioterapia intersticial incluindo pastilhas de carmustina (BCNU), a menos que haja uma lesão separada na ressonância magnética, que não faz parte do campo de tratamento anterior
  • Infecção ativa descontrolada
  • História de infarto do miocárdio = < 6 meses ou insuficiência cardíaca congestiva (ICC) exigindo uso de terapia de manutenção contínua para arritmias ventriculares com risco de vida; os pacientes devem ter uma New York Heart Association (NYHA) de classe II ou menos; (NYHA classe I: pacientes sem limitação de atividades; eles não sofrem sintomas de atividades comuns; classe II: pacientes com limitação leve e leve de atividades; eles estão confortáveis ​​com repouso ou com esforço leve; classe III: pacientes com limitação acentuada de atividade; sentem-se confortáveis ​​apenas em repouso; classe IV: pacientes que deveriam estar em repouso completo, confinados ao leito ou cadeira; qualquer atividade física causa desconforto e os sintomas ocorrem em repouso)
  • Outra doença concomitante grave que, no julgamento do investigador, tornaria o paciente inadequado para entrar neste estudo ou interferiria significativamente na interpretação de potenciais toxicidades induzidas por drogas
  • Mulheres com potencial para engravidar, grávidas ou amamentando; tais pacientes devem ter um teste de gravidez negativo (b-HCG) = < 7 dias antes do registro no estudo
  • Homens ou mulheres em idade fértil, não dispostos a empregar contracepção adequada (preservativos, diafragma, pílulas anticoncepcionais, injeções, dispositivo intra-uterino [DIU], esterilização cirúrgica, implantes subcutâneos ou abstinência, etc.); a eficácia dos contraceptivos orais pode diminuir em pacientes que recebem anticonvulsivantes indutores de p450; para essas pacientes, recomenda-se o uso de um segundo modo de contracepção; pacientes com potencial para engravidar devem utilizar métodos contraceptivos eficazes e evitar engravidar ou ser pais por 6 meses após completar o medicamento do estudo
  • Outra malignidade ativa, além de carcinomas de pele (não deve ser melanoma)
  • Estado imunocomprometido grave concomitante (exceto aquele relacionado a esteroides concomitantes); pacientes que são positivos para o vírus da imunodeficiência humana (HIV) são elegíveis, desde que não haja outro motivo para exclusão, com base na elegibilidade conforme descrito em outra parte desta seção
  • Hemorragia intratumoral significativa na RM ou TC basal, ou outra história de hemorragia intratumoral significativa

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Fase II (Grupo 1)
Os pacientes recebem mesilato de imatinibe PO, no MTD determinado na fase I, BID por 4 semanas.
Medicamento: Mesilato de Imatinibe
Dado PO
Outros nomes:
  • Gleevec
  • CGP 57148
  • CGP57148B
  • Glivec
  • DST 571
  • STI-571
  • STI571
Outro: Análise laboratorial de biomarcadores
Estudos correlativos opcionais
Outro: Estudo Farmacológico
Estudos correlativos opcionais
Experimental: Fase II (Grupo 2)
Os pacientes recebem dose padrão de mesilato de imatinibe PO BID por 4 semanas.
Medicamento: Mesilato de Imatinibe
Dado PO
Outros nomes:
  • Gleevec
  • CGP 57148
  • CGP57148B
  • Glivec
  • DST 571
  • STI-571
  • STI571
Outro: Análise laboratorial de biomarcadores
Estudos correlativos opcionais
Outro: Estudo Farmacológico
Estudos correlativos opcionais

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevivência livre de progressão de 6 meses (PFS), definida como um paciente vivo e livre de progressão 183 dias após a data de registro.
Prazo: 6 meses

A proporção de sucessos será estimada usando o estimador de ponto Binomial (número de sucessos dividido pelo número total de pacientes avaliáveis) e o intervalo de confiança Binomial de 90% estimado usando o algoritmo Duffy-Santer.

A progressão é definida usando critérios de resposta (exame neurológico e ressonância magnética e/ou tomografia computadorizada), aumento > 25% no produto dos diâmetros perpendiculares de realce de contraste ou massa ou aparecimento de novas lesões.
6 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Resposta confirmada (ou seja, um status objetivo de resposta completa (CR), resposta parcial (PR) ou regressão (REGR) em 2 avaliações sucessivas com pelo menos 4 semanas de intervalo após o início do tratamento do estudo).
Prazo: Até 5 anos

Resposta Completa (CR) é definida usando critérios de resposta (o exame neurológico e a ressonância magnética (MRI) e/ou tomografia computadorizada (TC)), desaparecimento total de todo o tumor com paciente sem corticosteróides ou apenas em manutenção de reposição adrenal.

A Resposta Parcial (RP) é definida usando critérios de resposta (exame neurológico e ressonância magnética e/ou tomografia computadorizada), >=50% de redução no produto de diâmetros perpendiculares de realce de contraste ou massa sem novas lesões com o paciente estável ou diminuído dose de esteroide.

A regressão (REGR) é definida usando critérios de resposta (exame neurológico e ressonância magnética e/ou tomografia computadorizada), redução inequívoca no tamanho do realce do contraste ou diminuição no efeito de massa conforme acordado independentemente pelo médico assistente e pelos médicos do controle de qualidade; sem novas lesões. O paciente deve estar em dose de esteróide estável ou diminuída.
Até 5 anos
Porcentagem de pacientes sem progressão
Prazo: Tempo desde o registro no estudo até a data de progressão da doença ou último acompanhamento, avaliado em até 5 anos

A porcentagem de paciente livre de progressão em 12 meses, 18 meses e PFS será estimada. Curvas de sobrevivência de Kaplan-Meier e testes de logrank serão usados ​​para estimar distribuições de tempo de progressão.

A progressão é definida usando critérios de resposta (exame neurológico e ressonância magnética e/ou tomografia computadorizada), aumento > 25% no produto dos diâmetros perpendiculares de realce de contraste ou massa ou aparecimento de novas lesões.
Tempo desde o registro no estudo até a data de progressão da doença ou último acompanhamento, avaliado em até 5 anos
Tempo total até a morte
Prazo: Tempo desde a data de registro até a data da morte por qualquer causa ou último acompanhamento, avaliado em até 5 anos
Curvas de sobrevivência de Kaplan-Meier e testes de logrank serão usados ​​para estimar as distribuições de sobrevivência.
Tempo desde a data de registro até a data da morte por qualquer causa ou último acompanhamento, avaliado em até 5 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Alliance for Clinical Trials in Oncology

Colaboradores

National Cancer Institute (NCI)

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Kurt Jaeckle, MD, Mayo

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de junho de 2003

Conclusão Primária (Real)

1 de agosto de 2011

Conclusão do estudo (Real)

1 de setembro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

12 de novembro de 2002

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de janeiro de 2003

Primeira postagem (Estimativa)

27 de janeiro de 2003

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

21 de outubro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

4 de outubro de 2019

Última verificação

1 de outubro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • N0272
  • U10CA025224 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
  • NCI-2011-01576 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • NCCTG-N0272
  • CDR0000257812 (Identificador de registro: NCI Physician Data Query)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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