Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Imatinib mesylát a decitabin v léčbě pacientů s chronickou myeloidní leukémií

22. ledna 2013 aktualizováno: National Cancer Institute (NCI)

Studie fáze II imatinib mesylátu (Gleevec, STI-571) (NSC#716051) a decitabinu (5-AZA-2'-deoxycitidin) (NSC#127716), u chronické myeloidní leukémie v akcelerovaných a blastických fázích

Tato studie fáze II studuje, jak dobře funguje podávání imatinib mesylátu spolu s decitabinem při léčbě pacientů s akcelerovanou nebo blastickou fází chronické myeloidní leukémie. Imatinib mesylát může zastavit růst rakovinných buněk blokováním enzymů nezbytných pro růst rakovinných buněk. Léky používané v chemoterapii používají různé způsoby, jak zastavit dělení rakovinných buněk, takže přestanou růst nebo zemřou. Podávání imatinib mesylátu spolu s decitabinem může zabít více rakovinných buněk

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

CÍLE:

I. Určete dobu trvání odpovědi a míru odpovědi u pacientů s akcelerovanou nebo blastickou fází chronické myeloidní leukémie léčených imatinib mesylátem a decitabinem.

II. Určete míru přežití pacientů léčených tímto režimem. III. Určete toxicitu tohoto režimu u těchto pacientů. IV. Určete účinky tohoto režimu na methylaci genů v leukemických buňkách těchto pacientů.

PŘEHLED: Pacienti jsou stratifikováni podle předchozí expozice imatinib mesylátu (ano vs ne).

Pacienti dostávají perorálně imatinib mesylát denně a decitabin IV po dobu 1 hodiny denně, 5 dní v týdnu, po 2 po sobě jdoucí týdny. Kurzy se opakují každých 4-6 týdnů v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.

PŘEDPOKLÁDANÝ AKRUÁLNÍ AKRUÁLNÍ: Do této studie bude během 20 měsíců nashromážděno celkem 20-80 pacientů (10-40 na stratum).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

80

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • M D Anderson Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Histologicky potvrzená chronická myeloidní leukémie

    • Filadelfský chromozom pozitivní cytogenetickou NEBO fluorescenční in situ hybridizací
    • Zrychlená nebo nelymfoidní blastická fáze
  • Stav výkonu - ECOG 0-2
  • Bilirubin není vyšší než 2násobek horní hranice normálu (ULN)
  • AST ne větší než 2krát ULN
  • Kreatinin méně než 2,0 mg/dl
  • Normální srdeční funkce
  • Žádné srdeční onemocnění třídy III nebo IV podle New York Heart Association
  • Ne těhotná nebo kojící
  • Negativní těhotenský test
  • Plodné pacientky musí používat účinnou antikoncepci
  • Bez předchozího decitabinu
  • Nejméně 2 týdny od jiné předchozí chemoterapie (pokud není prokázáno rychle progredující onemocnění) a zotavení
  • Současné podávání hydroxyurey povoleno během prvních 2 cyklů studijní terapie u pacientů s rychle progredujícím onemocněním

  • Předchozí imatinib mesylát povolen

    • U pacientů, kteří dostávali alespoň 4 týdny předchozí léčby imatinib mesylátem, musí selhat terapie, což dokazuje rezistence po 8 týdnech nebo progrese onemocnění
  • Bez současného grapefruitu nebo grapefruitové šťávy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Léčba (imatinib mesylát, decitabin)
Pacienti dostávají perorálně imatinib mesylát denně a decitabin IV po dobu 1 hodiny denně, 5 dní v týdnu, po 2 po sobě jdoucí týdny. Kurzy se opakují každých 4-6 týdnů v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.
Jiný: laboratorní analýza biomarkerů
Korelační studie
Lék: decitabin
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
  • DAC
  • 5-aza-dCyd
  • 5AZA
Lék: imatinib mesylát
Podáno ústně
Ostatní jména:
  • Gleevec
  • CGP 57148
  • Glivec

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Úplná a částečná odpověď
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců
Hematologické zlepšení
Časové okno: Do 1 roku
Do 1 roku
Délka odezvy
Časové okno: Datum dokumentované odpovědi do relapsu, hodnoceno do 4 let
Datum dokumentované odpovědi do relapsu, hodnoceno do 4 let

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Toxicita, klasifikovaná podle Common Toxicity Criteria (NCI CTC) v2.0 Národního institutu pro rakovinu
Časové okno: Až 4 roky
Až 4 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

National Cancer Institute (NCI)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jean-Pierre Issa, M.D. Anderson Cancer Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2003

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2007

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. února 2003

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. února 2003

První zveřejněno (Odhad)

6. února 2003

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

23. ledna 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. ledna 2013

Naposledy ověřeno

1. ledna 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NCI-2012-02516
  • N01CM62202 (Grant/smlouva NIH USA)
  • MDA-ID-02205
  • CDR0000270678 (Identifikátor registru: PDQ (Physician Data Query))

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit