Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Mesylan imatynibu i decytabina w leczeniu pacjentów z przewlekłą białaczką szpikową

22 stycznia 2013 zaktualizowane przez: National Cancer Institute (NCI)

Badanie fazy II mesylanu imatinibu (Gleevec, STI-571) (NSC#716051) i decytabiny (5-AZA-2'-deoksycytydyna) (NSC#127716), w przewlekłej białaczce szpikowej w fazie przyspieszonej i blastycznej

To badanie fazy II ma na celu zbadanie, jak skuteczne jest podawanie mesylanu imatinibu razem z decytabiną w leczeniu pacjentów z przewlekłą białaczką szpikową w fazie akceleracji lub w fazie przełomu blastycznego. Mesylan imatinibu może hamować wzrost komórek rakowych poprzez blokowanie enzymów niezbędnych do wzrostu komórek rakowych. Leki stosowane w chemioterapii na różne sposoby powstrzymują podziały komórek nowotworowych, aby przestały rosnąć lub obumierały. Podawanie mesylanu imatynibu razem z decytabiną może zabić więcej komórek rakowych

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE:

I. Określenie czasu trwania odpowiedzi i wskaźnika odpowiedzi u pacjentów z przewlekłą białaczką szpikową w fazie akceleracji lub blastycznej leczonych mesylanem imatynibu i decytabiną.

II. Określ wskaźnik przeżycia pacjentów leczonych tym schematem. III. Określić toksyczność tego schematu u tych pacjentów. IV. Określ wpływ tego schematu na metylację genów w komórkach białaczkowych tych pacjentów.

ZARYS: Pacjentów stratyfikuje się zgodnie z wcześniejszą ekspozycją na mesylan imatynibu (tak vs nie).

Pacjenci otrzymują doustnie mesylan imatynibu codziennie i decytabinę dożylnie przez 1 godzinę dziennie, 5 dni w tygodniu, przez 2 kolejne tygodnie. Kursy powtarza się co 4-6 tygodni w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.

PRZEWIDYWANA LICZBA: Łącznie 20-80 pacjentów (10-40 na warstwę) zostanie zebranych do tego badania w ciągu 20 miesięcy.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

80

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • M D Anderson Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Potwierdzona histologicznie przewlekła białaczka szpikowa

    • Chromosom Philadelphia dodatni w badaniu cytogenetycznym LUB fluorescencyjnej hybrydyzacji in situ
    • Przyspieszona lub nielimfoidalna faza blastyczna
  • Stan sprawności — ECOG 0-2
  • Bilirubina nie większa niż 2-krotność górnej granicy normy (GGN)
  • AspAT nie większy niż 2-krotność GGN
  • Kreatynina poniżej 2,0 mg/dl
  • Normalna czynność serca
  • Brak choroby serca klasy III lub IV według New York Heart Association
  • Nie w ciąży ani nie karmi
  • Negatywny test ciążowy
  • Płodne pacjentki muszą stosować skuteczną antykoncepcję
  • Brak wcześniejszej decytabiny
  • Co najmniej 2 tygodnie od innej wcześniejszej chemioterapii (chyba że istnieją dowody na szybko postępującą chorobę) i powrót do zdrowia
  • Jednoczesne podawanie hydroksymocznika dozwolone podczas pierwszych 2 kursów badanej terapii u pacjentów z szybko postępującą chorobą

  • Dozwolony wcześniejszy mesylan imatynibu

    • Pacjenci, którzy otrzymywali wcześniej mesylan imatynibu przez co najmniej 4 tygodnie, muszą mieć za sobą niepowodzenie terapii, o czym świadczy oporność po 8 tygodniach lub progresja choroby
  • Bez równoczesnego grejpfruta lub soku grejpfrutowego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Leczenie (mesylan imatynibu, decytabina)
Pacjenci otrzymują doustnie mesylan imatynibu codziennie i decytabinę dożylnie przez 1 godzinę dziennie, 5 dni w tygodniu, przez 2 kolejne tygodnie. Kursy powtarza się co 4-6 tygodni w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.
Inny: laboratoryjna analiza biomarkerów
Badania korelacyjne
Lek: decytabina
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
  • Przetwornik cyfrowo-analogowy
  • 5-aza-dCyd
  • 5AZA
Lek: mesylan imatynibu
Podany doustnie
Inne nazwy:
  • Gleevec
  • CGP 57148
  • Glivec

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Pełna i częściowa odpowiedź
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy
Poprawa hematologiczna
Ramy czasowe: Do 1 roku
Do 1 roku
Czas trwania odpowiedzi
Ramy czasowe: Data udokumentowanej odpowiedzi do nawrotu, oceniana do 4 lat
Data udokumentowanej odpowiedzi do nawrotu, oceniana do 4 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Toksyczność, sklasyfikowana zgodnie ze standardowymi kryteriami toksyczności National Cancer Institute Common Toxicity Criteria (NCI CTC) v2.0
Ramy czasowe: Do 4 lat
Do 4 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Śledczy

  • Główny śledczy: Jean-Pierre Issa, M.D. Anderson Cancer Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2003

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 maja 2007

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 lutego 2003

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 lutego 2003

Pierwszy wysłany (Oszacować)

6 lutego 2003

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

23 stycznia 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 stycznia 2013

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NCI-2012-02516
  • N01CM62202 (Grant/umowa NIH USA)
  • MDA-ID-02205
  • CDR0000270678 (Identyfikator rejestru: PDQ (Physician Data Query))

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na laboratoryjna analiza biomarkerów

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bangladesh

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj