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慢性骨髄性白血病患者の治療におけるメシル酸イマチニブとデシタビン

2013年1月22日 更新者：National Cancer Institute (NCI)

加速期および急性期の慢性骨髄性白血病におけるメシル酸イマチニブ (グリベック、STI-571) (NSC#716051) およびデシタビン (5-AZA-2'-デオキシシチジン) (NSC#127716) の第 II 相試験

この第 II 相試験では、進行期または急性期の慢性骨髄性白血病の患者の治療において、メシル酸イマチニブとデシタビンの併用投与がどの程度効果があるかを研究しています。 メシル酸イマチニブは、がん細胞の増殖に必要な酵素をブロックすることでがん細胞の増殖を止める可能性があります。 化学療法で使用される薬剤は、さまざまな方法でがん細胞の分裂を阻止し、がん細胞の増殖を停止または死滅させます。 メシル酸イマチニブをデシタビンと一緒に投与すると、より多くのがん細胞が死滅する可能性がある

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

目的:

I. メシル酸イマチニブとデシタビンで治療した加速期または急性期慢性骨髄性白血病患者の奏効期間と奏効率を測定します。

II.このレジメンで治療された患者の生存率を決定します。 Ⅲ． これらの患者におけるこのレジメンの毒性を判断します。 IV. これらの患者の白血病細胞における遺伝子メチル化に対するこのレジメンの効果を判定します。

概要: 患者は、メシル酸イマチニブへの以前の曝露に従って層別化されます (はい vs いいえ)。

患者は、メシル酸イマチニブを毎日経口投与され、デシタビンを毎日 1 時間かけて 1 週間に 5 日、2 週間連続して IV 投与されます。 病気の進行や許容できない毒性がない場合、コースは4〜6週間ごとに繰り返されます。

予測される増加数: 20 か月以内に、この研究のために合計 20 ～ 80 人の患者 (階層ごとに 10 ～ 40 人) が増加する予定です。

研究の種類

介入

入学 (実際)

80

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Texas
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • M D Anderson Cancer Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 組織学的に確認された慢性骨髄性白血病

    • 細胞遺伝学または蛍光 in situ ハイブリダイゼーションによりフィラデルフィア染色体陽性
    • 加速期または非リンパ性芽球期
  • パフォーマンスステータス - ECOG 0-2
  • ビリルビンは正常値の上限（ULN）の2倍以下
  • ASTがULNの2倍以下
  • クレアチニン 2.0 mg/dL 未満
  • 正常な心機能
  • ニューヨーク心臓協会のクラスIIIまたはIVの心臓病がないこと
  • 妊娠または授乳中ではない
  • 妊娠検査薬が陰性だった
  • 不妊患者は効果的な避妊法を使用しなければなりません
  • デシタビンの投与歴なし
  • 他の以前の化学療法から少なくとも 2 週間（急速に進行する疾患の証拠がない限り）、回復している
  • 急速に進行する疾患を有する患者に対する治験治療の最初の2コースでは、ヒドロキシ尿素の併用が許可される

  • 以前のメシル酸イマチニブの使用は許可される

    • 少なくとも 4 週間メシル酸イマチニブを事前に投与された患者は、8 週間後の耐性または疾患の進行によって証明されるように、治療に失敗したに違いありません。
  • グレープフルーツまたはグレープフルーツジュースを同時に摂取しないでください

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：治療（メシル酸イマチニブ、デシタビン）
患者は、メシル酸イマチニブを毎日経口投与され、デシタビンを毎日 1 時間かけて 1 週間に 5 日、2 週間連続して IV 投与されます。 病気の進行や許容できない毒性がない場合、コースは4〜6週間ごとに繰り返されます。
他の：実験用バイオマーカー分析
相関研究
薬：デシタビン
与えられた IV
他の名前：
  • DAC
  • 5-アザ-dCyd
  • 5AZA
薬：メシル酸イマチニブ
経口投与
他の名前：
  • グリベック
  • CGP 57148

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
完全および部分的な応答
時間枠：6ヵ月
6ヵ月
血液学的改善
時間枠：最長1年
最長1年
反応期間
時間枠：再発までの文書化された反応の日付、最長 4 年間評価
再発までの文書化された反応の日付、最長 4 年間評価

二次結果の測定

結果測定
時間枠
毒性、国立がん研究所共通毒性基準 (NCI CTC) v2.0 に従って等級分け
時間枠：最長4年
最長4年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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National Cancer Institute (NCI)

捜査官

  • 主任研究者：Jean-Pierre Issa、M.D. Anderson Cancer Center

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2003年1月1日

一次修了 (実際)

2007年5月1日

試験登録日

最初に提出

2003年2月5日

QC基準を満たした最初の提出物

2003年2月5日

最初の投稿 (見積もり)

2003年2月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2013年1月23日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2013年1月22日

最終確認日

2013年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • NCI-2012-02516
  • N01CM62202 (米国 NIH グラント/契約)
  • MDA-ID-02205
  • CDR0000270678 (レジストリ識別子：PDQ (Physician Data Query))

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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